Digiuno intermittente verso la pressione sanguigna elevata
L'efficacia del digiuno intermittente verso l'aumento della pressione sanguigna tra i dipendenti pubblici ad Aceh
Ad oggi, la prevalenza dell'ipertensione (HPT) sta aumentando in tutto il mondo. A questa situazione contribuiscono principalmente i paesi a basso reddito (LIC) e i paesi a reddito medio-basso (LMIC), inclusi gli asiatici. La pressione sanguigna elevata (EBP) nella fase iniziale spesso non viene realizzata prima di svilupparsi in HPT, portando a diverse malattie in termini di malattie cardiovascolari (CVD). Nella prevenzione dell'EBP, la Società Europea di Cardiologia nel 2017 classifica la pressione arteriosa in tre gruppi; normale, pre-ipertensione e crisi ipertensive. Le persone nella fase normale con la linea normale alta sono classificate in EBP. Se questo gruppo è determinato e controllato, manterrà ulteriormente la pressione sanguigna normale. Al contrario, stanno vivendo la fase successiva dell'HPT.
Come altri paesi asiatici, l'Indonesia stava sperimentando un'estrema prevalenza di HPT e anche Aceh, che è una delle province dell'Indonesia, ha un'altissima prevalenza di HPT (incremento del 20% dal 2013-2018), si stima che sia pari al Prevalenza EBP. Nonostante molti interventi promozionali e preventivi confermati per ridurre l'HPT, lo screening precoce è stato convinto per recuperare l'HPT in Indonesia. Tuttavia, la prevalenza di HPT è stata esaminata in costante aumento. Il digiuno intermittente (IF) è attualmente riconosciuto come un nuovo metodo per ridurre i fattori metabolici sulla base di diversi tipi di ricerca. Pertanto, i ricercatori stanno studiando l'efficacia del digiuno intermittente sulle persone con EBP. Condurre un intervento su uno stile di vita sano che sia poco costoso, fattibile e facilmente accessibile sarebbe un nuovo metodo per controllare l'EBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di digiuno intermittente di tre mesi seguito da una fase di mantenimento di tre mesi nella stabilizzazione della pressione sanguigna nel gruppo EBP con segnale alto-normale. Questo processo si svolgerà ad Aceh, in Indonesia.
Procedura processuale
- All'inizio, il ricercatore sceglie il gruppo di assegnazione per il gruppo di intervento o di controllo in base al numero potenziale di lavoratori di ciascun dipartimento. Sulla base di ciò, è stato deciso che il gruppo di intervento è l'ufficio del Governatore, e il segretariato della reggenza di Aceh Besar è il gruppo di controllo.
- Le lettere di autorizzazione vengono inviate a entrambi i dipartimenti e proseguite con lo screening della pressione arteriosa una volta approvate. Quindi, gli enumeratori selezioneranno tutti i lavoratori. Ogni partecipante idoneo (EBP 130-139/85-89 mm Hg e BMI ³ 25 chilogrammi/m2) sarà invitato a partecipare al corso di pressione sanguigna più nutrizione il giorno successivo e a compilare il questionario sulle caratteristiche di base dopo aver firmato il consenso informato. Durante la lezione, il ricercatore descriverà la procedura dello studio, l'obiettivo dello studio, il processo, il monitoraggio, il follow-up, la metodologia, il rischio e il beneficio, la riservatezza, l'anonimato e il ritiro dallo studio in entrambi i gruppi con il diverso contesto di intervento. A causa della pandemia di covid-19, tutti i partecipanti sono assegnati in pochi piccoli gruppi durante la formazione di base.
- I partecipanti parteciperanno a misurazioni antropometriche complete e risponderanno a domande nello strumento STEP e nello strumento GPAQ. Quattro enumeratori assisteranno i partecipanti; tuttavia, saranno ciechi rispetto all'assegnazione dell'intervento.
- Il gruppo di intervento subirà due giorni di digiuno e cinque giorni ad libitum durante la fase di intervento e proseguirà fino alla fase di mantenimento. Altrimenti, il gruppo di controllo avrà una dieta abituale prima della prova. Inoltre, entrambi i gruppi avranno un esercizio in corso.
- È stato condotto il calcolo della dimensione effettiva del campione per rilevare la dimensione dell'effetto negli obiettivi primari e secondari del progetto. Le tecniche di selezione del campione saranno descritte ulteriormente nel documento pubblicato.
- Verrà applicato un modello lineare misto per contare gli effetti dell'intervento (pressione sanguigna, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita e apporto calorico), mentre un'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata anche per i risultati categorici. Le caratteristiche al basale saranno riassunte per ciascun braccio utilizzando numeri e percentuali, medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili ove applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aceh
-
Banda Aceh, Aceh, Indonesia
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con EBP 130-139/85-89 mm Hg;
- Sovrappeso e obeso con BMI sopra è pari a 25 chilogrammi/m2;
- Non avere malattie gastriche o problemi con il digiuno;
- In grado di leggere e scrivere;
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- persona con disabilità;
- In farmaci o pressione sanguigna o un'altra malattia;
- Gestante;
- Dipendenti che andranno in pensione nella durata dell'intervento;
- Dipendenti che si sottoporranno al pellegrinaggio hajj nell'anno 2021.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
due giorni di digiuno e cinque giorni ad libitum seguiti dal consueto esercizio fisico.
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Il gruppo di intervento è tenuto a eseguire il digiuno intermittente per due giorni.
Il metodo di digiuno intermittente per questo gruppo imiterà il digiuno musulmano della Sunnah; possono consumare cibo e acqua calorica senza restrizioni tra il tramonto e l'alba.
Durante i cinque giorni ad libitum, possono avere una varietà di cibi e bevande.
I soggetti saranno informati sulle scelte alimentari sane; scegliendo opzioni di carne e latticini a basso contenuto di grassi, aumentando l'assunzione di frutta e verdura.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dieta abituale e esercizio abituale prima dell'intervento.
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Il gruppo di controllo riceverà anche una formazione educativa al basale, per quanto riguarda la pressione sanguigna e la nutrizione.
Faranno il solito esercizio prima dell'intervento.
Inoltre, il gruppo avrà un'educazione sanitaria paritaria attraverso volantini di promozione della salute che sono stati emessi dal ministero della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 settimane e 24 settimane (6 mesi) nei partecipanti con pressione arteriosa elevata e indice di massa corporea superiore è pari a 25 kg/m2. La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro Omron (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Giappone). |
Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione dal peso corporeo al basale a 12 settimane e 24 settimane (6 mesi) nei partecipanti con pressione sanguigna elevata e indice di massa corporea superiore è pari a 25 kg/m2. Il peso corporeo viene misurato con una bilancia (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) |
Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione rispetto al BMI basale a 12 settimane e 24 settimane (6 mesi) nei partecipanti con pressione sanguigna elevata e BMI superiore è pari a 25 kg/m2. Il BMI viene misurato mediante bilancia (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) e Stadiometro (Saga, Indonesia) |
Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 settimane e 24 settimane (6 mesi) nei partecipanti con pressione sanguigna elevata e indice di massa corporea superiore è pari a 25 kg/m2. La circonferenza della vita è misurata dalla linea del nastro (Cina) |
Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Assunzione calorica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La variazione rispetto all'apporto calorico basale a 12 settimane e 24 settimane (6 mesi) nei partecipanti con pressione sanguigna elevata e indice di massa corporea superiore è pari a 25 kg/m2. L'apporto calorico è misurato dal modulo di registrazione del cibo di tre giorni. |
Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
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- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
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- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
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- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Intermittent Fasting
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