Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste mod forhøjet blodtryk

3. marts 2023 opdateret af: Mas Ayu binti Said, University of Malaya

Effektiviteten af ​​periodisk faste mod forhøjet blodtryk blandt embedsmænd i Aceh

Til dato er forekomsten af ​​hypertension (HPT) stigende på verdensplan. Denne situation er for det meste bidraget af lavere indkomstlande (LIC) og lavere mellemindkomstlande (LMIC'er) omfatter asiater. Forhøjet blodtryk (EBP) i den tidlige fase er ofte urealiseret, før det udvikler sig til HPT, hvilket fører til flere sygdomme i form af hjerte-kar-sygdomme (CVD'er). For at forebygge EBP klassificerer European Society of Cardiology i 2017 blodtrykket i tre grupper; normal, præ-hypertension og hypertensiv krise. Mennesker i den normale fase med høj-normal linje klassificeres i EBP. Hvis denne gruppe er bestemt og kontrolleret, vil de yderligere holde normalt blodtryk. Derimod oplever de næste fase af HPT.

Ligesom andre asiatiske lande oplevede Indonesien en ekstrem forekomst af HPT, og Aceh, som er en af ​​provinserne i Indonesien, har også en meget høj forekomst af HPT (20 % stigning fra 2013-2018), anslås at svare til EBP-prævalens. På trods af mange fremmende og forebyggende indgreb, der er bekræftet for at reducere HPT, er tidlig screening blevet overbevist om at genoprette HPT i Indonesien. Imidlertid blev HPT-prævalensen undersøgt støt stigende. Intermitterende faste (IF) er anerkendt som en ny metode til at reducere metaboliske faktorer baseret på flere typer forskning i øjeblikket. Derfor undersøger efterforskerne effektiviteten af ​​intermitterende faste på mennesker med EBP. At udføre en sund livsstilsintervention, der er billig, gennemførlig og let tilgængelig, ville være en ny metode til at kontrollere EBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tre måneders intermitterende fasteintervention efterfulgt af tre måneders vedligeholdelsesfase til at stabilisere blodtrykket blandt EBP-gruppen med det høj-normale signal. Denne retssag vil gennemføres i Aceh, Indonesien.

Forsøgsprocedure

  1. I begyndelsen vælger forskeren tildelingsgruppen til enten intervention eller kontrolgruppe baseret på det potentielle antal medarbejdere fra hver afdeling. På baggrund af det blev det besluttet, at interventionsgruppen er guvernørens kontor, og Aceh Besars regentsekretariat er kontrolgruppen.
  2. Tilladelsesbreve indsendes til begge afdelinger og fortsættes med blodtryksscreening, når det er godkendt. Derfor vil tællere screene alle arbejdere. Hver kvalificeret deltager (EBP 130-139/85-89 mm Hg og BMI ³ 25 kg/m2) vil blive inviteret til at deltage i blodtryk plus ernæringsklasse dagen efter og opfylde det karakteristiske baseline-spørgeskema, når de har underskrevet det informerede samtykke. I løbet af klassen vil forskeren beskrive undersøgelsesproceduren, undersøgelsens målsætning, proces, monitorering, opfølgning, metodologi, risici og fordele, fortrolighed, anonymitet og tilbagetrækning fra undersøgelsen i begge grupper med forskellige interventionskontekster. På grund af covid-19-pandemien bliver alle deltagere fordelt i nogle få små grupper under basistræning.
  3. Deltagerne vil deltage i komplette antropometriske målinger og besvare spørgsmål i STEP-instrumentet og GPAQ-instrumentet. Fire tællere vil hjælpe deltagerne; dog vil de blive blindet over for interventionsopgave.
  4. Interventionsgruppen vil gennemgå to fastedage og fem ad libitum-dage i interventionsfasen og videre til vedligeholdelsesfasen. Ellers vil kontrolgruppen have en sædvanlig diæt før forsøget. Endvidere vil begge grupper have løbende motion.
  5. Beregning af den faktiske stikprøvestørrelse for at påvise effektstørrelse i projektets primære og sekundære mål er blevet udført. Prøveudvælgelsesteknikker vil blive beskrevet yderligere i det offentliggjorte papir.
  6. En blandet lineær model vil blive anvendt til at tælle interventionseffekterne (blodtryk, kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds og kalorieindtag), mens en generaliseret estimeringsligning (GEE) også vil blive brugt til kategoriske resultater. Karakteristika ved baseline vil blive opsummeret af hver arm ved hjælp af tal og procenter, gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og inter-kvartilintervaller, hvor det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesien
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mellem 18-60 år med EBP 130-139/85-89 mm Hg;
  2. Overvægtige og fede med BMI over er lig med 25 kg/m2;
  3. Har ingen mavesygdomme eller problemer med fasten;
  4. Kan læse og skrive;
  5. Er villig til at underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Handicap person;
  2. I medicin enten blodtryk eller en anden sygdom;
  3. Gravid kvinde;
  4. Medarbejdere, der vil blive pensioneret i interventionsvarigheden;
  5. Medarbejdere, der vil gennemgå hajj-pilgrimsfærd i år 2021.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
to fastedage og fem ad libitum dage efterfulgt af sædvanlig motion.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Interventionsgruppen er forpligtet til at udføre intermitterende faste i to dage. Den intermitterende fastemetode for denne gruppe vil efterligne den sunnah-muslimske faste; de får lov til at indtage mad og kalorievand uden begrænsninger mellem solnedgang og daggry. I løbet af de fem ad libitum dage får de lov til at få en række forskellige mad- og drikkevarer. Forsøgspersoner vil blive informeret om sunde madvalg; at vælge fedtfattige kød- og mejeriprodukter, hvilket øger indtaget af frugt og grøntsager.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig kost og sædvanlig motion forud for interventionen.
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppen vil også modtage undervisning ved baseline vedrørende blodtryk og ernæring. De vil have sædvanlig motion forud for interventionen. Endvidere vil gruppen have ligeværdig sundhedsuddannelse gennem sundhedsfremmende foldere, som er udgivet af sundhedsministeriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger

Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 12 uger og 24 uger (6 måneder) hos deltagere med forhøjet blodtryk og BMI over er lig med 25 kg/m2.

Blodtrykket måles med Omron blodtryksmåler (Omron HEM 7130 LP, Kyoto, Japan).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger

Ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger og 24 uger (6 måneder) hos deltagere med forhøjet blodtryk og BMI over er lig med 25 kg/m2.

Kropsvægten måles ved hjælp af en vægt (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)
Baseline, 12 uger og 24 uger
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger

Ændring fra baseline BMI efter 12 uger og 24 uger (6 måneder) hos deltagere med forhøjet blodtryk og BMI over er lig med 25 kg/m2.

BMI måles ved hjælp af en vægt (Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan) og Stadiometer (Saga, Indonesien)
Baseline, 12 uger og 24 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger

Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 uger og 24 uger (6 måneder) hos deltagere med forhøjet blodtryk og BMI over er lig med 25 kg/m2.

Taljeomkredsen måles med tape line (Kina)
Baseline, 12 uger og 24 uger
Kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger

Ændring fra baseline kalorieindtag efter 12 uger og 24 uger (6 måneder) hos deltagere med forhøjet blodtryk og BMI over er lig med 25 kg/m2.

Kalorieindtaget måles ved tre dages madoptegnelsesskema.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

University of Muhammadiyah Aceh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mas Ayu Said, MPH, PhD, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intermittent Fasting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner