Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst směrem ke zvýšenému krevnímu tlaku

3. března 2023 aktualizováno: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

Účinnost přerušovaného půstu vůči zvýšenému krevnímu tlaku mezi státními zaměstnanci v Acehu

K dnešnímu dni se prevalence hypertenze (HPT) celosvětově zvyšuje. K této situaci přispívají především země s nižšími příjmy (LIC) a země s nižšími středními příjmy (LMIC) zahrnují Asiaty. Zvýšený krevní tlak (EBP) v rané fázi je často nerealizovaný před rozvojem HPT, což vede k několika onemocněním, pokud jde o kardiovaskulární onemocnění (CVD). V prevenci EBP klasifikuje Evropská kardiologická společnost v roce 2017 krevní tlak do tří skupin; normální, prehypertenzní a hypertenzní krize. Lidé v normální fázi s vysokou-normální linií jsou klasifikováni do EBP. Pokud je tato skupina určena a kontrolována, budou se dále udržovat v normálním krevním tlaku. Naopak prožívají další fázi HPT.

Stejně jako ostatní asijské země zažívá Indonésie extrémní prevalenci HPT a Aceh, což je jedna z provincií v Indonésii, má také velmi vysokou prevalenci HPT (20% nárůst od 2013-2018), se odhaduje na stejnou Prevalence EBP. Navzdory mnoha podpůrným a preventivním intervencím, u kterých bylo potvrzeno snížení HPT, byl v Indonésii včasný screening přesvědčen, že HPT obnoví. Prevalence HPT však byla zkoumána se stále rostoucím. Intermitentní hladovění (IF) je v současnosti na základě několika typů výzkumu uznáváno jako nová metoda snižování metabolických faktorů. Vyšetřovatelé proto studují účinnost přerušovaného půstu na lidi s EBP. Provádění intervence zdravého životního stylu, která je nenákladná, proveditelná a snadno dostupná, by byla novou metodou kontroly EBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost tříměsíční intermitentní intervence nalačno následované tříměsíční udržovací fází při stabilizaci krevního tlaku ve skupině EBP s vysokým normálním signálem. Tento soud se bude konat v Acehu v Indonésii.

Zkušební řízení

  1. Na začátku si výzkumník zvolí alokační skupinu pro intervenční nebo kontrolní skupinu na základě potenciálního počtu pracovníků z každého oddělení. Na základě toho bylo rozhodnuto, že intervenční skupinou je úřad guvernéra a sekretariát regentství Aceh Besar je kontrolní skupinou.
  2. Povolovací dopisy se předkládají oběma oddělením a po schválení pokračuje screeningem krevního tlaku. Proto sčítací komisaři prověří všechny pracovníky. Každý způsobilý účastník (EBP 130-139/85-89 mm Hg a BMI ³ 25 kilogramů/m2) bude pozván, aby se den poté zapsal do třídy krevního tlaku a výživy a po podepsání informovaného souhlasu vyplnil dotazník základních charakteristik. Během hodiny výzkumník popíše postup studie, cíl studie, proces, monitorování, sledování, metodologii, riziko a přínos, důvěrnost, anonymitu a odstoupení od studie v obou skupinách s odlišným kontextem intervence. Kvůli pandemii covid-19 jsou všichni účastníci během základního školení rozděleni do několika malých skupin.
  3. Účastníci se zapojí do kompletních antropometrických měření a splní otázky v přístroji STEP a GPAQ. Účastníkům budou pomáhat čtyři sčítací komisaři; budou však zaslepeni k zásahu.
  4. Intervenční skupina podstoupí dva dny nalačno a pět dnů ad libitum během intervenční fáze a bude pokračovat do udržovací fáze. Jinak bude mít kontrolní skupina před zkouškou obvyklou stravu. Dále budou mít obě skupiny aktuální cvičení.
  5. Byl proveden výpočet skutečné velikosti vzorku pro zjištění velikosti účinku v primárních a sekundárních cílech projektu. Techniky výběru vzorků budou dále popsány v publikovaném článku.
  6. K počítání intervenčních účinků (krevní tlak, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a příjem kalorií) bude použit smíšený lineární model, zatímco pro kategorické výsledky bude použita také rovnice zobecněného odhadu (GEE). Základní charakteristiky budou sumarizovány pro každou větev pomocí čísel a procent, průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a případně mezikvartilových rozmezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonésie
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18-60 let s EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Nadváha a obezita s BMI vyšším se rovná 25 kilogramům/m2;
  3. Nemějte žádné žaludeční choroby nebo problémy s půstem;
  4. Umět číst a psát;
  5. Ochotný podepsat informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba se zdravotním postižením;
  2. V medikaci buď krevní tlak nebo jiná nemoc;
  3. Těhotná žena;
  4. Zaměstnanci, kteří budou v době trvání intervence v důchodu;
  5. Zaměstnanci, kteří podstoupí pouť hadždž v roce 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
dva dny půstu a pět dní ad-libitum následovaných obvyklým cvičením.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intervenční skupina musí provádět přerušované hladovění po dobu dvou dnů. Metoda přerušovaného půstu pro tuto skupinu bude napodobovat sunny muslimský půst; mají povoleno konzumovat jídlo a kalorickou vodu bez omezení mezi soumrakem a úsvitem. Během pěti ad libitních dnů mají povoleno jíst různé pokrmy a nápoje. Subjekty budou informovány o výběru zdravých potravin; výběr nízkotučného masa a mléčných výrobků, zvýšení příjmu ovoce a zeleniny.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Obvyklá strava a obvyklé cvičení před intervencí.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina absolvuje základní školení také v oblasti krevního tlaku a výživy. Před zásahem budou mít obvyklé cvičení. Kromě toho bude mít skupina stejnou zdravotní výchovu prostřednictvím letáků na podporu zdraví, které vydalo ministerstvo zdravotnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu a 24. týdnu (6 měsících) u účastníků se zvýšeným krevním tlakem a BMI výše je rovna 25 kilogramům/m2.

Krevní tlak se měří tlakoměrem Omron (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japonsko).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 12. týdnu a 24. týdnu (6 měsících) u účastníků se zvýšeným krevním tlakem a BMI výše je rovna 25 kilogramům/m2.

Tělesná hmotnost se měří váhou (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu a 24. týdnu (6. měsíci) u účastníků se zvýšeným krevním tlakem a BMI výše je rovna 25 kilogramům/m2.

BMI se měří váhou (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) a Stadiometrem (Saga, Indonésie)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Změna od výchozího obvodu pasu po 12 týdnech a 24 týdnech (6 měsících) u účastníků se zvýšeným krevním tlakem a BMI výše je rovna 25 kilogramům/m2.

Obvod pasu se měří páskou (Čína)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Příjem kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Změna od výchozího příjmu kalorií ve 12. týdnu a 24. týdnu (6 měsících) u účastníků se zvýšeným krevním tlakem a BMI výše je rovna 25 kilogramům/m2.

Příjem kalorií se měří pomocí třídenního formuláře potravinového záznamu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

University of Muhammadiyah Aceh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intermittent Fasting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit