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间歇性禁食导致血压升高

2023年3月3日 更新者:Mas Ayu binti Said、University of Malaya

间歇性禁食对亚齐公务员血压升高的疗效

迄今为止,全球范围内高血压(HPT)的患病率正在增加。 这种情况主要是由低收入国家 (LIC) 和中低收入国家 (LMIC) 造成的,其中包括亚洲人。 早期阶段的血压升高 (EBP) 在发展为 HPT 之前往往未被意识到,从而导致心血管疾病 (CVD) 等多种疾病。 在预防 EBP 方面,2017 年欧洲心脏病学会将血压分为三组;正常、高血压前期和高血压危象。 处于正常阶段且具有正常高线的人被归类为EBP。 如果这个群体得到确定和控制,他们将进一步保持正常血压。 相反,他们正在经历HPT的下一阶段。

与其他亚洲国家一样,印度尼西亚的 HPT 患病率极高,而作为印度尼西亚省份之一的亚齐省的 HPT 患病率也非常高(2013-2018 年增加了 20%),估计相当于EBP 患病率。 尽管许多促进性和预防性干预措施已被证实可以降低 HPT,但在印度尼西亚,早期筛查已被证实可以恢复 HPT。 然而,HPT 流行率被检查稳步增加。 根据目前的几种研究,间歇性禁食(IF)被认为是一种降低代谢因素的新方法。 因此,研究人员正在研究间歇性禁食对 EBP 患者的有效性。 进行廉价、可行且易于获得的健康生活方式干预将是控制 EBP 的新方法。

研究概览

详细说明

该试验旨在评估三个月的间歇性禁食干预和三个月的维持阶段在具有正常高信号的 EBP 组中稳定血压的有效性。 该试验将在印度尼西亚亚齐进行。

审判程序

  1. 一开始,研究人员根据每个部门的潜在员工数量选择干预组或对照组的分配组。 基于此,决定干预组为总督办公室,亚齐勿刹摄政秘书处为对照组。
  2. 许可书将提交给两个部门,并在获得批准后继续进​​行血压筛查。 因此,普查员将筛选所有工人。 每位符合条件的参与者(EBP 130-139/85-89 mm Hg 和 BMI ³ 25 kg/m2)将在次日被邀请参加血压加营养课,并在签署知情同意书后完成基线特征问卷。 在课堂上,研究人员将描述不同干预背景下两组的研究程序、研究目标、过程、监测、随访、方法、风险和收益、保密性、匿名性和退出研究。 由于 covid-19 大流行,在基线培训期间,所有参与者都被分配到几个小组中。
  3. 参与者将参与完整的人体测量并完成 STEP 仪器和 GPAQ 仪器中的问题。 四名普查员将协助参与者;然而,他们将对干预分配视而不见。
  4. 干预组将在干预阶段进行两天禁食和五天自由采食,并持续到维持阶段。 否则,对照组将在试验前进行常规饮食。 此外,两组都将进行当前锻炼。
  5. 已计算实际样本量以检测项目主要和次要目标的影响大小。 样本选择技术将在发表的论文中进一步描述。
  6. 混合线性模型将用于计算干预效果(血压、体重、体重指数、腰围和卡路里摄入量),同时广义估计方程 (GEE) 也将用于分类结果。 每个组将使用数字和百分比、均值和标准差或中位数以及适用的四分位数范围来总结基线特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aceh
      • Banda Aceh、Aceh、印度尼西亚
        • Aceh Governor's Office and Aceh Besar regency secretariat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-60 岁且 EBP 为 130-139/85-89 mm Hg 的成年人;
  2. BMI以上的超重肥胖等于25公斤/平方米;
  3. 没有任何胃病或禁食问题;
  4. 能读写;
  5. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 残疾人;
  2. 在药物治疗中,血压或其他疾病;
  3. 怀孕的女人;
  4. 干预期内将退休的员工;
  5. 将在 2021 年朝圣的员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
两天禁食和五天自由活动,然后进行常规锻炼。
干预组需要进行两天的间歇性禁食。 这个群体的间歇性禁食方法将模仿圣行穆斯林禁食;他们可以在黄昏和黎明之间不受限制地食用食物和热量水。 在这五天中,他们可以随意进食各种食物和饮料。 受试者将被告知健康的食物选择;选择低脂肉类和奶制品,增加水果和蔬菜的摄入量。
假比较器:控制组
干预前的日常饮食和日常锻炼。
对照组也将在基线时接受有关血压和营养的教育培训。 他们将在干预前进行常规锻炼。 此外,该团体将通过卫生部发布的健康促进传单接受平等的健康教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:基线、12 周和 24 周

血压升高且 BMI 高于 25 千克/平方米的参与者在 12 周和 24 周(6 个月)时基线收缩压和舒张压的变化等于 25 千克/平方米。

血压由 Omron 血压计(Omron HEM 7130 LP,Kyoto,Japan)测量。

基线、12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:基线、12 周和 24 周

血压升高且 BMI 高于 12 周和 24 周(6 个月)的参与者的基线体重变化等于 25 千克/平方米。

体重用体重秤(Oserio Body fat monitor, Guozhong, Taiwan)测量

基线、12 周和 24 周
体重指数
大体时间:基线、12 周和 24 周

血压升高且 BMI 高于 12 周和 24 周(6 个月)的参与者的基线 BMI 变化等于 25 千克/平方米。

BMI 通过体重秤(Oserio 体脂监测仪,国中,台湾)和测距仪(Saga,印度尼西亚)测量

基线、12 周和 24 周
腰围
大体时间:基线、12 周和 24 周

血压升高和 BMI 高于 12 周和 24 周(6 个月)的参与者的基线腰围变化等于 25 千克/平方米。

腰围用卷尺测量(中国)

基线、12 周和 24 周
卡路里摄入量
大体时间:基线、12 周和 24 周

血压升高和 BMI 高于 12 周和 24 周(6 个月)的参与者的基线卡路里摄入量变化等于 25 千克/平方米。

卡路里摄入量是通过三天的食物记录表来衡量的。

基线、12 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mas Ayu Said, MPH, PhD、University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月13日

研究完成 (实际的)

2022年3月13日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月27日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Intermittent Fasting

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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