무릎 OA에 대한 통증 정보 이동의 타당성
2024년 7월 2일 업데이트: Lisa Carlesso, McMaster University
무릎 골관절염 환자를 위한 통증 정보 이동의 타당성
무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 경험 및 관련 메커니즘은 복잡하고 다차원적인 것으로 알려져 있습니다.
OA 통증 메커니즘에 대한 현재의 이해는 불완전하여 통증 관리 전략이 제한적입니다.
무릎 OA가 있는 사람들을 위한 운동의 사용이 통증 감소, 삶의 질 변화, 신체 기능의 약간의 개선을 제공할 수 있음을 시사하는 고품질의 증거가 있습니다.
무릎 OA가 있는 사람들을 위한 요가가 통증 강도, 기능 및 경직을 개선할 수 있다는 유망한 증거가 있습니다.
본 연구의 목적은 통증 조절 개선을 위한 교육과 함께 통증 정보 운동 프로그램의 타당성을 확립하는 것이다.
수집된 데이터는 내림차순 조절의 변화에 의해 매개되는 통증 중증도 변화의 주요 결과로 프로그램의 효과를 평가하기 위해 다중 사이트 RCT 이전에 파일럿 및 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
운동은 무릎 골관절염의 1차 치료로 정기적으로 활용되고 있으며 운동의 사용은 통증과 기능을 개선하기 위한 높은 수준의 증거로 뒷받침됩니다. 인지된 통증의 감소는 부분적으로 수많은 내인성 경로를 통해 매개되는 것으로 생각되는 운동 유발 진통제에 의해 설명될 수 있습니다. 또한, 유해 자극에 대한 신경계 민감도 감소는 운동을 하는 개인의 통증 경험 감소에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 이러한 메커니즘은 일반적으로 운동과 관련된 개선된 균형, 근력 및 유연성과 함께 기능 개선 및 통증 감소에 역할을 할 가능성이 있습니다. 최근 몇 년 동안 무릎 OA의 비수술적 관리를 위한 여러 지침에 조건부 또는 핵심 치료 권장 사항으로 요가 또는 태극권과 같은 심신 요법이 포함되기 시작했습니다. 구조화된 요가 프로그램은 운동을 하지 않거나 기존의 운동을 하는 것과 비교할 때 통증이 감소하고 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다.
BDNF는 성인 통증의 중추 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 보이는 뉴로트로핀이며, BDNF의 변경된 발현은 만성 통증의 병태생리학에서 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 무릎 OA가 있는 개인은 건강한 대조군과 비교하여 혈청 BDNF 수준이 변경된 것으로 나타났으며, 이는 BDNF가 무릎 OA가 있는 환자의 통증 경험과 관련이 있을 수 있음을 나타냅니다. 따라서 BDNF는 중추 감작으로 인한 통증 치료의 치료 표적으로 확인되었습니다.
NGF는 신경계의 적절한 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 뉴로트로핀입니다. 증거는 NGF가 통각 수용 뉴런의 말초 감작을 통해 많은 개인의 통증 경험 증가에 관여한다는 것을 나타냅니다. 따라서 NGF 수치는 무릎 OA를 비롯한 다양한 만성 통증 상태에서 상승하는 것으로 나타났습니다. 항-NGF 치료법은 기존의 진통제에 반응하지 않는 OA 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있는 상당한 잠재력이 있기 때문에 많은 연구가 진행되고 있습니다.
목표
본 연구의 목적은 통증 조절 개선을 위한 교육과 함께 통증 정보 운동 프로그램의 타당성을 확립하는 것이다. 수집된 데이터는 통증 중증도 변화의 중재자로서 내림차순 조정의 주요 결과로 프로그램의 효과를 평가하기 위해 다중 사이트 RCT 이전에 파일럿 및 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 알리는 데 사용됩니다.
연구 질문
- 모집률, 치료 순응도, 타임라인, 데이터 수집 절차, 환자 후속 조치 및 필요한 자원 측면에서 통증 정보 운동 및 교육 프로그램이 실현 가능한가?
- 통증에 기반한 운동 및 교육 프로그램이 환자의 만족도와 수용성 측면에서 실현 가능한가?
연구 인구
성인 15명의 편의 표본을 찾을 것이며 프로그램의 타당성을 평가하기에 충분합니다.
신병 모집
참가자는 McMaster Physical Activity Center of Excellence(PACE) 커뮤니티의 이메일 목록을 통해 모집됩니다. 채용 포스터는 McMaster Institute for Research on Aging(MIRA) 뉴스레터에도 포함될 것입니다. 또한 PACE 및 MIRA 소셜 미디어 페이지 모두에 게시물을 올릴 것입니다.
환경
대면 8주 운동 프로그램은 Ivor-Wynne Centre에 위치한 McMaster University의 우수 신체 활동 센터(PACE)에서 매주 2회 개최됩니다. 참가자는 통증 평가를 완료하고 공인 사혈사인 PACE 직원이 PACE에서 혈액을 채취합니다.
평가
연구 참여의 일환으로 참가자는 연구 시작 시 평가에 참석해야 하며 8주 운동 프로그램을 완료하면 다시 한 번 참석해야 합니다. 참가자는 통증 조절(CPM) 테스트와 다리의 힘과 지구력을 결정하기 위한 30초 앉기 테스트를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자는 연구 시작과 끝에서 혈액을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 고통과 기분에 대한 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
종료 설문 조사 및 포커스 그룹
우선 타당성 기준을 평가하기 위해 프로그램이 끝날 때 만족도 조사가 실시됩니다. 처음에 연구에 동의할 때 포커스 그룹에 참여하고 싶다고 표시한 참가자에게 연락을 드립니다. 질적 데이터 수집은 프로그램의 타당성과 수용 가능성에 대한 참가자 경험과 인식을 탐색하는 데 사용됩니다. 포커스 그룹은 오디오 또는 비디오 녹화(Zoom 사용)를 사용하여 45-60분 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- PACE, McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 의사에게 무릎 OA 진단 받기
- 또는 무릎 OA 진단을 위한 NICE 기준을 충족합니다.
- 수치 통증 척도에서 평균 통증 강도가 3/10 이상
제외 기준:
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 염증성 관절염 또는 기타 전신 질환이 있는 경우
- 하지 외상을 입었다
- 지난 6개월 이내에 수술을 받았고, 이전 3개월 동안 유사한 무릎 OA 운동 프로그램에 참여했습니다.
- 기준선 평가 전 6개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용했거나 색인 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 정보 운동
주 2회 진행되는 8주간의 대면 그룹 운동 프로그램으로, 참가자는 통증 정보 운동(60분)을 받고 세 번째 홈 세션에 대한 지침이 제공됩니다.
홈 세션은 운동 유인물 시트로 촉진됩니다.
통증 교육은 매주 비디오 액세스를 통해 제공됩니다.
통증에 기반한 움직임 구성 요소는 팀 구성원이 개발했으며 숙련된 요가 교사가 제공합니다.
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참가자들은 매주 2회 운동 프로그램에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 비율
기간: 8주
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8주차에 후속 조치를 취하는 참가자의 비율.
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8주
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자가 보고된 부작용
기간: 8주
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부작용을 경험하지 않았거나 경미한 일시적 증상만 경험한 참가자의 비율.
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8주
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운동 완료
기간: 8주
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주 3회 이상 운동한다고 보고한 참가자의 비율.
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8주
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콘텐츠의 수용성
기간: 8주
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5점 만점의 Likert 척도는 참가자가 치료법을 얼마나 유용하게 찾았는지 평가합니다.
최소값은 1, 최대값은 5이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4/5 이상의 콘텐츠 수용 가능성을 보고한 참가자 수를 보고하고 프로토콜 수정 없이 연구를 진행하는 것으로 간주합니다.
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8주
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빈도의 수용성
기간: 8주
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5점 만점의 리커트 척도는 참가자가 치료 빈도를 어떻게 찾았는지 평가합니다.
최소값은 1, 최대값은 5이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
빈도 >4/5의 수용 가능성을 보고한 참가자 수를 보고하고 프로토콜 수정 없이 연구를 진행하는 것이 고려됩니다.
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8주
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기간의 허용 여부
기간: 8주
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5점 만점의 리커트 척도는 참가자가 치료 기간을 어떻게 찾았는지 평가합니다.
최소값은 1, 최대값은 5이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기간 >4/5의 허용 가능성을 보고한 참가자 수를 보고하고 프로토콜 수정 없이 연구를 진행하는 것이 고려됩니다.
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8주
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설문지의 부담
기간: 8주
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10점 만점의 숫자 등급 척도로 참가자가 설문지 작성을 얼마나 부담스럽게 생각하는지 평가합니다.
이 척도에서 1은 전혀 부담이 없음을 나타내고 10은 매우 많은 부담을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소값이나 최대값은 없습니다.
<3/10 미만으로 부담을 보고한 참가자 수를 보고하고 프로토콜 수정 없이 연구를 진행하는 것으로 간주합니다.
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8주
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신체검사 부담
기간: 8주
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10점 만점의 숫자 등급 척도로 참가자가 신체 테스트를 완료하는 데 얼마나 부담이 되는지 평가합니다.
이 척도에서 1은 전혀 부담이 없음을 나타내고 10은 매우 많은 부담을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
<3/10 미만으로 부담을 보고한 참가자 수를 보고하고 프로토콜 수정 없이 연구를 진행하는 것으로 간주합니다.
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8주
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채용률
기간: 8주
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1개월 동안 참여에 동의한 적격 참가자 수입니다.
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8주
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부착
기간: 8주
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프로그램 준수.
참가자가 참석한 세션 수입니다.
8주 동안 주 2회 세션으로 참가자당 총 16회 세션이 진행됩니다.
연구에 참여하는 참가자는 14명이므로 참석할 총 세션 수는 224개입니다.
실제로 참석한 세션 수가 보고됩니다.
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8주
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프로그램 추천
기간: 8주
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다른 사람에게 프로그램을 추천할 가능성.
1에서 5까지의 척도로 참가자들은 프로그램을 다른 사람들에게 추천할 가능성을 평가합니다.
이 척도에서는 1이 최소, 5가 최대이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4점 또는 5점을 나타내는 참가자는 프로그램을 다른 사람에게 추천할 가능성이 있는 참가자 수(보고되는 수)로 계산됩니다.
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8주
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치료를 다시 사용하기
기간: 8주
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해당 치료법을 다시 사용할 가능성.
참가자들은 해당 치료법을 다시 사용할 가능성을 1~5점으로 평가합니다.
이 척도에서는 1이 최소, 5가 최대이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4점 또는 5점을 나타내는 참가자는 이를 다시 사용할 가능성이 있는 참가자 수(보고되는 수)로 계산됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절의 변화
기간: 기준선, 8주
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통증 조절은 조건부 통증 조절(CPM)을 통해 평가됩니다.
먼저 3/10의 통증 등급을 유발하는 압력 통증 역치(PPT)의 오름차순 측정을 영향을 받지 않은 무릎의 앞쪽 정강이에서 평가합니다.
다음으로 팔뚝 허혈 형태의 조절 자극을 적용하여 반대편 팔뚝에서 최소 언어 통증 등급 5/10을 유도합니다.
수축기 혈압이 결정됩니다.
커프를 수축기 혈압보다 20mmhg 높게 부풀리고 참가자는 통증 등급이 5/10이라고 보고될 때까지 스트레스 볼을 쥐도록 요청받습니다.
통증 등급이 기록되면 커프가 팽창된 상태로 정강이 앞쪽에서 PPT가 반복됩니다.
CPM 효율성(%CPM)을 PPT2/PPT1에 100을 곱하여 계산하여 지수가 생성됩니다. %CPM ≤ 100은 비효율적인 통증 조절 CPM을 나타냅니다.
최소값이나 최대값은 없습니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 8주
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통증 강도 변화 - 지난 24시간
기간: 기준선, 8주
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통증 강도는 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
질문은 환자가 0에서 10 사이의 등급을 선택하는 11점 척도로 평가됩니다. 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 8주
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기능의 변화
기간: 8주
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기능은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 사용하여 측정됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 5개의 하위 척도로 구성된 42개 항목으로 구성되며, 그 중 2개 항목이 사용됩니다: 1) 통증, 2) 일상 생활 기능(ADL).
점수 범위는 0-100이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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뇌유래 신경영양인자의 변화
기간: 8주
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뇌 유래 신경영양 인자는 통증의 중추 조절 및 만성 통증의 병태생리에 역할을 하는 것으로 보이는 신경영양 인자입니다.
ng/ml 단위로 보고된 뇌 유래 신경영양 인자 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
최소값이나 최대값은 없습니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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통증의 변화
기간: 8주
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통증 재앙 규모는 통증 재앙을 측정합니다.
13개 항목의 자기보고 도구입니다.
척도의 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
PCS의 총점은 0~52점 범위의 13개 항목 모두에 대한 등급의 합이며, 점수가 높을수록 통증 파국(나쁜 결과)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도를 결합하여 총점을 얻습니다.
반추(범위 0~12), 확대(범위 0~12), 무력감(범위 0~28)의 3차원 하위 점수가 사용됩니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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만성통증 자기효능감 변화
기간: 8주
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감은 6개 항목 척도입니다.
각 항목의 최소값은 1이고 각 항목의 최대값은 10입니다.
척도의 점수는 6개 항목의 평균입니다.
총점의 범위는 1~10점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 의미하며 더 나은 결과를 의미한다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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신체 성능 테스트의 변화
기간: 8주
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30초 앉아서 일어서기 테스트는 다리 근력과 지구력을 테스트하는 데 사용됩니다.
30초 간격 동안 완료되는 의자 스탠드 반복의 최대 횟수는 테스트 중 보조 도구 사용과 함께 기록됩니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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불안과 우울증의 변화
기간: 8주
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안을 측정하는 7개의 문항과 우울증을 측정하는 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 최소값은 0이고, 각 항목의 최대값은 3입니다.
총 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 증가함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
두 개의 하위 척도를 결합하여 총점을 만들 수 있으며 범위는 0부터 42까지입니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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슬관절 치환술에 대한 관점의 변화 1
기간: 8주
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질문은: 무릎 증상이 너무 심해서 무릎 치환술을 받고 싶으십니까?
대답 옵션은 예, 아니오 또는 확실하지 않음입니다.
최소, 최대, 총점은 없습니다.
예라고 보고한 참가자 수가 보고됩니다.
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8주
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슬관절 치환술에 대한 관점의 변화 2
기간: 8주
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질문은: 무릎 인공관절 수술이 결국 불가피하다고 생각하시나요?
대답 옵션은 예 또는 아니오입니다.
최소, 최대, 총점은 없습니다.
예라고 보고한 참가자 수가 보고됩니다.
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8주
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슬관절 치환술에 대한 관점의 변화 3
기간: 8주
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질문은 다음과 같습니다: 무릎 인공관절 수술 후 더 나은 결과를 가져올 수 있는 요인은 무엇이라고 생각하시나요?
참가자에게는 다음 중에서 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다: 좋은 외과 의사, 건강한 체중, 좋은 전반적인 건강, 좋은 사회적 지원, 좋은 정신 건강, 수술 전 규칙적인 운동으로 인한 통증 및 장애 감소, 좋은 병원, 일하지 않음(가사 포함) , 수술 후 진통제를 사용합니다.
'규칙적인 운동으로 인해 수술 전 통증과 장애가 적다'를 선택하지 않은 참가자의 수가 보고됩니다.
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8주
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고통의 변화
기간: 8주
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통증은 또한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 사용하여 측정됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 5개의 하위 척도로 구성된 42개 항목으로 구성되며, 그 중 2개 항목이 사용됩니다: 1) 통증, 2) 일상 생활 기능(ADL).
점수 범위는 0-100이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음(더 나은 결과)을 나타냅니다.
두 시점(기준선과 8주) 사이의 변화가 보고됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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