- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954586
Viabilidade do Movimento Informado pela Dor para OA do Joelho
Viabilidade do movimento informado pela dor para pessoas com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O exercício é regularmente utilizado como tratamento de primeira linha para a osteoartrite do joelho, e seu uso é apoiado por evidências de alta qualidade para melhorar a dor e a função. As reduções na dor percebida podem ser explicadas em parte pela analgesia induzida pelo exercício, que se acredita ser mediada por várias vias endógenas. Além disso, a diminuição da sensibilidade do sistema nervoso a estímulos nocivos parece desempenhar um papel na diminuição da dor em indivíduos que praticam exercícios. Esses mecanismos provavelmente desempenham um papel na função aprimorada e na redução da dor, juntamente com o equilíbrio aprimorado, a força muscular e a flexibilidade que são convencionalmente associados ao exercício. Nos últimos anos, várias diretrizes para o tratamento não cirúrgico da OA do joelho começaram a incluir terapias mente-corpo, como ioga ou tai-chi, como recomendações de tratamento condicional ou central. Programas estruturados de ioga demonstraram resultar em diminuição da dor e melhora da função quando comparados a nenhum exercício e exercícios convencionais.
O BDNF é uma neurotrofina que parece desempenhar um papel importante na modulação central da dor em adultos, e a expressão alterada de BDNF provavelmente desempenha um papel importante na fisiopatologia da dor crônica. Indivíduos com OA de joelho demonstraram possuir níveis alterados de BDNF sérico em comparação com controles saudáveis, indicando que o BDNF pode estar implicado na experiência de dor de pacientes com OA de joelho. Assim, o BDNF foi identificado como um alvo terapêutico no tratamento da dor decorrente da sensibilização central.
O NGF é uma neurotrofina conhecida por desempenhar um papel crítico no desenvolvimento adequado do sistema nervoso. Evidências indicam que o NGF também está envolvido no aumento da experiência de dor de muitos indivíduos por meio da sensibilização periférica dos neurônios nociceptivos. Portanto, os níveis de NGF demonstraram ser elevados em uma ampla variedade de condições de dor crônica, incluindo OA de joelho. As terapias anti-NGF estão sendo altamente estudadas, pois têm potencial significativo para diminuir a dor e melhorar a função em indivíduos com OA que não respondem aos analgésicos convencionais.
Objetivos
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de um programa de movimento informado pela dor, além da educação para melhorar a modulação da dor. Os dados coletados serão usados para informar um piloto e um estudo randomizado controlado (RCT) piloto e de viabilidade antes de um RCT multi-local para avaliar a eficácia do programa com o resultado primário da modulação descendente como um mediador da mudança na gravidade da dor.
Questões de pesquisa
- O programa de educação e movimento informado sobre dor é viável em termos de taxa de recrutamento, adesão ao tratamento, cronogramas, procedimentos de coleta de dados, acompanhamento do paciente e recursos necessários?
- O programa de educação e movimento informado sobre dor é viável em termos de satisfação e aceitabilidade do paciente?
População do estudo
Uma amostra de conveniência de 15 adultos será buscada e é adequada para avaliar a viabilidade do programa.
Recrutamento
Os participantes serão recrutados por meio das listas de e-mail da comunidade McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE). Os pôsteres de recrutamento também serão incluídos no boletim informativo do McMaster Institute for Research on Aging (MIRA). Além disso, colocaremos postagens nas páginas de mídia social da PACE e da MIRA.
Contexto
O programa de exercícios presenciais de 8 semanas será realizado duas vezes por semana no Centro de Excelência em Atividade Física da McMaster University (PACE), localizado no Ivor-Wynne Center. Os participantes completarão a avaliação da dor e terão sangue coletado no PACE por funcionários do PACE que são flebotomistas certificados.
Avaliação
Como parte da participação no estudo, os participantes serão solicitados a comparecer a uma avaliação no início do estudo e novamente após a conclusão do programa de exercícios de 8 semanas. Os participantes serão submetidos ao teste de modulação da dor (CPM) e ao teste de sentar e levantar em 30 segundos para determinar a força e a resistência das pernas. Por fim, os participantes terão seu sangue coletado no início e no final do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua dor e humor.
Pesquisa de saída e grupo de foco
Ao final do programa, será realizada uma pesquisa de satisfação para avaliar os critérios de viabilidade a priori. Os participantes que, ao consentirem inicialmente no estudo, indicaram que gostariam de participar de um grupo focal, serão contatados. A coleta de dados qualitativos será usada para explorar a experiência e as percepções dos participantes sobre a viabilidade e aceitabilidade do programa. Será realizado um grupo focal com gravação de áudio ou vídeo (usando o Zoom), com duração de 45 a 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- PACE, McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade e mais
- Ter um diagnóstico de OA de joelho por um médico
- ou preencher os critérios NICE para diagnóstico de OA de joelho
- Ter uma intensidade média de dor de ≥3/10 em uma escala numérica de dor
Critério de exclusão:
- Não consegue se comunicar em inglês
- Tem artrite inflamatória ou outras condições sistêmicas
- Já teve trauma de membro inferior
- Teve cirurgia nos últimos 6 meses, participou de um programa de exercícios de OA de joelho semelhante nos últimos 3 meses
- Ter usado corticosteróides orais ou ter recebido injeção de corticosteróides no joelho índice dentro de 6 meses antes da avaliação inicial.
- Não tem acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Movimento Informado pela Dor
Este será um programa de exercícios presenciais em grupo de 8 semanas, realizado duas vezes por semana, no qual os participantes receberão movimento informado sobre dor (60 minutos), com instruções fornecidas para uma terceira sessão em casa.
As sessões em casa serão facilitadas por folhas de exercícios.
A educação sobre dor será fornecida por meio de acesso semanal a vídeos.
O componente de movimento baseado na dor foi desenvolvido por um membro da equipe e será ministrado por um professor de ioga experiente.
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Os participantes participarão de um programa de exercícios duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que fazem acompanhamento em 8 semanas.
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8 semanas
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Eventos adversos autorrelatados
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que não apresentaram nenhum evento adverso ou apenas transitório leve.
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8 semanas
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Conclusão do exercício
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que relatam se exercitar pelo menos 3 vezes por semana.
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8 semanas
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Aceitabilidade do Conteúdo
Prazo: 8 semanas
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Uma escala Likert de 5 avaliará o quão útil os participantes consideraram o tratamento.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
A contagem de participantes que relataram aceitabilidade do conteúdo >4/5 é relatada e considerada para prosseguir com o estudo sem alteração do protocolo.
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8 semanas
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Aceitabilidade da Frequência
Prazo: 8 semanas
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Uma escala Likert de 5 avaliará o quão aceitável os participantes consideraram a frequência do tratamento.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
A contagem de participantes que relataram aceitabilidade de frequência >4/5 é relatada e considerada para prosseguir com o estudo sem alteração do protocolo.
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8 semanas
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Aceitabilidade da Duração
Prazo: 8 semanas
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Uma escala Likert de 5 avaliará o quão aceitável os participantes consideraram a duração do tratamento.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
A contagem de participantes que relataram a aceitabilidade da duração >4/5 é relatada e considerada para prosseguir com o estudo sem alteração do protocolo.
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8 semanas
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Ônus dos Questionários
Prazo: 8 semanas
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Uma escala de classificação numérica de 10 avaliará o grau de dificuldade que os participantes consideraram ao preencher os questionários.
Nesta escala, 1 não representa nenhum fardo e 10 representa um fardo muito grande.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Não há valor mínimo ou máximo.
A contagem de participantes que relataram sobrecarga <3/10 é relatada e considerada para prosseguir com o estudo sem alteração do protocolo
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8 semanas
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Carga dos testes físicos
Prazo: 8 semanas
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Uma escala de classificação numérica de 10 avaliará o quão oneroso os participantes consideraram a conclusão dos testes físicos.
Nesta escala, 1 não representa nenhum fardo e 10 representa um fardo muito grande.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A contagem de participantes que relataram sobrecarga <3/10 é relatada e considerada para prosseguir com o estudo sem alteração do protocolo.
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8 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes elegíveis que consentem em participar em 1 mês.
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8 semanas
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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Adesão ao programa.
Este é o número de sessões que os participantes assistiram.
São 2 sessões por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões por participante.
Com 14 participantes no estudo, o número total de sessões a frequentar é de 224.
O número de sessões que foram efetivamente assistidas está sendo relatado.
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8 semanas
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Recomendando o Programa
Prazo: 8 semanas
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Probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas.
Numa escala de 1 a 5, os participantes avaliam a probabilidade de recomendarem o programa a outras pessoas.
Nesta escala, 1 é o mínimo e 5 é o máximo, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Os participantes que indicam uma pontuação de 4 ou 5 são contados como o número de participantes que provavelmente recomendariam o programa a outros (o número está sendo relatado).
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8 semanas
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Usando o tratamento novamente
Prazo: 8 semanas
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Probabilidade de usar o tratamento novamente.
Numa escala de 1 a 5, os participantes avaliam a probabilidade de usarem o tratamento novamente.
Nesta escala, 1 é o mínimo e 5 é o máximo, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Os participantes que indicam uma pontuação de 4 ou 5 são contados como o número de participantes que provavelmente o utilizariam novamente (o número sendo relatado).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na modulação da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A modulação da dor é avaliada por meio da modulação condicionada da dor (CPM).
Primeiro, uma medida ascendente do limiar de dor à pressão (PPT), induzindo uma classificação de dor de 3/10, será avaliada na parte anterior da canela no joelho não afetado.
Em seguida, um estímulo de condicionamento na forma de isquemia do antebraço será aplicado para induzir uma classificação de dor verbal mínima de 5/10 no antebraço volar oposto.
A pressão sistólica será determinada.
O manguito será inflado a 20 mmhg acima da pressão sistólica e o participante será solicitado a apertar uma bola anti-stress até que uma classificação de dor de 5/10 seja relatada.
Uma vez registrada a classificação da dor, o PPT na parte anterior da canela será repetido enquanto o manguito permanece inflado.
Será criado um índice calculando a eficiência percentual do CPM (%CPM) como PPT2/PPT1, multiplicado por 100; onde %CPM ≤ 100 indica CPM de modulação da dor ineficiente.
Não há valor mínimo ou máximo.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na intensidade da dor – últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A intensidade da dor será medida usando a escala de avaliação numérica.
As perguntas são avaliadas em uma escala de 11 pontos, onde os pacientes selecionam uma classificação entre 0 e 10, com zero representando “sem dor”, enquanto 10 representa a “pior dor imaginável”.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na função
Prazo: 8 semanas
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A função será medida usando a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas, das quais duas serão utilizadas: 1) dor e 2) função na vida diária (AVD).
As pontuações variam de 0 a 100, com zero representando problemas extremos nos joelhos e 100 representando nenhum problema nos joelhos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança no fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 8 semanas
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O fator neurotrófico derivado do cérebro é uma neurotrofina que parece desempenhar um papel na modulação central da dor e na fisiopatologia da dor crônica.
O sangue será coletado para análise do fator neurotrófico derivado do cérebro relatado em ng/ml.
Não há valores mínimos ou máximos.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança na Catastrofização da Dor
Prazo: 8 semanas
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A escala de catastrofização da dor medirá a catastrofização da dor.
É um instrumento de auto-relato de 13 itens.
Cada item da escala é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre).
A pontuação total no PCS é a soma das classificações de todos os 13 itens, variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor (pior resultado).
As subescalas são combinadas para obter a pontuação total.
Serão utilizadas subpontuações para 3 dimensões - ruminação (intervalo de 0 a 12), ampliação (intervalo de 0 a 12) e desamparo (intervalo de 0 a 28).
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança na autoeficácia da dor crônica
Prazo: 8 semanas
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A autoeficácia no manejo de doenças crônicas é uma escala de 6 itens.
O valor mínimo em cada item é 1 e o valor máximo em cada item é 10.
A pontuação da escala é a média dos seis itens.
O intervalo para a pontuação total é de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia e significando melhor resultado.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança nos testes de desempenho físico
Prazo: 8 semanas
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos será usado para testar a força e resistência das pernas.
O número máximo de repetições de cadeira completadas durante um intervalo de 30 segundos será anotado juntamente com o uso de quaisquer auxílios durante o teste.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão consiste em 7 questões para medir a ansiedade e 7 questões para medir a depressão.
O valor mínimo em cada item é 0 e o valor máximo em cada item é 3.
A faixa de pontuação total é de 0 a 21 para cada subescala e pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão (pior resultado).
Uma pontuação total pode ser criada combinando as duas subescalas e o intervalo seria de 0 a 42.
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Mudança nas perspectivas sobre a cirurgia de substituição do joelho 1
Prazo: 8 semanas
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A pergunta que se faz é: os sintomas do seu joelho são tão graves que você deseja se submeter a uma cirurgia de substituição do joelho?
As opções de resposta são sim, não ou não tenho certeza.
Não há pontuação mínima, máxima ou total.
A contagem de participantes que relatam Sim é relatada.
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8 semanas
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Mudança nas perspectivas sobre a cirurgia de substituição do joelho 2
Prazo: 8 semanas
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A pergunta que se faz é: você acha que a cirurgia de substituição do joelho será eventualmente inevitável?
As opções de resposta são sim ou não.
Não há pontuação mínima, máxima ou total.
A contagem de participantes que relatam Sim é relatada.
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8 semanas
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Mudança nas perspectivas sobre a cirurgia de substituição do joelho 3
Prazo: 8 semanas
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A pergunta que se faz é: Na sua opinião, que fator(es) pode(m) levar a melhores resultados após a cirurgia de substituição do joelho?
Os participantes têm as seguintes opções de escolha: Bom cirurgião, peso saudável, boa saúde geral, bom apoio social, boa saúde mental, menos dor e incapacidade antes da cirurgia devido ao exercício regular, bom hospital, não trabalhar (incluindo trabalho doméstico) , usando analgésicos após a cirurgia.
É relatada a contagem de participantes que não escolheram 'menos dor e incapacidade antes da cirurgia devido ao exercício regular'.
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8 semanas
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Mudança na dor
Prazo: 8 semanas
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A dor também será medida usando a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas, das quais duas serão utilizadas: 1) dor e 2) função na vida diária (AVD).
As pontuações variam de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho (melhor resultado).
É relatada uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 8 semanas).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain Informed Movement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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