Ayuno intermitente hacia la presión arterial elevada
La eficacia del ayuno intermitente hacia la presión arterial elevada entre los funcionarios públicos en Aceh
A la fecha, la prevalencia de Hipertensión (HPT) está aumentando en todo el mundo. A esta situación contribuyen principalmente los países de ingresos bajos (LIC) y los países de ingresos medianos bajos (LMIC), incluidos los asiáticos. La presión arterial elevada (EBP) en la fase temprana a menudo no se detecta antes de desarrollar HPT, lo que lleva a varias enfermedades en términos de enfermedades cardiovasculares (ECV). En la prevención de la PBE, la Sociedad Europea de Cardiología en 2017 clasifica la presión arterial en tres grupos; normal, prehipertensión y crisis hipertensiva. Las personas en la fase normal con la línea normal alta se clasifican en EBP. Si este grupo está determinado y controlado, mantendrán aún más la presión arterial normal. Por el contrario, están experimentando la siguiente fase de HPT.
Al igual que otros países asiáticos, Indonesia estaba experimentando una prevalencia extrema de HPT, y Aceh, que es una de las provincias de Indonesia que también tiene una prevalencia muy alta de HPT (incremento del 20 % entre 2013 y 2018), se estima que es igual al Prevalencia de PBE. A pesar de que se ha confirmado que muchas intervenciones de promoción y prevención disminuyen el HPT, se ha convencido a la detección temprana para recuperar el HPT en Indonesia. Sin embargo, la prevalencia de HPT se examinó en constante aumento. El ayuno intermitente (AI) se reconoce como un nuevo método para disminuir los factores metabólicos según varios tipos de investigación en la actualidad. Por lo tanto, los investigadores están estudiando la efectividad del ayuno intermitente en personas con PBE. Llevar a cabo una intervención de estilo de vida saludable que sea económica, factible y de fácil acceso sería un nuevo método para controlar la EBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de ayuno intermitente de tres meses seguida de una fase de mantenimiento de tres meses para estabilizar la presión arterial en el grupo de EBP con la señal normal alta. Este ensayo se llevará a cabo en Aceh, Indonesia.
Procedimiento de prueba
- Al principio, el investigador elige el grupo de asignación para el grupo de intervención o de control en función del número potencial de trabajadores de cada departamento. En base a eso, se decidió que el grupo de intervención es la oficina del Gobernador, y la secretaría de la regencia de Aceh Besar es el grupo de control.
- Las cartas de autorización se envían a ambos departamentos y se continúa con el examen de presión arterial una vez que se aprueba. Por lo tanto, los encuestadores evaluarán a todos los trabajadores. Cada participante elegible (EBP 130-139/85-89 mm Hg e IMC ³ 25 kilogramos/m2) será invitado a unirse a la clase de presión arterial más nutrición al día siguiente y completar el cuestionario de características basales una vez que firmen el consentimiento informado. Durante la clase, el investigador describirá el procedimiento del estudio, objetivo del estudio, proceso, monitoreo, seguimiento, metodología, riesgo y beneficio, confidencialidad, anonimato y retiro del estudio en ambos grupos con el diferente contexto de intervención. Debido a la pandemia de covid-19, todos los participantes se distribuyen en unos pocos grupos pequeños durante la capacitación inicial.
- Los participantes unirán medidas antropométricas completas y responderán preguntas en el instrumento STEP y el instrumento GPAQ. Cuatro enumeradores asistirán a los participantes; sin embargo, estarán cegados a la asignación de la intervención.
- El grupo de intervención se someterá a dos días de ayuno y cinco días ad libitum durante la fase de intervención y continuó a la fase de mantenimiento. De lo contrario, el grupo de control tendrá una dieta habitual antes del ensayo. Además, ambos grupos contarán con ejercicio actual.
- Se ha realizado el cálculo del tamaño real de la muestra para detectar el tamaño del efecto en los objetivos primarios y secundarios del proyecto. Las técnicas de selección de muestras se describirán con más detalle en el artículo publicado.
- Se aplicará un modelo lineal mixto para contar los efectos de la intervención (presión arterial, peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura e ingesta de calorías), mientras que también se utilizará una ecuación de estimación generalizada (GEE) para los resultados categóricos. Cada brazo resumirá las características al inicio del estudio utilizando números y porcentajes, medias y desviaciones estándar o medianas, y rangos intercuartílicos cuando corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aceh
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Banda Aceh, Aceh, Indonesia
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18-60 años con EBP 130-139/85-89 mm Hg;
- Sobrepeso y obesidad con IMC superior a 25 kilogramos/m2;
- No tener enfermedades gástricas o problemas con el ayuno;
- Capaz de leer y escribir;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- persona con discapacidad;
- En medicación ya sea presión arterial u otra enfermedad;
- Mujer embarazada;
- Empleados que serán jubilados en la duración de la intervención;
- Empleados que realizarán la peregrinación hajj en el año 2021.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
dos días de ayuno y cinco ad libitum seguidos de ejercicio habitual.
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El grupo de intervención debe realizar ayuno intermitente durante dos días.
El método de ayuno intermitente para este grupo imitará el ayuno musulmán Sunnah; se les permite consumir alimentos y agua calórica sin restricción entre el anochecer y el amanecer.
Durante los cinco días ad libitum, se les permite tener una variedad de alimentos y bebidas.
Se informará a los sujetos sobre opciones de alimentos saludables; eligiendo opciones de carne y productos lácteos bajos en grasa, aumentando la ingesta de frutas y verduras.
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Comparador falso: Grupo de control
Dieta habitual y ejercicio habitual previo a la intervención.
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El grupo de control también recibirá capacitación en educación en la línea de base, con respecto a la presión arterial y la nutrición.
Tendrán ejercicio habitual previo a la intervención.
Además, el grupo tendrá educación sanitaria igualitaria a través de folletos de promoción de la salud que han sido emitidos por el ministerio de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio con respecto a la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica basales a las 12 y 24 semanas (6 meses) en participantes con presión arterial elevada e IMC superior es igual a 25 kilogramos/m2. La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro Omron (Omron HEM 7130 LP, Kioto, Japón). |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio del peso corporal inicial a las 12 y 24 semanas (6 meses) en participantes con presión arterial elevada e IMC superior es igual a 25 kilogramos/m2. El peso corporal se mide con una balanza (Monitor de grasa corporal Oserio, Guozhong, Taiwán) |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio del IMC inicial a las 12 y 24 semanas (6 meses) en participantes con presión arterial elevada y un IMC superior es igual a 25 kilogramos/m2. El IMC se mide con una balanza (monitor de grasa corporal Oserio, Guozhong, Taiwán) y un estadiómetro (Saga, Indonesia) |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 12 semanas y 24 semanas (6 meses) en participantes con presión arterial elevada e IMC superior es igual a 25 kilogramos/m2. La circunferencia de la cintura se mide con una línea de cinta (China) |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El cambio con respecto a la ingesta calórica inicial a las 12 y 24 semanas (6 meses) en participantes con presión arterial elevada e IMC superior es igual a 25 kilogramos/m2. La ingesta de calorías se mide mediante un formulario de registro de alimentos de tres días. |
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
- Irwan AM, Kato M, Kitaoka K, Ueno E, Tsujiguchi H, Shogenji M. Development of the salt-reduction and efficacy-maintenance program in Indonesia. Nurs Health Sci. 2016 Dec;18(4):519-532. doi: 10.1111/nhs.12305. Epub 2016 Sep 29.
- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
- Kusuma D, Kusumawardani N, Ahsan A, K Sebayang S, Amir V, Ng N. On the verge of a chronic disease epidemic: comprehensive policies and actions are needed in Indonesia. Int Health. 2019 Nov 13;11(6):422-424. doi: 10.1093/inthealth/ihz025.
- Bowen J, Brindal E, James-Martin G, Noakes M. Randomized Trial of a High Protein, Partial Meal Replacement Program with or without Alternate Day Fasting: Similar Effects on Weight Loss, Retention Status, Nutritional, Metabolic, and Behavioral Outcomes. Nutrients. 2018 Aug 23;10(9):1145. doi: 10.3390/nu10091145.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e426-e483. doi: 10.1161/CIR.0000000000000597. No abstract available.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
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Finalización primaria (Actual)
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