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Jejum intermitente para aumentar a pressão arterial

3 de março de 2023 atualizado por: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

A eficácia do jejum intermitente para elevar a pressão arterial entre funcionários públicos em Aceh

Até o momento, a prevalência de Hipertensão (HPT) está aumentando em todo o mundo. Esta situação é contribuída principalmente pelos países de renda baixa (LIC) e os países de renda média baixa (LMICs) incluem asiáticos. A pressão arterial elevada (PAE) na fase inicial muitas vezes não é percebida antes de evoluir para HPT, levando a várias doenças em termos de doenças cardiovasculares (DCVs). Na prevenção da PBE, a Sociedade Europeia de Cardiologia em 2017 classifica a pressão arterial em três grupos; normal, pré-hipertensiva e crise hipertensiva. As pessoas na fase normal com a linha normal alta são classificadas em PBE. Se este grupo for determinado e controlado, eles continuarão a manter a pressão arterial normal. Ao contrário, eles estão experimentando a próxima fase do HPT.

Como outros países asiáticos, a Indonésia estava experimentando uma prevalência extrema de HPT, e Aceh, que é uma das províncias da Indonésia também tem uma prevalência muito alta de HPT (aumento de 20% de 2013-2018), é igual ao Prevalência de PBE. Apesar de muitas intervenções promocionais e preventivas confirmadas para diminuir o HPT, a triagem precoce foi convencida a recuperar o HPT na Indonésia. No entanto, a prevalência de HPT foi examinada aumentando constantemente. O jejum intermitente (JI) é reconhecido como um novo método na diminuição dos fatores metabólicos com base em vários tipos de pesquisas atualmente. Portanto, os pesquisadores estão estudando a eficácia do jejum intermitente em pessoas com PBE. Conduzir uma intervenção de estilo de vida saudável que seja barata, factível e facilmente acessível seria um novo método para controlar a PBE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de três meses de intervenção em jejum intermitente seguido por três meses de fase de manutenção na estabilização da pressão arterial entre o grupo EBP com o sinal alto-normal. Este ensaio será realizado em Aceh, Indonésia.

procedimento de julgamento

  1. No início, o pesquisador escolhe o grupo de alocação para intervenção ou grupo de controle com base no número potencial de trabalhadores de cada departamento. Com base nisso, foi decidido que o grupo de intervenção é o gabinete do governador e a secretaria da regência de Aceh Besar é o grupo de controle.
  2. As cartas de permissão são enviadas a ambos os departamentos e continuam com a triagem da pressão arterial, uma vez aprovada. Portanto, os enumeradores farão a triagem de todos os trabalhadores. Cada participante elegível (EBP 130-139/85-89 mm Hg e IMC ³ 25 kg/m2) será convidado a participar da aula de pressão arterial mais nutrição no dia seguinte e preencher o questionário de características basais assim que assinar o consentimento informado. Durante a aula, o pesquisador descreverá o procedimento do estudo, objetivo do estudo, processo, monitoramento, acompanhamento, metodologia, risco e benefício, confidencialidade, anonimato e retirada do estudo em ambos os grupos com o contexto diferente da intervenção. Por causa da pandemia de covid-19, todos os participantes são alocados em alguns pequenos grupos durante o treinamento de linha de base.
  3. Os participantes irão juntar medidas antropométricas completas e preencher questões do instrumento STEP e do instrumento GPAQ. Quatro enumeradores auxiliarão os participantes; no entanto, eles serão cegos para a atribuição de intervenção.
  4. O grupo intervenção passará por dois dias de jejum e cinco dias ad libitum durante a fase de intervenção e seguirá para a fase de manutenção. Caso contrário, o grupo de controle terá uma dieta habitual antes do julgamento. Além disso, ambos os grupos terão exercício atual.
  5. Foi realizado o cálculo do tamanho real da amostra para detectar o tamanho do efeito nos objetivos primários e secundários do projeto. Técnicas de seleção de amostras serão descritas mais adiante no artigo publicado.
  6. Um modelo linear misto será aplicado para contar os efeitos da intervenção (pressão arterial, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e ingestão de calorias), enquanto uma equação de estimativa generalizada (GEE) também será usada para resultados categóricos. As características na linha de base serão resumidas por cada braço usando números e porcentagens, médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis quando aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonésia
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto entre 18-60 anos com EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Sobrepeso e obesidade com IMC acima de 25 quilos/m2;
  3. Não ter nenhuma doença gástrica ou problemas com o jejum;
  4. Saber ler e escrever;
  5. Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pessoa com deficiência;
  2. Na medicação, pressão arterial ou outra doença;
  3. Mulher grávida;
  4. Funcionários que se aposentarão no período da intervenção;
  5. Funcionários que farão a peregrinação hajj no ano de 2021.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
dois dias de jejum e cinco dias ad libitum seguidos de exercícios habituais.
O grupo de intervenção é obrigado a realizar jejum intermitente por dois dias. O método de jejum intermitente para este grupo imitará o jejum muçulmano da Sunnah; eles podem consumir alimentos e água calórica sem restrição entre o anoitecer e o amanhecer. Durante os cinco dias ad libitum, eles podem comer uma variedade de alimentos e bebidas. Os sujeitos serão informados sobre escolhas alimentares saudáveis; escolhendo opções de carne e laticínios com baixo teor de gordura, aumentando a ingestão de frutas e vegetais.
Comparador Falso: Grupo de controle
Dieta habitual e exercício habitual antes da intervenção.
O grupo de controle também receberá treinamento educacional na linha de base, sobre pressão arterial e nutrição. Eles farão exercícios habituais antes da intervenção. Além disso, o grupo terá educação igualitária em saúde por meio de folhetos de promoção da saúde que foram lançados pelo ministério da saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima é igual a 25 kg/m2.

A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro Omron (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japão).

Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Alteração do peso corporal basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2.

O peso corporal é medido por balança (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)

Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Alteração do IMC basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima é igual a 25 kg/m2.

O IMC é medido por balança (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) e estadiômetro (Saga, Indonésia)

Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Alteração da circunferência da cintura basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2.

A circunferência da cintura é medida pela linha de fita (China)

Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Ingestão de calorias
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Alteração da ingestão calórica inicial em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2.

A ingestão de calorias é medida pelo formulário de registro alimentar de três dias.

Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Intermittent Fasting

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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