Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость движения с учетом боли при ОА коленного сустава

2 июля 2024 г. обновлено: Lisa Carlesso, McMaster University

Осуществимость движения информирования о боли для людей с остеоартритом коленного сустава

Известно, что боль и связанные с ней механизмы у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА) сложны и многоаспектны. Текущее понимание механизмов боли при ОА является неполным, что приводит к ограниченным стратегиям лечения боли. Имеются доказательства высокого качества, свидетельствующие о том, что использование упражнений у людей с ОА коленного сустава может обеспечить уменьшение боли, изменение качества жизни и незначительное улучшение физической функции. Имеются многообещающие данные, подтверждающие, что йога для людей с ОА коленного сустава может уменьшить интенсивность боли, функцию и жесткость. Целью этого исследования является установление осуществимости программы движения с учетом боли в дополнение к обучению для улучшения модуляции боли. Собранные данные будут использоваться для информирования пилотного и осуществимого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) перед многоцентровым РКИ для оценки эффективности программы с первичным результатом изменения тяжести боли, опосредованного изменением нисходящей модуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон

Упражнения регулярно используются в качестве терапии первой линии при остеоартрите коленного сустава, и их использование подтверждается доказательствами высокого качества для уменьшения боли и улучшения функции. Уменьшение воспринимаемой боли может быть частично объяснено анальгезией, вызванной физической нагрузкой, которая, как считается, опосредована многочисленными эндогенными путями. Кроме того, снижение чувствительности нервной системы к вредным раздражителям, по-видимому, играет роль в снижении болевых ощущений у людей, занимающихся физическими упражнениями. Эти механизмы, вероятно, играют роль в улучшении функции и уменьшении боли наряду с улучшением баланса, мышечной силы и гибкости, которые традиционно ассоциируются с физическими упражнениями. В последние годы несколько руководств по нехирургическому лечению ОА коленного сустава начали включать терапию разума и тела, такую ​​как йога или тай-чи, в качестве условных или основных рекомендаций по лечению. Было показано, что структурированные программы йоги приводят к уменьшению боли и улучшению функций по сравнению с отсутствием упражнений и обычными упражнениями.

BDNF представляет собой нейротрофин, который, по-видимому, играет важную роль в центральной модуляции боли у взрослых, а измененная экспрессия BDNF, вероятно, играет важную роль в патофизиологии хронической боли. Было показано, что у людей с ОА коленного сустава уровни BDNF в сыворотке изменены по сравнению со здоровыми людьми, что указывает на то, что BDNF может быть причастен к болевым ощущениям у пациентов с ОА коленного сустава. Таким образом, BDNF был идентифицирован как терапевтическая мишень при лечении боли, возникающей в результате центральной сенсибилизации.

Известно, что NGF является нейротрофином, играющим важную роль в правильном развитии нервной системы. Имеющиеся данные указывают на то, что NGF также участвует в усилении боли у многих людей посредством периферической сенсибилизации ноцицептивных нейронов. Таким образом, было показано, что уровни NGF повышены при широком спектре хронических болевых состояний, включая ОА коленного сустава. Терапия против NGF тщательно изучается, поскольку она обладает значительным потенциалом для уменьшения боли и улучшения функции у людей с ОА, которые не реагируют на обычные анальгетики.

Цели

Целью этого исследования является установление осуществимости программы движения с учетом боли в дополнение к обучению для улучшения модуляции боли. Собранные данные будут использованы для информирования пилотного и осуществимого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) перед многоцентровым РКИ для оценки эффективности программы с основным результатом нисходящей модуляции как медиатора изменения интенсивности боли.

Вопросы исследования

  1. Осуществима ли программа движения и обучения с учетом боли с точки зрения уровня набора, приверженности лечению, сроков, процедур сбора данных, последующего наблюдения за пациентами и необходимых ресурсов?
  2. Осуществима ли программа движения и обучения с учетом боли с точки зрения удовлетворенности и приемлемости для пациента?

Исследуемая популяция

Будет выбрана удобная выборка из 15 взрослых, достаточная для оценки осуществимости программы.

Набор персонала

Участники будут набираться через списки адресов электронной почты сообщества McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE). Плакаты о наборе также будут включены в информационный бюллетень Института исследований старения Макмастера (MIRA). Кроме того, мы будем размещать сообщения как на страницах ПАСЕ, так и на страницах MIRA в социальных сетях.

Параметр

Личная 8-недельная программа упражнений будет проводиться два раза в неделю в Центре передового опыта физической активности Университета Макмастера (PACE), расположенном в центре Айвор-Винн. Участники пройдут оценку боли и возьмут кровь в PACE сотрудниками PACE, которые являются сертифицированными флеботомистами.

Оценка

В рамках участия в исследовании участников попросят пройти оценку в начале исследования и еще раз после завершения 8-недельной программы упражнений. Участники пройдут тестирование модуляции боли (CPM) и 30-секундный тест «Сесть и встать», чтобы определить силу и выносливость ног. Наконец, у участников будет взята кровь в начале и в конце исследования. Затем участников попросят заполнить серию анкет об их боли и настроении.

Выездной опрос и фокус-группа

В конце программы будет проведен опрос удовлетворенности для оценки априорных критериев осуществимости. С участниками, которые при первоначальном согласии на участие в исследовании указали, что они хотели бы участвовать в фокус-группе, свяжутся. Сбор качественных данных будет использоваться для изучения опыта участников и их восприятия осуществимости и приемлемости программы. Фокус-группа будет проводиться с использованием аудио- или видеозаписи (с использованием Zoom) продолжительностью от 45 до 60 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Наличие у врача диагноза ОА коленного сустава
  • или соответствовать критериям NICE для диагностики ОА коленного сустава
  • Иметь среднюю интенсивность боли ≥3/10 по числовой шкале боли

Критерий исключения:

  • Не могу общаться на английском
  • Имеют воспалительный артрит или другие системные заболевания.
  • Были травмы нижних конечностей
  • Перенес операцию в течение последних 6 месяцев, участвовал в аналогичной программе упражнений при ОА коленного сустава в предыдущие 3 месяца.
  • Использовали пероральные кортикостероиды или делали инъекции кортикостероидов в указательное колено в течение 6 месяцев до исходной оценки.
  • Не имеет доступа к интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информированное о боли движение
Это будет 8-недельная индивидуальная программа групповых упражнений, проводимая два раза в неделю, в которой участники будут получать движения с осознанием боли (60 минут) с инструкциями для третьего домашнего занятия. Домашние занятия будут сопровождаться раздаточными листами с упражнениями. Обучение боли будет осуществляться через еженедельный доступ к видео. Компонент движения с учетом боли был разработан одним из членов команды и будет проводиться опытным учителем йоги.
Участники будут посещать программу упражнений два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующая ставка
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, которые наблюдались через 8 недель.
8 недель
Нежелательные явления, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, у которых не было никаких нежелательных явлений или возникали только легкие переходные явления.
8 недель
Завершение упражнения
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, которые сообщают, что тренируются не менее 3 раз в неделю.
8 недель
Приемлемость контента
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Лайкерта из 5 позволит оценить, насколько полезным участники нашли лечение. Минимальное значение — 1, максимальное — 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Количество участников, сообщивших о приемлемости контента >4/5, регистрируется и учитывается для продолжения исследования без внесения изменений в протокол.
8 недель
Приемлемость частоты
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Лайкерта из 5 позволит оценить, насколько приемлема для участников частота лечения. Минимальное значение — 1, максимальное — 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Количество участников, сообщивших о приемлемости частоты >4/5, регистрируется и рассматривается для продолжения исследования без внесения изменений в протокол.
8 недель
Приемлемость продолжительности
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Лайкерта из 5 позволит оценить, насколько приемлемой участники сочли продолжительность лечения. Минимальное значение — 1, максимальное — 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Количество участников, сообщивших о приемлемости продолжительности >4/5, регистрируется и рассматривается для продолжения исследования без внесения изменений в протокол.
8 недель
Бремя анкет
Временное ограничение: 8 недель
Числовая рейтинговая шкала из 10 позволит оценить, насколько обременительным для участников было заполнение анкет. По этой шкале 1 означает отсутствие бремени вообще, а 10 — очень сильное бремя. Более высокие баллы указывают на худший результат. Минимального или максимального значения не существует. Количество участников, сообщивших о бремени <3/10, сообщается и рассматривается для продолжения исследования без внесения изменений в протокол.
8 недель
Бремя физических испытаний
Временное ограничение: 8 недель
Числовая рейтинговая шкала из 10 позволит оценить, насколько обременительным для участников было выполнение физических тестов. По этой шкале 1 означает отсутствие бремени вообще, а 10 — очень сильное бремя. Более высокие баллы указывают на худший результат. Количество участников, сообщивших о бремени <3/10, указывается и учитывается для продолжения исследования без внесения изменений в протокол.
8 недель
Коэффициент набора
Временное ограничение: 8 недель
Количество правомочных участников, давших согласие на участие в течение 1 месяца.
8 недель
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение программы. Это количество сессий, которые посетили участники. Проводятся 2 занятия в неделю в течение 8 недель, всего по 16 занятий на участника. Поскольку в исследовании принимают участие 14 участников, общее количество посещенных сессий составляет 224. Сообщается количество фактически посещенных заседаний.
8 недель
Рекомендую программу
Временное ограничение: 8 недель
Вероятность рекомендовать программу другим. По шкале от 1 до 5 участники оценивают вероятность того, что они порекомендуют программу другим людям. По этой шкале 1 — это минимум, а 5 — максимум, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Участники, набравшие 4 или 5 баллов, учитываются как количество участников, которые, скорее всего, порекомендуют программу другим (сообщаемое количество).
8 недель
Повторное использование лечения
Временное ограничение: 8 недель
Вероятность повторного использования лечения. По шкале от 1 до 5 участники оценивают вероятность того, что они воспользуются этим лечением снова. По этой шкале 1 — это минимум, а 5 — максимум, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Участники, набравшие 4 или 5 баллов, учитываются как количество участников, которые, вероятно, будут использовать его снова (сообщаемое количество).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модуляции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Модуляцию боли оценивают с помощью условной модуляции боли (CPM). Сначала будет оценена возрастающая мера болевого порога при надавливании (ППТ), вызывающая оценку боли 3/10, на передней поверхности голени непораженного колена. Затем будет применен кондиционирующий стимул в виде ишемии предплечья, чтобы вызвать минимальную вербальную оценку боли 5/10 на противоположной ладонной поверхности предплечья. Будет определено систолическое давление. Манжету накачают до давления, превышающего систолическое давление на 20 мм рт. ст., и участника попросят сжимать стресс-мяч до тех пор, пока не будет получена оценка боли 5/10. После регистрации оценки боли процедуру PPT в передней части голени повторяют, пока манжета остается надутой. Индекс будет создан путем расчета процентной эффективности CPM (%CPM) как PPT2/PPT1, умноженной на 100; при этом %CPM ≤ 100 указывает на неэффективную модуляцию боли CPM. Минимального или максимального значения не существует. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение интенсивности боли – за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Вопросы оцениваются по 11-балльной шкале, где пациенты выбирают оценку от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить». Более высокие баллы означают худший результат. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение функции
Временное ограничение: 8 недель
Функция будет измерена с использованием шкалы исходов травм колена и остеоартрита. Оценка исходов травм колена и остеоартрита включает 42 пункта в 5 подшкалах, из которых будут использоваться две: 1) боль и 2) функция в повседневной жизни (ADL). Баллы варьируются от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями. Более высокие баллы означают лучший результат. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: 8 недель
Нейротрофический фактор головного мозга представляет собой нейротрофин, который, по-видимому, играет роль в центральной модуляции боли и патофизиологии хронической боли. Будет взята кровь для анализа нейротрофического фактора головного мозга, измеряемого в нг/мл. Минимальных и максимальных значений нет. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: 8 недель
Шкала катастрофизации боли будет измерять катастрофическую боль. Это инструмент самоотчета, состоящий из 13 пунктов. Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Общий балл по PCS представляет собой сумму оценок по всем 13 пунктам в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более сильную катастрофическую боль (худший результат). Подшкалы объединяются для получения общего балла. Будут использоваться промежуточные оценки по трем параметрам: размышление (диапазон от 0 до 12), увеличение (диапазон от 0 до 12) и беспомощность (диапазон от 0 до 28). Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение хронической боли
Временное ограничение: 8 недель
Самоэффективность управления хроническими заболеваниями представляет собой шкалу из 6 пунктов. Минимальное значение каждого элемента — 1, максимальное значение каждого элемента — 10. Оценка по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов. Диапазон общего балла составляет от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность и означают лучший результат. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение тестов физической работоспособности
Временное ограничение: 8 недель
30-секундный тест «сидеть-стоять» будет использоваться для проверки силы и выносливости ног. Максимальное количество повторений вставания на стул, выполненное в течение 30-секундного интервала, будет отмечено вместе с использованием любых вспомогательных средств во время тестирования. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение тревожности и депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии состоит из 7 вопросов для измерения тревоги и 7 вопросов для измерения депрессии. Минимальное значение каждого элемента равно 0, а максимальное значение каждого элемента равно 3. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21 для каждой подшкалы, а более высокие баллы отражают повышенную тяжесть симптомов тревоги и депрессии (худший результат). Общий балл может быть получен путем объединения двух субшкал в диапазоне от 0 до 42. Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель
Изменение взглядов на операцию по замене коленного сустава 1
Временное ограничение: 8 недель
Задается вопрос: являются ли симптомы вашего колена настолько серьезными, что вы хотите перенести операцию по замене коленного сустава? Варианты ответа: да, нет или не уверен. Минимального, максимального или общего балла не существует. Сообщается количество участников, ответивших «да».
8 недель
Изменение взглядов на операцию по замене коленного сустава 2
Временное ограничение: 8 недель
Возникает вопрос: считаете ли вы, что операция по замене коленного сустава в конечном итоге неизбежна? Варианты ответа: да или нет. Минимального, максимального или общего балла не существует. Сообщается количество участников, ответивших «да».
8 недель
Изменение взглядов на операцию по замене коленного сустава 3
Временное ограничение: 8 недель
Задается вопрос: по вашему мнению, какой фактор(ы) может привести к лучшим результатам после операции по замене коленного сустава? Участникам предоставляются на выбор следующие варианты: хороший хирург, здоровый вес, хорошее общее состояние здоровья, хорошая социальная поддержка, хорошее психическое здоровье, меньшая боль и инвалидность перед операцией из-за регулярных физических упражнений, хороший стационар, отсутствие работы (включая работу по дому). , используя обезболивающие после операции. Сообщается о количестве участников, которые не выбрали «меньше боли и инвалидности перед операцией из-за регулярных физических упражнений».
8 недель
Изменение боли
Временное ограничение: 8 недель
Боль также будет измеряться с помощью шкалы исходов травм колена и остеоартрита. Оценка исходов травм колена и остеоартрита включает 42 пункта в 5 подшкалах, из которых будут использоваться две: 1) боль и 2) функция в повседневной жизни (ADL). Баллы варьируются от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями (лучший результат). Сообщается об изменении между двумя временными точками (исходный уровень и 8 недель).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться