- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954586
Viabilidad del movimiento informado por el dolor para la artrosis de rodilla
Viabilidad del movimiento informado sobre el dolor para personas con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El ejercicio se utiliza regularmente como tratamiento de primera línea para la osteoartritis de rodilla, y su uso está respaldado por evidencia de alta calidad para mejorar el dolor y la función. Las reducciones en el dolor percibido pueden explicarse en parte por la analgesia inducida por el ejercicio, que se cree que está mediada por numerosas vías endógenas. Además, la disminución de la sensibilidad del sistema nervioso a los estímulos nocivos parece desempeñar un papel en la disminución de la experiencia del dolor de las personas que realizan ejercicio. Es probable que estos mecanismos desempeñen un papel en la mejora de la función y la reducción del dolor junto con la mejora del equilibrio, la fuerza muscular y la flexibilidad que se asocian convencionalmente con el ejercicio. En los últimos años, múltiples pautas para el tratamiento no quirúrgico de la artrosis de rodilla han comenzado a incluir terapias de mente y cuerpo, como yoga o tai-chi, como recomendaciones de tratamiento condicional o central. Se ha demostrado que los programas de yoga estructurados reducen el dolor y mejoran la función en comparación con la ausencia de ejercicio y el ejercicio convencional.
BDNF es una neurotrofina que parece desempeñar un papel importante en la modulación central del dolor en adultos, y es probable que la expresión alterada de BDNF desempeñe un papel importante en la fisiopatología del dolor crónico. Se ha demostrado que las personas con artrosis de rodilla poseen niveles alterados de BDNF en suero en comparación con los controles sanos, lo que indica que el BDNF puede estar implicado en la experiencia del dolor de los pacientes con artrosis de rodilla. Así, el BDNF se ha identificado como una diana terapéutica en el tratamiento del dolor derivado de la sensibilización central.
NGF es una neurotrofina conocida por desempeñar un papel fundamental en el desarrollo adecuado del sistema nervioso. La evidencia indica que el NGF también está implicado en el aumento de la experiencia del dolor de muchas personas a través de la sensibilización periférica de las neuronas nociceptivas. Por lo tanto, se ha demostrado que los niveles de NGF están elevados en una amplia variedad de afecciones de dolor crónico, incluida la artrosis de rodilla. Las terapias anti-NGF están siendo muy estudiadas ya que tienen un potencial significativo para disminuir el dolor y mejorar la función en personas con OA que no responden a los analgésicos convencionales.
Objetivos
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de un programa de movimiento informado sobre el dolor, además de la educación para mejorar la modulación del dolor. Los datos recopilados se utilizarán para informar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto y de viabilidad antes de un ECA multicéntrico para evaluar la eficacia del programa con el resultado principal de la modulación descendente como mediador del cambio en la gravedad del dolor.
Preguntas de investigación
- ¿Es factible el programa de educación y movimiento informado sobre el dolor en términos de tasa de reclutamiento, adherencia al tratamiento, plazos, procedimientos de recopilación de datos, seguimiento del paciente y recursos necesarios?
- ¿Es factible el programa de educación y movimiento informado sobre el dolor en términos de satisfacción y aceptabilidad del paciente?
Población de estudio
Se buscará una muestra de conveniencia de 15 adultos y es adecuada para evaluar la factibilidad del programa.
Reclutamiento
Los participantes serán reclutados a través de las listas de correo electrónico de la comunidad del Centro de Excelencia en Actividad Física de McMaster (PACE). Los carteles de reclutamiento también se incluirán en el boletín informativo del Instituto McMaster para la Investigación sobre el Envejecimiento (MIRA). Además, colocaremos publicaciones en las páginas de redes sociales de PACE y MIRA.
Configuración
El programa de ejercicio en persona de 8 semanas se llevará a cabo dos veces por semana en el Centro de Excelencia en Actividad Física (PACE) de la Universidad McMaster, ubicado en el Centro Ivor-Wynne. Los participantes completarán la evaluación del dolor y el personal de PACE, que son flebotomistas certificados, les extraerá sangre en PACE.
Evaluación
Como parte de la participación en el estudio, se les pedirá a los participantes que asistan a una evaluación al comienzo del estudio y una vez más al completar el programa de ejercicio de 8 semanas. Los participantes se someterán a pruebas de modulación del dolor (CPM) y la prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie para determinar la fuerza y la resistencia de las piernas. Por último, a los participantes se les extraerá sangre al principio y al final del estudio. Luego se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios sobre su dolor y estado de ánimo.
Encuesta de salida y grupo focal
Se realizará una encuesta de satisfacción al final del programa para evaluar los criterios de factibilidad a priori. Se contactará a los participantes que indicaron al dar su consentimiento inicial para el estudio que les gustaría participar en un grupo focal. La recopilación de datos cualitativos se utilizará para explorar la experiencia de los participantes y las percepciones de la viabilidad y aceptabilidad del programa. Se realizará un grupo focal mediante grabación de audio o video (usando Zoom), con una duración de entre 45 y 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- PACE, McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y más
- Tener un diagnóstico de artrosis de rodilla por un médico
- o cumplir los criterios NICE para el diagnóstico de artrosis de rodilla
- Tener una intensidad de dolor promedio de ≥3/10 en una escala numérica de dolor
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme en ingles
- Tiene artritis inflamatoria u otras afecciones sistémicas.
- Ha tenido un traumatismo en las extremidades inferiores.
- Se sometió a una cirugía en los últimos 6 meses, participó en un programa similar de ejercicios para la artrosis de rodilla en los 3 meses anteriores
- Haber usado corticosteroides orales o haber recibido una inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial.
- no tiene acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento informado del dolor
Este será un programa de ejercicio grupal en persona de 8 semanas que se llevará a cabo dos veces por semana, en el que los participantes recibirán movimiento informado sobre el dolor (60 minutos), con instrucciones proporcionadas para una tercera sesión en el hogar.
Las sesiones en el hogar se facilitarán con hojas de ejercicios.
La educación sobre el dolor se brindará a través del acceso semanal a videos.
El componente de movimiento informado sobre el dolor ha sido desarrollado por un miembro del equipo y será impartido por un profesor de yoga con experiencia.
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Los participantes asistirán a un programa de ejercicios dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes que realizan un seguimiento a las 8 semanas.
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8 semanas
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes que no experimentaron eventos adversos o solo transitorios leves.
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8 semanas
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Finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes que reportan hacer ejercicio al menos 3 veces por semana.
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8 semanas
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Aceptabilidad del contenido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala Likert de 5 evaluará qué tan útil fue el tratamiento para los participantes.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El recuento de participantes que informaron la aceptabilidad del contenido >4/5 se informa y se considera para continuar con el estudio sin modificación del protocolo.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la frecuencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala Likert de 5 evaluará qué tan aceptable los participantes encontraron la frecuencia del tratamiento.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El recuento de participantes que informaron la aceptabilidad de una frecuencia >4/5 se informa y se considera para continuar con el estudio sin modificación del protocolo.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la duración
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala Likert de 5 evaluará qué tan aceptable encontraron los participantes la duración del tratamiento.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El recuento de participantes que informaron la aceptabilidad de una duración >4/5 se informa y se considera para continuar con el estudio sin modificación del protocolo.
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8 semanas
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Carga de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala de calificación numérica sobre 10 evaluará qué tan oneroso fue para los participantes completar los cuestionarios.
En esta escala, 1 representa ninguna carga y 10 representa una gran carga.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
No existe un valor mínimo ni máximo.
El recuento de participantes que informaron una carga <3/10 se informa y se considera para continuar con el estudio sin modificar el protocolo.
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8 semanas
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Carga de las pruebas físicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala de calificación numérica sobre 10 evaluará qué tan oneroso fue para los participantes completar las pruebas físicas.
En esta escala, 1 representa ninguna carga y 10 representa una gran carga.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Se informa el recuento de participantes que informaron una carga <3/10 y se considera para continuar con el estudio sin modificación del protocolo.
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8 semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar en 1 mes.
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8 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia al programa.
Este es el número de sesiones a las que asistieron los participantes.
Son 2 sesiones por semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones por participante.
Con 14 participantes en el estudio, el número total de sesiones a las que se asistirá es 224.
Se informa el número de sesiones a las que realmente asistieron.
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8 semanas
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Recomendar el programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Probabilidad de recomendar el programa a otros.
En una escala del 1 al 5, los participantes califican la probabilidad de que recomendarían el programa a otras personas.
En esta escala, 1 es el mínimo y 5 es el máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Los participantes que indican una puntuación de 4 o 5 se cuentan como el número de participantes que probablemente recomendarían el programa a otros (se informa el número).
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8 semanas
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Usar el tratamiento nuevamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Probabilidad de volver a utilizar el tratamiento.
En una escala del 1 al 5, los participantes califican la probabilidad de que volverían a utilizar el tratamiento.
En esta escala, 1 es el mínimo y 5 es el máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Los participantes que indican una puntuación de 4 o 5 se cuentan como el número de participantes que probablemente volverían a utilizarlo (el número que se informa).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la modulación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La modulación del dolor se evalúa mediante la modulación condicionada del dolor (CPM).
Primero, se evaluará una medida ascendente del umbral de dolor por presión (PPT) que induce una calificación de dolor de 3/10 en la parte anterior de la espinilla de la rodilla no afectada.
A continuación, se aplicará un estímulo condicionante en forma de isquemia del antebrazo para inducir una calificación mínima de dolor verbal de 5/10 en el antebrazo volar opuesto.
Se determinará la presión sistólica.
El manguito se inflará a 20 mmhg por encima de la presión sistólica y se le pedirá al participante que apriete una pelota antiestrés hasta que se informe una calificación de dolor de 5/10.
Una vez que se registra la calificación del dolor, se repetirá la PPT en la parte anterior de la espinilla mientras el manguito permanece inflado.
Se creará un índice calculando el porcentaje de eficiencia de CPM (%CPM) como PPT2/PPT1, multiplicado por 100; donde %CPM ≤ 100 indica CPM de modulación del dolor ineficiente.
No existe un valor mínimo ni máximo.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor: últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica.
Las preguntas se califican en una escala de 11 puntos donde los pacientes seleccionan una calificación entre 0 y 10, donde cero representa "sin dolor" mientras que 10 representa el "peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio de función
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función se medirá mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis.
La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis tiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas, de las cuales se utilizarán dos: 1) dolor y 2) función en la vida diaria (AVD).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El factor neurotrófico derivado del cerebro es una neurotrofina que parece desempeñar un papel en la modulación central del dolor y la fisiopatología del dolor crónico.
Se extraerá sangre para el análisis del factor neurotrófico derivado del cerebro informado en ng/ml.
No hay valores mínimos ni máximos.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio en el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de catastrofismo del dolor medirá el catastrofismo del dolor.
Es un instrumento de autoinforme de 13 ítems.
Cada ítem de la escala se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total en el PCS es la suma de las puntuaciones de los 13 ítems, que van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor (peor resultado).
Las subescalas se combinan para obtener la puntuación total.
Se utilizarán subpuntuaciones para 3 dimensiones: rumia (rango de 0 a 12), ampliación (rango de 0 a 12) e impotencia (rango de 0 a 28).
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio en la autoeficacia en el dolor crónico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas es una escala de 6 ítems.
El valor mínimo de cada elemento es 1 y el valor máximo de cada elemento es 10.
La puntuación de la escala es la media de los seis ítems.
El rango para la puntuación total es de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia y significan un mejor resultado.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio en las pruebas de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de 30 segundos de sentado y de pie se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas.
Se anotará el número máximo de repeticiones de parada en silla completadas durante un intervalo de 30 segundos junto con el uso de cualquier ayuda durante la prueba.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión consta de 7 preguntas para medir la ansiedad y 7 preguntas para medir la depresión.
El valor mínimo de cada elemento es 0 y el valor máximo de cada elemento es 3.
El rango de puntuación total es de 0 a 21 para cada subescala y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión (peor resultado).
Se puede crear una puntuación total combinando las dos subescalas y el rango sería de 0 a 42.
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Cambio de perspectivas sobre la cirugía de reemplazo de rodilla 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La pregunta que se hace es: ¿Los síntomas de su rodilla son tan graves que desea someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla?
Las opciones de respuesta son sí, no o no estoy seguro.
No hay puntuación mínima, máxima o total.
Se informa el recuento de participantes que informan Sí.
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8 semanas
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Cambio de perspectivas sobre la cirugía de reemplazo de rodilla 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La pregunta que se hace es: ¿Cree que la cirugía de reemplazo de rodilla eventualmente será inevitable?
Las opciones de respuesta son sí o no.
No hay puntuación mínima, máxima o total.
Se informa el recuento de participantes que informan Sí.
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8 semanas
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Cambio de perspectivas sobre la cirugía de reemplazo de rodilla 3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La pregunta que se hace es: En su opinión, ¿qué factor(es) puede(n) conducir a mejores resultados después de la cirugía de reemplazo de rodilla?
Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir: buen cirujano, peso saludable, buena salud general, buen apoyo social, buena salud mental, menos dolor y discapacidad antes de la cirugía debido al ejercicio regular, buen hospital, no trabajar (incluido el trabajo doméstico) , usando analgésicos después de la cirugía.
Se informa el recuento de participantes que no eligen "menos dolor e incapacidad antes de la cirugía debido al ejercicio regular".
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8 semanas
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor también se medirá mediante la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis.
La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis tiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas, de las cuales se utilizarán dos: 1) dolor y 2) función en la vida diaria (AVD).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla (mejor resultado).
Se informa un cambio entre dos puntos temporales (valor inicial y 8 semanas).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
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- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799. doi: 10.1002/art.41761.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain Informed Movement
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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