Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost pohybu informovaného o bolesti pro kolenní OA

2. července 2024 aktualizováno: Lisa Carlesso, McMaster University

Proveditelnost pohybu informovaného o bolesti pro lidi s osteoartrózou kolena

Je známo, že bolest a související mechanismy u lidí s osteoartrózou kolena (OA) jsou komplexní a vícerozměrné. Současné chápání mechanismů bolesti OA je neúplné, což má za následek omezené strategie zvládání bolesti. Existují vysoce kvalitní důkazy, které naznačují, že použití cvičení u lidí s OA kolena může poskytnout snížení bolesti, změny v kvalitě života a mírné zlepšení fyzických funkcí. Existují slibné důkazy na podporu toho, že jóga pro osoby s OA kolena může zlepšit intenzitu bolesti, funkci a ztuhlost. Cílem této studie je kromě edukace pro zlepšení modulace bolesti prokázat proveditelnost pohybového programu informovaného o bolesti. Shromážděná data budou použita k informování o pilotní a randomizované kontrolované studii proveditelnosti (RCT) před vícemístnou RCT, aby se posoudila účinnost programu s primárním výsledkem změny intenzity bolesti zprostředkované změnou sestupné modulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Cvičení je pravidelně využíváno jako léčba první volby při osteoartróze kolene a jeho použití je podpořeno vysoce kvalitními důkazy ke zlepšení bolesti a funkce. Snížení vnímané bolesti lze částečně vysvětlit cvičením indukovanou analgezií, o níž se předpokládá, že je zprostředkována řadou endogenních cest. Kromě toho se zdá, že snížená citlivost nervového systému na škodlivé podněty hraje roli ve sníženém prožívání bolesti u jedinců, kteří se zabývají cvičením. Tyto mechanismy pravděpodobně hrají roli ve zlepšení funkce a snížení bolesti spolu se zlepšenou rovnováhou, svalovou silou a flexibilitou, které jsou běžně spojovány s cvičením. V posledních letech začala řada doporučení pro nechirurgickou léčbu OA kolena zahrnovat terapie mysli a těla, jako je jóga nebo tai-chi, jako doporučení pro podmíněnou nebo základní léčbu. Bylo prokázáno, že strukturované programy jógy vedou ke snížení bolesti a zlepšení funkce ve srovnání s žádným cvičením a konvenčním cvičením.

BDNF je neurotrofin, který zřejmě hraje důležitou roli v centrální modulaci bolesti u dospělých, a změněná exprese BDNF pravděpodobně hraje důležitou roli v patofyziologii chronické bolesti. Bylo prokázáno, že jedinci s OA kolena mají změněné hladiny BDNF v séru ve srovnání se zdravými kontrolami, což naznačuje, že BDNF může mít vliv na bolestivost pacientů s OA v koleni. BDNF byl tedy identifikován jako terapeutický cíl při léčbě bolesti vyplývající z centrální senzibilizace.

NGF je neurotrofin, o kterém je známo, že hraje klíčovou roli ve správném vývoji nervového systému. Důkazy ukazují, že NGF se také podílí na zvýšené bolesti u mnoha jedinců prostřednictvím periferní senzibilizace nociceptivních neuronů. Proto bylo prokázáno, že hladiny NGF jsou zvýšené u celé řady chronických bolestivých stavů včetně OA kolena. Anti-NGF terapie jsou vysoce studovány, protože mají významný potenciál snížit bolest a zlepšit funkci u jedinců s OA, kteří nereagují na konvenční analgetika.

Cíle

Cílem této studie je kromě edukace pro zlepšení modulace bolesti prokázat proveditelnost pohybového programu informovaného o bolesti. Shromážděná data budou použita k informování o pilotní a randomizované kontrolované studii proveditelnosti (RCT) před vícemístnou RCT, aby se vyhodnotila účinnost programu s primárním výsledkem sestupné modulace jako mediátoru změny v závažnosti bolesti.

Výzkumné otázky

  1. Je pohybový a vzdělávací program informovaný o bolesti proveditelný, pokud jde o míru náboru, dodržování léčby, časové plány, postupy sběru dat, sledování pacienta a požadované zdroje?
  2. Je pohybový a vzdělávací program informovaný o bolesti proveditelný z hlediska spokojenosti a přijatelnosti pacienta?

Studijní populace

Bude vyhledán vhodný vzorek 15 dospělých, který je dostatečný pro hodnocení proveditelnosti programu.

Nábor

Účastníci budou přijímáni prostřednictvím e-mailových seznamů komunity McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE). Náborové plakáty budou také zahrnuty do zpravodaje McMaster Institute for Research on Aging (MIRA). Kromě toho umístíme příspěvky na stránky sociálních médií PACE i MIRA.

Nastavení

Osobní 8týdenní cvičební program se bude konat dvakrát týdně v centru fyzické aktivity McMaster University (PACE), které se nachází v centru Ivor-Wynne. Účastníci dokončí hodnocení bolesti a nechají si v PACE odebrat krev zaměstnanci PACE, kteří jsou certifikovaní flebotomisté.

Posouzení

V rámci účasti ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili hodnocení na začátku studie a znovu po absolvování 8týdenního cvičebního programu. Účastníci podstoupí testování modulace bolesti (CPM) a 30 sekundový test ze sedu do stoje, který určí sílu a vytrvalost nohou. Nakonec bude účastníkům na začátku a na konci studie odebrána krev. Účastníci budou poté požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků o své bolesti a náladě.

Ukončit průzkum a cílovou skupinu

Na konci programu bude proveden průzkum spokojenosti s cílem vyhodnotit a priori kritéria proveditelnosti. Účastníci, kteří při prvotním souhlasu se studií uvedli, že by se chtěli zúčastnit ohniskové skupiny, budou kontaktováni. Sběr kvalitativních dat bude použit k prozkoumání zkušeností účastníků a vnímání proveditelnosti a přijatelnosti programu. Fokusní skupina bude vedena pomocí audio nebo video záznamu (pomocí Zoomu), v délce 45-60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více
  • Nechte si diagnostikovat OA kolena lékařem
  • nebo splňují kritéria NICE pro diagnózu OA kolena
  • Mít průměrnou intenzitu bolesti ≥ 3/10 na číselné škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Máte zánětlivou artritidu nebo jiné systémové stavy
  • Měl trauma dolní končetiny
  • Prodělal(a) operaci během posledních 6 měsíců, zúčastnil(a se) podobného cvičebního programu pro OA kolena v předchozích 3 měsících
  • Užívali jste perorální kortikosteroidy nebo jste si podali injekci kortikosteroidů do kolenního kloubu během 6 měsíců před výchozím hodnocením.
  • Nemá přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohyb informovaný o bolesti
Půjde o 8týdenní osobní skupinový cvičební program konaný dvakrát týdně, ve kterém účastníci dostanou pohyb informovaný o bolesti (60 minut) s pokyny pro třetí domácí sezení. Domácí sezení bude usnadněno cvičebními listy. Vzdělávání o bolesti bude poskytováno prostřednictvím týdenního přístupu k videím. Pohybová složka informovaná o bolesti byla vyvinuta členem týmu a bude poskytnuta zkušeným učitelem jógy.
Jiný: Pohyb informovaný o bolesti
Účastníci absolvují dvakrát týdně cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sledování
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří následují po 8 týdnech.
8 týdnů
Samostatně hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří nezaznamenali žádné nežádoucí účinky nebo pouze mírné přechodné.
8 týdnů
Dokončení cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří uvádějí, že cvičí alespoň 3x týdně.
8 týdnů
Přijatelnost obsahu
Časové okno: 8 týdnů
Likertova škála z 5 posoudí, jak užiteční účastníci shledali léčbu. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počet účastníků, kteří uvedli přijatelnost obsahu >4/5, je nahlášen a zvažován pro pokračování ve studii bez změny protokolu.
8 týdnů
Přijatelnost frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Likertova škála z 5 posoudí, jak přijatelní účastníci našli frekvenci léčby. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počet účastníků, kteří uvedli přijatelnost frekvence >4/5, je uveden a zvažován pro pokračování ve studii bez změny protokolu.
8 týdnů
Přijatelnost doby trvání
Časové okno: 8 týdnů
Likertova škála z 5 posoudí, jak přijatelní účastníci našli trvání léčby. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počet účastníků, kteří uvedli přijatelnost trvání >4/5, je uveden a zvažován pro pokračování ve studii bez změny protokolu.
8 týdnů
Dotazníkové břemeno
Časové okno: 8 týdnů
Číselná hodnotící stupnice z 10 posoudí, jak zatěžující bylo pro účastníky vyplňování dotazníků. Na této škále 1 nepředstavuje žádnou zátěž a 10 představuje velkou zátěž. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Počet účastníků, kteří uvedli zátěž <3/10, je hlášen a zvažován pro pokračování ve studii bez změny protokolu
8 týdnů
Zátěž fyzických testů
Časové okno: 8 týdnů
Číselná hodnotící stupnice z 10 posoudí, jak zatěžující bylo pro účastníky plnění fyzických testů. Na této škále 1 nepředstavuje žádnou zátěž a 10 představuje velkou zátěž. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Počet účastníků, kteří uvedli zátěž <3/10, je hlášen a zvažován pro pokračování ve studii bez změny protokolu.
8 týdnů
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
Počet oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí za 1 měsíc.
8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování programu. Jedná se o počet sezení, kterých se účastníci zúčastnili. Probíhají 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 16 sezení na účastníka. Při 14 účastnících se studie je celkový počet lekcí, kterých se má zúčastnit, 224. Uvádí se počet sezení, která se skutečně zúčastnili.
8 týdnů
Doporučení programu
Časové okno: 8 týdnů
Pravděpodobnost doporučení programu ostatním. Na stupnici od 1 do 5 účastníci hodnotí, s jakou pravděpodobností by program doporučili ostatním lidem. Na této škále je 1 minimum a 5 maximum, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Účastníci, kteří uvedou skóre 4 nebo 5, se počítají jako počet účastníků, kteří by pravděpodobně doporučili program ostatním (uvedený počet).
8 týdnů
Opětovné použití léčby
Časové okno: 8 týdnů
Pravděpodobnost opětovného použití léčby. Na stupnici od 1 do 5 účastníci hodnotí, s jakou pravděpodobností by léčbu znovu použili. Na této škále je 1 minimum a 5 maximum, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Účastníci, kteří uvedou skóre 4 nebo 5, se počítají jako počet účastníků, kteří by je pravděpodobně znovu použili (uváděný počet).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modulaci bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Modulace bolesti se hodnotí pomocí podmíněné modulace bolesti (CPM). Nejprve se vyhodnotí vzestupné měření prahu bolesti při tlaku (PPT) vyvolávající hodnocení bolesti 3/10 na přední bérci na nepostiženém koleni. Dále bude aplikován kondiční stimul ve formě ischemie předloktí k vyvolání minimální verbální bolesti hodnocení 5/10 na opačném volárním předloktí. Bude stanoven systolický tlak. Manžeta se nafoukne na 20 mmhg nad systolický tlak a účastník bude požádán, aby mačkal zátěžový míček, dokud nebude hlášena bolestivost 5/10. Jakmile je zaznamenáno hodnocení bolesti, PPT na přední části holeně se bude opakovat, protože manžeta zůstává nafouknutá. Index bude vytvořen výpočtem procentuální účinnosti CPM (%CPM) jako PPT2/PPT1, vynásobené 100; přičemž %CPM ≤ 100 indikuje neúčinnou modulaci bolesti CPM. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna intenzity bolesti – za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice. Otázky jsou hodnoceny na 11bodové škále, kde pacienti volí hodnocení mezi 0 a 10, přičemž nula představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna funkce
Časové okno: 8 týdnů
Funkce bude měřena pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy. Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy má 42 položek v 5 bodovaných dílčích škálách, z nichž budou použity dvě: 1) bolest a 2) funkce v každodenním životě (ADL). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 8 týdnů
Neurotrofický faktor odvozený z mozku je neurotrofin, který zřejmě hraje roli v centrální modulaci bolesti a patofyziologii chronické bolesti. Krev bude odebrána pro analýzu neurotrofického faktoru odvozeného z mozku uváděného v ng/ml. Neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Škála katastrofizující bolest bude měřit bolest katastrofizující. Jedná se o 13-položkový nástroj pro vlastní vykazování. Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Celkové skóre na PCS je součtem hodnocení pro všech 13 položek v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší katastrofální bolest (horší výsledek). Dílčí stupnice se kombinují, aby se získalo celkové skóre. Budou použita dílčí skóre pro 3 rozměry – přežvykování (rozsah 0 až 12), zvětšení (rozsah 0 až 12) a bezmoc (rozsah 0 až 28). Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Self-Efficacy for Management Chronic Disease je 6-ti položková stupnice. Minimální hodnota každé položky je 1 a maximální hodnota každé položky je 10. Skóre na škále je průměrem šesti položek. Rozmezí pro celkové skóre je 1 až 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost a znamená lepší výsledek. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna v testech fyzické výkonnosti
Časové okno: 8 týdnů
Test 30 sekund ze sedu do stoje bude použit k testování síly a vytrvalosti nohou. Maximální počet opakování stoje na židli dokončených během 30 sekundového intervalu bude zaznamenán spolu s použitím jakýchkoli pomůcek během testování. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze 7 otázek k měření úzkosti a 7 otázek k měření deprese. Minimální hodnota každé položky je 0 a maximální hodnota každé položky je 3. Celkový rozsah skóre je 0 až 21 pro každou subškálu a vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů úzkosti a deprese (horší výsledek). Celkové skóre lze vytvořit kombinací dvou dílčích škál a rozsah by byl od 0 do 42. Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů
Změna pohledu na operaci náhrady kolena 1
Časové okno: 8 týdnů
Otázka zní: Jsou příznaky vašeho kolena tak závažné, že si přejete podstoupit operaci náhrady kolena? Možnosti odpovědi jsou ano, ne nebo si nejsem jistý. Neexistuje žádné minimální, maximální nebo celkové skóre. Je hlášen počet účastníků, kteří hlásí Ano.
8 týdnů
Změna pohledu na operaci náhrady kolena 2
Časové okno: 8 týdnů
Klade se otázka: Myslíte si, že operace náhrady kolenního kloubu je nakonec nevyhnutelná? Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne. Neexistuje žádné minimální, maximální nebo celkové skóre. Je hlášen počet účastníků, kteří hlásí Ano.
8 týdnů
Změna pohledu na operaci náhrady kolena 3
Časové okno: 8 týdnů
Klade se otázka: Jaké faktory mohou podle vašeho názoru vést k lepším výsledkům po operaci náhrady kolenního kloubu? Účastníci mají na výběr z následujících možností: Dobrý chirurg, zdravá váha, dobrý celkový zdravotní stav, dobrá sociální podpora, dobré duševní zdraví, méně bolesti a invalidity před operací kvůli pravidelnému cvičení, dobrá nemocnice, nepracující (včetně domácích prací) s použitím léků proti bolesti po operaci. Uvádí se počet účastníků, kteří nezvolili „méně bolesti a invalidity před operací kvůli pravidelnému cvičení“.
8 týdnů
Změna v bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Bolest bude také měřena pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy. Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy má 42 položek v 5 bodovaných dílčích škálách, z nichž budou použity dvě: 1) bolest a 2) funkce v každodenním životě (ADL). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem (lepší výsledek). Je hlášena změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 8 týdnů).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pain Informed Movement

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohyb informovaný o bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit