Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av smärtinformerad rörelse för knä-OA

2 juli 2024 uppdaterad av: Lisa Carlesso, McMaster University

Genomförbarhet av smärtinformerad rörelse för personer med knäartros

Smärtupplevelsen och dess associerade mekanismer hos personer med knäartros (OA) är kända för att vara komplexa och flerdimensionella. Den nuvarande förståelsen av OA-smärtmekanismer är ofullständig, vilket resulterar i begränsade smärtbehandlingsstrategier. Det finns högkvalitativa bevis som tyder på att användning av motion för personer med knä-OA kan ge en minskning av smärta, förändringar i livskvalitet och ha blygsamma förbättringar i fysisk funktion. Det finns lovande bevis för att yoga för dem med knä-OA kan förbättra smärtintensitet, funktion och stelhet. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ett smärtinformerat rörelseprogram, förutom utbildning för att förbättra smärtmodulering. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att informera en pilot- och genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) före en multi-site RCT för att bedöma programmets effektivitet med det primära resultatet av förändringar i svårighetsgrad av smärta medierad av förändring i fallande modulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Träning används regelbundet som en förstahandsbehandling för knäartros, och dess användning stöds av högkvalitativa bevis för att förbättra smärta och funktion. Minskning av upplevd smärta kan delvis förklaras av ansträngningsinducerad analgesi, som tros förmedlas via ett flertal endogena vägar. Dessutom verkar minskad nervsystemets känslighet för skadliga stimuli spela en roll i den minskade smärtupplevelsen hos individer som ägnar sig åt träning. Dessa mekanismer spelar sannolikt en roll i förbättrad funktion och minskad smärta tillsammans med den förbättrade balansen, muskelstyrkan och flexibiliteten som konventionellt förknippas med träning. Under de senaste åren har flera riktlinjer för icke-kirurgisk behandling av knä-OA börjat inkludera kropps-sinne-terapier, såsom yoga eller tai-chi, som rekommendationer för villkorad eller central behandling. Strukturerade yogaprogram har visat sig resultera i minskad smärta och förbättrad funktion jämfört med ingen träning och konventionell träning.

BDNF är ett neurotrofin som verkar spela en viktig roll i den centrala moduleringen av smärta hos vuxna, och förändrat uttryck av BDNF kommer sannolikt att spela en viktig roll i patofysiologin för kronisk smärta. Individer med knä-OA har visat sig ha förändrade nivåer av serum-BDNF jämfört med friska kontroller, vilket indikerar att BDNF kan vara inblandad i smärtupplevelsen hos patienter med knä-OA. Således har BDNF identifierats som ett terapeutiskt mål vid behandling av smärta som härrör från central sensibilisering.

NGF är ett neurotrofin som är känt för att spela en avgörande roll i den korrekta utvecklingen av nervsystemet. Bevis tyder på att NGF också är involverad i den ökade smärtupplevelsen hos många individer via perifer sensibilisering av nociceptiva neuroner. Därför har NGF-nivåer visat sig vara förhöjda vid en mängd olika kroniska smärttillstånd inklusive knä-OA. Anti-NGF-terapier studeras mycket eftersom de har betydande potential att minska smärta och förbättra funktionen hos individer med artrose som inte svarar på konventionella analgetika.

Mål

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ett smärtinformerat rörelseprogram, förutom utbildning för att förbättra smärtmodulering. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att informera en pilot- och genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) före en multi-site RCT för att bedöma programmets effektivitet med det primära resultatet av fallande modulering som en förmedlare av förändringar i smärtans svårighetsgrad.

Forskningsfrågor

  1. Är det smärtinformerade rörelse- och utbildningsprogrammet genomförbart när det gäller rekryteringsgrad, behandlingsföljsamhet, tidslinjer, datainsamlingsprocedurer, patientuppföljning och resurser som krävs?
  2. Är det smärtinformerade rörelse- och utbildningsprogrammet genomförbart när det gäller patientens tillfredsställelse och acceptans?

Studera befolkning

Ett bekvämlighetsprov på 15 vuxna kommer att sökas och är tillräckligt för att utvärdera programmets genomförbarhet.

Rekrytering

Deltagare kommer att rekryteras via e-postlistorna för McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) community. Rekryteringsaffischer kommer också att inkluderas i McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) nyhetsbrev. Dessutom kommer vi att lägga inlägg på både PACE och MIRA sociala medier.

Miljö

Det personliga 8-veckors träningsprogrammet kommer att hållas två gånger i veckan på McMaster Universitys Physical Activity Center of Excellence (PACE) som ligger i Ivor-Wynne Centre. Deltagarna kommer att slutföra smärtbedömningen och få blodtagning vid PACE av PACE-personal som är certifierade flebotomister.

bedömning

Som en del av deltagandet i studien kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid en bedömning i början av studien, och återigen efter att ha slutfört det 8 veckor långa träningsprogrammet. Deltagarna kommer att genomgå smärtmodulationstest (CPM) och 30 sekunders sitta till stå-test för att bestämma benstyrka och uthållighet. Slutligen kommer deltagarna att ta sitt blod i början och slutet av studien. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär om sin smärta och sitt humör.

Avsluta undersökning och fokusgrupp

En tillfredsställelseundersökning kommer att genomföras i slutet av programmet för att utvärdera a priori genomförbarhetskriterierna. Deltagare som vid initialt samtycke till studien angav att de skulle vilja delta i en fokusgrupp kommer att kontaktas. Kvalitativ datainsamling kommer att användas för att utforska deltagarnas erfarenhet och uppfattning om programmets genomförbarhet och acceptans. En fokusgrupp kommer att genomföras med ljud- eller videoinspelning (med hjälp av Zoom), som varar mellan 45-60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år och uppåt
  • Har en diagnos av knä-OA av en läkare
  • eller uppfylla NICE-kriterierna för diagnos av knä-OA
  • Ha en genomsnittlig smärtintensitet på ≥3/10 på en numerisk smärtskala

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Har inflammatorisk artrit eller andra systemiska tillstånd
  • Har haft trauma under extremiteterna
  • Har opererats under de senaste 6 månaderna, har deltagit i ett liknande träningsprogram för knä-OA under de senaste 3 månaderna
  • Har använt orala kortikosteroider eller haft en kortikosteroidinjektion i indexknäet inom 6 månader före baslinjebedömningen.
  • Har inte tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtinformerad rörelse
Detta kommer att vara ett 8-veckors personligt gruppträningsprogram som hålls två gånger i veckan, där deltagarna kommer att få smärtinformerad rörelse (60 minuter), med instruktioner för en tredje hemmasession. Hempass kommer att underlättas av övningsblad. Smärtutbildning kommer att tillhandahållas genom tillgång till videor varje vecka. Den smärtinformerade rörelsekomponenten har utvecklats av en gruppmedlem och kommer att levereras av en erfaren yogalärare.
Deltagarna kommer att delta i ett träningsprogram två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som följer upp vid 8 veckor.
8 veckor
Självrapporterade negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som inte upplevde några biverkningar eller endast mild övergående.
8 veckor
Övningsavslutning
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som uppger att de tränar minst 3 gånger i veckan.
8 veckor
Acceptans av innehåll
Tidsram: 8 veckor
En Likert-skala av 5 kommer att bedöma hur användbara deltagarna fann behandlingen. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Antalet deltagare som rapporterade acceptansen av innehåll >4/5 rapporteras och övervägs för att fortsätta med studien utan protokolländring.
8 veckor
Frekvensens acceptans
Tidsram: 8 veckor
En Likert-skala av 5 kommer att bedöma hur acceptabla deltagare fann behandlingens frekvens. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Antalet deltagare som rapporterade acceptansen av frekvens >4/5 rapporteras och övervägs för att fortsätta med studien utan protokolländring.
8 veckor
Acceptabel varaktighet
Tidsram: 8 veckor
En Likert-skala av 5 kommer att bedöma hur acceptabla deltagare fann behandlingens varaktighet. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Antalet deltagare som rapporterade acceptansen av varaktighet >4/5 rapporteras och övervägs för att fortsätta med studien utan protokolländring.
8 veckor
Börda av frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
En numerisk betygsskala av 10 kommer att bedöma hur betungande deltagare upplevde att fylla i frågeformulären. På denna skala representerar 1 ingen börda alls och 10 representerar en mycket stor börda. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. Det finns inget minimi- eller maxvärde. Antalet deltagare som rapporterade bördan <3/10 rapporteras och övervägs för att fortsätta med studien utan protokolländring
8 veckor
Belastningen av fysiska tester
Tidsram: 8 veckor
En numerisk betygsskala av 10 kommer att bedöma hur betungande deltagare upplevde att de genomförde de fysiska testerna. På denna skala representerar 1 ingen börda alls och 10 representerar en mycket stor börda. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. Antalet deltagare som rapporterade bördan <3/10 rapporteras och övervägs för att fortsätta med studien utan protokolländring.
8 veckor
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
Antal berättigade deltagare som samtycker till att delta under 1 månad.
8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Anslutning till programmet. Detta är antalet sessioner som deltagarna deltog i. Det är 2 pass per vecka under 8 veckor, totalt 16 pass per deltagare. Med 14 deltagare i studien är det totala antalet sessioner som ska delta i 224. Antalet sessioner som faktiskt deltogs rapporteras.
8 veckor
Rekommenderar programmet
Tidsram: 8 veckor
Sannolikhet att rekommendera programmet till andra. På en skala från 1 till 5 bedömer deltagarna hur sannolikt de skulle rekommendera programmet till andra människor. På den här skalan är 1 minimum, och 5 är maximum, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Deltagare som anger en poäng på 4 eller 5 räknas som antalet deltagare som sannolikt skulle rekommendera programmet till andra (antalet som rapporteras).
8 veckor
Använder behandlingen igen
Tidsram: 8 veckor
Sannolikhet att använda behandlingen igen. På en skala från 1 till 5 bedömer deltagarna hur sannolikt de skulle använda behandlingen igen. På den här skalan är 1 minimum, och 5 är maximum, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Deltagare som anger en poäng på 4 eller 5 räknas som antalet deltagare som sannolikt skulle använda det igen (antalet som rapporteras).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtmodulering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Smärtmodulering bedöms genom betingad smärtmodulering (CPM). Först kommer ett stigande mått på trycksmärttröskel (PPT) som inducerar ett smärtvärde på 3/10 att utvärderas vid främre smalbenet på det opåverkade knäet. Därefter kommer en konditioneringsstimulus i form av underarmsischemi att appliceras för att inducera en minsta verbal smärtklassificering på 5/10 vid motsatt volar underarm. Systoliskt tryck kommer att bestämmas. Manschetten kommer att blåsas upp till 20 mmhg över systoliskt tryck och deltagaren kommer att bli ombedd att klämma en stressboll tills ett smärtvärde på 5/10 rapporteras. När smärtklassificeringen har registrerats upprepas PPT vid det främre smalbenet medan manschetten förblir uppblåst. Ett index kommer att skapas genom att beräkna den procentuella effektiviteten för CPM (%CPM) som PPT2/PPT1, multiplicerat med 100; varvid %CPM ≤ 100 indikerar ineffektiv smärtmodulerings-CPM. Det finns inget minimi- eller maxvärde. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i smärtintensitet - senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Frågorna bedöms på en 11-gradig skala där patienter väljer ett betyg mellan 0 och 10 där noll representerar "ingen smärta" medan 10 representerar den "värsta tänkbara smärtan". Högre poäng innebär ett sämre resultat. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
Baslinje, 8 veckor
Ändring i funktion
Tidsram: 8 veckor
Funktion kommer att mätas med hjälp av resultatresultatet för knäskada och artros. Resultatresultatet för knäskada och artros har 42 poster i 5 poängsatta underskalor, varav två kommer att användas: 1) smärta och 2) funktion i det dagliga livet (ADL). Poäng varierar från 0-100 där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. Högre poäng betyder bättre resultat. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 8 veckor
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor är ett neurotrofin som verkar spela en roll i den centrala moduleringen av smärta och patofysiologin för kronisk smärta. Blod kommer att tas för analys av hjärnhärledd neurotrofisk faktor rapporterad i ng/ml. Det finns inga minimi- eller maxvärden. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i smärtkatastrofer
Tidsram: 8 veckor
Smärtkatastroferande skala kommer att mäta smärtkatastroferande. Det är ett självrapporteringsinstrument med 13 artiklar. Varje punkt på skalan betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Den totala poängen på PCS är summan av betygen för alla 13 objekt, från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre smärtkatastrofer (sämre resultat). Underskalor kombineras för att få den totala poängen. Underpoäng för 3 dimensioner kommer att användas - idisslande (intervall 0 till 12), förstoring (intervall 0 till 12) och hjälplöshet (intervall 0 till 28). En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i kronisk smärta själveffektivitet
Tidsram: 8 veckor
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar är en skala med 6 punkter. Minsta värdet för varje objekt är 1 och maxvärdet för varje objekt är 10. Poängen för skalan är medelvärdet av de sex objekten. Intervallet för totalpoängen är 1 till 10, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet och betyder ett bättre resultat. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i fysiska prestationstester
Tidsram: 8 veckor
30 sekunders sitt-till-stå-test kommer att användas för att testa benstyrka och uthållighet. Det maximala antalet repetitioner av stolställ som genomförs under ett 30 sekunders intervall kommer att noteras tillsammans med användning av eventuella hjälpmedel under testning. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i ångest och depression
Tidsram: 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale består av 7 frågor för att mäta ångest och 7 frågor för att mäta depression. Minsta värdet för varje objekt är 0 och maxvärdet för varje objekt är 3. Det totala poängintervallet är 0 till 21 för varje underskala och högre poäng representerar ökad svårighetsgrad i ångest- och depressionssymtom (sämre resultat). En totalpoäng kan skapas genom att kombinera de två underskalorna och intervallet skulle vara från 0 till 42. En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor
Förändring i perspektiv på knäproteskirurgi 1
Tidsram: 8 veckor
Frågan som ställs är: Är dina knäsymptom så allvarliga att du vill genomgå en knäprotesoperation? Svarsalternativen är ja, nej eller osäker. Det finns inget minimum, maximum eller totalpoäng. Antal deltagare som rapporterar Ja rapporteras.
8 veckor
Förändring i perspektiv på knäproteskirurgi 2
Tidsram: 8 veckor
Frågan som ställs är: Tror du att en knäprotesoperation så småningom är oundviklig? Svarsalternativen är ja eller nej. Det finns inget minimum, maximum eller totalpoäng. Antal deltagare som rapporterar Ja rapporteras.
8 veckor
Förändring i perspektiv på knäproteskirurgi 3
Tidsram: 8 veckor
Frågan som ställs är: Vilken/vilka faktorer enligt din åsikt kan leda till bättre resultat efter en knäprotesoperation? Deltagarna får följande alternativ att välja mellan: Bra kirurg, hälsosam vikt, god allmän hälsa, bra socialt stöd, god psykisk hälsa, mindre smärta och funktionsnedsättning före operationen på grund av regelbunden träning, bra sjukhus, arbetar inte (inklusive hemarbete) , med smärtstillande medel efter operationen. Antal deltagare som inte väljer "mindre smärta och funktionshinder före operationen på grund av regelbunden träning" rapporteras.
8 veckor
Förändring i smärta
Tidsram: 8 veckor
Smärta kommer också att mätas med hjälp av resultatresultatet för knäskada och artros. Resultatresultatet för knäskada och artros har 42 poster i 5 poängsatta underskalor, varav två kommer att användas: 1) smärta och 2) funktion i det dagliga livet (ADL). Poäng varierar från 0-100 där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem (bättre resultat). En förändring mellan två tidpunkter (baslinje och 8 veckor) rapporteras.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pain Informed Movement

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera