Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus suonensisäisen imatinibin vaikutuksen hapen määrään keuhkoissa ja veressä aikuisilla, joilla on COVID-19, jotka tarvitsevat mekaanista ilmanvaihtoa ja tukihoitoa. (IMPRESS COVID)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Exvastat Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen imatinibmesylaatin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi hypokseemisen hengitysvajauksen vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joilla on kriittinen COVID-19-vastaanottotaso.

COVID-19-pandemia on johtanut tehohoitoyksiköille (ICU) akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) potilaiden määrän kasvuun. ARDS on vakava, hengenvaarallinen sairaus, jolle on ominaista tulehdus ja nestettä keuhkoissa. Ei ole todistettua hoitoa nestevuotojen, joka tunnetaan myös nimellä keuhkoödeema, vähentämiseksi ARDS:ssä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin havainneet, että imatinibi estää nesteen vuotamisen keuhkoihin tulehdustiloissa jättäen immuunivasteen ennalleen.

Imatinibin lisääminen standardihoitopakettiin voi siksi vähentää kuolleisuutta ja lyhentää koneellisen ventilaation kestoa verrattuna pelkkään normaalihoitoon kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.

Auttaaksemme määrittämään imatinibin vaikutusta näillä potilailla esittelemme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, monikeskus-, 2-haaraisen, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suonensisäisestä imatinibistä 84 mekaanisesti ventiloidulla aikuisella COVID-potilaalla. 19 liittyvä ARDS.

Tutkimukseen osallistuvat (potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen) saavat tutkimuslääkettä (imatinibi tai lumelääke) kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Intervention vaikutus testataan mittaamalla happisaturaatioindeksin (OSI) muutos lähtötasosta 10. päivänä. OSI on ei-invasiivinen tapa mitata hapetusta ja se on itsenäinen ARDS-potilaiden kuolleisuuden ennustaja, joten se toimii relevanttina päätepisteenä imatinibin tehokkuuden arvioinnissa.

Muut mittaukset sisältävät säännöllisiä verikokeita osana turvallisuusarviointia.

Ventilaatiossa käytetty aika sekä sairastuvuus ja kuolleisuus kirjataan toissijaisina tulosmittauksina.

Verikokeilla voidaan myös tutkia imatinibin farmakokineettisiä ominaisuuksia sekä tulehduksen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mangalore, Intia, 575002
        • Father Muller Hospital and Medical College
      • Mysuru, Intia, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Intia, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
        • Sir Sayajirao General Hospital (SSG Hospital), Medical College Baroda, Jail Road Indira Avenue)Anandpura
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400001
        • St George's Hospital, P D Mello Road, Fort Road, CST Terminal,
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Pune
      • Nagar, Pune, Intia, 411018
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kelpoisuuden vahvistamiseksi
  3. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR-laboratoriotestillä (johon voi sisältyä tuloksia testistä, joka tehtiin ennen sairaalahoitoa, jos sillä on tutkijan mielestä merkitystä meneillään olevan COVID-19:n kannalta)

  5. Täytä Berliinin määritelmä kohtalaiselle - vaikealle ARDS:lle

    1. Kahdenväliset opasteet - eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä
    2. Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
    3. PaO2/FIO2 ≤200 mmHg ja PEEP ≥5 cmH2O
  6. Potilas tarvitsee intubaatiota tai on parhaillaan intubaatiossa ja on ollut ≤48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva septinen sokki (> 24 tuntia), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 65 mm Hg ja seerumin laktaattitaso > 4 mmol/L (36 mg/dl) huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä ja vasopressorin käytöstä (norepinefriini > 0,2 μg/kg/ min) > 6 tuntia
  2. Suuri trauma viimeisen 5 päivän aikana
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana
  4. Aiemmin olemassa oleva vakava sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkosairaus; vaikea COPD (GOLD-vaihe IV tai FEV1 <30 % ennustettu); sydämen vajaatoiminta (arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %); tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  5. Taustalla oleva kliininen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi erittäin epätodennäköiseksi, että potilas vieroittaa ventilaatiosta vakavien perussairauksien vuoksi (esim. vakava aliravitsemus, vakava neurologinen sairaus)
  6. Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tehohoitoon (esim. palliatiiviseen hoitoon harkittuja)
  7. Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
  8. Vaikea krooninen maksasairaus, Child-Pugh-pistemäärä >12 (Liite 1)
  9. Valkoinen veriarvo <2,5 x 109/l; Hemoglobiini <4,0 mmol/l (6,5 g/dl); Verihiutaleet <50 x 109/l
  10. ALT tai ASAT > 10x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 3x ULN
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on voimakas CYP3A4-induktiopotentiaali, kuten karbamatsepiini, efavirentsi, entsalutamidi, fenobarbitaali, fenytoiini, hypericum, mitotaani, nevirapiini, primidoni, rifabutiini ja rifampisiini
  13. ICU-henkilöstön kyvyttömyys aloittaa tutkimushoidon antamista 48 tunnin sisällä intubaatiosta
  14. Osallistunut samanaikaiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  15. Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on erittäin todennäköistä hoidoista riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen imatinibmesylaatti
Laskimonsisäinen Imatinib Mesylate -liuos - 200 mg 8 mg/ml liuoksena, annettuna kahdesti päivässä (400 mg vuorokausiannos). Jokainen annos annetaan 25 ml:n liuoksessa kahden tunnin infuusiojakson aikana.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Isotoninen steriili imatinibin liuos.
Muut nimet:
  • Impentri
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen lumelääkeliuos, 25 ml liuosta, kahdesti päivässä kahden tunnin infuusiojakson aikana
Lääke: Plasebo
Isotoninen steriili liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happisaturaatioindeksissä (OSI) päivänä 10
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
Happisaturaatio on laskelma, joka on johdettu [keskimääräisestä hengitysteiden paineesta × FiO2 × 100] / SpO2:sta.
Perustasosta päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happisaturaatioindeksissä (OSI) päivänä 3 ja päivänä 5
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3 ja lähtötilanteesta päivään 5
Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio
Perustasosta päivään 3 ja lähtötilanteesta päivään 5
Kuolleisuus päivinä 29 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 60
Kuolleisuus päivänä 29 ja päivänä 60
Päivä 29 ja päivä 60
Muutos lähtötasosta WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla kliinisen paranemisen osalta päiväksi 10 ja päiväksi 29
Aikaikkuna: WHO:n järjestysasteikko tallennetaan päivinä 1-10 ja päivänä 29

WHO:n kliinisen paranemisen asteikko (0-8, jossa korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta).

Se mittaa sairauden vakavuutta ajan mittaan seuraavien luokkien avulla: tartunnan saamaton, avohoito (ei rajoituksia toimintaa), avohoito (toimintarajoitus), sairaalahoidossa (ei O2-hoitoa), sairaalahoidossa (O2 nenäpiikkojen tai maskin avulla), sairaalassa (O2 NIV:n avulla) tai HFNO), sairaalahoito (intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio), sairaalahoito (hengitys ja lisäelinten tuki [vasopressorit, CVVH, ECMO]), kuolema.
WHO:n järjestysasteikko tallennetaan päivinä 1-10 ja päivänä 29
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä) päivään 29 ja päivään 60
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 60
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Päivään 29 ja päivään 60
ICU-oleskelun kesto (päiviä) päivään 29 ja päivään 60
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 60
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Päivään 29 ja päivään 60
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon (tunnit) päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29
Tuntien lukumäärä ekstubaatioon (endotrakeaaliputken poisto)
Päivään 29
Mekaanisesta tuuletuksesta ja selviytymisestä (VFDsurv) vapaita päiviä päivinä 29 ja 60
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 60
Selviytyneiden joukossa päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Päivänä 29 ja päivänä 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon mahdollisten haittavaikutusten, vammojen tai haittavaikutusten kanssa, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen päivästä 1 päivään 29 (viimeinen seurantakäynti)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Turvallisuushaittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien kerääminen
Päivä 1 - Päivä 29
Asiaan liittyvien hoidon ilmaantuvuus - ilmenevät haittatapahtumat - siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Siedettävyys
Päivä 1 - Päivä 29
Farmakokinetiikka - Imatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 näytettä kerättiin päivänä 1 ja yksittäisiä näytettä päivinä 3 ja 5
Imatinibin pitoisuus plasmassa – Monimuuttujahierarkkinen analyysi tehdään eri tekijöille (ikä, sukupuoli, paino, pituus, hapan appha-1-glykoproteiini, hemoglobiini, ALAT, CRP, eGFR, albumiini, tupakointi ja samanaikaiset lääkkeet) vaihtelevuuden lähteiden tutkimiseksi. potilaan tuloksessa. Merkittäviä ennustajia käytetään kovariaatteina parantamaan PK-mallin suorituskykyä.
4 näytettä kerättiin päivänä 1 ja yksittäisiä näytettä päivinä 3 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exvastat Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Burgess, MD, Exvastat Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX003
  • 959310 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Innovation Council Accelerator Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa