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Faisabilité du mouvement sensible à la douleur pour l'arthrose du genou

2 juillet 2024 mis à jour par: Lisa Carlesso, McMaster University

Faisabilité du mouvement en fonction de la douleur pour les personnes souffrant d'arthrose du genou

L'expérience de la douleur et ses mécanismes associés chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) sont connus pour être complexes et multidimensionnels. La compréhension actuelle des mécanismes de la douleur liée à l'arthrose est incomplète, ce qui limite les stratégies de gestion de la douleur. Il existe des preuves de haute qualité qui suggèrent que l'utilisation de l'exercice pour les personnes atteintes d'arthrose du genou peut entraîner une réduction de la douleur, des changements dans la qualité de vie et des améliorations modestes de la fonction physique. Il existe des preuves prometteuses pour soutenir que le yoga pour les personnes souffrant d'arthrose du genou peut améliorer l'intensité de la douleur, la fonction et la raideur. Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'un programme de mouvement informé de la douleur, en plus de l'éducation pour améliorer la modulation de la douleur. Les données recueillies seront utilisées pour éclairer un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote et de faisabilité avant un ECR multisite afin d'évaluer l'efficacité du programme avec le résultat principal de la modification de l'intensité de la douleur médiée par la modification de la modulation descendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'exercice est régulièrement utilisé comme traitement de première ligne pour l'arthrose du genou, et son utilisation est étayée par des preuves de haute qualité pour améliorer la douleur et la fonction. Les réductions de la douleur perçue peuvent s'expliquer en partie par l'analgésie induite par l'exercice, dont on pense qu'elle est médiée par de nombreuses voies endogènes. De plus, la diminution de la sensibilité du système nerveux aux stimuli nocifs semble jouer un rôle dans la diminution de la douleur ressentie par les personnes qui font de l'exercice. Ces mécanismes jouent probablement un rôle dans l'amélioration de la fonction et la réduction de la douleur, ainsi que dans l'amélioration de l'équilibre, de la force musculaire et de la flexibilité qui sont traditionnellement associés à l'exercice. Ces dernières années, de nombreuses lignes directrices pour la prise en charge non chirurgicale de l'arthrose du genou ont commencé à inclure des thérapies corps-esprit, telles que le yoga ou le tai-chi, en tant que recommandations de traitement conditionnelles ou de base. Il a été démontré que les programmes de yoga structurés entraînent une diminution de la douleur et une amélioration de la fonction par rapport à l'absence d'exercice et à l'exercice conventionnel.

Le BDNF est une neurotrophine qui semble jouer un rôle important dans la modulation centrale de la douleur chez l'adulte, et l'expression altérée du BDNF est susceptible de jouer un rôle important dans la physiopathologie de la douleur chronique. Il a été démontré que les personnes atteintes d'arthrose du genou possèdent des niveaux altérés de BDNF sérique par rapport aux témoins sains, ce qui indique que le BDNF peut être impliqué dans l'expérience de la douleur des patients atteints d'arthrose du genou. Ainsi, le BDNF a été identifié comme cible thérapeutique dans le traitement de la douleur résultant d'une sensibilisation centrale.

Le NGF est une neurotrophine connue pour jouer un rôle critique dans le bon développement du système nerveux. Les preuves indiquent que le NGF est également impliqué dans l'augmentation de la douleur ressentie par de nombreux individus via la sensibilisation périphérique des neurones nociceptifs. Par conséquent, il a été démontré que les niveaux de NGF sont élevés dans une grande variété de conditions de douleur chronique, y compris l'arthrose du genou. Les thérapies anti-NGF sont très étudiées car elles ont un potentiel significatif pour diminuer la douleur et améliorer la fonction chez les personnes atteintes d'arthrose qui ne répondent pas aux analgésiques conventionnels.

Objectifs

Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'un programme de mouvement informé de la douleur, en plus de l'éducation pour améliorer la modulation de la douleur. Les données recueillies seront utilisées pour informer un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote et de faisabilité avant un ECR multisite afin d'évaluer l'efficacité du programme avec le résultat principal de la modulation descendante en tant que médiateur du changement de l'intensité de la douleur.

Questions de recherche

  1. Le programme de mouvement et d'éducation tenant compte de la douleur est-il réalisable en termes de taux de recrutement, d'observance du traitement, de délais, de procédures de collecte de données, de suivi des patients et de ressources nécessaires ?
  2. Le programme de mouvement et d'éducation tenant compte de la douleur est-il faisable en termes de satisfaction et d'acceptabilité du patient ?

Population étudiée

Un échantillon de convenance de 15 adultes sera recherché et est suffisant pour évaluer la faisabilité du programme.

Recrutement

Les participants seront recrutés via les listes de diffusion de la communauté McMaster Physical Activity Centre of Excellence (PACE). Des affiches de recrutement seront également incluses dans le bulletin de l'Institut McMaster de recherche sur le vieillissement (MIRA). De plus, nous placerons des publications sur les pages de médias sociaux PACE et MIRA.

Paramètre

Le programme d'exercices en personne de 8 semaines aura lieu deux fois par semaine au Centre d'excellence en activité physique (PACE) de l'Université McMaster situé au Centre Ivor-Wynne. Les participants compléteront l'évaluation de la douleur et se feront prélever du sang à PACE par le personnel de PACE qui sont des phlébotomistes certifiés.

Évaluation

Dans le cadre de la participation à l'étude, les participants seront invités à assister à une évaluation au début de l'étude, puis une fois de plus après avoir terminé le programme d'exercices de 8 semaines. Les participants subiront des tests de modulation de la douleur (CPM) et le test assis-debout de 30 secondes pour déterminer la force et l'endurance des jambes. Enfin, les participants subiront une prise de sang au début et à la fin de l'étude. Les participants seront ensuite invités à remplir une série de questionnaires sur leur douleur et leur humeur.

Enquête de sortie et groupe de discussion

Une enquête de satisfaction sera menée en fin de programme pour évaluer les critères a priori de faisabilité. Les participants qui ont indiqué lors de leur consentement initial à l'étude qu'ils aimeraient participer à un groupe de discussion seront contactés. La collecte de données qualitatives sera utilisée pour explorer l'expérience des participants et leurs perceptions de la faisabilité et de l'acceptabilité du programme. Un groupe de discussion sera mené à l'aide d'un enregistrement audio ou vidéo (avec Zoom), d'une durée de 45 à 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus
  • Avoir un diagnostic d'arthrose du genou par un médecin
  • ou remplir les critères NICE pour le diagnostic de l'arthrose du genou
  • Avoir une intensité moyenne de la douleur ≥ 3/10 sur une échelle numérique de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas communiquer en anglais
  • Souffrez d'arthrite inflammatoire ou d'autres affections systémiques
  • Avoir subi un traumatisme du membre inférieur
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois, a participé à un programme d'exercices similaire pour l'arthrose du genou au cours des 3 mois précédents
  • Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux ou avoir reçu une injection de corticostéroïde dans le genou index dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale.
  • N'a pas accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mouvement informé de la douleur
Il s'agira d'un programme d'exercices de groupe en personne de 8 semaines organisé deux fois par semaine, au cours duquel les participants recevront des mouvements informés de la douleur (60 minutes), avec des instructions fournies pour une troisième séance à domicile. Les séances à domicile seront animées par des fiches d'exercices. L'éducation sur la douleur sera dispensée grâce à un accès hebdomadaire à des vidéos. La composante de mouvement sensible à la douleur a été développée par un membre de l'équipe et sera dispensée par un professeur de yoga expérimenté.
Autre: Mouvement informé de la douleur
Les participants suivront un programme d'exercices deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suivi
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants qui effectuent un suivi à 8 semaines.
8 semaines
Événements indésirables auto-déclarés
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants qui n'ont subi aucun événement indésirable ou seulement de légers événements transitoires.
8 semaines
Achèvement de l'exercice
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants déclarant faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine.
8 semaines
Acceptabilité du contenu
Délai: 8 semaines
Une échelle de Likert sur 5 évaluera dans quelle mesure les participants ont trouvé le traitement utile. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le nombre de participants ayant signalé l'acceptabilité du contenu > 4/5 est rapporté et pris en compte pour poursuivre l'étude sans modification du protocole.
8 semaines
Acceptabilité de la fréquence
Délai: 8 semaines
Une échelle de Likert sur 5 évaluera dans quelle mesure les participants ont trouvé la fréquence du traitement acceptable. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le nombre de participants ayant signalé l'acceptabilité d'une fréquence > 4/5 est rapporté et pris en compte pour poursuivre l'étude sans modification du protocole.
8 semaines
Acceptabilité de la durée
Délai: 8 semaines
Une échelle de Likert sur 5 évaluera dans quelle mesure les participants ont trouvé la durée du traitement acceptable. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le nombre de participants ayant signalé l'acceptabilité de la durée > 4/5 est rapporté et pris en compte pour poursuivre l'étude sans modification du protocole.
8 semaines
Fardeau des questionnaires
Délai: 8 semaines
Une échelle de notation numérique sur 10 évaluera la difficulté pour les participants de remplir les questionnaires. Sur cette échelle, 1 ne représente aucun fardeau et 10 représente un très gros fardeau. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale. Le nombre de participants ayant signalé un fardeau < 3/10 est signalé et pris en compte pour poursuivre l'étude sans modification du protocole.
8 semaines
Fardeau des tests physiques
Délai: 8 semaines
Une échelle de notation numérique sur 10 évaluera à quel point les participants ont trouvé pénible de terminer les tests physiques. Sur cette échelle, 1 ne représente aucun fardeau et 10 représente un très gros fardeau. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Le nombre de participants ayant signalé un fardeau <3/10 est signalé et pris en compte pour poursuivre l'étude sans modification du protocole.
8 semaines
Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
Nombre de participants éligibles qui consentent à participer dans 1 mois.
8 semaines
Adhérence
Délai: 8 semaines
Adhésion au programme. Il s'agit du nombre de séances auxquelles ont participé les participants. Il y a 2 séances par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances par participant. Avec 14 participants participant à l'étude, le nombre total de séances auxquelles assister est de 224. Le nombre de séances auxquelles ont effectivement participé est indiqué.
8 semaines
Recommander le programme
Délai: 8 semaines
Probabilité de recommander le programme à d’autres. Sur une échelle de 1 à 5, les participants évaluent la probabilité qu'ils recommandent le programme à d'autres personnes. Sur cette échelle, 1 est le minimum et 5 le maximum, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Les participants qui indiquent un score de 4 ou 5 sont comptés comme le nombre de participants qui recommanderaient probablement le programme à d'autres (le nombre indiqué).
8 semaines
Utiliser à nouveau le traitement
Délai: 8 semaines
Probabilité de réutiliser le traitement. Sur une échelle de 1 à 5, les participants évaluent la probabilité qu'ils utilisent à nouveau le traitement. Sur cette échelle, 1 est le minimum et 5 le maximum, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Les participants qui indiquent un score de 4 ou 5 sont comptés comme le nombre de participants qui l'utiliseraient probablement à nouveau (le nombre signalé).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la modulation de la douleur
Délai: Base de référence, 8 semaines
La modulation de la douleur est évaluée par la modulation conditionnée de la douleur (CPM). Tout d'abord, une mesure ascendante du seuil de douleur à la pression (PPT) induisant un indice de douleur de 3/10 sera évalué au niveau du tibia antérieur du genou non affecté. Ensuite, un stimulus de conditionnement sous forme d'ischémie de l'avant-bras sera appliqué pour induire une douleur verbale minimale de 5/10 au niveau de l'avant-bras palmaire opposé. La pression systolique sera déterminée. Le brassard sera gonflé à 20 mmhg au-dessus de la pression systolique et le participant sera invité à presser une balle anti-stress jusqu'à ce qu'une note de douleur de 5/10 soit signalée. Une fois l'évaluation de la douleur enregistrée, le PPT au niveau du tibia antérieur sera répété pendant que le brassard reste gonflé. Un indice sera créé en calculant le pourcentage d'efficacité du CPM (%CPM) en PPT2/PPT1, multiplié par 100 ; où %CPM ≤ 100 indique un CPM de modulation de la douleur inefficace. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Modification de l'intensité de la douleur - Dernières 24 heures
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les questions sont notées sur une échelle de 11 points sur laquelle les patients sélectionnent une note comprise entre 0 et 10, zéro représentant « aucune douleur » tandis que 10 représente la « pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés signifient un pire résultat. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Changement de fonction
Délai: 8 semaines
La fonction sera mesurée à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose comprend 42 éléments répartis en 5 sous-échelles notées, dont deux seront utilisées : 1) la douleur et 2) la fonction dans la vie quotidienne (ADL). Les scores vont de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Modification du facteur neurotrophique d'origine cérébrale
Délai: 8 semaines
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau est une neurotrophine qui semble jouer un rôle dans la modulation centrale de la douleur et dans la physiopathologie de la douleur chronique. Du sang sera prélevé pour l'analyse du facteur neurotrophique dérivé du cerveau rapporté en ng/ml. Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Changement dans la douleur catastrophique
Délai: 8 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur mesurera la douleur catastrophique. Il s’agit d’un instrument d’auto-déclaration comportant 13 éléments. Chaque élément de l’échelle est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total au PCS est la somme des notes pour les 13 éléments, allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une douleur catastrophique plus élevée (pire résultat). Les sous-échelles sont combinées pour obtenir le score total. Des sous-scores pour 3 dimensions seront utilisés : rumination (plage de 0 à 12), grossissement (plage de 0 à 12) et impuissance (plage de 0 à 28). Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Changement dans l'auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: 8 semaines
L’auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est une échelle de 6 éléments. La valeur minimale de chaque élément est 1 et la valeur maximale de chaque élément est 10. Le score de l'échelle est la moyenne des six items. La plage du score total va de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité et signifiant un meilleur résultat. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Changement dans les tests de performance physique
Délai: 8 semaines
Le test assis-debout de 30 secondes sera utilisé pour tester la force et l’endurance des jambes. Le nombre maximum de répétitions sur chaise effectuées pendant un intervalle de 30 secondes sera noté ainsi que l'utilisation de toute aide pendant le test. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital comprend 7 questions pour mesurer l'anxiété et 7 questions pour mesurer la dépression. La valeur minimale de chaque élément est 0 et la valeur maximale de chaque élément est 3. La plage de scores totale est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle et les scores plus élevés représentent une gravité accrue des symptômes d'anxiété et de dépression (pire résultat). Un score total peut être créé en combinant les deux sous-échelles et la plage serait de 0 à 42. Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines
Changement de perspectives sur la chirurgie de remplacement du genou 1
Délai: 8 semaines
La question posée est la suivante : vos symptômes du genou sont-ils si graves que vous souhaitez subir une arthroplastie du genou ? Les options de réponse sont oui, non ou incertain. Il n’y a pas de score minimum, maximum ou total. Le nombre de participants ayant répondu Oui est indiqué.
8 semaines
Changement de perspectives sur la chirurgie de remplacement du genou 2
Délai: 8 semaines
La question posée est la suivante : pensez-vous qu’une arthroplastie du genou sera finalement inévitable ? Les options de réponse sont oui ou non. Il n’y a pas de score minimum, maximum ou total. Le nombre de participants ayant répondu Oui est indiqué.
8 semaines
Changement de perspectives sur la chirurgie de remplacement du genou 3
Délai: 8 semaines
La question posée est la suivante : à votre avis, quel(s) facteur(s) peuvent conduire à de meilleurs résultats après une arthroplastie du genou ? Les participants ont le choix entre les options suivantes : bon chirurgien, poids santé, bonne santé générale, bon soutien social, bonne santé mentale, moins de douleur et d'invalidité avant l'opération en raison d'un exercice régulier, bon hôpital, ne pas travailler (y compris les travaux ménagers). , en utilisant des analgésiques après l'opération. Le nombre de participants qui n'ont pas choisi « moins de douleur et d'invalidité avant la chirurgie en raison d'un exercice régulier » est rapporté.
8 semaines
Changement de douleur
Délai: 8 semaines
La douleur sera également mesurée à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose comprend 42 éléments répartis en 5 sous-échelles notées, dont deux seront utilisées : 1) la douleur et 2) la fonction dans la vie quotidienne (ADL). Les scores vont de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou (meilleur résultat). Un changement entre deux moments (référence et 8 semaines) est signalé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

The Arthritis Society, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pain Informed Movement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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