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Fattibilità del movimento informato del dolore per l'artrosi del ginocchio

7 dicembre 2022 aggiornato da: Lisa Carlesso, McMaster University

Fattibilità del movimento informato sul dolore per le persone con artrosi del ginocchio

L'esperienza del dolore e i suoi meccanismi associati nelle persone con artrosi del ginocchio (OA) sono noti per essere complessi e multidimensionali. L'attuale comprensione dei meccanismi del dolore OA è incompleta, con conseguente limitate strategie di gestione del dolore. Esistono prove di alta qualità che suggeriscono che l'uso dell'esercizio per le persone con artrosi del ginocchio può fornire una riduzione del dolore, cambiamenti nella qualità della vita e avere modesti miglioramenti nella funzione fisica. Esistono prove promettenti a sostegno del fatto che lo yoga per le persone con artrosi del ginocchio può migliorare l'intensità del dolore, la funzione e la rigidità. Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di movimento informato sul dolore, oltre all'educazione per migliorare la modulazione del dolore. I dati raccolti verranno utilizzati per informare uno studio pilota e controllato randomizzato (RCT) di fattibilità prima di un RCT multisito per valutare l'efficacia del programma con l'esito primario del cambiamento nella gravità del dolore mediato dal cambiamento nella modulazione discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'esercizio fisico viene regolarmente utilizzato come trattamento di prima linea per l'artrosi del ginocchio e il suo uso è supportato da prove di alta qualità per migliorare il dolore e la funzione. Le riduzioni del dolore percepito possono essere spiegate in parte dall'analgesia indotta dall'esercizio, che si ritiene sia mediata da numerosi percorsi endogeni. Inoltre, la diminuzione della sensibilità del sistema nervoso agli stimoli nocivi sembra giocare un ruolo nella diminuzione dell'esperienza del dolore degli individui che si impegnano nell'esercizio. Questi meccanismi probabilmente svolgono un ruolo nel miglioramento della funzione e nella riduzione del dolore insieme al miglioramento dell'equilibrio, della forza muscolare e della flessibilità che sono convenzionalmente associati all'esercizio. Negli ultimi anni diverse linee guida per la gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio hanno iniziato a includere terapie mente-corpo, come lo yoga o il tai-chi, come raccomandazioni terapeutiche condizionali o di base. È stato dimostrato che i programmi di yoga strutturati si traducono in una riduzione del dolore e in una migliore funzionalità rispetto a nessun esercizio e all'esercizio convenzionale.

Il BDNF è una neurotrofina che sembra svolgere un ruolo importante nella modulazione centrale del dolore negli adulti, ed è probabile che l'espressione alterata del BDNF svolga un ruolo importante nella fisiopatologia del dolore cronico. È stato dimostrato che gli individui con OA del ginocchio possiedono livelli alterati di BDNF sierico rispetto ai controlli sani, indicando che il BDNF può essere implicato nell'esperienza dolorosa dei pazienti con OA del ginocchio. Pertanto, il BDNF è stato identificato come bersaglio terapeutico nel trattamento del dolore derivante dalla sensibilizzazione centrale.

NGF è una neurotrofina nota per svolgere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo del sistema nervoso. Le prove indicano che l'NGF è anche coinvolto nell'aumento dell'esperienza del dolore di molti individui attraverso la sensibilizzazione periferica dei neuroni nocicettivi. Pertanto, è stato dimostrato che i livelli di NGF sono elevati in un'ampia varietà di condizioni di dolore cronico, inclusa l'artrosi del ginocchio. Le terapie anti-NGF sono altamente studiate in quanto hanno un potenziale significativo per ridurre il dolore e migliorare la funzione negli individui con OA che non rispondono agli analgesici convenzionali.

Obiettivi

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di movimento informato sul dolore, oltre all'educazione per migliorare la modulazione del dolore. I dati raccolti verranno utilizzati per informare uno studio pilota e controllato randomizzato (RCT) di fattibilità prima di un RCT multisito per valutare l'efficacia del programma con l'esito primario della modulazione discendente come mediatore del cambiamento nella gravità del dolore.

Domande di ricerca

  1. Il movimento informato sul dolore e il programma educativo sono fattibili in termini di tasso di reclutamento, aderenza al trattamento, tempistiche, procedure di raccolta dei dati, follow-up del paziente e risorse necessarie?
  2. Il movimento informato sul dolore e il programma educativo sono fattibili in termini di soddisfazione e accettabilità del paziente?

Popolazione di studio

Verrà ricercato un campione di convenienza di 15 adulti, adeguato per valutare la fattibilità del programma.

Reclutamento

I partecipanti verranno reclutati tramite gli elenchi di posta elettronica della comunità McMaster Physical Activity Centre of Excellence (PACE). I poster di reclutamento saranno inclusi anche nella newsletter del McMaster Institute for Research on Aging (MIRA). Inoltre, pubblicheremo i post sulle pagine dei social media di PACE e MIRA.

Collocamento

Il programma di esercizi di persona di 8 settimane si terrà due volte alla settimana presso il Centro di eccellenza per l'attività fisica (PACE) della McMaster University situato nel Centro Ivor-Wynne. I partecipanti completeranno la valutazione del dolore e faranno prelevare il sangue presso PACE dal personale PACE certificato flebotomi.

Valutazione

Come parte della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una valutazione all'inizio dello studio e ancora una volta dopo aver completato il programma di esercizi di 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a test di modulazione del dolore (CPM) e al test di 30 secondi da seduto a in piedi per determinare la forza e la resistenza delle gambe. Infine, ai partecipanti verrà prelevato il sangue all'inizio e alla fine dello studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare una serie di questionari sul loro dolore e umore.

Exit Survey e Focus Group

Alla fine del programma sarà condotto un sondaggio di soddisfazione per valutare i criteri di fattibilità a priori. Saranno contattati i partecipanti che hanno indicato al momento del consenso iniziale allo studio che vorrebbero partecipare a un focus group. La raccolta di dati qualitativi sarà utilizzata per esplorare l'esperienza dei partecipanti e le percezioni della fattibilità e dell'accettabilità del programma. Verrà condotto un focus group utilizzando la registrazione audio o video (utilizzando Zoom), della durata compresa tra 45-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Avere una diagnosi di artrosi del ginocchio da un medico
  • o soddisfare i criteri NICE per la diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Avere un'intensità media del dolore di ≥3/10 su una scala numerica del dolore

Criteri di esclusione:

  • Non può comunicare in inglese
  • Avere artrite infiammatoria o altre condizioni sistemiche
  • Ha subito traumi agli arti inferiori
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi, ha partecipato a un programma di esercizi simile per l'OA del ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • - Hanno usato corticosteroidi orali o hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 6 mesi prima della valutazione basale.
  • Non ha accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento informato sul dolore
Questo sarà un programma di esercizi di gruppo di 8 settimane tenuto due volte alla settimana, in cui i partecipanti riceveranno movimento informato sul dolore (60 minuti), con istruzioni fornite per una terza sessione a casa. Le sessioni domiciliari saranno agevolate da schede di esercitazione. L'educazione al dolore verrà fornita attraverso l'accesso settimanale ai video. La componente del movimento informato sul dolore è stata sviluppata da un membro del team e sarà fornita da un insegnante di yoga esperto.
Altro: Movimento informato sul dolore
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del contenuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà quanto i partecipanti abbiano trovato utile il trattamento.
8 settimane
Accettabilità della frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà in che modo i partecipanti accettabili hanno trovato la frequenza del trattamento.
8 settimane
Accettabilità della durata
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà quanto i partecipanti accettabili abbiano trovato la durata del trattamento.
8 settimane
Onere dei questionari
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di valutazione numerica su 10 valuterà quanto i partecipanti abbiano trovato oneroso completare i questionari, con 1 che rappresenta per niente un onere e 10 che rappresenta un onere molto.
8 settimane
Onere delle prove fisiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di valutazione numerica su 10 valuterà l'onere che i partecipanti hanno trovato nel completare i test fisici, con 1 che rappresenta per niente un onere e 10 che rappresenta molto.
8 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare.
8 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di trattamento di persona.
8 settimane
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che effettuano il follow-up a 8 settimane.
8 settimane
Eventi avversi segnalati autonomamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto eventi avversi o solo transitori lievi.
8 settimane
Completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che riferiscono di allenarsi almeno 3 volte a settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella modulazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La modulazione del dolore sarà valutata attraverso la modulazione del dolore condizionata. Per prima cosa verrà valutata una misura ascendente della soglia del dolore da pressione (PPT) che induce una valutazione del dolore verbale di 3 su 10 allo stinco anteriore sul ginocchio non interessato. Successivamente verrà applicato uno stimolo condizionante sotto forma di ischemia dell'avambraccio per indurre una valutazione minima del dolore verbale di 5 su 10 all'avambraccio volare opposto. Il braccio sarà elevato al livello del torace con un bracciale per la pressione sanguigna intorno al centro della parte superiore del braccio. Verrà determinata la pressione sistolica. Successivamente il bracciale verrà gonfiato a 20 mmhg sopra la pressione sistolica e al partecipante verrà chiesto di spremere una palla antistress fino a quando non viene riportata una valutazione del dolore di 5/10. Una volta registrata la valutazione del dolore, il PPT allo stinco anteriore verrà ripetuto mentre il bracciale rimane gonfio. Verrà creato un indice calcolando l'efficienza percentuale del CPM (%CPM) come PPT2/PPT1, moltiplicato per 100; per cui %CPM ≤ 100 indica un CPM di modulazione del dolore inefficiente.
8 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. Verrà utilizzata la media di tre domande: intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, settimana passata e dolore peggiore nelle ultime 24 ore. Le domande sono valutate su una scala di 11 punti in cui i pazienti selezionano una valutazione compresa tra 0 e 10 dove zero rappresenta tipicamente "nessun dolore" mentre 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
8 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione sarà misurata utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ha 42 item in 5 sottoscale segnate, di cui due saranno utilizzate: 1) dolore e 2) funzione nella vita quotidiana (ADL). I punteggi vanno da 0 a 100 con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
8 settimane
Cambiamento nel fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è una neurotrofina che sembra svolgere un ruolo nella modulazione centrale del dolore e nella fisiopatologia del dolore cronico. Il sangue verrà prelevato per l'analisi del fattore neurotrofico derivato dal cervello riportato in ng/ml.
8 settimane
Modifica del fattore di crescita del nervo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il fattore di crescita nervoso è una neurotrofina che svolge un ruolo nel corretto sviluppo del sistema nervoso ed è coinvolto nell'aumento dell'esperienza del dolore di molti individui attraverso la sensibilizzazione periferica dei neuroni nocicettivi. Il sangue verrà prelevato per l'analisi del fattore di crescita nervoso riportato in pg/ml.
8 settimane
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della catastrofizzazione del dolore misurerà la catastrofizzazione del dolore. È uno strumento di autosegnalazione di 13 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Verranno utilizzati punteggi secondari per 3 dimensioni: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
8 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala a 6 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
8 settimane
Modifica nei test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 30 Second Sit to Stand Test verrà utilizzato per testare la forza e la resistenza delle gambe. Il numero massimo di ripetizioni in piedi sulla sedia completate durante un intervallo di 30 secondi sarà annotato insieme all'uso di eventuali ausili durante il test.
8 settimane
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 7 domande per misurare l'ansia e 7 domande per misurare la depressione. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

The Arthritis Society, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain Informed Movement

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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