Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af smerteinformeret bevægelse for knæ-OA

2. juli 2024 opdateret af: Lisa Carlesso, McMaster University

Gennemførligheden af ​​smerteinformeret bevægelse for mennesker med knæartrose

Smerteoplevelsen og dens tilknyttede mekanismer hos mennesker med knæartrose (OA) er kendt for at være kompleks og multidimensionel. Den nuværende forståelse af OA-smertemekanismer er ufuldstændig, hvilket resulterer i begrænsede smertebehandlingsstrategier. Der er evidens af høj kvalitet, der tyder på, at brugen af ​​motion for mennesker med knæ-OA kan give en reduktion af smerter, ændringer i livskvalitet og have beskedne forbedringer i fysisk funktion. Der er lovende beviser for, at yoga for dem med knæ-OA kan forbedre smerteintensitet, funktion og stivhed. Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​et smerteorienteret bevægelsesprogram, ud over uddannelse til forbedring af smertemodulering. De indsamlede data vil blive brugt til at informere et pilot- og feasibility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forud for en multi-site RCT for at vurdere programmets effektivitet med det primære resultat af ændring i smertens sværhedsgrad medieret af ændring i faldende modulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Motion bruges regelmæssigt som en førstelinjebehandling af knæartrose, og dens anvendelse understøttes af højkvalitets beviser for at forbedre smerte og funktion. Reduktioner i oplevet smerte kan delvist forklares med anstrengelsesinduceret analgesi, som menes at være medieret via adskillige endogene veje. Ydermere synes nedsat nervesystemfølsomhed over for skadelige stimuli at spille en rolle i den nedsatte smerteoplevelse hos personer, der dyrker motion. Disse mekanismer spiller sandsynligvis en rolle i forbedret funktion og reduceret smerte sammen med den forbedrede balance, muskelstyrke og fleksibilitet, der konventionelt er forbundet med træning. I de senere år er flere retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling af knæ-OA begyndt at inkludere sind-kropsterapier, såsom yoga eller tai-chi, som betingede eller centrale behandlingsanbefalinger. Strukturerede yogaprogrammer har vist sig at resultere i nedsat smerte og forbedret funktion sammenlignet med ingen træning og konventionel træning.

BDNF er en neurotrofin, der ser ud til at spille en vigtig rolle i den centrale modulering af smerte hos voksne, og ændret ekspression af BDNF vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​kronisk smerte. Personer med knæ-OA har vist sig at have ændrede niveauer af serum-BDNF sammenlignet med raske kontroller, hvilket indikerer, at BDNF kan være impliceret i smerteoplevelsen hos patienter med knæ-OA. BDNF er således blevet identificeret som et terapeutisk mål i behandlingen af ​​smerter som følge af central sensibilisering.

NGF er en neurotrofin, der vides at spille en afgørende rolle i den korrekte udvikling af nervesystemet. Beviser indikerer, at NGF også er involveret i den øgede smerteoplevelse hos mange individer via perifer sensibilisering af nociceptive neuroner. Derfor har NGF-niveauer vist sig at være forhøjet i en lang række kroniske smertetilstande, herunder knæ-OA. Anti-NGF-terapier bliver meget undersøgt, da de har et betydeligt potentiale til at mindske smerter og forbedre funktionen hos personer med OA, som ikke reagerer på konventionelle analgetika.

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​et smerteorienteret bevægelsesprogram, ud over uddannelse til forbedring af smertemodulering. De indsamlede data vil blive brugt til at informere et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forud for en multi-site RCT for at vurdere programmets effektivitet med det primære resultat af faldende modulering som en mediator af ændring i smertens sværhedsgrad.

Forskningsspørgsmål

  1. Er det smerteorienterede bevægelses- og uddannelsesprogram gennemførligt med hensyn til rekrutteringsrate, behandlingsoverholdelse, tidslinjer, dataindsamlingsprocedurer, patientopfølgning og nødvendige ressourcer?
  2. Er det smerteorienterede bevægelses- og uddannelsesprogram gennemførligt med hensyn til patientens tilfredshed og accept?

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 15 voksne vil blive søgt og er tilstrækkelig til at evaluere gennemførligheden af ​​programmet.

Rekruttering

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem e-mail-listerne fra McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE)-fællesskabet. Rekrutteringsplakater vil også blive inkluderet i McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) nyhedsbrev. Derudover vil vi placere opslag på både PACE og MIRA sociale medier sider.

Indstilling

Det personlige 8-ugers træningsprogram vil blive afholdt to gange om ugen på McMaster University's Physical Activity Center of Excellence (PACE) placeret i Ivor-Wynne Centre. Deltagerne vil gennemføre smertevurderingen og få udtaget blod ved PACE af PACE-personale, som er certificerede phlebotomists.

Vurdering

Som en del af deltagelse i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en vurdering i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og igen efter at have gennemført det 8-ugers træningsprogram. Deltagerne vil gennemgå smertemodulationstest (CPM) og 30 sekunders Sit to Stand Test for at bestemme benstyrke og udholdenhed. Til sidst vil deltagerne få taget deres blod i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres smerte og humør.

Afslut undersøgelse og fokusgruppe

En tilfredshedsundersøgelse vil blive gennemført i slutningen af ​​programmet for at evaluere a priori gennemførlighedskriterierne. Deltagere, der ved indledende samtykke til undersøgelsen tilkendegav, at de gerne ville deltage i en fokusgruppe, vil blive kontaktet. Kvalitativ dataindsamling vil blive brugt til at udforske deltagernes erfaringer og opfattelser af programmets gennemførlighed og acceptable. En fokusgruppe vil blive gennemført ved hjælp af lyd- eller videooptagelse (ved hjælp af Zoom), der varer mellem 45-60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og derover
  • Få en diagnose af knæ-OA af en læge
  • eller opfylde NICE-kriterierne for diagnose af knæ-OA
  • Har en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥3/10 på en numerisk smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Har inflammatorisk arthritis eller andre systemiske tilstande
  • Har haft traumer i underekstremiteterne
  • Har været opereret inden for de seneste 6 måneder, har deltaget i et lignende træningsprogram for knæ-OA inden for de foregående 3 måneder
  • Har brugt orale kortikosteroider eller haft en kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 6 måneder før baseline-vurdering.
  • Har ikke adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteinformeret bevægelse
Dette vil være et 8-ugers personligt gruppetræningsprogram, der afholdes to gange om ugen, hvor deltagerne vil modtage smerteinformeret bevægelse (60 minutter), med instruktioner til en tredje hjemmesession. Hjemmemøder vil blive faciliteret af øvelsesark. Smerteundervisning vil blive leveret gennem ugentlig adgang til videoer. Den smerteorienterede bevægelseskomponent er udviklet af et teammedlem og vil blive leveret af en erfaren yogalærer.
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsrate
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der følger op efter 8 uger.
8 uger
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der ikke oplevede nogen bivirkninger eller kun var milde forbigående.
8 uger
Afslutning af øvelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de træner mindst 3 gange om ugen.
8 uger
Acceptabilitet af indhold
Tidsramme: 8 uger
En Likert-skala ud af 5 vil vurdere, hvor nyttige deltagerne fandt behandlingen. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Antallet af deltagere, der rapporterede acceptabiliteten af ​​indhold >4/5, rapporteres og overvejes til at fortsætte med undersøgelsen uden protokolændringer.
8 uger
Acceptabilitet af frekvens
Tidsramme: 8 uger
En Likert-skala ud af 5 vil vurdere, hvor acceptable deltagere fandt behandlingens hyppighed. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Antallet af deltagere, der rapporterede acceptabiliteten af ​​frekvens >4/5, rapporteres og overvejes til at fortsætte med undersøgelsen uden protokolændringer.
8 uger
Acceptabel varighed
Tidsramme: 8 uger
En Likert-skala ud af 5 vil vurdere, hvor acceptable deltagere fandt behandlingens varighed. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Antallet af deltagere, der rapporterede acceptabiliteten af ​​varighed >4/5, rapporteres og overvejes til at fortsætte med undersøgelsen uden protokolændringer.
8 uger
Byrden af ​​spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
En numerisk vurderingsskala ud af 10 vil vurdere, hvor belastende deltagere fandt ud af at udfylde spørgeskemaerne. På denne skala repræsenterer 1 ingen byrde overhovedet, og 10 repræsenterer i høj grad en byrde. Højere score indikerer et dårligere resultat. Der er ingen minimums- eller maksimumværdi. Antallet af deltagere, der rapporterede byrden <3/10, rapporteres og overvejes til at fortsætte med undersøgelsen uden protokolændring
8 uger
Byrden af ​​fysiske tests
Tidsramme: 8 uger
En numerisk vurderingsskala ud af 10 vil vurdere, hvor belastende deltagere fandt ud af at gennemføre de fysiske tests. På denne skala repræsenterer 1 ingen byrde overhovedet, og 10 repræsenterer i høj grad en byrde. Højere score indikerer et dårligere resultat. Antallet af deltagere, der rapporterede byrden <3/10, rapporteres og overvejes til at fortsætte med undersøgelsen uden protokolændringer.
8 uger
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uger
Antal berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage i 1 måned.
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af programmet. Dette er antallet af sessioner, der blev overværet af deltagerne. Der er 2 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner per deltager. Med 14 deltagere i undersøgelsen er det samlede antal sessioner, der skal deltages, 224. Antallet af sessioner, der rent faktisk blev overværet, rapporteres.
8 uger
Anbefaler programmet
Tidsramme: 8 uger
Sandsynlighed for at anbefale programmet til andre. På en skala fra 1 til 5 vurderer deltagerne, hvor sandsynligt de vil anbefale programmet til andre mennesker. På denne skala er 1 minimum, og 5 er maksimum, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Deltagere, der angiver en score på 4 eller 5, tælles som antallet af deltagere, der sandsynligvis vil anbefale programmet til andre (antallet, der rapporteres).
8 uger
Bruger behandlingen igen
Tidsramme: 8 uger
Sandsynlighed for at bruge behandlingen igen. På en skala fra 1 til 5 vurderer deltagerne, hvor sandsynligt de vil bruge behandlingen igen. På denne skala er 1 minimum, og 5 er maksimum, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Deltagere, der angiver en score på 4 eller 5, tælles som antallet af deltagere, der sandsynligvis ville bruge det igen (det antal, der rapporteres).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertemodulering
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Smertemodulation vurderes gennem betinget smertemodulation (CPM). Først vil et stigende mål for tryksmertetærskel (PPT), der inducerer en smertevurdering på 3/10, blive evalueret ved det forreste skinneben på det upåvirkede knæ. Dernæst vil en konditioneringsstimulus i form af underarms iskæmi blive anvendt for at inducere en minimum verbal smertevurdering på 5/10 ved den modsatte volar underarm. Det systoliske tryk vil blive bestemt. Manchetten vil blive oppustet til 20 mmhg over det systoliske tryk, og deltageren vil blive bedt om at klemme en stressbold, indtil en smertevurdering på 5/10 er rapporteret. Når smertevurderingen er registreret, gentages PPT ved det forreste skinneben, mens manchetten forbliver oppustet. Et indeks vil blive oprettet ved at beregne den procentvise effektivitet af CPM (%CPM) som PPT2/PPT1, ganget med 100; hvorved %CPM ≤ 100 indikerer ineffektiv smertemodulations-CPM. Der er ingen minimums- eller maksimumværdi. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
Baseline, 8 uger
Ændring i smerteintensitet - sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Spørgsmålene er vurderet på en 11-punkts skala, hvor patienterne vælger en vurdering mellem 0 og 10, hvor nul repræsenterer 'ingen smerte', mens 10 repræsenterer den 'værst tænkelige smerte'. Højere score betyder et dårligere resultat. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
Baseline, 8 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: 8 uger
Funktionen vil blive målt ved hjælp af resultatet af knæskade og slidgigt. Resultatscore for knæskade og slidgigt har 42 punkter i 5 underskalaer, hvoraf to vil blive brugt: 1) smerte og 2) funktion i dagligdagen (ADL). Score spænder fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Højere score betyder et bedre resultat. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 8 uger
Hjerneafledt neurotrofisk faktor er en neurotrofin, der ser ud til at spille en rolle i den centrale modulering af smerte og patofysiologi af kronisk smerte. Der vil blive udtaget blod til analyse af hjerneafledt neurotrofisk faktor rapporteret i ng/ml. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: 8 uger
Smertekatastrofiserende skala vil måle smertekatastrofer. Det er et selvrapporterende instrument med 13 punkter. Hvert punkt på skalaen er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Den samlede score på PCS er summen af ​​vurderingerne for alle 13 elementer, der spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer højere smertekatastrofer (værre resultat). Underskalaer kombineres for at få den samlede score. Underscore for 3 dimensioner vil blive brugt - drøvtygning (område 0 til 12), forstørrelse (område 0 til 12) og hjælpeløshed (område 0 til 28). En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i selveffektivitet for kronisk smerte
Tidsramme: 8 uger
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom er en skala med 6 punkter. Minimumsværdien på hver vare er 1, og den maksimale værdi på hver vare er 10. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de seks elementer. Intervallet for den samlede score er 1 til 10, hvor højere score indikerer højere self-efficacy og betyder et bedre resultat. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i fysiske præstationstests
Tidsramme: 8 uger
30 sekunders Sit to Stand-testen vil blive brugt til at teste benstyrke og udholdenhed. Det maksimale antal gentagelser af stolestandere, der gennemføres i løbet af et 30 sekunders interval, vil blive noteret sammen med brugen af ​​hjælpemidler under testen. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala består af 7 spørgsmål til måling af angst og 7 spørgsmål til måling af depression. Minimumsværdien på hver vare er 0 og den maksimale værdi på hver vare er 3. Det samlede scoreinterval er 0 til 21 for hver underskala, og højere score repræsenterer øget sværhedsgrad i angst- og depressionssymptomer (værre udfald). En samlet score kan oprettes ved at kombinere de to underskalaer, og området vil være fra 0 til 42. En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger
Ændring i perspektiver på knæudskiftningskirurgi 1
Tidsramme: 8 uger
Spørgsmålet, der stilles, er: Er dine knæsymptomer så alvorlige, at du ønsker at gennemgå en udskiftningsoperation i knæet? Svarmulighederne er ja, nej eller usikker. Der er ingen minimum, maksimum eller total score. Antallet af deltagere, der melder ja, indberettes.
8 uger
Ændring i perspektiver på knæudskiftningskirurgi 2
Tidsramme: 8 uger
Spørgsmålet, der stilles, er: Tror du, at en udskiftningsoperation i knæet i sidste ende er uundgåelig? Svarmulighederne er ja eller nej. Der er ingen minimum, maksimum eller total score. Antallet af deltagere, der melder ja, indberettes.
8 uger
Ændring i perspektiver på knæudskiftningskirurgi 3
Tidsramme: 8 uger
Spørgsmålet, der stilles, er: Hvilke faktorer efter din mening kan føre til bedre resultater efter knæoperation? Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem: God kirurg, sund vægt, godt generelt helbred, god social støtte, god mental sundhed, færre smerter og handicap før operationen på grund af regelmæssig motion, godt hospital, ikke arbejde (inklusive husarbejde) , ved hjælp af smertestillende medicin efter operationen. Antallet af deltagere, der ikke vælger 'mindre smerter og handicap før operationen på grund af regelmæssig motion', rapporteres.
8 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter vil også blive målt ved hjælp af resultatscore for knæskade og slidgigt. Resultatscore for knæskade og slidgigt har 42 punkter i 5 underskalaer, hvoraf to vil blive brugt: 1) smerte og 2) funktion i dagligdagen (ADL). Score varierer fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (bedre resultat). En ændring mellem to tidspunkter (baseline og 8 uger) rapporteres.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pain Informed Movement

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Smerteinformeret bevægelse

Abonner