혈압 상승을 위한 간헐적 단식
아체 공무원의 혈압 상승에 대한 간헐적 단식의 효과
현재까지 고혈압(HPT)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 상황은 주로 저소득 국가(LIC)에 의해 발생하며 중저소득 국가(LMIC)에는 아시아인이 포함됩니다. 초기 단계의 상승된 혈압(EBP)은 종종 HPT로 발전하기 전에 실현되지 않아 심혈관 질환(CVD) 측면에서 여러 질병으로 이어집니다. EBP를 예방하기 위해 2017년 유럽심장학회는 혈압을 세 그룹으로 분류했습니다. 정상, 고혈압 전 단계 및 고혈압 위기. 높은 정상 라인을 가진 정상 단계의 사람들은 EBP로 분류됩니다. 이 그룹이 결정되고 제어되면 정상 혈압을 더 유지할 것입니다. 반대로 그들은 HPT의 다음 단계를 경험하고 있습니다.
다른 아시아 국가와 마찬가지로 인도네시아는 HPT의 극심한 유병률을 경험하고 있었고 인도네시아의 HPT 유병률이 매우 높은 지역 중 하나인 아체(2013-2018년 대비 20% 증가)는 EBP 유병률. HPT를 감소시키는 것으로 확인된 많은 촉진적이고 예방적인 개입에도 불구하고, 조기 선별검사는 인도네시아에서 HPT를 회복시키는 것으로 확신했습니다. 그러나 HPT 유병률은 꾸준히 증가하는 것으로 조사되었습니다. 간헐적 단식(intermittent fasting, IF)은 현재 여러 유형의 연구를 기반으로 대사 인자를 감소시키는 새로운 방법으로 인식되고 있습니다. 따라서 연구자들은 EBP 환자에 대한 간헐적 단식의 효과를 연구하고 있습니다. 저렴하고 실행 가능하며 쉽게 접근할 수 있는 건강한 라이프스타일 개입을 수행하는 것은 EBP를 제어하는 새로운 방법이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 정상 신호가 높은 EBP 그룹에서 혈압을 안정화하기 위해 3개월 간헐적 단식 중재 후 3개월 유지 단계의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 인도네시아 아체에서 실시됩니다.
재판 절차
- 처음에 연구원은 각 부서의 잠재적 근로자 수에 따라 개입 또는 통제 그룹에 대한 할당 그룹을 선택합니다. 이를 바탕으로 중재반은 주지사실, 아체베사르 섭정 사무국은 통제반으로 결정했다.
- 두 부서에 허가서를 제출하고 승인되면 혈압 검사를 계속합니다. 따라서 열거자는 모든 작업자를 선별합니다. 자격을 갖춘 각 참가자(EBP 130-139/85-89mmHg 및 BMI ³ 25kg/m2)는 다음 날 혈압 및 영양 수업에 참여하도록 초대되며 정보에 입각한 동의서에 서명하면 기본 특성 설문지를 작성합니다. 수업 중에 연구원은 연구 절차, 연구 목표, 프로세스, 모니터링, 후속 조치, 방법론, 위험 및 이점, 기밀성, 익명성, 개입의 다른 맥락에서 두 그룹의 연구 철회에 대해 설명합니다. covid-19 전염병으로 인해 모든 참가자는 기본 교육 중에 몇 개의 소그룹에 할당됩니다.
- 참가자는 완전한 인체 측정 측정에 참여하고 STEP 기기 및 GPAQ 기기에서 질문을 이행합니다. 네 명의 열거자가 참가자를 도울 것입니다. 그러나 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 개입 그룹은 개입 단계 동안 2일의 금식과 5일의 임의적 기간을 거치고 유지 단계까지 계속됩니다. 그렇지 않으면 대조군은 시험 전에 일반적인 식단을 갖게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 현재 운동을 할 것입니다.
- 프로젝트의 1차 및 2차 목표에서 효과 크기를 감지하기 위한 실제 표본 크기 계산이 수행되었습니다. 샘플 선택 기술은 게시된 논문에서 자세히 설명합니다.
- 개입 효과(혈압, 체중, 체질량지수, 허리둘레, 칼로리 섭취량)를 계산하기 위해 혼합 선형 모델이 적용되며, 범주별 결과에도 일반화 추정 방정식(GEE)이 사용됩니다. 기준선에서의 특성은 숫자 및 백분율, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값, 해당하는 경우 사분위수 범위를 사용하여 각 부문별로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aceh
-
Banda Aceh, Aceh, 인도네시아
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EBP가 130-139/85-89mmHg인 18-60세의 성인;
- 위의 BMI를 가진 과체중 및 비만은 25kg/m2입니다.
- 위 질환이나 금식에 문제가 없습니다.
- 읽고 쓸 수 있습니다.
- 정보 제공 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 장애인
- 약물 치료에서 혈압이나 다른 질병;
- 임산부;
- 중재 기간에 퇴직할 직원
- 2021년 성지순례를 하게 될 직원들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
2일간의 단식과 5일간의 임의적 운동 후 일상적인 운동을 합니다.
|
개입군은 2일간 간헐적 단식을 실시해야 합니다.
이 그룹의 간헐적 단식 방법은 순나 무슬림 단식을 모방합니다. 그들은 황혼에서 새벽 사이에 제한 없이 음식과 열량의 물을 섭취할 수 있습니다.
5일 동안 임의로 다양한 음식과 음료를 섭취할 수 있습니다.
피험자는 건강에 좋은 음식 선택에 대한 정보를 받게 됩니다. 저지방 육류 및 유제품 선택, 과일 및 채소 섭취 증가.
|
|
가짜 비교기: 대조군
개입 전 평소 식단과 평소 운동.
|
통제 그룹은 혈압과 영양에 관한 기준선에서 교육 훈련을 받을 것입니다.
그들은 개입 전에 일반적인 운동을 할 것입니다.
또한 보건부에서 발행한 건강증진 리플릿을 통해 평등한 보건교육을 실시한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
고혈압 및 BMI가 상위인 참가자의 12주 및 24주(6개월) 기준 수축기 혈압 및 확장기 혈압으로부터의 변화는 25kg/m2입니다. 혈압은 Omron 혈압계(Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japan)로 측정하였다. |
기준선, 12주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
고혈압 및 BMI가 상위인 참가자의 12주 및 24주(6개월) 기준 체중에서 변화는 25kg/m2입니다. 체중은 체중계(Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)로 측정한다. |
기준선, 12주 및 24주
|
|
체질량 지수
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
12주 및 24주(6개월)에 혈압이 상승하고 BMI가 그 이상인 참가자의 기준선 BMI로부터의 변화는 25kg/m2입니다. BMI는 체중계(Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)와 Stadiometer(Saga, Indonesia)로 측정한다. |
기준선, 12주 및 24주
|
|
허리 둘레
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
12주 및 24주(6개월)에 고혈압 및 BMI 이상이 있는 참가자의 기본 허리 둘레에서 변화는 25kg/m2입니다. 허리둘레는 줄자(중국)로 측정 |
기준선, 12주 및 24주
|
|
칼로리 섭취량
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
고혈압 및 BMI가 상위인 참가자의 12주 및 24주(6개월) 기준 칼로리 섭취량의 변화는 25kg/m2입니다. 칼로리 섭취량은 3일 음식 기록 양식으로 측정됩니다. |
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
- Irwan AM, Kato M, Kitaoka K, Ueno E, Tsujiguchi H, Shogenji M. Development of the salt-reduction and efficacy-maintenance program in Indonesia. Nurs Health Sci. 2016 Dec;18(4):519-532. doi: 10.1111/nhs.12305. Epub 2016 Sep 29.
- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
- Kusuma D, Kusumawardani N, Ahsan A, K Sebayang S, Amir V, Ng N. On the verge of a chronic disease epidemic: comprehensive policies and actions are needed in Indonesia. Int Health. 2019 Nov 13;11(6):422-424. doi: 10.1093/inthealth/ihz025.
- Bowen J, Brindal E, James-Martin G, Noakes M. Randomized Trial of a High Protein, Partial Meal Replacement Program with or without Alternate Day Fasting: Similar Effects on Weight Loss, Retention Status, Nutritional, Metabolic, and Behavioral Outcomes. Nutrients. 2018 Aug 23;10(9):1145. doi: 10.3390/nu10091145.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e426-e483. doi: 10.1161/CIR.0000000000000597. No abstract available.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .