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Bewertung des Erfolgs gewohnheitsmäßiger Multifokalträger bei der Umrüstung auf ein neues Linsendesign

25. April 2022 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Ziel der Studie war es, bestehende multifokale Weichlinsenträger für 2 Wochen an eine KONTROLL-Linse anzupassen und dann den Erfolg des Wechsels auf die TEST-Linse zu bewerten, mit einer Überprüfung nach 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, Crossover-, bilaterale tägliche Trage- und Probanden-Studie mit maskierter Abgabe. Die gewohnten Kontaktlinsen wurden nicht optimiert. Es gab keine Randomisierung der Studienlinsen, die Teilnehmer trugen die Kontrolllinsen für die erste Trageperiode und den Test für die zweite Trageperiode. Die Teilnehmer trugen jede Studienlinse 3–7 Tage lang und nahmen dann an einem Besuch zur Optimierung der Sehstärke teil. Nach diesem Optimierungsbesuch trugen sie jede Studienlinse für einen Zeitraum von 2 Wochen. Während der 2-wöchigen Tragezeit zeichneten die Teilnehmer ihre subjektive Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen aus der Ferne auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen kann;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig multifokale weiche Kontaktlinsen;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC;
  8. Presbyopie ist und einen Lesezusatz von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als benötigt

    +2,50 D;

  9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Stärken +4,00 bis -6,00 DS) ebenfalls als "akzeptabel" erachten

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  6. Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend;
  7. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Alle Probanden tragen zwei Wochen lang Kontrolllinsen und dann zwei Wochen lang Testlinsen.
Kontrollieren Sie Multifokallinsen
Multifokallinsen testen
Experimental: Testobjektiv
Nachdem sie zwei Wochen lang Kontrolllinsen getragen haben, tragen alle Probanden zwei Wochen lang Testlinsen.
Kontrollieren Sie Multifokallinsen
Multifokallinsen testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Linsenausgabebesuch
Subjektive Bewertung des Komforts beim Einsetzen auf einer Skala von 0–10 in 0,5-Schritten (0 = – schmerzhaft, 10 – die Linsen sind nicht spürbar).
Tag 1 nach dem Linsenausgabebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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