Ajoittainen paasto Kohti kohonnutta verenpainetta
Jaksottaisen paaston tehokkuus kohonneeseen verenpaineeseen virkamiesten keskuudessa Acehissa
Tähän mennessä hypertension (HPT) esiintyvyys on lisääntymässä maailmanlaajuisesti. Tämä tilanne johtuu enimmäkseen alemman tulotason maista (LIC) ja alemman keskitulotason maista (LMIC), joihin kuuluvat aasialaiset. Kohonnut verenpaine (EBP) alkuvaiheessa jää usein huomaamatta ennen kuin kehittyy HPT:ksi, mikä johtaa useisiin sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyviin sairauksiin. EBP:n ehkäisyssä European Society of Cardiology vuonna 2017 luokitteli verenpaineen kolmeen ryhmään; normaali, prehypertensio ja hypertensiivinen kriisi. Normaalivaiheessa olevat korkean normaalin linjan omaavat ihmiset luokitellaan EBP:hen. Jos tämä ryhmä on määrätietoinen ja kontrolloitu, he pysyvät edelleen normaalina verenpaineena. Sitä vastoin he ovat kokemassa HPT:n seuraavaa vaihetta.
Muiden Aasian maiden tapaan Indonesiassa oli HPT:n äärimmäinen esiintyvyys, ja myös Acehissa, joka on yksi Indonesian provinsseista, HPT:n esiintyvyys on erittäin korkea (20 %:n lisäys vuosina 2013-2018) on arvioitu vastaavan EBP:n esiintyvyys. Huolimatta monista edistävistä ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, joiden on vahvistettu vähentävän HPT:tä, varhaisessa seulonnassa on vakuutettu HPT:n palautuvan Indonesiassa. Kuitenkin HPT:n esiintyvyys tutkittiin jatkuvasti lisääntyvän. Jaksottainen paasto (IF) on tunnustettu uudeksi menetelmäksi aineenvaihdunnan tekijöiden vähentämisessä useiden nykyisten tutkimusten perusteella. Siksi tutkijat tutkivat jaksoittaisen paaston tehokkuutta ihmisillä, joilla on EBP. Edullinen, toteutettavissa oleva ja helposti saatavilla oleva terveellisten elämäntapojen interventio olisi uusi menetelmä verenpaineen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kolmen kuukauden jaksoittaisen paaston ja sen jälkeen kolmen kuukauden ylläpitovaiheen tehokkuutta verenpaineen stabiloinnissa EBP-ryhmän keskuudessa, jonka signaali on korkea. Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Acehissa, Indonesiassa.
Kokeilumenettely
- Alussa tutkija valitsee kohderyhmän joko interventio- tai kontrolliryhmälle kunkin osaston mahdollisen työntekijämäärän perusteella. Sen perusteella päätettiin, että interventioryhmä on kuvernöörin kanslia ja Aceh Besarin hallintosihteeristö on valvontaryhmä.
- Lupakirjeet toimitetaan molemmille osastoille ja niitä jatketaan verenpaineseulonnalla, kun se on hyväksytty. Näin ollen luetteloijat seulovat kaikki työntekijät. Jokainen kelvollinen osallistuja (EBP 130-139/85-89 mm Hg ja BMI ³ 25 kilogrammaa/m2) kutsutaan seuraavana päivänä verenpaine- ja ravitsemusluokkaan ja täyttämään perustason ominaisuuskyselylomakkeen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Tunnilla tutkija kuvailee tutkimuksen menettelytapaa, tutkimuksen tavoitetta, prosessia, seurantaa, seurantaa, metodologiaa, riskiä ja hyötyä, luottamuksellisuutta, nimettömyyttä ja tutkimuksesta vetäytymistä molemmissa ryhmissä interventiokontekstilla. Covid-19-pandemian vuoksi kaikki osallistujat jaetaan muutamaan pienryhmään peruskoulutuksen aikana.
- Osallistujat osallistuvat täydellisiin antropometrisiin mittauksiin ja täyttävät kysymyksiä STEP- ja GPAQ-instrumentilla. Neljä luetteloijaa avustaa osallistujia; He ovat kuitenkin sokeutuneet väliintulotehtävään.
- Interventioryhmällä on kaksi paastopäivää ja viisi ad libitum -päivää interventiovaiheen aikana ja jatketaan ylläpitovaiheeseen. Muussa tapauksessa kontrolliryhmä noudattaa normaalia ruokavaliota ennen koetta. Lisäksi molemmilla ryhmillä on ajankohtaista harjoittelua.
- Todellisen otoskoon laskeminen vaikutuksen koon havaitsemiseksi hankkeen ensisijaisessa ja toissijaisessa tavoitteessa on suoritettu. Näytteen valintatekniikoita kuvataan tarkemmin julkaistussa artikkelissa.
- Lineaarista sekamallia käytetään interventiovaikutusten (verenpaine, ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja kalorien saanti) laskemiseen, kun taas yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) käytetään myös kategorisissa tuloksissa. Kukin haara tekee yhteenvedon lähtötilanteen ominaisuuksista käyttämällä numeroita ja prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja sekä kvartiilien välisiä alueita tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aceh
-
Banda Aceh, Aceh, Indonesia
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-60-vuotias, EBP 130-139/85-89 mmHg;
- Ylipainoinen ja liikalihava BMI:n yläpuolella on 25 kilogrammaa/m2;
- sinulla ei ole mahalaukun sairauksia tai ongelmia paaston kanssa;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan;
- Halukas allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vammainen henkilö;
- Lääkityksenä joko verenpaine tai muu sairaus;
- Raskaana oleva nainen;
- Työntekijät, jotka jäävät eläkkeelle interventioaikana;
- Työntekijät, jotka käyvät hajj-pyhiinvaelluksessa vuonna 2021.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
kaksi paastopäivää ja viisi ad-libitum -päivää, joita seuraa tavallinen liikunta.
|
Interventioryhmän on suoritettava ajoittainen paasto kahden päivän ajan.
Tämän ryhmän jaksottainen paastomenetelmä jäljittelee sunnan muslimien paastoa; he saavat kuluttaa ruokaa ja kaloreita sisältävää vettä ilman rajoituksia hämärän ja aamunkoiton välillä.
Viiden ad libitum -päivän aikana he saavat nauttia erilaisia ruokia ja juomia.
Koehenkilöille tiedotetaan terveellisistä ruokavalinnoista; vähärasvaisten liha- ja maitotuotteiden valinta, hedelmien ja vihannesten syönnin lisääminen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tavallinen ruokavalio ja tavallinen liikunta ennen toimenpidettä.
|
Vertailuryhmä saa lähtökohtaisesti myös koulutusta verenpaineen ja ravinnon osalta.
Heillä on tavallista harjoittelua ennen interventiota.
Lisäksi ryhmällä on tasavertainen terveyskasvatus terveysministeriön julkaisemien terveyden edistämisen esitteiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 12 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja BMI yli, on 25 kilogrammaa/m2. Verenpaine mitataan Omronin sfygmomanometrillä (Omron HEM 7130 LP, Kioto, Japani). |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtöpainosta 12 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja BMI yli, on 25 kilogrammaa/m2. Ruumiinpaino mitataan punnitusvaa'alla (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötason BMI:stä 12 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja BMI yli, on 25 kilogrammaa/m2. BMI mitataan punnitusvaa'alla (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) ja Stadiometer (Saga, Indonesia) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja BMI yli, on 25 kilogrammaa/m2. Vyötärön ympärysmitta mitataan nauhalla (Kiina) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos peruskalorien saannista 12 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja BMI yli, on 25 kilogrammaa/m2. Kalorien saanti mitataan kolmen päivän ruokapöytäkirjalomakkeella. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
- Irwan AM, Kato M, Kitaoka K, Ueno E, Tsujiguchi H, Shogenji M. Development of the salt-reduction and efficacy-maintenance program in Indonesia. Nurs Health Sci. 2016 Dec;18(4):519-532. doi: 10.1111/nhs.12305. Epub 2016 Sep 29.
- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
- Kusuma D, Kusumawardani N, Ahsan A, K Sebayang S, Amir V, Ng N. On the verge of a chronic disease epidemic: comprehensive policies and actions are needed in Indonesia. Int Health. 2019 Nov 13;11(6):422-424. doi: 10.1093/inthealth/ihz025.
- Bowen J, Brindal E, James-Martin G, Noakes M. Randomized Trial of a High Protein, Partial Meal Replacement Program with or without Alternate Day Fasting: Similar Effects on Weight Loss, Retention Status, Nutritional, Metabolic, and Behavioral Outcomes. Nutrients. 2018 Aug 23;10(9):1145. doi: 10.3390/nu10091145.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e426-e483. doi: 10.1161/CIR.0000000000000597. No abstract available.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intermittent Fasting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .