膝 OA に対する痛みに基づく動きの実現可能性
変形性膝関節症患者に対する疼痛に基づく運動の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
運動は、変形性膝関節症の第一選択治療として定期的に利用されており、その使用は、痛みと機能を改善するという質の高いエビデンスによって裏付けられています。 知覚された痛みの軽減は、多くの内因性経路を介して媒介されると考えられている運動誘発性鎮痛によって部分的に説明できます。 さらに、有害な刺激に対する神経系の感受性の低下は、運動に従事する個人の痛みの経験の減少に関与しているようです. これらのメカニズムは、従来運動に関連していたバランス、筋力、柔軟性の改善に加えて、機能の改善と痛みの軽減に何らかの役割を果たしている可能性があります。 近年、膝 OA の非外科的管理に関する複数のガイドラインに、条件付きまたはコア治療の推奨事項として、ヨガや太極拳などの心身療法が含まれるようになりました。 構造化されたヨガ プログラムは、運動なしや従来の運動と比較して、痛みの軽減と機能の改善をもたらすことが示されています。
BDNF は、成人の疼痛の中枢調節において重要な役割を果たしていると考えられるニューロトロフィンであり、BDNF の発現の変化は、慢性疼痛の病態生理において重要な役割を果たしている可能性があります。 膝 OA 患者は、健常対照者と比較して血清 BDNF レベルが変化していることが示されており、BDNF が膝 OA 患者の痛みの経験に関与している可能性があることを示しています。 したがって、BDNF は、中枢性感作に起因する疼痛の治療における治療標的として特定されています。
NGF は、神経系の適切な発達において重要な役割を果たすことが知られているニューロトロフィンです。 証拠は、NGF が侵害受容ニューロンの末梢感作を介して多くの個人の痛みの経験の増加にも関与していることを示しています。 したがって、NGF レベルは、膝 OA を含むさまざまな慢性疼痛状態で上昇することが示されています。 抗NGF療法は、従来の鎮痛薬に反応しないOA患者の痛みを軽減し、機能を改善する大きな可能性を秘めているため、高度に研究されています.
目的
この研究の目的は、痛みの変調を改善するための教育に加えて、痛みに基づく運動プログラムの実現可能性を確立することです。 収集されたデータは、マルチサイト RCT の前にパイロットおよび実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) に通知するために使用され、痛みの重症度の変化のメディエーターとしての変調の下降という主要な結果を伴うプログラムの有効性を評価します。
リサーチクエスチョン
- 疼痛に基づく運動と教育プログラムは、募集率、治療アドヒアランス、タイムライン、データ収集手順、患者のフォローアップ、および必要なリソースの点で実行可能ですか?
- 疼痛に基づく運動と教育プログラムは、患者の満足度と受容性の観点から実行可能ですか?
調査対象母集団
15 人の成人の都合の良いサンプルが求められ、プログラムの実現可能性を評価するのに十分です。
募集
参加者は、McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) コミュニティのメーリング リストを通じて募集されます。 募集ポスターは、McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) のニュースレターにも掲載されます。 また、PACE と MIRA の両方のソーシャル メディア ページに投稿します。
設定
対面式の 8 週間のエクササイズ プログラムは、アイバー ウィン センターにあるマクマスター大学の身体活動センター オブ エクセレンス (PACE) で週 2 回開催されます。 参加者は痛みの評価を完了し、認定された採血専門医である PACE スタッフによって PACE で採血されます。
評価
研究への参加の一環として、参加者は研究の開始時に評価に参加するように求められ、8 週間の運動プログラムが完了したときにもう一度評価されます。 参加者は、痛みの調整(CPM)テストと、脚の強さと持久力を判断するための 30 秒の立位テストを受けます。 最後に、参加者は研究の開始時と終了時に採血されます。 その後、参加者は、痛みや気分に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。
終了調査とフォーカス グループ
プログラムの最後に満足度調査が実施され、アプリオリな実現可能性基準が評価されます。 研究への最初の同意時に、フォーカスグループへの参加を希望することを示した参加者には連絡します。 定性的なデータ収集は、プログラムの実現可能性と受容性に関する参加者の経験と認識を調査するために使用されます。 フォーカス グループは、音声またはビデオ録画 (Zoom を使用) を使用して実施され、45 ~ 60 分間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
- PACE, McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 医師による膝OAの診断を受けている
- または膝OA診断のNICE基準を満たす
- -数値的な痛みの尺度で3/10以上の平均的な痛みの強さを持っています
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 炎症性関節炎またはその他の全身状態がある
- 下肢の外傷を負ったことがある
- -過去6か月以内に手術を受け、過去3か月間に同様の膝OA運動プログラムに参加した
- -経口コルチコステロイドを使用したか、ベースライン評価の6か月前に指標膝にコルチコステロイドを注射しました。
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:痛みに基づく動き
これは、週に 2 回開催される 8 週間の対面式のグループ エクササイズ プログラムで、参加者は 3 回目のホーム セッションの指示とともに、ペイン インフォームド ムーブメント (60 分) を受けます。
ホーム セッションは、エクササイズ ハンドアウト シートによって促進されます。
疼痛教育は、ビデオへの毎週のアクセスを通じて配信されます。
痛みに基づく動きのコンポーネントは、チーム メンバーによって開発され、経験豊富なヨガの教師によって提供されます。
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参加者は、週 2 回の運動プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ率
時間枠:8週間
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8週間でフォローアップした参加者の割合。
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8週間
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自己報告された有害事象
時間枠:8週間
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有害事象または軽度の一過性のみを経験しなかった参加者の割合。
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8週間
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演習の完了
時間枠:8週間
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少なくとも週に 3 回運動していると報告した参加者の割合。
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8週間
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コンテンツの受容性
時間枠:8週間
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5 段階評価のリッカート スケールで、参加者が治療法をどの程度有益に感じたかを評価します。
最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4/5 を超える内容の受容性を報告した参加者の数が報告され、プロトコルの修正なしで研究を進めることが考慮されます。
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8週間
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周波数の許容性
時間枠:8週間
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5 段階のリッカート スケールで、受け入れ可能な参加者が治療の頻度をどの程度見つけたかを評価します。
最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
>4/5 を超える頻度の許容性を報告した参加者の数が報告され、プロトコールを修正せずに研究を進めることが考慮されます。
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8週間
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期間の許容性
時間枠:8週間
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5 段階評価のリッカート スケールで、参加者が治療期間をどの程度受け入れられるかを評価します。
最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4/5を超える期間の許容性を報告した参加者の数が報告され、プロトコールを修正せずに研究を進めることが考慮されます。
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8週間
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アンケートの負担
時間枠:8週間
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10 点満点の数値評価スケールにより、参加者がアンケートに回答することがどの程度負担であると感じたかが評価されます。
このスケールでは、1 はまったく負担がないことを表し、10 は非常に負担が大きいことを表します。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
最小値や最大値はありません。
負担を報告した参加者数が 3/10 未満であることが報告され、プロトコールを修正せずに研究を進めることが検討されます。
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8週間
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身体検査の負担
時間枠:8週間
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10 点満点の数値評価スケールにより、参加者が身体検査を完了することがどの程度負担であると感じたかが評価されます。
このスケールでは、1 はまったく負担がないことを表し、10 は非常に負担が大きいことを表します。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
負担を報告した参加者数が 3/10 未満であることが報告され、プロトコールを修正せずに研究を進めることが考慮されます。
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8週間
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採用率
時間枠:8週間
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1か月間に参加に同意した対象となる参加者の数。
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8週間
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遵守
時間枠:8週間
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プログラムの遵守。
参加者が参加したセッションの数です。
週に 2 セッションが 8 週間あり、参加者あたり合計 16 セッションになります。
この研究には 14 人の参加者が参加しており、参加するセッションの合計数は 224 です。
実際に参加したセッションの数が報告されています。
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8週間
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プログラムの推薦
時間枠:8週間
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プログラムを他の人に勧める可能性。
参加者は、そのプログラムを他の人に勧める可能性を 1 から 5 のスケールで評価します。
このスケールでは、1 が最小値、5 が最大値であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
スコア 4 または 5 を示した参加者は、他の人にプログラムを推奨する可能性が高い参加者の数 (報告される数) としてカウントされます。
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8週間
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トリートメントを再度使用する
時間枠:8週間
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治療を再度使用する可能性。
参加者は、その治療法を再び使用する可能性を 1 ~ 5 のスケールで評価します。
このスケールでは、1 が最小値、5 が最大値であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
スコア 4 または 5 を示した参加者は、再度使用する可能性が高い参加者の数 (報告される数) としてカウントされます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの調節の変化
時間枠:ベースライン、8週間
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痛みの調節は、条件付けされた痛みの調節 (CPM) によって評価されます。
まず、3/10 の痛み評価を誘発する圧痛閾値 (PPT) の昇順測定を、影響を受けていない膝の前部すねで評価します。
次に、前腕虚血の形で条件付け刺激を適用して、反対側の前腕掌側に最低 5/10 の言葉による痛み評価を誘発します。
収縮期血圧が決定されます。
カフは収縮期血圧を 20mmhg 上回るまで膨らませ、参加者は痛みの評価が 5/10 になるまでストレス ボールを絞るように求められます。
痛みの評価が記録されたら、カフを膨張させたままにして、すね前部での PPT を繰り返します。
インデックスは、CPM 効率 (%CPM) を PPT2/PPT1 に 100 を掛けて計算して作成されます。ここで、%CPM ≤ 100 は、非効率的な疼痛調節 CPM を示します。
最小値や最大値はありません。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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ベースライン、8週間
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痛みの強さの変化 - 過去 24 時間
時間枠:ベースライン、8週間
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痛みの強さは数値評価スケールを使用して測定されます。
質問は 11 点スケールで評価され、患者は 0 ~ 10 の評価を選択します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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ベースライン、8週間
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機能の変化
時間枠:8週間
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機能は、膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアを使用して測定されます。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアには、5 つのスコア付きサブスケールの 42 項目があり、そのうち 2 つが使用されます: 1) 痛み、2) 日常生活機能 (ADL)。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は膝に重大な問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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脳由来神経栄養因子の変化
時間枠:8週間
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脳由来神経栄養因子は、痛みの中枢調節および慢性痛の病態生理学において役割を果たしていると考えられるニューロトロフィンです。
脳由来神経栄養因子の分析のために採血され、ng/ml で報告されます。
最小値や最大値はありません。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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壊滅的な痛みの変化
時間枠:8週間
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壊滅的な痛みのスケールは、壊滅的な痛みを測定します。
これは 13 項目の自己報告手段です。
スケール上の各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階スケールで評価されます。
PCS の合計スコアは、0 から 52 までの範囲の 13 項目すべての評価の合計であり、スコアが高いほど、痛みの破滅性が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを取得します。
3 つの次元のサブスコアが使用されます - 反芻 (0 ~ 12 の範囲)、倍率 (0 ~ 12 の範囲)、および無力感 (0 ~ 28 の範囲)。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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慢性疼痛の自己効力感の変化
時間枠:8週間
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慢性疾患管理の自己効力感は 6 項目の尺度です。
各項目の最小値は 1 で、各項目の最大値は 10 です。
スケールのスコアは 6 項目の平均です。
合計スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高く、結果が良好であることを意味します。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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身体能力テストの変化
時間枠:8週間
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30 秒間座って立つテストは、脚の強さと持久力をテストするために使用されます。
30 秒間のインターバル中に完了した椅子立ちの最大反復回数は、テスト中の補助具の使用とともに記録されます。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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不安とうつ病の変化
時間枠:8週間
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病院の不安およびうつ病のスケールは、不安を測定するための 7 つの質問とうつ病を測定するための 7 つの質問で構成されます。
各項目の最小値は 0 で、各項目の最大値は 3 です。
合計スコアの範囲は各下位尺度で 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど、不安およびうつ病の症状の重症度の増加 (転帰の悪化) を表します。
合計スコアは 2 つのサブスケールを組み合わせて作成でき、範囲は 0 ~ 42 になります。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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人工膝関節置換術に対する見方の変化 1
時間枠:8週間
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ここで問われているのは、膝の症状が非常に重く、膝関節置換手術を受けたいと思っているかということです。
回答オプションは「はい」、「いいえ」、または「わからない」です。
最小スコア、最大スコア、または合計スコアはありません。
「はい」と報告した参加者の数が報告されます。
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8週間
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人工膝関節置換術に対する見方の変化 2
時間枠:8週間
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問われているのは、膝関節置換手術は最終的には避けられないと思いますか?ということです。
回答の選択肢は「はい」または「いいえ」です。
最小スコア、最大スコア、または合計スコアはありません。
「はい」と報告した参加者の数が報告されます。
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8週間
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人工膝関節置換術に対する見方の変化 3
時間枠:8週間
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尋ねられている質問は次のとおりです。膝関節置換術の後にどのような要因がより良い結果をもたらす可能性があると思いますか?
参加者には次の選択肢から選ぶことができます: 優れた外科医、健康な体重、全体的な健康状態、良好な社会的サポート、良好な精神的健康、定期的な運動により手術前の痛みや障害が少ない、良好な病院、仕事をしていない(家事を含む) 、手術後に鎮痛剤を使用します。
「定期的な運動により手術前の痛みや障害が軽減される」を選択しなかった参加者の数が報告されています。
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8週間
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痛みの変化
時間枠:8週間
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痛みは、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアを使用して測定することもできます。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアには、5 つのスコア付きサブスケールの 42 項目があり、そのうち 2 つが使用されます: 1) 痛み、2) 日常生活機能 (ADL)。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がない (より良い結果) を表します。
2 つの時点 (ベースラインと 8 週間) の間の変化が報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Carlesso, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Cheung C, Wyman JF, Bronas U, McCarthy T, Rudser K, Mathiason MA. Managing knee osteoarthritis with yoga or aerobic/strengthening exercise programs in older adults: a pilot randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):389-398. doi: 10.1007/s00296-016-3620-2. Epub 2016 Dec 2.
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- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799. doi: 10.1002/art.41761.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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