Интервальное голодание против повышенного артериального давления
Эффективность прерывистого голодания в отношении повышенного артериального давления среди государственных служащих в провинции Ачех
На сегодняшний день распространенность артериальной гипертензии (ГПТ) во всем мире увеличивается. Эта ситуация в основном обусловлена странами с низким уровнем дохода (LIC) и странами с уровнем дохода ниже среднего (LMIC), включая выходцев из Азии. Повышенное артериальное давление (ПАД) на ранней стадии часто не реализуется до развития ГПТ, что приводит к ряду сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). При профилактике EBP Европейское общество кардиологов в 2017 г. классифицирует артериальное давление на три группы; нормальный, предгипертонический и гипертонический криз. Люди в нормальной фазе с высокой нормальной линией классифицируются как EBP. Если эту группу определить и контролировать, то они и дальше будут держать в норме артериальное давление. Наоборот, они переживают следующую фазу HPT.
Как и в других азиатских странах, в Индонезии наблюдалась крайняя распространенность ГПТ, и Ачех, одна из провинций Индонезии, также имеет очень высокую распространенность ГПТ (прирост 20% с 2013 по 2018 г.), которая, по оценкам, равна Распространенность ЭБП. Несмотря на то, что многие стимулирующие и профилактические вмешательства, подтвержденные для снижения HPT, были убеждены, что ранний скрининг излечивает HPT в Индонезии. Тем не менее, распространенность ГПТ неуклонно возрастала. Интервальное голодание (IF) признано новым методом снижения метаболических факторов на основе нескольких типов исследований в настоящее время. Поэтому исследователи изучают эффективность прерывистого голодания у людей с ЭБП. Проведение мероприятий по здоровому образу жизни, которые являются недорогими, выполнимыми и легко доступными, может стать новым методом контроля НАД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности трехмесячного интервального голодания с последующей трехмесячной поддерживающей фазой в стабилизации артериального давления в группе EBP с высоким нормальным сигналом. Это испытание будет проводиться в Ачехе, Индонезия.
Судебная процедура
- Вначале исследователь выбирает группу распределения либо для интервенционной, либо для контрольной группы, исходя из потенциального количества работников в каждом отделе. На основании этого было решено, что группой вмешательства будет администрация губернатора, а секретариат регентства Ачех-Бесар - контрольной группой.
- Письма-разрешения представляются в оба отдела и продолжаются скринингом артериального давления после его утверждения. Следовательно, счетчики будут проверять всех рабочих. Каждому подходящему участнику (EBP 130–139/85–89 мм рт. ст. и ИМТ ³ 25 кг/м2) будет предложено присоединиться к занятиям по кровяному давлению и питанию на следующий день и заполнить базовый опросник после того, как они подпишут информированное согласие. Во время занятия исследователь опишет процедуру исследования, цель исследования, процесс, мониторинг, последующее наблюдение, методологию, риск и пользу, конфиденциальность, анонимность и выход из исследования в обеих группах с различным контекстом вмешательства. Из-за пандемии covid-19 все участники распределяются на несколько небольших групп во время базового обучения.
- Участники присоединятся к полным антропометрическим измерениям и ответят на вопросы в инструментах STEP и GPAQ. Участникам будут помогать четыре счетчика; однако они не будут осведомлены о назначении вмешательства.
- Группа вмешательства будет проходить два дня голодания и пять дней без ограничений во время фазы вмешательства и продолжится до фазы поддержания. В противном случае контрольная группа будет питаться до испытания обычным образом. Кроме того, обе группы будут иметь текущее упражнение.
- Был проведен расчет фактического размера выборки для определения размера эффекта в основных и второстепенных целях проекта. Методы отбора образцов будут описаны далее в опубликованной статье.
- Смешанная линейная модель будет применяться для подсчета эффектов вмешательства (кровяное давление, масса тела, индекс массы тела, окружность талии и потребление калорий), в то время как обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет также использоваться для категориальных результатов. Исходные характеристики будут суммированы по каждой группе с использованием чисел и процентов, средних значений и стандартных отклонений или медиан, а также межквартильных диапазонов, где это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aceh
-
Banda Aceh, Aceh, Индонезия
- Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 60 лет с ЭАД 130-139/85-89 мм рт.ст.;
- Избыточная масса тела и ожирение с ИМТ выше 25 кг/м2;
- Не иметь желудочных заболеваний или проблем с голоданием;
- Умеет читать и писать;
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- инвалид;
- В лекарствах либо кровяное давление, либо другое заболевание;
- Беременная женщина;
- Сотрудники, которые будут уволены в течение периода вмешательства;
- Работники, которые совершат паломничество в 2021 году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
два разгрузочных дня и пять дней ad libitum с последующими обычными физическими упражнениями.
|
Группа вмешательства должна выполнять прерывистое голодание в течение двух дней.
Метод прерывистого поста для этой группы будет имитировать пост мусульманина-сунны; им разрешено употреблять пищу и калорийную воду без ограничений между закатом и рассветом.
В течение пяти дней ad libitum им разрешается есть разнообразные продукты и напитки.
Субъекты будут проинформированы о выборе здоровой пищи; выбор нежирных мясных и молочных продуктов, увеличение потребления фруктов и овощей.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Обычная диета и обычные физические упражнения до вмешательства.
|
Контрольная группа также пройдет начальный курс обучения по артериальному давлению и питанию.
У них будут обычные физические упражнения до вмешательства.
Кроме того, группа будет получать одинаковое санитарное просвещение с помощью листовок по укреплению здоровья, которые были выпущены министерством здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 12 недель и 24 недели (6 месяцев) у участников с повышенным артериальным давлением и ИМТ выше составляет 25 кг/м2. Артериальное давление измеряют сфигмоманометром Omron (Omron HEM 7130 LP, Киото, Япония). |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение массы тела от исходного уровня через 12 недель и 24 недели (6 месяцев) у участников с повышенным артериальным давлением и ИМТ выше равно 25 кг/м2. Массу тела измеряют с помощью весов (монитор жира Oserio Body, Guozhong, Тайвань). |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение исходного ИМТ через 12 недель и 24 недели (6 месяцев) у участников с повышенным артериальным давлением и ИМТ выше равно 25 кг/м2. ИМТ измеряется с помощью весов (Oserio Body Fat Monitor, Guozhong, Тайвань) и ростомера (Saga, Индонезия). |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели (6 месяцев) у участников с повышенным артериальным давлением и ИМТ выше равно 25 кг/м2. Окружность талии измеряется рулеткой (Китай) |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Потребление калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления калорий через 12 недель и 24 недели (6 месяцев) у участников с повышенным артериальным давлением и ИМТ выше равно 25 кг/м2. Потребление калорий измеряется трехдневной формой записи о еде. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hoddy KK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Barnosky A, Bhutani S, Varady KA. Meal timing during alternate day fasting: Impact on body weight and cardiovascular disease risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2524-31. doi: 10.1002/oby.20909. Epub 2014 Sep 24. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):914.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Allaert FA. Effect of NaCl + Chitosan 3% vs. NaCl on high blood pressure parameters of healthy volunteers with prehypertension. Minerva Cardioangiol. 2017 Dec;65(6):563-576. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04451-6. Epub 2017 Aug 31.
- Irwan AM, Kato M, Kitaoka K, Ueno E, Tsujiguchi H, Shogenji M. Development of the salt-reduction and efficacy-maintenance program in Indonesia. Nurs Health Sci. 2016 Dec;18(4):519-532. doi: 10.1111/nhs.12305. Epub 2016 Sep 29.
- Kerr DA, Dhaliwal SS, Pollard CM, Norman R, Wright JL, Harray AJ, Shoneye CL, Solah VA, Hunt WJ, Zhu F, Delp EJ, Boushey CJ. BMI is Associated with the Willingness to Record Diet with a Mobile Food Record among Adults Participating in Dietary Interventions. Nutrients. 2017 Mar 7;9(3):244. doi: 10.3390/nu9030244.
- Kusuma D, Kusumawardani N, Ahsan A, K Sebayang S, Amir V, Ng N. On the verge of a chronic disease epidemic: comprehensive policies and actions are needed in Indonesia. Int Health. 2019 Nov 13;11(6):422-424. doi: 10.1093/inthealth/ihz025.
- Bowen J, Brindal E, James-Martin G, Noakes M. Randomized Trial of a High Protein, Partial Meal Replacement Program with or without Alternate Day Fasting: Similar Effects on Weight Loss, Retention Status, Nutritional, Metabolic, and Behavioral Outcomes. Nutrients. 2018 Aug 23;10(9):1145. doi: 10.3390/nu10091145.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e426-e483. doi: 10.1161/CIR.0000000000000597. No abstract available.
- Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA. Alternate day fasting and endurance exercise combine to reduce body weight and favorably alter plasma lipids in obese humans. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1370-9. doi: 10.1002/oby.20353. Epub 2013 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intermittent Fasting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .