Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av smerteinformert bevegelse for kne-OA

2. juli 2024 oppdatert av: Lisa Carlesso, McMaster University

Gjennomførbarhet av smerteinformert bevegelse for personer med kneartrose

Smerteopplevelsen og dens tilknyttede mekanismer hos personer med kneartrose (OA) er kjent for å være kompleks og flerdimensjonal. Den nåværende forståelsen av OA-smertemekanismer er ufullstendig, noe som resulterer i begrensede smertebehandlingsstrategier. Det er bevis av høy kvalitet som tyder på at bruk av trening for personer med kne-OA kan gi en reduksjon i smerte, endringer i livskvalitet og ha beskjedne forbedringer i fysisk funksjon. Det er lovende bevis som støtter at yoga for de med kne-OA kan forbedre smerteintensitet, funksjon og stivhet. Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av et smerteorientert bevegelsesprogram, i tillegg til utdanning for å forbedre smertemodulering. Dataene som samles inn vil bli brukt til å informere om en pilot- og gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) før en multi-site RCT for å vurdere programmets effektivitet med det primære resultatet av endring i smerte alvorlighetsgrad mediert av endring i synkende modulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Trening brukes regelmessig som en førstelinjebehandling for kneartrose, og bruken av den støttes av høykvalitets bevis for å forbedre smerte og funksjon. Reduksjoner i opplevd smerte kan delvis forklares med anstrengelsesindusert analgesi, som antas å være mediert via en rekke endogene veier. Videre ser det ut til at redusert nervesystemfølsomhet for skadelige stimuli spiller en rolle i den reduserte smerteopplevelsen til individer som driver med trening. Disse mekanismene spiller sannsynligvis en rolle i forbedret funksjon og redusert smerte sammen med den forbedrede balansen, muskelstyrken og fleksibiliteten som konvensjonelt er forbundet med trening. I de senere årene har flere retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling av kne-OA begynt å inkludere kropps-sinn-terapier, som yoga eller tai-chi, som betingede eller kjernebehandlingsanbefalinger. Strukturerte yogaprogrammer har vist seg å resultere i redusert smerte og forbedret funksjon sammenlignet med ingen trening og konvensjonell trening.

BDNF er et nevrotrofin som ser ut til å spille en viktig rolle i den sentrale moduleringen av smerte hos voksne, og endret uttrykk for BDNF vil sannsynligvis spille en viktig rolle i patofysiologien til kronisk smerte. Personer med kne-OA har vist seg å ha endrede nivåer av serum-BDNF sammenlignet med friske kontroller, noe som indikerer at BDNF kan være involvert i smerteopplevelsen til pasienter med kne-OA. Dermed har BDNF blitt identifisert som et terapeutisk mål i behandlingen av smerte som følge av sentral sensibilisering.

NGF er et nevrotrofin kjent for å spille en kritisk rolle i riktig utvikling av nervesystemet. Bevis indikerer at NGF også er involvert i den økte smerteopplevelsen til mange individer via perifer sensibilisering av nociseptive nevroner. Derfor har NGF-nivåer vist seg å være forhøyet i en lang rekke kroniske smertetilstander inkludert kne-OA. Anti-NGF-terapier blir sterkt studert ettersom de har betydelig potensial til å redusere smerte og forbedre funksjon hos individer med OA som ikke reagerer på konvensjonelle analgetika.

Mål

Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av et smerteorientert bevegelsesprogram, i tillegg til utdanning for å forbedre smertemodulering. Dataene som samles inn vil bli brukt til å informere en pilot- og gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) før en multi-site RCT for å vurdere programmets effektivitet med det primære resultatet av synkende modulering som en mediator av endring i smertens alvorlighetsgrad.

Forskningsspørsmål

  1. Er det smerteorienterte bevegelses- og utdanningsprogrammet gjennomførbart når det gjelder rekrutteringsgrad, behandlingsoverholdelse, tidslinjer, datainnsamlingsprosedyrer, pasientoppfølging og nødvendige ressurser?
  2. Er det smerteorienterte bevegelses- og utdanningsprogrammet gjennomførbart med tanke på pasientens tilfredshet og aksept?

Studiepopulasjon

En praktisk prøve på 15 voksne vil bli søkt og er tilstrekkelig for å evaluere gjennomførbarheten av programmet.

Rekruttering

Deltakere vil bli rekruttert gjennom e-postlistene til McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) fellesskapet. Rekrutteringsplakater vil også bli inkludert i nyhetsbrevet McMaster Institute for Research on Aging (MIRA). I tillegg vil vi legge ut innlegg på både PACE og MIRA sosiale medier sider.

Innstilling

Det personlige 8-ukers treningsprogrammet vil bli holdt to ganger ukentlig ved McMaster Universitys Physical Activity Center of Excellence (PACE) som ligger i Ivor-Wynne Centre. Deltakerne vil fullføre smertevurderingen og få blodtappet ved PACE av PACE-ansatte som er sertifiserte phlebotomists.

evaluering

Som en del av deltakelsen i studien vil deltakerne bli bedt om å delta på en vurdering i begynnelsen av studien, og igjen etter å ha fullført det 8-ukers treningsprogrammet. Deltakerne vil gjennomgå smertemodulasjonstesting (CPM), og 30 sekunders Sit to Stand-testen for å bestemme beinstyrke og utholdenhet. Til slutt vil deltakerne få blodtappet i begynnelsen og slutten av studien. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer om smerte og humør.

Avslutt undersøkelse og fokusgruppe

En tilfredshetsundersøkelse vil bli gjennomført på slutten av programmet for å evaluere a priori gjennomførbarhetskriteriene. Deltakere som ved innledende samtykke til studien har angitt at de ønsker å delta i en fokusgruppe, vil bli kontaktet. Kvalitativ datainnsamling vil bli brukt til å utforske deltakernes erfaring og oppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet. En fokusgruppe vil bli gjennomført ved hjelp av lyd- eller videoopptak (ved hjelp av Zoom), som varer mellom 45-60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og over
  • Har en diagnose av kne-OA av en lege
  • eller oppfylle NICE-kriteriene for diagnose av kne-OA
  • Ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥3/10 på en numerisk smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Har inflammatorisk leddgikt eller andre systemiske tilstander
  • Har hatt traumer i underekstremitetene
  • Hadde kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, har deltatt i et lignende treningsprogram for kne-OA de siste 3 månedene
  • Har brukt orale kortikosteroider eller hatt en kortikosteroidinjeksjon i indekskneet innen 6 måneder før baselinevurdering.
  • Har ikke tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerteinformert bevegelse
Dette vil være et 8-ukers gruppetreningsprogram som holdes to ganger i uken, der deltakerne vil motta smerteinformert bevegelse (60 minutter), med instruksjoner for en tredje hjemmeøkt. Hjemmeøkter vil bli tilrettelagt av øvelsesark. Smerteundervisning vil bli levert gjennom ukentlig tilgang til videoer. Den smerteorienterte bevegelseskomponenten er utviklet av et teammedlem og vil bli levert av en erfaren yogalærer.
Deltakerne vil delta på et treningsprogram to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsrate
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som følger opp ved 8 uker.
8 uker
Selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Andel av deltakerne som ikke opplevde noen bivirkninger eller bare var milde forbigående.
8 uker
Øvelse fullføring
Tidsramme: 8 uker
Andel av deltakerne som rapporterer at de trener minst 3 ganger i uken.
8 uker
Akseptabilitet av innhold
Tidsramme: 8 uker
En Likert-skala av 5 vil vurdere hvor nyttig deltakerne fant behandlingen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Antallet deltakere som rapporterte aksept av innhold >4/5, rapporteres og vurderes for å fortsette med studien uten protokollendringer.
8 uker
Akseptabilitet av frekvens
Tidsramme: 8 uker
En Likert-skala av 5 vil vurdere hvor akseptable deltakere fant behandlingsfrekvensen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Antallet deltakere som rapporterte akseptabel frekvens >4/5, rapporteres og vurderes for å fortsette med studien uten protokollendringer.
8 uker
Akseptabilitet av varighet
Tidsramme: 8 uker
En Likert-skala av 5 vil vurdere hvor akseptable deltakere fant behandlingens varighet. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Antallet deltakere som rapporterte aksept av varighet >4/5, rapporteres og vurderes for å fortsette med studien uten protokollendringer.
8 uker
Byrden av spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
En numerisk vurderingsskala av 10 vil vurdere hvor belastende deltakerne opplevde å fylle ut spørreskjemaene. På denne skalaen representerer 1 ingen byrde i det hele tatt og 10 representerer veldig mye en byrde. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi. Antallet deltakere som rapporterte byrden <3/10 er rapportert og vurdert for å fortsette med studien uten protokollendringer
8 uker
Byrden av fysiske tester
Tidsramme: 8 uker
En numerisk vurderingsskala av 10 vil vurdere hvor belastende deltakerne opplevde å fullføre de fysiske testene. På denne skalaen representerer 1 ingen byrde i det hele tatt og 10 representerer veldig mye en byrde. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Antallet deltakere som rapporterte byrden <3/10, rapporteres og vurderes for å fortsette med studien uten protokollendringer.
8 uker
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uker
Antall kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i 1 måned.
8 uker
Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av programmet. Dette er antall økter deltakerne deltok på. Det er 2 økter per uke i 8 uker, totalt 16 økter per deltaker. Med 14 deltakere i studien, er det totale antallet økter som skal delta på 224. Antall økter som faktisk ble deltatt blir rapportert.
8 uker
Anbefaler programmet
Tidsramme: 8 uker
Sannsynlighet for å anbefale programmet til andre. På en skala fra 1 til 5 vurderer deltakerne hvor sannsynlig de vil anbefale programmet til andre mennesker. På denne skalaen er 1 minimum, og 5 er maksimum, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Deltakere som angir en poengsum på 4 eller 5, regnes som antall deltakere som sannsynligvis vil anbefale programmet til andre (antallet som rapporteres).
8 uker
Bruker behandlingen igjen
Tidsramme: 8 uker
Sannsynlighet for å bruke behandlingen igjen. På en skala fra 1 til 5 vurderer deltakerne hvor sannsynlig de vil bruke behandlingen igjen. På denne skalaen er 1 minimum, og 5 er maksimum, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Deltakere som angir en poengsum på 4 eller 5, regnes som antall deltakere som sannsynligvis vil bruke det igjen (antallet som rapporteres).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertemodulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Smertemodulasjon vurderes gjennom betinget smertemodulering (CPM). Først vil et stigende mål på trykksmerteterskel (PPT) som induserer en smertevurdering på 3/10 bli evaluert ved fremre shin på det upåvirkede kneet. Deretter vil en kondisjoneringsstimulus i form av underarmsiskemi bli brukt for å indusere en minimum verbal smertevurdering på 5/10 ved motsatt volar underarm. Systolisk trykk vil bli bestemt. Mansjetten vil blåses opp til 20 mmhg over systolisk trykk, og deltakeren vil bli bedt om å klemme en stressball til en smertevurdering på 5/10 er rapportert. Når smertevurderingen er registrert, vil PPT ved fremre legg bli gjentatt mens mansjetten forblir oppblåst. En indeks vil bli opprettet ved å beregne den prosentvise effektiviteten til CPM (%CPM) som PPT2/PPT1, multiplisert med 100; hvorved %CPM ≤ 100 indikerer ineffektiv smertemodulasjons-CPM. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i smerteintensitet - siste 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Spørsmål er vurdert på en 11-punkts skala der pasienter velger en vurdering mellom 0 og 10 med null som representerer 'ingen smerte' mens 10 representerer den 'verst tenkelige smerten'. Høyere score betyr dårligere resultat. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: 8 uker
Funksjon vil bli målt ved hjelp av resultatpoeng for kneskade og artrose. Resultatpoeng for kneskade og artrose har 42 elementer i 5 skårede underskalaer, hvorav to vil bli brukt: 1) smerte og 2) funksjon i dagliglivet (ADL). Poeng varierer fra 0-100 med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. Høyere score betyr et bedre resultat. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 8 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor er et nevrotrofin som ser ut til å spille en rolle i den sentrale moduleringen av smerte og patofysiologien til kronisk smerte. Blod vil bli tatt for analyse av hjerneavledet nevrotrofisk faktor rapportert i ng/ml. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: 8 uker
Smertekatastrofiserende skala vil måle smertekatastrofer. Det er et 13-elements selvrapporteringsinstrument. Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen på PCS er summen av vurderingene for alle 13 elementene, fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere smertekatastrofer (verre utfall). Underskalaer kombineres for å få den totale poengsummen. Underpoeng for 3 dimensjoner vil bli brukt - drøvtygging (område 0 til 12), forstørrelse (område 0 til 12) og hjelpeløshet (område 0 til 28). En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i selveffektivitet for kronisk smerte
Tidsramme: 8 uker
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer er en skala med 6 punkter. Minimumsverdien på hver vare er 1 og maksimumsverdien på hver vare er 10. Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene. Området for den totale poengsummen er 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet og betyr et bedre resultat. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i fysiske ytelsestester
Tidsramme: 8 uker
30 sekunders Sit-til-stå-testen vil bli brukt til å teste beinstyrke og utholdenhet. Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ fullført i løpet av et 30 sekunders intervall vil bli notert sammen med bruk av hjelpemidler under testing. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 7 spørsmål for å måle angst og 7 spørsmål for å måle depresjon. Minimumsverdien på hver vare er 0 og maksimumsverdien på hver vare er 3. Det totale skårområdet er 0 til 21 for hver underskala, og høyere skår representerer økt alvorlighetsgrad i angst- og depresjonssymptomer (verre utfall). En total poengsum kan opprettes ved å kombinere de to underskalaene, og området vil være fra 0 til 42. En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker
Endring i perspektiver på kneprotesekirurgi 1
Tidsramme: 8 uker
Spørsmålet som stilles er: Er dine knesymptomer så alvorlige at du ønsker å gjennomgå en kneproteseoperasjon? Svaralternativene er ja, nei eller usikker. Det er ingen minimum, maksimum eller total poengsum. Antall deltakere som rapporterer Ja rapporteres.
8 uker
Endring i perspektiver på kneprotesekirurgi 2
Tidsramme: 8 uker
Spørsmålet som stilles er: Tror du en kneproteseoperasjon til slutt er uunngåelig? Svaralternativene er ja eller nei. Det er ingen minimum, maksimum eller total poengsum. Antall deltakere som rapporterer Ja rapporteres.
8 uker
Endring i perspektiver på kneprotesekirurgi 3
Tidsramme: 8 uker
Spørsmålet som stilles er: Hvilke(n) faktor(er) kan etter din mening føre til bedre resultater etter kneproteseoperasjon? Deltakerne får følgende alternativer å velge mellom: God kirurg, sunn vekt, god generell helse, god sosial støtte, god mental helse, mindre smerter og funksjonshemming før operasjonen på grunn av regelmessig trening, godt sykehus, ikke arbeider (inkludert husarbeid) , bruker smertestillende etter operasjonen. Antall deltakere som ikke velger "mindre smerte og funksjonshemming før operasjonen på grunn av regelmessig trening" rapporteres.
8 uker
Endring i smerte
Tidsramme: 8 uker
Smerte vil også bli målt ved å bruke resultatscore for kneskade og artrose. Resultatpoeng for kneskade og artrose har 42 elementer i 5 skårede underskalaer, hvorav to vil bli brukt: 1) smerte og 2) funksjon i dagliglivet (ADL). Poeng varierer fra 0-100 med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer (bedre resultat). En endring mellom to tidspunkter (grunnlinje og 8 uker) rapporteres.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pain Informed Movement

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere