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Intermittierendes Fasten gegen erhöhten Blutdruck

3. März 2023 aktualisiert von: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

Die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei erhöhtem Blutdruck bei Beamten in Aceh

Bis heute nimmt die Prävalenz von Bluthochdruck (HPT) weltweit zu. Zu dieser Situation tragen vor allem die Länder mit niedrigem Einkommen (LIC) und Länder mit mittlerem Einkommen (LMICs) bei, zu denen Asiaten gehören. Erhöhter Blutdruck (EBP) in der frühen Phase wird oft nicht erkannt, bevor er sich zu HPT entwickelt, was zu mehreren Erkrankungen im Sinne von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) führt. Bei der Vorbeugung von EBP klassifiziert die European Society of Cardiology im Jahr 2017 den Blutdruck in drei Gruppen; Normal, Prä-Hypertonie und hypertensive Krise. Menschen in der Normalphase mit der hochnormalen Linie werden in EBP eingeteilt. Wenn diese Gruppe bestimmt und kontrolliert wird, behält sie weiterhin ihren normalen Blutdruck. Im Gegensatz dazu erleben sie die nächste Phase von HPT.

Wie andere asiatische Länder erlebte Indonesien eine extreme Prävalenz von HPT, und Aceh, eine der Provinzen in Indonesien, weist ebenfalls eine sehr hohe Prävalenz von HPT auf (Zuwachs von 20 % von 2013 bis 2018). EBP-Prävalenz. Trotz vieler fördernder und präventiver Interventionen, die bestätigt wurden, um HPT zu verringern, wurde davon ausgegangen, dass ein frühes Screening den HPT in Indonesien wiederherstellen kann. Allerdings wurde die HPT-Prävalenz stetig steigend untersucht. Intermittierendes Fasten (IF) wird als neue Methode zur Verringerung von Stoffwechselfaktoren anerkannt, basierend auf mehreren Arten von Forschungsergebnissen. Daher untersuchen die Forscher die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei Menschen mit EBP. Die Durchführung einer gesunden Lebensstilintervention, die kostengünstig, machbar und leicht zugänglich ist, wäre eine neue Methode zur Kontrolle von EBP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer dreimonatigen intermittierenden Fastenintervention gefolgt von einer dreimonatigen Erhaltungsphase bei der Stabilisierung des Blutdrucks in der EBP-Gruppe mit dem hochnormalen Signal zu bewerten. Diese Studie wird in Aceh, Indonesien, durchgeführt.

Probeverfahren

  1. Zu Beginn wählt der Forscher die Zuordnungsgruppe entweder für die Interventions- oder die Kontrollgruppe basierend auf der potenziellen Anzahl von Mitarbeitern aus jeder Abteilung aus. Auf dieser Grundlage wurde entschieden, dass die Interventionsgruppe das Büro des Gouverneurs und das Sekretariat der Regentschaft von Aceh Besar die Kontrollgruppe ist.
  2. Genehmigungsschreiben werden bei beiden Abteilungen eingereicht und nach Genehmigung mit dem Blutdruck-Screening fortgesetzt. Daher werden die Enumeratoren alle Worker überprüfen. Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer (EBP 130-139/85-89 mm Hg und BMI ³ 25 kg/m2) wird eingeladen, am Tag danach am Blutdruck plus Ernährungskurs teilzunehmen und den Fragebogen zu den grundlegenden Merkmalen auszufüllen, sobald er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Während der Klasse wird der Forscher das Studienverfahren, das Studienziel, den Prozess, die Überwachung, die Nachbereitung, die Methodik, das Risiko und den Nutzen, die Vertraulichkeit, die Anonymität und den Ausstieg aus der Studie in beiden Gruppen mit dem unterschiedlichen Interventionskontext beschreiben. Aufgrund der Covid-19-Pandemie werden alle Teilnehmer während des Baseline-Trainings in wenigen Kleingruppen eingeteilt.
  3. Die Teilnehmer werden an kompletten anthropometrischen Messungen teilnehmen und Fragen im STEP-Instrument und GPAQ-Instrument beantworten. Vier Aufzähler werden die Teilnehmer unterstützen; Sie werden jedoch für die Interventionszuweisung geblendet.
  4. Die Interventionsgruppe wird während der Interventionsphase zwei Fastentage und fünf Ad-libitum-Tage durchlaufen und bis zur Erhaltungsphase fortgesetzt. Andernfalls erhält die Kontrollgruppe vor dem Versuch eine übliche Diät. Darüber hinaus werden beide Gruppen aktuelle Übungen haben.
  5. Es wurde eine Berechnung der tatsächlichen Stichprobengröße durchgeführt, um die Effektgröße in den primären und sekundären Zielen des Projekts zu ermitteln. Probenauswahltechniken werden in dem veröffentlichten Artikel weiter beschrieben.
  6. Ein gemischtes lineares Modell wird angewendet, um die Interventionseffekte (Blutdruck, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Kalorienaufnahme) zu zählen, während eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) auch für kategoriale Ergebnisse verwendet wird. Die Merkmale zu Studienbeginn werden von jedem Arm unter Verwendung von Zahlen und Prozentsätzen, Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und gegebenenfalls Interquartilsbereichen zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesien
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren mit EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Übergewichtig und fettleibig mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2;
  3. Keine Magenerkrankungen oder Probleme mit dem Fasten haben;
  4. Kann lesen und schreiben;
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit Behinderung;
  2. Bei Medikamenten entweder Blutdruck oder eine andere Krankheit;
  3. Schwangere Frau;
  4. Mitarbeiter, die während der Interventionsdauer in den Ruhestand gehen;
  5. Mitarbeiter, die sich im Jahr 2021 der Hadsch-Pilgerreise unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
zwei Fastentage und fünf Ad-libitum-Tage, gefolgt von normaler körperlicher Betätigung.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Die Interventionsgruppe muss zwei Tage lang intermittierendes Fasten durchführen. Die Methode des intermittierenden Fastens für diese Gruppe ahmt das Fasten der Sunna-Muslime nach; Sie dürfen zwischen Dämmerung und Morgengrauen uneingeschränkt Nahrung und kalorienreiches Wasser zu sich nehmen. Während der fünf Tage ad libitum dürfen sie verschiedene Speisen und Getränke zu sich nehmen. Die Probanden werden über gesunde Ernährungsgewohnheiten informiert; Wahl von fettarmen Fleisch- und Milchprodukten, Erhöhung der Obst- und Gemüseaufnahme.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Ernährung und übliche Bewegung vor dem Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe erhält zu Studienbeginn ebenfalls ein Schulungstraining in Bezug auf Blutdruck und Ernährung. Sie werden sich vor dem Eingriff normal bewegen. Darüber hinaus erhält die Gruppe eine gleichberechtigte Gesundheitserziehung durch Gesundheitsförderungsbroschüren, die vom Gesundheitsministerium herausgegeben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Die Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks nach 12 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Teilnehmern mit erhöhtem Blutdruck und einem BMI darüber beträgt 25 kg/m2.

Der Blutdruck wird mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japan) gemessen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Die Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 12 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Teilnehmern mit erhöhtem Blutdruck und einem BMI darüber beträgt 25 kg/m2.

Das Körpergewicht wird mit einer Waage gemessen (Oserio Body Fat Monitor, Guozhong, Taiwan)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Die Veränderung des Ausgangs-BMI nach 12 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Teilnehmern mit erhöhtem Blutdruck und einem BMI darüber beträgt 25 kg/m2.

Der BMI wird mittels Waage (Oserio Body Fat Monitor, Guozhong, Taiwan) und Stadiometer (Saga, Indonesien) gemessen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Die Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn der Studie nach 12 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Teilnehmern mit erhöhtem Blutdruck und einem BMI darüber beträgt 25 kg/m2.

Der Taillenumfang wird durch Maßband gemessen (China)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Die Veränderung der Kalorienaufnahme zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Teilnehmern mit erhöhtem Blutdruck und einem BMI darüber beträgt 25 kg/m2.

Die Kalorienzufuhr wird anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls gemessen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

University of Muhammadiyah Aceh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intermittent Fasting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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