このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝 OA に対する痛みに基づく動きの実現可能性

2022年12月7日 更新者:Lisa Carlesso、McMaster University

変形性膝関節症患者に対する疼痛に基づく運動の実現可能性

変形性膝関節症 (OA) を持つ人々の痛みの経験とそれに関連するメカニズムは、複雑で多次元的であることが知られています。 OA の痛みのメカニズムの現在の理解は不完全であり、痛みの管理戦略が限られています。 膝の変形性膝関節症の人が運動を行うと、痛みが軽減され、生活の質が変化し、身体機能がわずかに改善されることを示す質の高いエビデンスがあります。 膝の変形性膝関節症の人に対するヨガは、痛みの強さ、機能、こわばりを改善する可能性があることを裏付ける有望な証拠があります。 この研究の目的は、痛みの変調を改善するための教育に加えて、痛みに基づく運動プログラムの実現可能性を確立することです。 収集されたデータは、降順変調の変化によって媒介される痛みの重症度の変化という主要な結果を伴うプログラムの有効性を評価するために、マルチサイト RCT の前に、パイロットおよび実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) に通知するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

運動は、変形性膝関節症の第一選択治療として定期的に利用されており、その使用は、痛みと機能を改善するという質の高いエビデンスによって裏付けられています。 知覚された痛みの軽減は、多くの内因性経路を介して媒介されると考えられている運動誘発性鎮痛によって部分的に説明できます。 さらに、有害な刺激に対する神経系の感受性の低下は、運動に従事する個人の痛みの経験の減少に関与しているようです. これらのメカニズムは、従来運動に関連していたバランス、筋力、柔軟性の改善に加えて、機能の改善と痛みの軽減に何らかの役割を果たしている可能性があります。 近年、膝 OA の非外科的管理に関する複数のガイドラインに、条件付きまたはコア治療の推奨事項として、ヨガや太極拳などの心身療法が含まれるようになりました。 構造化されたヨガ プログラムは、運動なしや従来の運動と比較して、痛みの軽減と機能の改善をもたらすことが示されています。

BDNF は、成人の疼痛の中枢調節において重要な役割を果たしていると考えられるニューロトロフィンであり、BDNF の発現の変化は、慢性疼痛の病態生理において重要な役割を果たしている可能性があります。 膝 OA 患者は、健常対照者と比較して血清 BDNF レベルが変化していることが示されており、BDNF が膝 OA 患者の痛みの経験に関与している可能性があることを示しています。 したがって、BDNF は、中枢性感作に起因する疼痛の治療における治療標的として特定されています。

NGF は、神経系の適切な発達において重要な役割を果たすことが知られているニューロトロフィンです。 証拠は、NGF が侵害受容ニューロンの末梢感作を介して多くの個人の痛みの経験の増加にも関与していることを示しています。 したがって、NGF レベルは、膝 OA を含むさまざまな慢性疼痛状態で上昇することが示されています。 抗NGF療法は、従来の鎮痛薬に反応しないOA患者の痛みを軽減し、機能を改善する大きな可能性を秘めているため、高度に研究されています.

目的

この研究の目的は、痛みの変調を改善するための教育に加えて、痛みに基づく運動プログラムの実現可能性を確立することです。 収集されたデータは、マルチサイト RCT の前にパイロットおよび実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) に通知するために使用され、痛みの重症度の変化のメディエーターとしての変調の下降という主要な結果を伴うプログラムの有効性を評価します。

リサーチクエスチョン

  1. 疼痛に基づく運動と教育プログラムは、募集率、治療アドヒアランス、タイムライン、データ収集手順、患者のフォローアップ、および必要なリソースの点で実行可能ですか?
  2. 疼痛に基づく運動と教育プログラムは、患者の満足度と受容性の観点から実行可能ですか?

調査対象母集団

15 人の成人の都合の良いサンプルが求められ、プログラムの実現可能性を評価するのに十分です。

募集

参加者は、McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) コミュニティのメーリング リストを通じて募集されます。 募集ポスターは、McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) のニュースレターにも掲載されます。 また、PACE と MIRA の両方のソーシャル メディア ページに投稿します。

設定

対面式の 8 週間のエクササイズ プログラムは、アイバー ウィン センターにあるマクマスター大学の身体活動センター オブ エクセレンス (PACE) で週 2 回開催されます。 参加者は痛みの評価を完了し、認定された採血専門医である PACE スタッフによって PACE で採血されます。

評価

研究への参加の一環として、参加者は研究の開始時に評価に参加するように求められ、8 週間の運動プログラムが完了したときにもう一度評価されます。 参加者は、痛みの調整(CPM)テストと、脚の強さと持久力を判断するための 30 秒の立位テストを受けます。 最後に、参加者は研究の開始時と終了時に採血されます。 その後、参加者は、痛みや気分に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。

終了調査とフォーカス グループ

プログラムの最後に満足度調査が実施され、アプリオリな実現可能性基準が評価されます。 研究への最初の同意時に、フォーカスグループへの参加を希望することを示した参加者には連絡します。 定性的なデータ収集は、プログラムの実現可能性と受容性に関する参加者の経験と認識を調査するために使用されます。 フォーカス グループは、音声またはビデオ録画 (Zoom を使用) を使用して実施され、45 ~ 60 分間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 医師による膝OAの診断を受けている
  • または膝OA診断のNICE基準を満たす
  • -数値的な痛みの尺度で3/10以上の平均的な痛みの強さを持っています

除外基準:

  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • 炎症性関節炎またはその他の全身状態がある
  • 下肢の外傷を負ったことがある
  • -過去6か月以内に手術を受け、過去3か月間に同様の膝OA運動プログラムに参加した
  • -経口コルチコステロイドを使用したか、ベースライン評価の6か月前に指標膝にコルチコステロイドを注射しました。
  • インターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みに基づく動き
これは、週に 2 回開催される 8 週間の対面式のグループ エクササイズ プログラムで、参加者は 3 回目のホーム セッションの指示とともに、ペイン インフォームド ムーブメント (60 分) を受けます。 ホーム セッションは、エクササイズ ハンドアウト シートによって促進されます。 疼痛教育は、ビデオへの毎週のアクセスを通じて配信されます。 痛みに基づく動きのコンポーネントは、チーム メンバーによって開発され、経験豊富なヨガの教師によって提供されます。
参加者は、週 2 回の運動プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテンツの受容性
時間枠:8週間
5 点満点のリッカート スケールは、参加者がどの程度有用な治療法を見つけたかを評価します。
8週間
頻度の受容性
時間枠:8週間
5 点満点のリッカート スケールは、許容できる参加者が治療の頻度をどの程度見つけたかを評価します。
8週間
期間の許容範囲
時間枠:8週間
5 点満点のリッカート スケールは、許容できる参加者が治療期間をどの程度見つけたかを評価します。
8週間
アンケートの負担
時間枠:8週間
10 点満点の数値評価尺度は、参加者がアンケートを完了するのにどれだけ負担を感じたかを評価します。1 はまったく負担がないことを表し、10 は非常に負担が大きいことを表します。
8週間
身体検査の負担
時間枠:8週間
10 点満点の数値評価尺度は、参加者が身体検査を完了するのにどれだけ負担が大きいかを評価します。1 はまったく負担がないことを表し、10 は非常に負担が大きいことを表します。
8週間
採用率
時間枠:8週間
参加に同意した適格な参加者の割合。
8週間
遵守率
時間枠:8週間
すべての対面治療セッションに参加する参加者の割合。
8週間
フォローアップ率
時間枠:8週間
8週間でフォローアップした参加者の割合。
8週間
自己報告された有害事象
時間枠:8週間
有害事象または軽度の一過性のみを経験しなかった参加者の割合。
8週間
演習の完了
時間枠:8週間
少なくとも週に 3 回運動していると報告した参加者の割合。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変調の変化
時間枠:8週間
疼痛調節は、条件付けされた疼痛調節によって評価されます。 最初に、10 点満点中 3 点の言葉による痛みの評価を誘発する圧痛閾値 (PPT) の上昇測定を、影響を受けていない膝の前脛骨で評価します。 次に、反対側の掌側前腕に 10 点満点中 5 点の最小の言葉による痛みの評価を誘発するために、前腕虚血の形のコンディショニング刺激が適用されます。 腕は胸の高さまで上げられ、上腕の中央に血圧カフが巻かれます。 収縮期血圧が決定されます。 次に、カフは収縮期圧より 20mmhg 高く膨張し、参加者は 5/10 の痛みの評価が報告されるまでストレス ボールを絞るように求められます。 痛みの評価が記録されると、カフが膨張したまま、すねの前部で PPT が繰り返されます。 インデックスは、CPM のパーセント効率 (%CPM) を PPT2/PPT1 として計算し、100 を掛けて作成されます。 %CPM ≤ 100 は、非効率的な疼痛調節 CPM を示します。
8週間
痛みの強さの変化
時間枠:8週間
痛みの強さは、数値評価尺度を使用して測定されます。 過去 24 時間、過去 1 週間の平均疼痛強度、および過去 24 時間の最悪の疼痛という 3 つの質問の平均が使用されます。 質問は 11 段階で評価され、患者は 0 ~ 10 の評価を選択します。0 は通常「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
8週間
機能の変更
時間枠:8週間
機能は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコアを使用して測定されます。 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアには、5 つのスコア付きサブ スケールで 42 項目があり、そのうち 2 つが使用されます: 1) 痛み、および 2) 日常生活機能 (ADL)。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で、0 は膝に深刻な問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
8週間
脳由来神経栄養因子の変化
時間枠:8週間
脳由来神経栄養因子は、疼痛の中枢調節および慢性疼痛の病態生理において役割を果たすと考えられるニューロトロフィンである。 ng/mlで報告される脳由来神経栄養因子の分析のために採血する。
8週間
神経成長因子の変化
時間枠:8週間
神経成長因子は、神経系の適切な発達に役割を果たすニューロトロフィンであり、侵害受容ニューロンの末梢感作を介して多くの個人の痛みの経験の増加に関与しています. pg/mlで報告される神経成長因子の分析のために採血する。
8週間
壊滅的な痛みの変化
時間枠:8週間
壊滅的な痛みのスケールは、壊滅的な痛みを測定します。 これは 13 項目の自己報告ツールであり、スコアが高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します。 反芻、拡大、無力の 3 次元のサブスコアが使用されます。
8週間
慢性疼痛の自己効力感の変化
時間枠:8週間
慢性疾患を管理するための自己効力感は 6 項目の尺度であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
8週間
身体能力テストの変更
時間枠:8週間
30 秒の座るから立つまでのテストは、脚の強さと持久力をテストするために使用されます。 30 秒間隔で完了したチェアスタンドの繰り返しの最大数は、テスト中の補助具の使用とともに記録されます。
8週間
不安と抑うつの変化
時間枠:8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安を測定するための 7 つの質問と、うつ病を測定するための 7 つの質問で構成されています。 スコアが高いほど、不安および抑うつ症状の重症度が高いことを表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pain Informed Movement

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みに基づく動きの臨床試験

3
購読する