Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten op weg naar verhoogde bloeddruk

3 maart 2023 bijgewerkt door: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

De effectiviteit van intermitterend vasten op weg naar verhoogde bloeddruk onder ambtenaren in Atjeh

Tot op heden neemt de prevalentie van hypertensie (HPT) wereldwijd toe. Deze situatie wordt voornamelijk veroorzaakt door de lagere-inkomenslanden (LIC) en lagere-middeninkomenslanden (LMIC's), inclusief Aziaten. Verhoogde bloeddruk (EBD) in de vroege fase wordt vaak niet gerealiseerd voordat het zich ontwikkelt tot HPT, wat leidt tot verschillende ziekten op het gebied van hart- en vaatziekten (CVD's). Bij het voorkomen van EBP classificeert de European Society of Cardiology in 2017 de bloeddruk in drie groepen; normaal, pre-hypertensie en hypertensieve crisis. Mensen in de normale fase met de hoog-normaallijn worden ingedeeld in EBP. Als deze groep wordt bepaald en gecontroleerd, zullen ze verder een normale bloeddruk behouden. Integendeel, ze ervaren de volgende fase van HPT.

Net als andere Aziatische landen ervoer Indonesië een extreme prevalentie van HPT, en Atjeh, een van de provincies in Indonesië, heeft ook een zeer hoge prevalentie van HPT (20% toename van 2013-2018), is naar schatting gelijk aan de EBP-prevalentie. Ondanks vele promotionele en preventieve interventies waarvan is bevestigd dat ze HPT verminderen, is vroege screening ervan overtuigd om de HPT in Indonesië te herstellen. Wel werd onderzocht dat de HPT-prevalentie gestaag toenam. Intermitterend vasten (IF) wordt momenteel erkend als een nieuwe methode voor het verminderen van metabole factoren op basis van verschillende soorten onderzoek. Daarom bestuderen de onderzoekers de effectiviteit van intermitterend vasten bij mensen met EBP. Het uitvoeren van interventies op het gebied van een gezonde levensstijl die goedkoop, uitvoerbaar en gemakkelijk toegankelijk is, zou een nieuwe methode zijn om EBP te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van drie maanden intermittent fasting-interventie gevolgd door een drie maanden durende onderhoudsfase bij het stabiliseren van de bloeddruk bij de EBP-groep met het hoog-normaal-signaal. Dit proces vindt plaats in Atjeh, Indonesië.

Proefprocedure

  1. In het begin kiest de onderzoeker de toewijzingsgroep voor de interventie- of controlegroep op basis van het potentiële aantal werknemers van elke afdeling. Op basis daarvan werd besloten dat de interventiegroep het kantoor van de gouverneur is en het regentschapssecretariaat van Atjeh Besar de controlegroep.
  2. Toestemmingsbrieven worden aan beide afdelingen voorgelegd en na goedkeuring voortgezet door bloeddrukonderzoek. Daarom zullen de tellers alle werknemers screenen. Elke in aanmerking komende deelnemer (EBP 130-139/85-89 mm Hg en BMI ³ 25 kilogram/m2) wordt de dag erna uitgenodigd om deel te nemen aan de bloeddruk-plus-voedingsles en de vragenlijst over basiskarakteristieken in te vullen zodra ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Tijdens de les beschrijft de onderzoeker de onderzoeksprocedure, het onderzoeksdoel, het proces, de monitoring, de follow-up, de methodologie, de risico's en voordelen, de vertrouwelijkheid, de anonimiteit en het terugtrekken uit het onderzoek in beide groepen met de verschillende interventiecontext. Vanwege de covid-19-pandemie worden alle deelnemers tijdens de basistraining in een paar kleine groepen ingedeeld.
  3. De deelnemers doen mee aan complete antropometrische metingen en beantwoorden vragen in het STEP-instrument en het GPAQ-instrument. Vier tellers zullen de deelnemers bijstaan; ze zullen echter blind zijn voor interventietoewijzing.
  4. De interventiegroep ondergaat tijdens de interventiefase twee vastendagen en vijf ad libitum-dagen en gaat door tot de onderhoudsfase. Anders krijgt de controlegroep vóór de proef een gewoon dieet. Verder zullen beide groepen actueel bewegen.
  5. Er is een berekening uitgevoerd van de werkelijke steekproefomvang om de effectgrootte in de primaire en secundaire doelstellingen van het project te detecteren. Steekproefselectietechnieken zullen verder in het gepubliceerde artikel worden beschreven.
  6. Een gemengd lineair model zal worden toegepast om de interventie-effecten (bloeddruk, lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek en calorie-inname) te tellen, terwijl ook een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt voor categorische uitkomsten. Kenmerken bij baseline zullen door elke arm worden samengevat met behulp van getallen en percentages, gemiddelden en standaarddeviaties of medianen, en interkwartielbereiken indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesië
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene tussen 18-60 jaar met EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Overgewicht en obesitas met een BMI boven is gelijk aan 25 kilogram/m2;
  3. Geen maagaandoeningen of problemen met vasten hebben;
  4. Kunnen lezen en schrijven;
  5. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Handicap persoon;
  2. Bij medicatie ofwel bloeddruk of een andere ziekte;
  3. Zwangere vrouw;
  4. Werknemers die in de interventieduur met pensioen gaan;
  5. Medewerkers die in het jaar 2021 de hadj-bedevaart zullen ondernemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
twee dagen vasten en vijf dagen ad libitum gevolgd door gebruikelijke lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
De interventiegroep moet gedurende twee dagen periodiek vasten. De intermitterende vastenmethode voor deze groep zal het Sunnah moslimvasten nabootsen; ze mogen tussen zonsondergang en zonsopgang zonder beperking voedsel en calorierijk water consumeren. Gedurende de vijf ad libitum dagen mogen ze gevarieerd eten en drinken. Proefpersonen worden geïnformeerd over gezonde voedingskeuzes; het kiezen van magere vlees- en zuivelopties, het verhogen van de inname van fruit en groenten.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke voeding en lichaamsbeweging voorafgaand aan de ingreep.
Ander: Geen tussenkomst
Ook de controlegroep krijgt bij aanvang voorlichting over bloeddruk en voeding. Ze zullen voorafgaand aan de interventie de gebruikelijke lichaamsbeweging hebben. Bovendien zal de groep gelijke gezondheidsvoorlichting krijgen via folders over gezondheidsbevordering die zijn uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 12 weken en 24 weken (6 maanden) bij deelnemers met verhoogde bloeddruk en BMI daarboven is gelijk aan 25 kilogram/m2.

De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter van Omron (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japan).
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken

De verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken en 24 weken (6 maanden) bij deelnemers met verhoogde bloeddruk en BMI daarboven is gelijk aan 25 kilogram/m2.

Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een weegschaal (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline BMI na 12 weken en 24 weken (6 maanden) bij deelnemers met verhoogde bloeddruk en BMI daarboven is gelijk aan 25 kilogram/m2.

De BMI wordt gemeten met een weegschaal (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) en Stadiometer (Saga, Indonesië)
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 weken en 24 weken (6 maanden) bij deelnemers met verhoogde bloeddruk en BMI daarboven is gelijk aan 25 kilogram/m2.

De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint (China)
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Calorie inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline calorie-inname na 12 weken en 24 weken (6 maanden) bij deelnemers met verhoogde bloeddruk en BMI daarboven is gelijk aan 25 kilogram/m2.

De calorie-inname wordt gemeten door middel van een driedaags voedselregistratieformulier.
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Medewerkers

University of Muhammadiyah Aceh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intermittent Fasting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren