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Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Imatinib auf die Sauerstoffmenge in Lunge und Blut von Erwachsenen mit COVID-19, die mechanische Beatmung und unterstützende Pflege benötigen. (IMPRESS COVID)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Exvastat Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, zweiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Imatinibmesylat bei der Verringerung der Schwere von hypoxämischem Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19, die eine Standardversorgung erhalten.

Die COVID-19-Pandemie hat zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf Intensivstationen (ICU) eingeliefert werden. ARDS ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Entzündungen und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge gekennzeichnet ist. Es gibt keine bewährte Therapie zur Reduzierung des Flüssigkeitsaustritts, auch bekannt als Lungenödem, bei ARDS. Jüngste Studien haben jedoch herausgefunden, dass Imatinib bei entzündlichen Erkrankungen das Austreten von Flüssigkeit in die Lunge verhindert und gleichzeitig die Immunantwort intakt lässt.

Die Aufnahme von Imatinib in das Standardversorgungspaket kann daher bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 die Mortalität senken und die Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur Standardversorgung allein verkürzen.

Um die Wirkung von Imatinib bei diesen Patienten zu bestimmen, präsentieren wir eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, zweiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit intravenösem Imatinib bei 84 mechanisch beatmeten erwachsenen Probanden mit COVID-19. 19-bezogenes ARDS.

Studienteilnehmer (Patienten, die in die Studie eingewilligt haben) erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen zweimal täglich das Studienmedikament (Imatinib oder Placebo). Die Wirkung der Intervention wird getestet, indem die Änderung des Sauerstoffsättigungsindex (OSI) gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag gemessen wird. OSI ist ein nicht-invasives Mittel zur Messung der Sauerstoffversorgung und ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit ARDS und dient somit als relevanter Endpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit von Imatinib.

Zu den weiteren Messungen gehören regelmäßige Blutuntersuchungen im Rahmen der Sicherheitsbewertung.

Die Beatmungszeit sowie Morbidität und Mortalität werden als sekundäre Ergebnismaße erfasst.

Blutuntersuchungen werden auch die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Imatinib sowie von Biomarkern für Entzündungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Father Muller Hospital and Medical College
      • Mysuru, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Nagpur, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Sir Sayajirao General Hospital (SSG Hospital), Medical College Baroda, Jail Road Indira Avenue)Anandpura
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
        • St George's Hospital, P D Mello Road, Fort Road, CST Terminal,
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Pune
      • Nagar, Pune, Indien, 411018
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, um die Teilnahmeberechtigung zu bestätigen
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters
  4. Durch einen RT-PCR-Labortest bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (einschließlich der Ergebnisse eines Tests, der vor der Krankenhauseinweisung durchgeführt wurde, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes für eine laufende COVID-19-Erkrankung relevant ist)

  5. Erfüllen Sie die Berliner Definition für mittelschweres bis schweres ARDS

    1. Bilaterale Trübungen – nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärbar
    2. Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden.
    3. PaO2/FIO2 ≤200 mmHg mit PEEP ≥5 cmH2O
  6. Der Patient muss intubiert werden oder ist bereits seit ≤ 48 Stunden intubiert

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender septischer Schock (>24 Stunden) mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) ≤65 mm Hg und einem Serumlaktatspiegel >4 mmol/L (36 mg/dL) trotz adäquater Volumenreanimation und Vasopressoranwendung (Noradrenalin >0,2 μg/kg/ min) für >6 Stunden
  2. Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
  3. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste
  4. Vorbestehende schwere Herz-Lungen-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung; schwere COPD (GOLD-Stadium IV oder FEV1 <30 % des Solls); Herzinsuffizienz (geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %); oder eine chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffbehandlung zu Hause erfordert
  5. Ein klinischer Grundzustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund schwerwiegender Grunderkrankungen (z. B. schwere Unterernährung, schwere neurologische Erkrankung) sehr unwahrscheinlich macht, dass der Patient erfolgreich von der Beatmung entwöhnt wird.
  6. Patienten, die für eine Intensivpflege als ungeeignet erachtet werden (z. B. für eine Palliativpflege in Betracht gezogen werden)
  7. Erhält derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Schwere chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score >12 (Anhang 1)
  9. Weißes Blutbild <2,5 x 109/l; Hämoglobin <4,0 mmol/L (6,5 g/dl); Blutplättchen <50 x 109/L
  10. ALT oder AST >10x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin >3x ULN
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  12. Verwendung von Arzneimitteln mit starkem CYP3A4-Induktionspotenzial, wie Carbamazepin, Efavirenz, Enzalutamid, Phenobarbital, Phenytoin, Hypericum, Mitotan, Nevirapin, Primidon, Rifabutin und Rifampicin
  13. Unfähigkeit des Personals auf der Intensivstation, die Verabreichung der Studienbehandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation einzuleiten
  14. Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  15. Nach Ansicht des Untersuchers ist ein Fortschreiten zum Tod unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen sehr wahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Imatinibmesylat
Intravenöse Imatinibmesylatlösung – 200 mg als 8 mg/ml-Lösung, zweimal täglich verabreicht (400 mg Gesamttagesdosis). Jede Dosis wird in einer 25-ml-Lösung über einen zweistündigen Infusionszeitraum verabreicht.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Eine isotonische sterile Lösung von Imatinib.
Andere Namen:
  • Impentri
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Intravenöse Placebo-angepasste Lösung – zweimal täglich 25 ml Lösung über einen zweistündigen Infusionszeitraum verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine isotonische sterile Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffsättigungsindex (OSI) gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Die Sauerstoffsättigung ist eine Berechnung, die aus [mittlerer Atemwegsdruck × FiO2 × 100] / SpO2 abgeleitet wird.
Von der Grundlinie bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffsättigungsindex (OSI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 5
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag und vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag und vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Sterblichkeitsrate am 29. und 60. Tag
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 60
Mortalität am 29. und 60. Tag
Tag 29 und Tag 60
Veränderung vom Ausgangswert auf der 9-Punkte-Ordinalskala der WHO für die klinische Verbesserung bis zum 10. und 29. Tag
Zeitfenster: Die WHO-Ordnungsskala wird an den Tagen 1–10 und Tag 29 aufgezeichnet

Die WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen (0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt).

Es misst den Krankheitsschweregrad im Zeitverlauf anhand der folgenden Kategorien: Nicht infiziert, Ambulant (keine Einschränkung der Aktivitäten), Ambulant (Einschränkung der Aktivitäten), Hospitalisiert (keine O2-Therapie), Hospitalisiert (O2 durch Nasensonden oder Maske), Hospitalisiert (O2 durch NIV). oder HFNO), Krankenhausaufenthalt (Intubation und invasive mechanische Beatmung), Krankenhausaufenthalt (Beatmung und zusätzliche Organunterstützung [Vasopressoren, CVVH, ECMO]), Tod.
Die WHO-Ordnungsskala wird an den Tagen 1–10 und Tag 29 aufgezeichnet
Dauer der mechanischen Beatmung (Tage) bis Tag 29 und Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 29 und bis Tag 60
Anzahl der Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Bis Tag 29 und bis Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) bis Tag 29 und Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 29 und bis Tag 60
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bis Tag 29 und bis Tag 60
Zeit bis zur ersten erfolgreichen Extubation (Stunden) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl der Stunden bis zur Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus)
Bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung und Überleben (VFDsurv) an Tag 29 und Tag 60
Zeitfenster: An Tag 29 und Tag 60
Bei den Überlebenden die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
An Tag 29 und Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung aller UE, SAEs oder UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung vom 1. bis zum 29. Tag führen (letzter Nachuntersuchungsbesuch)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Erfassung sicherheitsrelevanter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Verträglichkeit
Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik – Imatinib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am 1. Tag wurden 4 Proben und an den Tagen 3 und 5 Einzelproben entnommen
Imatinib-Plasmakonzentration – Es wird eine multivariate hierarchische Analyse verschiedener Faktoren (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, saures Appha-1-Glykoprotein, Hämoglobin, ALAT, CRP, eGFR, Albumin, Rauchen und Begleitmedikamente) durchgeführt, um Variabilitätsquellen zu untersuchen im Patientenergebnis. Signifikante Prädiktoren werden als Kovariaten verwendet, um die Leistung des PK-Modells zu verbessern.
Am 1. Tag wurden 4 Proben und an den Tagen 3 und 5 Einzelproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exvastat Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Burgess, MD, Exvastat Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX003
  • 959310 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Innovation Council Accelerator Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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