- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953650
Jejum intermitente para aumentar a pressão arterial
A eficácia do jejum intermitente para elevar a pressão arterial entre funcionários públicos em Aceh
Até o momento, a prevalência de Hipertensão (HPT) está aumentando em todo o mundo. Esta situação é contribuída principalmente pelos países de renda baixa (LIC) e os países de renda média baixa (LMICs) incluem asiáticos. A pressão arterial elevada (PAE) na fase inicial muitas vezes não é percebida antes de evoluir para HPT, levando a várias doenças em termos de doenças cardiovasculares (DCVs). Na prevenção da PBE, a Sociedade Europeia de Cardiologia em 2017 classifica a pressão arterial em três grupos; normal, pré-hipertensiva e crise hipertensiva. As pessoas na fase normal com a linha normal alta são classificadas em PBE. Se este grupo for determinado e controlado, eles continuarão a manter a pressão arterial normal. Ao contrário, eles estão experimentando a próxima fase do HPT.
Como outros países asiáticos, a Indonésia estava experimentando uma prevalência extrema de HPT, e Aceh, que é uma das províncias da Indonésia também tem uma prevalência muito alta de HPT (aumento de 20% de 2013-2018), é igual ao Prevalência de PBE. Apesar de muitas intervenções promocionais e preventivas confirmadas para diminuir o HPT, a triagem precoce foi convencida a recuperar o HPT na Indonésia. No entanto, a prevalência de HPT foi examinada aumentando constantemente. O jejum intermitente (JI) é reconhecido como um novo método na diminuição dos fatores metabólicos com base em vários tipos de pesquisas atualmente. Portanto, os pesquisadores estão estudando a eficácia do jejum intermitente em pessoas com PBE. Conduzir uma intervenção de estilo de vida saudável que seja barata, factível e facilmente acessível seria um novo método para controlar a PBE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de três meses de intervenção em jejum intermitente seguido por três meses de fase de manutenção na estabilização da pressão arterial entre o grupo EBP com o sinal alto-normal. Este ensaio será realizado em Aceh, Indonésia.
procedimento de julgamento
- No início, o pesquisador escolhe o grupo de alocação para intervenção ou grupo de controle com base no número potencial de trabalhadores de cada departamento. Com base nisso, foi decidido que o grupo de intervenção é o gabinete do governador e a secretaria da regência de Aceh Besar é o grupo de controle.
- As cartas de permissão são enviadas a ambos os departamentos e continuam com a triagem da pressão arterial, uma vez aprovada. Portanto, os enumeradores farão a triagem de todos os trabalhadores. Cada participante elegível (EBP 130-139/85-89 mm Hg e IMC ³ 25 kg/m2) será convidado a participar da aula de pressão arterial mais nutrição no dia seguinte e preencher o questionário de características basais assim que assinar o consentimento informado. Durante a aula, o pesquisador descreverá o procedimento do estudo, objetivo do estudo, processo, monitoramento, acompanhamento, metodologia, risco e benefício, confidencialidade, anonimato e retirada do estudo em ambos os grupos com o contexto diferente da intervenção. Por causa da pandemia de covid-19, todos os participantes são alocados em alguns pequenos grupos durante o treinamento de linha de base.
- Os participantes irão juntar medidas antropométricas completas e preencher questões do instrumento STEP e do instrumento GPAQ. Quatro enumeradores auxiliarão os participantes; no entanto, eles serão cegos para a atribuição de intervenção.
- O grupo intervenção passará por dois dias de jejum e cinco dias ad libitum durante a fase de intervenção e seguirá para a fase de manutenção. Caso contrário, o grupo de controle terá uma dieta habitual antes do julgamento. Além disso, ambos os grupos terão exercício atual.
- Foi realizado o cálculo do tamanho real da amostra para detectar o tamanho do efeito nos objetivos primários e secundários do projeto. Técnicas de seleção de amostras serão descritas mais adiante no artigo publicado.
- Um modelo linear misto será aplicado para contar os efeitos da intervenção (pressão arterial, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e ingestão de calorias), enquanto uma equação de estimativa generalizada (GEE) também será usada para resultados categóricos. As características na linha de base serão resumidas por cada braço usando números e porcentagens, médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis quando aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aceh
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Banda Aceh, Aceh, Indonésia
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18-60 anos com EBP 130-139/85-89 mm Hg;
- Sobrepeso e obesidade com IMC acima de 25 quilos/m2;
- Não ter nenhuma doença gástrica ou problemas com o jejum;
- Saber ler e escrever;
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoa com deficiência;
- Na medicação, pressão arterial ou outra doença;
- Mulher grávida;
- Funcionários que se aposentarão no período da intervenção;
- Funcionários que farão a peregrinação hajj no ano de 2021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
dois dias de jejum e cinco dias ad libitum seguidos de exercícios habituais.
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O grupo de intervenção é obrigado a realizar jejum intermitente por dois dias.
O método de jejum intermitente para este grupo imitará o jejum muçulmano da Sunnah; eles podem consumir alimentos e água calórica sem restrição entre o anoitecer e o amanhecer.
Durante os cinco dias ad libitum, eles podem comer uma variedade de alimentos e bebidas.
Os sujeitos serão informados sobre escolhas alimentares saudáveis; escolhendo opções de carne e laticínios com baixo teor de gordura, aumentando a ingestão de frutas e vegetais.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Dieta habitual e exercício habitual antes da intervenção.
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O grupo de controle também receberá treinamento educacional na linha de base, sobre pressão arterial e nutrição.
Eles farão exercícios habituais antes da intervenção.
Além disso, o grupo terá educação igualitária em saúde por meio de folhetos de promoção da saúde que foram lançados pelo ministério da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima é igual a 25 kg/m2. A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro Omron (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japão). |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do peso corporal basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2. O peso corporal é medido por balança (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do IMC basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima é igual a 25 kg/m2. O IMC é medido por balança (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) e estadiômetro (Saga, Indonésia) |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da circunferência da cintura basal em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2. A circunferência da cintura é medida pela linha de fita (China) |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Ingestão de calorias
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da ingestão calórica inicial em 12 semanas e 24 semanas (6 meses) em participantes com pressão arterial elevada e IMC acima de 25 kg/m2. A ingestão de calorias é medida pelo formulário de registro alimentar de três dias. |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
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- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
- Irwan AM, Kato M, Kitaoka K, Ueno E, Tsujiguchi H, Shogenji M. Development of the salt-reduction and efficacy-maintenance program in Indonesia. Nurs Health Sci. 2016 Dec;18(4):519-532. doi: 10.1111/nhs.12305. Epub 2016 Sep 29.
- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
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- Bowen J, Brindal E, James-Martin G, Noakes M. Randomized Trial of a High Protein, Partial Meal Replacement Program with or without Alternate Day Fasting: Similar Effects on Weight Loss, Retention Status, Nutritional, Metabolic, and Behavioral Outcomes. Nutrients. 2018 Aug 23;10(9):1145. doi: 10.3390/nu10091145.
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- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermittent Fasting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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