- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952701
Bewertung des Erfolgs gewohnheitsmäßiger Multifokalträger bei der Umrüstung auf ein neues Linsendesign
25. April 2022 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Ziel der Studie war es, bestehende multifokale Weichlinsenträger für 2 Wochen an eine KONTROLL-Linse anzupassen und dann den Erfolg des Wechsels auf die TEST-Linse zu bewerten, mit einer Überprüfung nach 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, Crossover-, bilaterale tägliche Trage- und Probanden-Studie mit maskierter Abgabe.
Die gewohnten Kontaktlinsen wurden nicht optimiert.
Es gab keine Randomisierung der Studienlinsen, die Teilnehmer trugen die Kontrolllinsen für die erste Trageperiode und den Test für die zweite Trageperiode.
Die Teilnehmer trugen jede Studienlinse 3–7 Tage lang und nahmen dann an einem Besuch zur Optimierung der Sehstärke teil.
Nach diesem Optimierungsbesuch trugen sie jede Studienlinse für einen Zeitraum von 2 Wochen.
Während der 2-wöchigen Tragezeit zeichneten die Teilnehmer ihre subjektive Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen aus der Ferne auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
- Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen kann;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig multifokale weiche Kontaktlinsen;
- Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC;
Presbyopie ist und einen Lesezusatz von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als benötigt
+2,50 D;
- Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Stärken +4,00 bis -6,00 DS) ebenfalls als "akzeptabel" erachten
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
- Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Alle Probanden tragen zwei Wochen lang Kontrolllinsen und dann zwei Wochen lang Testlinsen.
|
Kontrollieren Sie Multifokallinsen
Multifokallinsen testen
|
Experimental: Testobjektiv
Nachdem sie zwei Wochen lang Kontrolllinsen getragen haben, tragen alle Probanden zwei Wochen lang Testlinsen.
|
Kontrollieren Sie Multifokallinsen
Multifokallinsen testen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Linsenausgabebesuch
|
Subjektive Bewertung des Komforts beim Einsetzen auf einer Skala von 0–10 in 0,5-Schritten (0 = – schmerzhaft, 10 – die Linsen sind nicht spürbar).
|
Tag 1 nach dem Linsenausgabebesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lyndon Jones, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Linsen kontrollieren
-
Hanita LensesZurückgezogen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten