Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiputietoisen liikkeen toteutettavuus polven OA:lle

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lisa Carlesso, McMaster University

Kiputietoisen liikkeen toteutettavuus ihmisille, joilla on polven nivelrikko

Polven nivelrikko (OA) -potilaiden kipukokemuksen ja siihen liittyvien mekanismien tiedetään olevan monimutkaisia ​​ja moniulotteisia. Nykyinen ymmärrys OA-kipumekanismeista on epätäydellinen, mikä johtaa rajallisiin kivunhallintastrategioihin. On olemassa korkealaatuista näyttöä siitä, että liikunnan käyttö polven oA-potilailla voi vähentää kipua, muuttaa elämänlaatua ja parantaa fyysistä toimintaa. On olemassa lupaavia todisteita siitä, että jooga niille, joilla on polvi OA, voi parantaa kivun voimakkuutta, toimintaa ja jäykkyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kiputietoisen liikeohjelman toteutettavuus kivun modulaation parantamiseen tähtäävän koulutuksen lisäksi. Kerättyjä tietoja käytetään pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ennen usean paikan RCT:tä, jotta voidaan arvioida ohjelman tehokkuutta laskevassa modulaatiossa tapahtuvan muutoksen välittämän kivun vaikeuden muutoksen ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Liikuntaa käytetään säännöllisesti polven nivelrikon ensilinjan hoitona, ja sen käyttöä tukee korkealaatuinen näyttö kivun ja toiminnan parantamiseksi. Koetun kivun väheneminen voidaan selittää osittain rasituksen aiheuttamalla analgesialla, jonka uskotaan välittyvän lukuisten endogeenisten reittien kautta. Lisäksi hermoston heikentynyt herkkyys haitallisille ärsykkeille näyttää vaikuttavan liikuntaa harrastavien henkilöiden vähentyneeseen kipukokemukseen. Nämä mekanismit todennäköisesti parantavat toimintaa ja vähentävät kipua sekä parantavat tasapainoa, lihasvoimaa ja joustavuutta, jotka perinteisesti liitetään harjoitteluun. Viime vuosina useat polven OA:n ei-kirurgisen hoidon suuntaviivat ovat alkaneet sisältää mielen ja kehon hoitoja, kuten joogaa tai tai-chia, ehdollisina tai perushoitosuosituksina. Strukturoitujen joogaohjelmien on osoitettu vähentävän kipua ja parantavan toimintakykyä verrattuna ei-harjoitteluun ja tavanomaiseen harjoitteluun.

BDNF on neurotrofiini, jolla näyttää olevan tärkeä rooli aikuisten kivun keskushermostossa, ja BDNF:n muuttuneella ilmentymisellä on todennäköisesti tärkeä rooli kroonisen kivun patofysiologiassa. Henkilöillä, joilla on polven OA, on osoitettu olevan muuttuneet seerumin BDNF-tasot verrattuna terveisiin kontrolleihin, mikä osoittaa, että BDNF voi olla osallisena polven OA-potilaiden kipukokemuksessa. Siten BDNF on tunnistettu terapeuttiseksi kohteeksi keskusherkistymisestä johtuvan kivun hoidossa.

NGF on neurotrofiini, jonka tiedetään olevan kriittinen rooli hermoston asianmukaisessa kehityksessä. Todisteet osoittavat, että NGF osallistuu myös monien yksilöiden lisääntyneeseen kipukokemukseen nosiseptiivisten hermosolujen perifeerisen herkistymisen kautta. Siksi NGF-tasojen on osoitettu olevan kohonneita monissa kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien polven OA. Anti-NGF-hoitoja tutkitaan paljon, koska niillä on merkittävä potentiaali vähentää kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on OA ja jotka eivät reagoi tavanomaisiin kipulääkkeisiin.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kiputietoisen liikeohjelman toteutettavuus kivun modulaation parantamiseen tähtäävän koulutuksen lisäksi. Kerättyjä tietoja käytetään pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ennen usean paikan RCT:tä ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaisena tuloksena laskeva modulaatio kivun vaikeusasteen muutoksen välittäjänä.

Tutkimuskysymykset

  1. Onko kiputietoinen liikkumis- ja koulutusohjelma toteutettavissa rekrytointiasteen, hoitoon sitoutumisen, aikataulujen, tiedonkeruumenettelyjen, potilaan seurannan ja tarvittavien resurssien suhteen?
  2. Onko kiputietoinen liike- ja koulutusohjelma toteutettavissa potilaiden tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden kannalta?

Tutkimusväestö

Etsitään 15 aikuisen mukavuusotos, joka on riittävä arvioimaan ohjelman toteutettavuutta.

Rekrytointi

Osallistujat rekrytoidaan McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) -yhteisön sähköpostilistojen kautta. Rekrytointijulisteet sisällytetään myös McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) -uutiskirjeeseen. Lisäksi sijoitamme julkaisuja sekä PACE- että MIRA-sosiaalisen median sivuille.

Asetus

Henkilökohtainen 8 viikon harjoitusohjelma järjestetään kahdesti viikossa McMaster Universityn Physical Activity Center of Excellence -keskuksessa (PACE), joka sijaitsee Ivor-Wynne-keskuksessa. Osallistujat suorittavat kivun arvioinnin ja pätevöityneet flebotomistit suorittavat PACE:n henkilökunnan ottavan veren PACE:ssa.

Arviointi

Osana tutkimukseen osallistumista osallistujia pyydetään osallistumaan arviointiin tutkimuksen alussa ja vielä kerran 8 viikon harjoitusohjelman päätyttyä. Osallistujat käyvät läpi kivun modulaatiotestin (CPM) ja 30 sekunnin istumasta seisomaan -testin jalkojen voiman ja kestävyyden määrittämiseksi. Lopuksi osallistujilta otetaan veri tutkimuksen alussa ja lopussa. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään sarja kyselyitä heidän kipustaan ​​ja mielialastaan.

Poistu kyselystä ja kohderyhmästä

Ohjelman lopussa tehdään tyytyväisyystutkimus, jossa arvioidaan ennakkoon soveltuvuuskriteerit. Osallistujiin, jotka ilmoittivat alun perin tutkimukseen suostuessaan haluavansa osallistua fokusryhmään, otetaan yhteyttä. Laadullisen tiedonkeruun avulla tutkitaan osallistujien kokemuksia ja käsityksiä ohjelman toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Fokusryhmä toteutetaan ääni- tai videotallennuksella (Zoomilla), kesto on 45-60 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pyydä lääkäriltä polven OA-diagnoosi
  • tai täyttää polven OA-diagnoosin NICE-kriteerit
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus on ≥3/10 numeerisella kipuasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi kommunikoida englanniksi
  • Sinulla on tulehduksellinen niveltulehdus tai muita systeemisiä sairauksia
  • On ollut alaraaja trauma
  • Joutunut leikkaukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, olet osallistunut samanlaiseen polven OA-harjoitusohjelmaan viimeisten 3 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt oraalisia kortikosteroideja tai saanut kortikosteroidi-injektion etupolveen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Ei pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiputietoinen liike
Tämä on 8 viikon henkilökohtainen ryhmäliikuntaohjelma, joka järjestetään kahdesti viikossa, jossa osallistujat saavat kiputietoista liikettä (60 minuuttia) ja ohjeet kolmannelle kotiharjoitukselle. Kotitunteja helpottavat harjoitusmonisteet. Kipuvalistusta toimitetaan viikoittain videoiden kautta. Kiputietoisen liikekomponentin on kehittänyt tiimin jäsen, ja sen toimittaa kokenut joogaopettaja.
Muut: Kiputietoinen liike
Osallistujat osallistuvat harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisällön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Likert-asteikko 5:stä arvioi, kuinka hyödyllisiksi osallistujat pitivät hoitoa.
8 viikkoa
Taajuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Likert-asteikko 5:stä arvioi, kuinka hyväksyttävät osallistujat pitivät hoidon tiheyttä.
8 viikkoa
Keston hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Likert-asteikko 5:stä arvioi, kuinka hyväksyttävät osallistujat pitivät hoidon kestoa.
8 viikkoa
Kyselyjen taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Numeerinen asteikko 10 arvioi, kuinka raskaaksi osallistujat kokivat kyselylomakkeiden täyttämisen. 1 ei edusta lainkaan taakkaa ja 10 edustaa erittäin suurta taakkaa.
8 viikkoa
Fyysisten kokeiden taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Numeerinen asteikko 10 arvioi, kuinka raskaaksi osallistujat pitivät fyysisten kokeiden suorittamista, kun 1 ei ole lainkaan rasittavaa ja 10 edustaa erittäin suurta taakkaa.
8 viikkoa
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan.
8 viikkoa
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat kaikkiin henkilökohtaiseen hoitokertaan.
8 viikkoa
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka seuraavat 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet haittavaikutuksia tai jotka olivat vain lieviä ohimeneviä.
8 viikkoa
Harjoituksen suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat harjoittelevansa vähintään 3 kertaa viikossa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun modulaatio arvioidaan ehdollisen kivun modulaation avulla. Ensin mitataan painekipukynnyksen (PPT) nouseva mitta, joka saa aikaan sanallisen kivun arvosanan 3/10, vaurioitumattoman polven etuosassa. Seuraavaksi käytetään kyynärvarren iskemian muodossa olevaa ehdollistavaa ärsykettä, joka saa aikaan vähintään sanallisen kivun arvosanan 5/10 vastakkaisessa kyynärvarressa. Käsivarsi nostetaan rinnan tasolle verenpainemansetilla olkavarren keskiosan ympärillä. Systolinen paine määritetään. Seuraavaksi mansetti täytetään 20 mmhg systolisen paineen yläpuolelle ja osallistujaa pyydetään puristamaan stressipalloa, kunnes kipuarvoksi ilmoitetaan 5/10. Kun kivun luokitus on tallennettu, säären etuosan PPT toistetaan, kun mansetti pysyy täytettynä. Indeksi luodaan laskemalla CPM:n (%CPM) prosentuaalinen tehokkuus PPT2/PPT1:nä kerrottuna 100:lla. jolloin %CPM ≤ 100 osoittaa tehotonta kivun modulaation CPM:ää.
8 viikkoa
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuus mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla. Käytetään kolmen kysymyksen keskiarvoa: keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, viimeisen viikon aikana ja pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymykset arvioidaan 11 pisteen asteikolla, jossa potilaat valitsevat arvosanan 0-10 ja nolla tarkoittaa tyypillisesti "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
8 viikkoa
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toiminta mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä on 42 kohtaa 5 pisteytysasteikolla, joista kahta käytetään: 1) kipu ja 2) toiminta päivittäisessä elämässä (ADL). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
8 viikkoa
Muutos aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä on neurotrofiini, jolla näyttää olevan rooli kivun keskeisessä modulaatiossa ja kroonisen kivun patofysiologiassa. Veri otetaan aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän analyysiä varten, joka ilmoitetaan ng/ml.
8 viikkoa
Muutos hermokasvutekijässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hermokasvutekijä on neurotrofiini, jolla on rooli hermoston asianmukaisessa kehityksessä ja joka osallistuu monien yksilöiden lisääntyneeseen kipukokemukseen nosiseptiivisten hermosolujen perifeerisen herkistymisen kautta. Veri otetaan hermokasvutekijän analyysiä varten, joka ilmoitetaan pg/ml.
8 viikkoa
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun katastrofaalinen asteikko mittaa kivun katastrofaalista. Se on 13 kohdan itseraportoiva väline, jonka korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen vaikutuksen. Käytetään kolmen ulottuvuuden alapisteitä - märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
8 viikkoa
Muutos kroonisen kivun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa on 6-osainen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
8 viikkoa
Muutos fyysisen suorituskyvyn testeihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
30 sekunnin istuu seisomaan -testiä käytetään jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen. Tuolien seisontatoistojen enimmäismäärä 30 sekunnin aikavälin aikana merkitään muistiin sekä mahdollisten apuvälineiden käyttö testauksen aikana.
8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko koostuu 7 kysymyksestä ahdistuksen mittaamiseksi ja 7 kysymyksestä masennuksen mittaamiseksi. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä ahdistuksen ja masennuksen oireiden vakavuutta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

The Arthritis Society, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pain Informed Movement

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Kiputietoinen liike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa