기계 환기 및 지지 요법이 필요한 성인 COVID-19 환자의 폐 및 혈액 내 산소량에 대한 정맥 주사 Imatinib의 효과를 조사하기 위한 무작위 연구. (IMPRESS COVID)
표준 치료를 받는 중증 COVID-19 환자의 저산소증 호흡 부전의 중증도 감소에 있어 정맥 Imatinib Mesylate의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2군, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
코로나19 팬데믹으로 인해 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 중환자실(ICU)에 입원하는 환자가 늘고 있다. ARDS는 폐의 염증과 체액을 특징으로 하는 중증의 생명을 위협하는 의학적 상태입니다. ARDS에서 폐부종이라고도 알려진 체액 누출을 줄이기 위한 입증된 치료법은 없습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 imatinib은 면역 반응을 그대로 유지하면서 염증 상태에서 폐의 체액 누출을 방지합니다.
따라서 표준 치료 패키지에 이마티닙을 추가하면 COVID-19 중환자에서 표준 치료 단독에 비해 사망률이 감소하고 기계 환기 기간이 단축될 수 있습니다.
이 환자들에 대한 이마티닙의 영향을 확인하는 데 도움을 주기 위해 우리는 COVID-19에 걸린 84명의 기계 환기 성인 피험자를 대상으로 정맥 이마티닙에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2군, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구를 제시합니다. 19 관련 ARDS.
연구 참가자(연구에 동의한 환자)는 10일 동안 매일 2회 연구 약물(이마티닙 또는 위약)을 투여받습니다. 개입의 효과는 10일차에 산소 포화도 지수(OSI)의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 테스트됩니다. OSI는 산소화를 측정하는 비침습적 수단이며 ARDS 환자의 사망률을 독립적으로 예측하므로 imatinib의 효능을 평가하는 관련 종점 역할을 합니다.
다른 측정에는 안전성 평가의 일부로 정기적인 혈액 검사가 포함됩니다.
환기 시간, 이환율 및 사망률은 2차 결과 측정으로 기록됩니다.
혈액 검사는 또한 염증의 바이오마커뿐만 아니라 이마티닙의 약동학적 특성을 조사할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mangalore, 인도, 575002
- Father Muller Hospital and Medical College
-
Mysuru, 인도, 570004
- JSS Hospital
-
Nagpur, 인도, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Sir Sayajirao General Hospital (SSG Hospital), Medical College Baroda, Jail Road Indira Avenue)Anandpura
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400001
- St George's Hospital, P D Mello Road, Fort Road, CST Terminal,
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Pune
-
Nagar, Pune, 인도, 411018
- PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 가임 여성은 적격성을 확인하기 위해 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 서면 동의서 제공
- RT-PCR 실험실 테스트로 확인된 SARS-CoV-2 감염(조사자의 의견에 따라 진행 중인 COVID-19와 관련이 있는 경우 병원 입원 전에 수행된 테스트 결과가 포함될 수 있음)
중등도~중증 ARDS에 대한 베를린 정의 충족
- 양측 혼탁 - 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전.
- PaO2/FIO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH2O
- 환자에게 삽관이 필요하거나 현재 삽관되었으며 48시간 이하
제외 기준:
- 적절한 체적 소생술 및 승압제 사용(노르에피네프린 >0.2μg/kg/ 분) >6시간 동안
- 지난 5일 동안의 주요 외상
- 지난 1년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
- 간질성 폐 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 기존의 중증 심폐 질환; 중증 COPD(GOLD Stage IV 또는 FEV1 < 30% 예측); 심부전(추정 좌심실 박출률 < 40%); 또는 가정 산소 치료가 필요한 만성 폐 질환
- 연구자의 의견에 따라 환자가 심각한 기저 질환(예: 중증 영양실조, 중증 신경계 질환)으로 인해 인공호흡을 성공적으로 끊을 가능성이 거의 없는 기저 임상 상태
- 중환자 치료에 부적절하다고 간주되는 환자(예: 완화 치료에 고려되는 환자)
- 현재 체외막산소화장치(ECMO)를 받고 있다.
- Child-Pugh 점수 >12인 중증 만성 간 질환(부록 1)
- 백혈구 수 <2.5 x 109/L; 헤모글로빈 <4.0mmol/L(6.5g/dL); 혈소판 <50 x 109/L
- ALT 또는 AST >10x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >3x ULN
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- carbamazepine, efavirenz, enzalutamide, phenobarbital, phenytoin, hypericum, mitotane, nevirapine, primidone, rifabutin 및 rifampicin과 같이 CYP3A4 유도 가능성이 강한 약물의 사용
- ICU 직원이 삽관 후 48시간 이내에 연구 치료제 투여를 시작할 수 없음
- 임상시험용 의약품의 동시 임상시험 등록
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로 진행될 가능성이 매우 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 Imatinib Mesylate
정맥 Imatinib Mesylate 용액 - 8mg/ml 용액으로 200mg, 1일 2회 투여(400mg 총 일일 투여량).
각 용량은 2시간 주입 기간 동안 25ml 용액으로 투여됩니다.
|
Imatinib의 등장 멸균 용액.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 정맥 위약
정맥 위약 일치 용액 - 25ml 용액 투여, 2시간 주입 기간 동안 1일 2회
|
등장성 멸균 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10일째 산소 포화도 지수(OSI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 10일차까지
|
산소 포화도는 [평균 기도압 × FiO2 × 100] / SpO2에서 파생된 계산입니다.
|
기준선에서 10일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일과 5일에 산소 포화도 지수(OSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 3일차까지 및 기준선에서 5일차까지
|
맥박산소측정기로 측정한 산소포화도
|
기준선에서 3일차까지 및 기준선에서 5일차까지
|
|
29일 및 60일의 사망률
기간: 29일 및 60일
|
29일 및 60일의 사망률
|
29일 및 60일
|
|
임상적 개선을 위한 WHO 9점 서수 척도 기준선에서 10일 및 29일로 변경
기간: WHO 서수 척도는 1-10일 및 29일에 기록됩니다.
|
임상적 개선을 위한 WHO 서수 척도(0~8, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 감염되지 않음, 보행 가능(활동 제한 없음), 보행 가능(활동 제한), 입원(O2 요법 없음), 입원(비강 프롱 또는 마스크에 의한 O2), 입원(NIV에 의한 O2) 범주를 사용하여 시간 경과에 따른 질병 중증도를 측정합니다. 또는 HFNO), 입원(삽관 및 침습적 기계 환기), 입원(환기 및 추가 장기 지원[혈압 상승기, CVVH, ECMO]), 사망. |
WHO 서수 척도는 1-10일 및 29일에 기록됩니다.
|
|
기계 환기 기간(일) ~ 29일 및 60일
기간: 29일까지 및 60일까지
|
기계적 환기에 필요한 일수
|
29일까지 및 60일까지
|
|
ICU 체류 기간(일) ~ 29일 및 60일
기간: 29일까지 및 60일까지
|
ICU 내 일수
|
29일까지 및 60일까지
|
|
첫 번째 성공적인 발관까지의 시간(시간) ~ 29일
기간: 29일까지
|
발관까지의 시간(기관내관 제거)
|
29일까지
|
|
29일 및 60일에 기계적 환기 및 생존(VFDsurv)이 없는 일수
기간: 29일과 60일에
|
생존자 중 기계적 환기가 없는 일수
|
29일과 60일에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성- 1일차부터 29일차까지 연구 치료제의 중단으로 이어지는 임의의 AE, SAE 또는 AE의 연구 치료제와의 유형, 빈도, 중증도 및 관계(최종 후속 방문)
기간: 1일차 ~ 29일차
|
안전성 부작용 및 심각한 부작용 수집
|
1일차 ~ 29일차
|
|
관련 치료의 발생률-응급 부작용-내약성
기간: 1일차 ~ 29일차
|
내약성
|
1일차 ~ 29일차
|
|
약동학 - Imatinib 혈장 농도
기간: 4개의 샘플이 1일에 수집되었고 단일 샘플이 3일과 5일에 수집되었습니다.
|
Imatinib 혈장 농도- 다양한 요인(연령, 성별, 체중, 키, appha-1-acid glycoprotein, 헤모글로빈, ALAT, CRP, eGFR, 알부민, 흡연 및 병용 약물)에 대해 다변량 계층적 분석을 수행하여 가변성의 원인을 탐색합니다. 환자 결과에서.
중요한 예측 변수는 PK 모델의 성능을 개선하기 위한 공변량으로 사용됩니다.
|
4개의 샘플이 1일에 수집되었고 단일 샘플이 3일과 5일에 수집되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gary Burgess, MD, Exvastat Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EX003
- 959310 (기타 보조금/기금 번호: European Innovation Council Accelerator Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .