Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste mot forhøyet blodtrykk

3. mars 2023 oppdatert av: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

Effektiviteten av periodisk faste mot forhøyet blodtrykk blant embetsmenn i Aceh

Til dags dato øker forekomsten av hypertensjon (HPT) over hele verden. Denne situasjonen er hovedsakelig bidratt av lavinntektsland (LIC) og lavere-middelinntektsland (LMICs) inkluderer asiater. Forhøyet blodtrykk (EBP) i tidlig fase er ofte urealisert før utviklingen til HPT, noe som fører til flere sykdommer i form av hjerte- og karsykdommer (CVD). For å forebygge EBP klassifiserer European Society of Cardiology i 2017 blodtrykket i tre grupper; normal, pre-hypertensjon og hypertensiv krise. Personer i normalfasen med høynormallinjen klassifiseres i EBP. Hvis denne gruppen er bestemt og kontrollert, vil de videre holde normalt blodtrykk. Motsatt opplever de neste fase av HPT.

Som andre asiatiske land opplevde Indonesia en ekstrem utbredelse av HPT, og Aceh, som er en av provinsene i Indonesia, har også en svært høy forekomst av HPT (20 % økning fra 2013-2018), anslås å være lik EBP-prevalens. Til tross for mange fremmende og forebyggende intervensjoner som er bekreftet å redusere HPT, har tidlig screening blitt overbevist om å gjenopprette HPT i Indonesia. Imidlertid ble HPT-prevalensen undersøkt stadig økende. Intermittent fasting (IF) er anerkjent som en ny metode for å redusere metabolske faktorer basert på flere typer forskning for tiden. Derfor studerer etterforskerne effektiviteten av intermitterende faste på personer med EBP. Å gjennomføre en sunn livsstilsintervensjon som er billig, gjennomførbar og lett tilgjengelig, ville være en ny metode for å kontrollere EBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av tre måneders intermitterende fasteintervensjon etterfulgt av tre måneders vedlikeholdsfase for å stabilisere blodtrykket blant EBP-gruppen med høynormalt signal. Denne rettssaken vil gjennomføres i Aceh, Indonesia.

Prøveprosedyre

  1. I begynnelsen velger forskeren tildelingsgruppe for enten intervensjon eller kontrollgruppe basert på potensielt antall arbeidere fra hver avdeling. På bakgrunn av det ble det bestemt at intervensjonsgruppen er guvernørens kontor, og Aceh Besar regentsekretariatet er kontrollgruppen.
  2. Tillatelsesbrev sendes til begge avdelinger og videreføres med blodtrykksundersøkelse når den er godkjent. Derfor vil tellerne undersøke alle arbeiderne. Hver kvalifisert deltaker (EBP 130-139/85-89 mm Hg og BMI ³ 25 kilogram/m2) vil bli invitert til å bli med i blodtrykk pluss ernæringstime dagen etter, og oppfylle baseline-karakteristiske spørreskjema når de signerer det informerte samtykket. I løpet av timen vil forskeren beskrive studieprosedyre, studiemål, prosess, overvåking, oppfølging, metodikk, risiko og nytte, konfidensialitet, anonymitet og tilbaketrekning fra studien i begge grupper med ulike intervensjonskontekst. På grunn av covid-19-pandemien blir alle deltakerne fordelt i noen få små grupper under grunnopplæringen.
  3. Deltakerne vil bli med på komplette antropometriske målinger og oppfylle spørsmål i STEP-instrumentet og GPAQ-instrumentet. Fire tellere vil bistå deltakerne; imidlertid vil de bli blindet for intervensjonsoppdrag.
  4. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå to fastedager og fem ad libitum-dager i intervensjonsfasen og videre til vedlikeholdsfasen. Ellers vil kontrollgruppen ha vanlig diett før forsøket. Videre vil begge gruppene ha aktuell trening.
  5. Beregning av den faktiske prøvestørrelsen for å oppdage effektstørrelse i prosjektets primære og sekundære mål er utført. Prøvevalgsteknikker vil bli beskrevet videre i den publiserte artikkelen.
  6. En blandet lineær modell vil bli brukt for å telle intervensjonseffektene (blodtrykk, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og kaloriinntak), mens en generalisert estimeringsligning (GEE) også vil bli brukt for kategoriske utfall. Kjennetegn ved baseline vil bli oppsummert av hver arm ved å bruke tall og prosenter, gjennomsnitt og standardavvik eller medianer, og interkvartilområder der det er aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesia
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mellom 18-60 år med EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Overvektig og overvektig med BMI over er lik 25 kilogram/m2;
  3. Ikke har noen magesykdommer eller problemer med fasten;
  4. Kunne lese og skrive;
  5. Villig til å signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. funksjonshemmet person;
  2. I medisinering enten blodtrykk eller annen sykdom;
  3. Gravid kvinne;
  4. Ansatte som vil bli pensjonert i intervensjonsvarigheten;
  5. Ansatte som skal gjennomgå hajj pilegrimsreise i år 2021.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
to fastedager og fem ad libitum dager etterfulgt av vanlig trening.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Intervensjonsgruppen er pålagt å utføre periodisk faste i to dager. Den periodiske fastemetoden for denne gruppen vil etterligne den sunnah-muslimske fasten; de har lov til å konsumere mat og kalorivann uten begrensninger mellom skumring og daggry. I løpet av de fem ad libitum-dagene har de lov til å ha et utvalg av mat og drikke. Forsøkspersonene vil bli informert om sunne matvalg; velge kjøtt- og meieriprodukter med lite fett, øke frukt- og grønnsaksinntaket.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Vanlig kosthold og vanlig trening før intervensjonen.
Annen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen vil også få opplæring ved baseline, angående blodtrykk og ernæring. De vil ha vanlig trening før intervensjonen. Videre skal gruppen ha likeverdig helseopplæring gjennom helsefremmende brosjyrer som er utgitt av helsedepartementet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker

Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 12 uker og 24 uker (6 måneder) hos deltakere med forhøyet blodtrykk og BMI over er lik 25 kilogram/m2.

Blodtrykket måles med Omron sfygmomanometer (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japan).
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker

Endring fra baseline kroppsvekt ved 12 uker og 24 uker (6 måneder) hos deltakere med forhøyet blodtrykk og BMI over er lik 25 kilogram/m2.

Kroppsvekten måles ved hjelp av en vekt (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)
Baseline, 12 uker og 24 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker

Endring fra baseline BMI ved 12 uker og 24 uker (6 måneder) hos deltakere med forhøyet blodtrykk og BMI over er lik 25 kilogram/m2.

BMI måles ved hjelp av en vekt (Oserio Body Fat Monitor, Guozhong, Taiwan) og Stadiometer (Saga, Indonesia)
Baseline, 12 uker og 24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker

Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker og 24 uker (6 måneder) hos deltakere med forhøyet blodtrykk og BMI over er lik 25 kilogram/m2.

Midjeomkretsen måles med tapelinje (Kina)
Baseline, 12 uker og 24 uker
Kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker

Endring fra baseline kaloriinntak ved 12 uker og 24 uker (6 måneder) hos deltakere med forhøyet blodtrykk og BMI over er lik 25 kilogram/m2.

Kaloriinntaket måles ved tre dagers matregistreringsskjema.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Samarbeidspartnere

University of Muhammadiyah Aceh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intermittent Fasting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere