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Fattibilità del movimento informato del dolore per l'artrosi del ginocchio

2 luglio 2024 aggiornato da: Lisa Carlesso, McMaster University

Fattibilità del movimento informato sul dolore per le persone con artrosi del ginocchio

L'esperienza del dolore e i suoi meccanismi associati nelle persone con artrosi del ginocchio (OA) sono noti per essere complessi e multidimensionali. L'attuale comprensione dei meccanismi del dolore OA è incompleta, con conseguente limitate strategie di gestione del dolore. Esistono prove di alta qualità che suggeriscono che l'uso dell'esercizio per le persone con artrosi del ginocchio può fornire una riduzione del dolore, cambiamenti nella qualità della vita e avere modesti miglioramenti nella funzione fisica. Esistono prove promettenti a sostegno del fatto che lo yoga per le persone con artrosi del ginocchio può migliorare l'intensità del dolore, la funzione e la rigidità. Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di movimento informato sul dolore, oltre all'educazione per migliorare la modulazione del dolore. I dati raccolti verranno utilizzati per informare uno studio pilota e controllato randomizzato (RCT) di fattibilità prima di un RCT multisito per valutare l'efficacia del programma con l'esito primario del cambiamento nella gravità del dolore mediato dal cambiamento nella modulazione discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'esercizio fisico viene regolarmente utilizzato come trattamento di prima linea per l'artrosi del ginocchio e il suo uso è supportato da prove di alta qualità per migliorare il dolore e la funzione. Le riduzioni del dolore percepito possono essere spiegate in parte dall'analgesia indotta dall'esercizio, che si ritiene sia mediata da numerosi percorsi endogeni. Inoltre, la diminuzione della sensibilità del sistema nervoso agli stimoli nocivi sembra giocare un ruolo nella diminuzione dell'esperienza del dolore degli individui che si impegnano nell'esercizio. Questi meccanismi probabilmente svolgono un ruolo nel miglioramento della funzione e nella riduzione del dolore insieme al miglioramento dell'equilibrio, della forza muscolare e della flessibilità che sono convenzionalmente associati all'esercizio. Negli ultimi anni diverse linee guida per la gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio hanno iniziato a includere terapie mente-corpo, come lo yoga o il tai-chi, come raccomandazioni terapeutiche condizionali o di base. È stato dimostrato che i programmi di yoga strutturati si traducono in una riduzione del dolore e in una migliore funzionalità rispetto a nessun esercizio e all'esercizio convenzionale.

Il BDNF è una neurotrofina che sembra svolgere un ruolo importante nella modulazione centrale del dolore negli adulti, ed è probabile che l'espressione alterata del BDNF svolga un ruolo importante nella fisiopatologia del dolore cronico. È stato dimostrato che gli individui con OA del ginocchio possiedono livelli alterati di BDNF sierico rispetto ai controlli sani, indicando che il BDNF può essere implicato nell'esperienza dolorosa dei pazienti con OA del ginocchio. Pertanto, il BDNF è stato identificato come bersaglio terapeutico nel trattamento del dolore derivante dalla sensibilizzazione centrale.

NGF è una neurotrofina nota per svolgere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo del sistema nervoso. Le prove indicano che l'NGF è anche coinvolto nell'aumento dell'esperienza del dolore di molti individui attraverso la sensibilizzazione periferica dei neuroni nocicettivi. Pertanto, è stato dimostrato che i livelli di NGF sono elevati in un'ampia varietà di condizioni di dolore cronico, inclusa l'artrosi del ginocchio. Le terapie anti-NGF sono altamente studiate in quanto hanno un potenziale significativo per ridurre il dolore e migliorare la funzione negli individui con OA che non rispondono agli analgesici convenzionali.

Obiettivi

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di movimento informato sul dolore, oltre all'educazione per migliorare la modulazione del dolore. I dati raccolti verranno utilizzati per informare uno studio pilota e controllato randomizzato (RCT) di fattibilità prima di un RCT multisito per valutare l'efficacia del programma con l'esito primario della modulazione discendente come mediatore del cambiamento nella gravità del dolore.

Domande di ricerca

  1. Il movimento informato sul dolore e il programma educativo sono fattibili in termini di tasso di reclutamento, aderenza al trattamento, tempistiche, procedure di raccolta dei dati, follow-up del paziente e risorse necessarie?
  2. Il movimento informato sul dolore e il programma educativo sono fattibili in termini di soddisfazione e accettabilità del paziente?

Popolazione di studio

Verrà ricercato un campione di convenienza di 15 adulti, adeguato per valutare la fattibilità del programma.

Reclutamento

I partecipanti verranno reclutati tramite gli elenchi di posta elettronica della comunità McMaster Physical Activity Centre of Excellence (PACE). I poster di reclutamento saranno inclusi anche nella newsletter del McMaster Institute for Research on Aging (MIRA). Inoltre, pubblicheremo i post sulle pagine dei social media di PACE e MIRA.

Collocamento

Il programma di esercizi di persona di 8 settimane si terrà due volte alla settimana presso il Centro di eccellenza per l'attività fisica (PACE) della McMaster University situato nel Centro Ivor-Wynne. I partecipanti completeranno la valutazione del dolore e faranno prelevare il sangue presso PACE dal personale PACE certificato flebotomi.

Valutazione

Come parte della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una valutazione all'inizio dello studio e ancora una volta dopo aver completato il programma di esercizi di 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a test di modulazione del dolore (CPM) e al test di 30 secondi da seduto a in piedi per determinare la forza e la resistenza delle gambe. Infine, ai partecipanti verrà prelevato il sangue all'inizio e alla fine dello studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare una serie di questionari sul loro dolore e umore.

Exit Survey e Focus Group

Alla fine del programma sarà condotto un sondaggio di soddisfazione per valutare i criteri di fattibilità a priori. Saranno contattati i partecipanti che hanno indicato al momento del consenso iniziale allo studio che vorrebbero partecipare a un focus group. La raccolta di dati qualitativi sarà utilizzata per esplorare l'esperienza dei partecipanti e le percezioni della fattibilità e dell'accettabilità del programma. Verrà condotto un focus group utilizzando la registrazione audio o video (utilizzando Zoom), della durata compresa tra 45-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Avere una diagnosi di artrosi del ginocchio da un medico
  • o soddisfare i criteri NICE per la diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Avere un'intensità media del dolore di ≥3/10 su una scala numerica del dolore

Criteri di esclusione:

  • Non può comunicare in inglese
  • Avere artrite infiammatoria o altre condizioni sistemiche
  • Ha subito traumi agli arti inferiori
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi, ha partecipato a un programma di esercizi simile per l'OA del ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • - Hanno usato corticosteroidi orali o hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 6 mesi prima della valutazione basale.
  • Non ha accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento informato sul dolore
Questo sarà un programma di esercizi di gruppo di 8 settimane tenuto due volte alla settimana, in cui i partecipanti riceveranno movimento informato sul dolore (60 minuti), con istruzioni fornite per una terza sessione a casa. Le sessioni domiciliari saranno agevolate da schede di esercitazione. L'educazione al dolore verrà fornita attraverso l'accesso settimanale ai video. La componente del movimento informato sul dolore è stata sviluppata da un membro del team e sarà fornita da un insegnante di yoga esperto.
Altro: Movimento informato sul dolore
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che effettuano il follow-up a 8 settimane.
8 settimane
Eventi avversi segnalati autonomamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto eventi avversi o solo transitori lievi.
8 settimane
Completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che riferiscono di allenarsi almeno 3 volte a settimana.
8 settimane
Accettabilità dei contenuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà quanto i partecipanti abbiano trovato utile il trattamento. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il conteggio dei partecipanti che hanno segnalato l'accettabilità del contenuto >4/5 viene riportato e considerato per procedere con lo studio senza modifiche al protocollo.
8 settimane
Accettabilità della frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà quanto accettabile i partecipanti abbiano trovato la frequenza del trattamento. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il conteggio dei partecipanti che hanno riportato l'accettabilità della frequenza >4/5 viene riportato e considerato per procedere con lo studio senza modifiche al protocollo.
8 settimane
Accettabilità della durata
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala Likert su 5 valuterà quanto accettabile i partecipanti abbiano trovato la durata del trattamento. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il conteggio dei partecipanti che hanno segnalato l'accettabilità della durata >4/5 viene riportato e considerato per procedere con lo studio senza modifica del protocollo.
8 settimane
Onere dei questionari
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di valutazione numerica da 1 a 10 valuterà quanto sia stato oneroso per i partecipanti completare i questionari. Su questa scala, 1 non rappresenta alcun peso e 10 rappresenta un peso enorme. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Non esiste un valore minimo o massimo. Il conteggio dei partecipanti che hanno riportato un carico <3/10 viene riportato e considerato per procedere con lo studio senza modifiche al protocollo
8 settimane
Onere dei test fisici
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di valutazione numerica su 10 valuterà quanto sia stato oneroso per i partecipanti completare i test fisici. Su questa scala, 1 non rappresenta alcun peso e 10 rappresenta un peso enorme. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il conteggio dei partecipanti che hanno riportato un carico <3/10 viene riportato e considerato per procedere con lo studio senza modifiche al protocollo.
8 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare in 1 mese.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al programma. Questo è il numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti. Sono previste 2 sessioni a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni per partecipante. Con 14 partecipanti allo studio, il numero totale di sessioni a cui partecipare è 224. Viene riportato il numero di sessioni effettivamente frequentate.
8 settimane
Raccomandare il programma
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di consigliare il programma ad altri. Su una scala da 1 a 5, i partecipanti valutano la probabilità con cui consiglierebbero il programma ad altre persone. Su questa scala, 1 è il minimo e 5 è il massimo, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. I partecipanti che indicano un punteggio di 4 o 5 vengono conteggiati come il numero di partecipanti che probabilmente consiglierebbero il programma ad altri (il numero riportato).
8 settimane
Usare nuovamente il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di utilizzare nuovamente il trattamento. Su una scala da 1 a 5, i partecipanti valutano la probabilità che utilizzerebbero nuovamente il trattamento. Su questa scala, 1 è il minimo e 5 è il massimo, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. I partecipanti che indicano un punteggio di 4 o 5 vengono conteggiati come il numero di partecipanti che probabilmente lo utilizzerebbero di nuovo (il numero riportato).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella modulazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La modulazione del dolore viene valutata attraverso la modulazione condizionata del dolore (CPM). Per prima cosa verrà valutata una misura ascendente della soglia del dolore pressorio (PPT) che induca una valutazione del dolore di 3/10 a livello della tibia anteriore del ginocchio non interessato. Successivamente verrà applicato uno stimolo condizionante sotto forma di ischemia dell'avambraccio per indurre una valutazione minima del dolore verbale di 5/10 all'avambraccio volare opposto. Verrà determinata la pressione sistolica. Il bracciale verrà gonfiato a 20 mmHg sopra la pressione sistolica e al partecipante verrà chiesto di spremere una palla antistress fino a quando non verrà riportata una valutazione del dolore di 5/10. Una volta registrata la valutazione del dolore, verrà ripetuto il PPT sulla tibia anteriore mentre la cuffia rimane gonfiata. Verrà creato un indice calcolando l'efficienza percentuale del CPM (%CPM) come PPT2/PPT1, moltiplicata per 100; per cui %CPM ≤ 100 indica CPM di modulazione del dolore inefficiente. Non esiste un valore minimo o massimo. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
Baseline, 8 settimane
Variazione dell'intensità del dolore - Ultime 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. Le domande sono valutate su una scala a 11 punti in cui i pazienti selezionano un punteggio compreso tra 0 e 10 dove zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta il "peggiore dolore immaginabile". Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
Baseline, 8 settimane
Cambiamento di funzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzionalità verrà misurata utilizzando il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi. Il punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi comprende 42 elementi in 5 sottoscale, di cui due verranno utilizzate: 1) dolore e 2) funzionalità nella vita quotidiana (ADL). I punteggi vanno da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamento nel fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è una neurotrofina che sembra svolgere un ruolo nella modulazione centrale del dolore e nella fisiopatologia del dolore cronico. Verrà prelevato il sangue per l'analisi del fattore neurotrofico derivato dal cervello riportato in ng/ml. Non esistono valori minimi o massimi. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della catastrofizzazione del dolore misurerà la catastrofizzazione del dolore. È uno strumento di auto-reporting composto da 13 voci. Ogni elemento della scala è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale sul PCS è la somma delle valutazioni per tutti i 13 elementi, che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un dolore più catastrofico (esito peggiore). Le sottoscale vengono combinate per ottenere il punteggio totale. Verranno utilizzati sottopunteggi per 3 dimensioni: ruminazione (intervallo da 0 a 12), ingrandimento (intervallo da 0 a 12) e impotenza (intervallo da 0 a 28). Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamento nell’autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: 8 settimane
L’autoefficacia nella gestione delle malattie croniche è una scala composta da 6 item. Il valore minimo di ciascun elemento è 1 e il valore massimo di ciascun elemento è 10. Il punteggio della scala è la media dei sei item. L'intervallo per il punteggio totale va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia e significano un risultato migliore. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamento nei test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test da seduto a in piedi di 30 secondi verrà utilizzato per testare la forza e la resistenza delle gambe. Verrà annotato il numero massimo di ripetizioni in piedi sulla sedia completate durante un intervallo di 30 secondi insieme all'uso di eventuali ausili durante il test. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera è composta da 7 domande per misurare l’ansia e 7 domande per misurare la depressione. Il valore minimo su ciascun elemento è 0 e il valore massimo su ciascun elemento è 3. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 21 per ciascuna sottoscala e i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione (esito peggiore). È possibile creare un punteggio totale combinando le due sottoscale e l'intervallo va da 0 a 42. Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane
Cambiamento di prospettive sulla chirurgia sostitutiva del ginocchio 1
Lasso di tempo: 8 settimane
La domanda che ci si pone è: i sintomi del ginocchio sono così gravi da voler sottoporsi ad un intervento di sostituzione del ginocchio? Le opzioni di risposta sono sì, no o incerto. Non esiste un punteggio minimo, massimo o totale. Numero di partecipanti che segnalano Sì vengono segnalati.
8 settimane
Cambiamento di prospettive sulla chirurgia sostitutiva del ginocchio 2
Lasso di tempo: 8 settimane
La domanda che ci si pone è: pensate che l’intervento di sostituzione del ginocchio sia prima o poi inevitabile? Le opzioni di risposta sono sì o no. Non esiste un punteggio minimo, massimo o totale. Numero di partecipanti che segnalano Sì vengono segnalati.
8 settimane
Cambiamento di prospettive sulla chirurgia sostitutiva del ginocchio 3
Lasso di tempo: 8 settimane
La domanda che viene posta è: secondo te, quali fattori possono portare a risultati migliori dopo un intervento di sostituzione del ginocchio? Ai partecipanti vengono offerte le seguenti opzioni tra cui scegliere: buon chirurgo, peso sano, buona salute generale, buon supporto sociale, buona salute mentale, meno dolore e disabilità prima dell'intervento grazie all'esercizio fisico regolare, buon ospedale, non lavorare (compresi i lavori domestici) , utilizzando antidolorifici dopo l'intervento. Viene riportato il numero dei partecipanti che non hanno scelto "meno dolore e disabilità prima dell'intervento grazie all'esercizio fisico regolare".
8 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore verrà misurato anche utilizzando il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'osteoartrosi. Il punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi comprende 42 elementi in 5 sottoscale, di cui due verranno utilizzate: 1) dolore e 2) funzionalità nella vita quotidiana (ADL). I punteggi vanno da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio (risultato migliore). Viene segnalata una variazione tra due punti temporali (baseline e 8 settimane).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

The Arthritis Society, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain Informed Movement

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Movimento informato sul dolore

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