- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04954586
Machbarkeit einer schmerzinformierten Bewegung bei Knie-OA
Machbarkeit einer schmerzinformierten Bewegung für Menschen mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Bewegung wird regelmäßig als Erstlinienbehandlung bei Kniearthrose eingesetzt, und ihre Anwendung wird durch qualitativ hochwertige Evidenz zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion gestützt. Die Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes kann teilweise durch belastungsinduzierte Analgesie erklärt werden, von der angenommen wird, dass sie über zahlreiche endogene Wege vermittelt wird. Darüber hinaus scheint eine verringerte Empfindlichkeit des Nervensystems gegenüber schädlichen Stimuli eine Rolle bei der verringerten Schmerzerfahrung von Personen zu spielen, die sich körperlich betätigen. Diese Mechanismen spielen wahrscheinlich eine Rolle bei der verbesserten Funktion und reduzierten Schmerzen zusammen mit dem verbesserten Gleichgewicht, der Muskelkraft und der Flexibilität, die herkömmlicherweise mit Training in Verbindung gebracht werden. In den letzten Jahren haben mehrere Richtlinien für die nicht-chirurgische Behandlung von Knie-OA damit begonnen, Geist-Körper-Therapien wie Yoga oder Tai-Chi als bedingte oder grundlegende Behandlungsempfehlungen aufzunehmen. Es hat sich gezeigt, dass strukturierte Yoga-Programme im Vergleich zu keinem Training und herkömmlichem Training zu weniger Schmerzen und einer verbesserten Funktion führen.
BDNF ist ein Neurotrophin, das eine wichtige Rolle bei der zentralen Schmerzmodulation bei Erwachsenen zu spielen scheint, und eine veränderte Expression von BDNF spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie chronischer Schmerzen. Es wurde gezeigt, dass Personen mit Knie-OA im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen veränderte Serum-BDNF-Spiegel aufweisen, was darauf hindeutet, dass BDNF mit dem Schmerzempfinden von Patienten mit Knie-OA in Verbindung gebracht werden kann. Somit wurde BDNF als therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Schmerzen identifiziert, die aus einer zentralen Sensibilisierung resultieren.
NGF ist ein Neurotrophin, von dem bekannt ist, dass es eine entscheidende Rolle bei der richtigen Entwicklung des Nervensystems spielt. Es gibt Hinweise darauf, dass NGF über die periphere Sensibilisierung von nozizeptiven Neuronen auch an der erhöhten Schmerzerfahrung vieler Personen beteiligt ist. Daher wurde gezeigt, dass die NGF-Spiegel bei einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Knie-OA, erhöht sind. Anti-NGF-Therapien werden intensiv untersucht, da sie ein erhebliches Potenzial haben, Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Personen mit OA zu verbessern, die nicht auf herkömmliche Analgetika ansprechen.
Ziele
Das Ziel dieser Studie ist es, neben der Ausbildung zur Verbesserung der Schmerzmodulation die Machbarkeit eines schmerzinformierten Bewegungsprogramms nachzuweisen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um eine randomisierte kontrollierte Pilot- und Durchführbarkeitsstudie (RCT) vor einer RCT an mehreren Standorten zu informieren, um die Wirksamkeit des Programms mit dem primären Ergebnis der absteigenden Modulation als Mediator der Änderung der Schmerzstärke zu bewerten.
Forschungsfragen
- Ist das schmerzinformierte Bewegungs- und Aufklärungsprogramm in Bezug auf Rekrutierungsrate, Therapietreue, Zeitpläne, Datenerfassungsverfahren, Patientennachsorge und erforderliche Ressourcen durchführbar?
- Ist das schmerzinformierte Bewegungs- und Schulungsprogramm im Hinblick auf die Zufriedenheit und Akzeptanz des Patienten durchführbar?
Studienpopulation
Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von 15 Erwachsenen gesucht, die ausreicht, um die Durchführbarkeit des Programms zu bewerten.
Rekrutierung
Die Teilnehmer werden über die E-Mail-Listen der Community des McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) rekrutiert. Rekrutierungsposter werden auch in den Newsletter des McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) aufgenommen. Darüber hinaus werden wir Postings auf den Social-Media-Seiten von PACE und MIRA platzieren.
Einstellung
Das persönliche 8-wöchige Übungsprogramm wird zweimal wöchentlich im Physical Activity Center of Excellence (PACE) der McMaster University im Ivor-Wynne Centre abgehalten. Die Teilnehmer werden die Schmerzbeurteilung durchführen und bei PACE von PACE-Mitarbeitern, die zertifizierte Phlebotomiker sind, Blut abnehmen lassen.
Bewertung
Im Rahmen der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn der Studie und erneut nach Abschluss des 8-wöchigen Übungsprogramms an einer Bewertung teilzunehmen. Die Teilnehmer werden einem Schmerzmodulationstest (CPM) und dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test unterzogen, um die Kraft und Ausdauer der Beine zu bestimmen. Schließlich wird den Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihren Schmerzen und ihrer Stimmung auszufüllen.
Beenden Sie die Umfrage und die Fokusgruppe
Am Ende des Programms wird eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt, um die a priori Machbarkeitskriterien zu bewerten. Teilnehmer, die bei der anfänglichen Zustimmung zur Studie angegeben haben, dass sie an einer Fokusgruppe teilnehmen möchten, werden kontaktiert. Die qualitative Datenerhebung wird verwendet, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms zu untersuchen. Eine Fokusgruppe wird mit Audio- oder Videoaufzeichnung (mit Zoom) durchgeführt und dauert zwischen 45 und 60 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- PACE, McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter
- Lassen Sie sich von einem Arzt Kniegelenksarthrose diagnostizieren
- oder die NICE-Kriterien für die Diagnose Knie-OA erfüllen
- Haben Sie eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥3/10 auf einer numerischen Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Entzündliche Arthritis oder andere systemische Erkrankungen haben
- Hatte ein Trauma der unteren Gliedmaßen
- In den letzten 6 Monaten operiert worden, in den vorangegangenen 3 Monaten an einem ähnlichen Knie-OA-Übungsprogramm teilgenommen haben
- Haben innerhalb von 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung orale Kortikosteroide verwendet oder eine Kortikosteroidinjektion in das Indexknie erhalten.
- Hat keinen Zugang zum Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzinformierte Bewegung
Dies wird ein 8-wöchiges persönliches Gruppenübungsprogramm sein, das zweimal wöchentlich abgehalten wird, bei dem die Teilnehmer schmerzinformierte Bewegungen (60 Minuten) mit Anweisungen für eine dritte Sitzung zu Hause erhalten.
Heimsitzungen werden durch Übungsblätter erleichtert.
Schmerzaufklärung wird durch wöchentlichen Zugriff auf Videos bereitgestellt.
Die schmerzinformierte Bewegungskomponente wurde von einem Teammitglied entwickelt und wird von einem erfahrenen Yogalehrer durchgeführt.
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Die Teilnehmer nehmen zweimal wöchentlich an einem Übungsprogramm teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Inhalts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Likert-Skala von 5 bewertet, wie nützlich die Teilnehmer die Behandlung fanden.
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8 Wochen
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Akzeptanz der Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Likert-Skala von 5 bewertet, wie akzeptabel die Teilnehmer die Häufigkeit der Behandlung fanden.
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8 Wochen
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Annehmbarkeit der Dauer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Likert-Skala von 5 bewertet, wie akzeptabel die Teilnehmer die Dauer der Behandlung fanden.
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8 Wochen
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Belastung durch Fragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine numerische Bewertungsskala von bis zu 10 bewertet, wie belastend die Teilnehmer das Ausfüllen der Fragebögen empfanden, wobei 1 überhaupt keine Belastung und 10 eine sehr starke Belastung darstellt.
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8 Wochen
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Belastung durch körperliche Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine numerische Bewertungsskala von bis zu 10 bewertet, wie belastend die Teilnehmer die Durchführung der körperlichen Tests empfanden, wobei 1 überhaupt keine Belastung und 10 eine sehr starke Belastung darstellt.
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8 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen.
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8 Wochen
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an allen persönlichen Behandlungssitzungen teilnehmen.
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8 Wochen
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Follow-up-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8 Wochen nachfassen.
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8 Wochen
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Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine unerwünschten Ereignisse oder nur leichte vorübergehende Nebenwirkungen auftraten.
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8 Wochen
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Abschluss der Übung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, mindestens dreimal pro Woche Sport zu treiben.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzmodulation
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzmodulation wird durch konditionierte Schmerzmodulation bewertet.
Zuerst wird ein aufsteigendes Maß der Druckschmerzschwelle (PPT), das eine verbale Schmerzbewertung von 3 von 10 induziert, am vorderen Schienbein des nicht betroffenen Knies bewertet.
Als nächstes wird ein konditionierender Stimulus in Form einer Unterarmischämie angewendet, um eine minimale verbale Schmerzbewertung von 5 von 10 am gegenüberliegenden volaren Unterarm zu induzieren.
Der Arm wird mit einer Blutdruckmanschette um die Mitte des Oberarms auf Brusthöhe angehoben.
Der systolische Druck wird bestimmt.
Als nächstes wird die Manschette auf 20 mmhg über dem systolischen Druck aufgeblasen und der Teilnehmer wird gebeten, einen Stressball zu drücken, bis eine Schmerzbewertung von 5/10 gemeldet wird.
Sobald die Schmerzbewertung aufgezeichnet ist, wird die PPT am vorderen Schienbein wiederholt, während die Manschette aufgeblasen bleibt.
Ein Index wird erstellt, indem die prozentuale Effizienz von CPM (%CPM) als PPT2/PPT1, multipliziert mit 100, berechnet wird; wobei %CPM ≤ 100 auf eine ineffiziente Schmerzmodulation CPM hinweist.
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8 Wochen
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen.
Es wird der Durchschnitt aus drei Fragen verwendet: durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, letzte Woche und schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden.
Die Fragen werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei die Patienten eine Bewertung zwischen 0 und 10 auswählen, wobei 0 typischerweise „kein Schmerz“ bedeutet, während 10 den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellt.
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8 Wochen
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Funktion wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores gemessen.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score umfasst 42 Punkte in 5 bewerteten Unterskalen, von denen zwei verwendet werden: 1) Schmerz und 2) Funktion im täglichen Leben (ADL).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
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8 Wochen
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Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor ist ein Neurotrophin, das bei der zentralen Modulation von Schmerz und der Pathophysiologie chronischer Schmerzen eine Rolle zu spielen scheint.
Blut wird zur Analyse des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors entnommen, der in ng/ml angegeben wird.
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8 Wochen
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Veränderung des Nervenwachstumsfaktors
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Nervenwachstumsfaktor ist ein Neurotrophin, das bei der ordnungsgemäßen Entwicklung des Nervensystems eine Rolle spielt und über die periphere Sensibilisierung nozizeptiver Neuronen an der erhöhten Schmerzerfahrung vieler Menschen beteiligt ist.
Blut wird zur Analyse des Nervenwachstumsfaktors entnommen, der in pg/ml angegeben ist.
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8 Wochen
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Veränderung des Schmerzes katastrophalisierend
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzkatastrophisierungsskala wird die Schmerzkatastrophisierung messen.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Selbstberichtsinstrument, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Es werden Teilbewertungen für 3 Dimensionen verwendet – Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
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8 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten ist eine 6-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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8 Wochen
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Änderung der körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der Beine zu testen.
Die maximale Anzahl der Stuhlstand-Wiederholungen, die während eines 30-Sekunden-Intervalls absolviert wurden, wird zusammen mit der Verwendung von Hilfsmitteln während des Tests notiert.
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8 Wochen
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Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 7 Fragen zur Messung von Angst und 7 Fragen zur Messung von Depressionen.
Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schwere der Angst- und Depressionssymptome.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pain Informed Movement
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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