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膝关节 OA 疼痛知情运动的可行性

2024年7月2日 更新者:Lisa Carlesso、McMaster University

疼痛知情运动对膝骨关节炎患者的可行性

众所周知,膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛体验及其相关机制是复杂且多维的。 目前对 OA 疼痛机制的理解是不完整的,导致疼痛管理策略有限。 有高质量的证据表明,对膝关节 OA 患者进行锻炼可以减轻疼痛,改善生活质量,并适度改善身体机能。 有可喜的证据支持膝关节 OA 患者的瑜伽可以改善疼痛强度、功能和僵硬。 本研究的目的是确定疼痛知情运动计划的可行性,以及改善疼痛调节的教育。 收集的数据将用于在多站点 RCT 之前为试点和可行性随机对照试验 (RCT) 提供信息,以评估该计划的有效性,主要结果是降序调制变化介导的疼痛严重程度变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

运动经常被用作膝骨关节炎的一线治疗方法,并且它的使用得到了高质量证据的支持,可以改善疼痛和功能。 感知疼痛的减轻可以部分地通过运动诱导的镇痛来解释,这被认为是通过许多内源性途径介导的。 此外,神经系统对伤害性刺激的敏感性降低似乎在参与运动的个人疼痛体验减少中发挥了作用。 这些机制可能在改善功能和减轻疼痛以及改善通常与运动相关的平衡、肌肉力量和灵活性方面发挥作用。 近年来,膝关节 OA 的非手术治疗的多项指南已开始将身心疗法(例如瑜伽或太极拳)作为有条件或核心的治疗建议。 与不运动和常规运动相比,结构化的瑜伽课程已被证明可以减轻疼痛并改善功能。

BDNF 是一种神经营养蛋白,似乎在成人疼痛的中枢调节中发挥重要作用,BDNF 表达的改变可能在慢性疼痛的病理生理学中发挥重要作用。 与健康对照相比,膝关节 OA 患者的血清 BDNF 水平发生了变化,这表明 BDNF 可能与膝关节 OA 患者的疼痛体验有关。 因此,BDNF 已被确定为治疗由中枢敏化引起的疼痛的治疗靶点。

NGF 是一种神经营养因子,已知在神经系统的正常发育中起着关键作用。 证据表明,NGF 还通过伤害性神经元的外周致敏作用参与许多个体疼痛体验的增加。 因此,NGF 水平已显示在包括膝关节 OA 在内的多种慢性疼痛病症中升高。 抗 NGF 疗法正在受到高度研究,因为它们具有显着的潜力,可以减轻对常规镇痛药无反应的 OA 患者的疼痛和改善功能。

目标

本研究的目的是确定疼痛知情运动计划的可行性,以及改善疼痛调节的教育。 收集的数据将用于在多站点 RCT 之前为试点和可行性随机对照试验 (RCT) 提供信息,以评估该计划的有效性,主要结果是降序调制作为疼痛严重程度变化的中介。

研究问题

  1. 疼痛知情运动和教育计划在招募率、治疗依从性、时间表、数据收集程序、患者随访和所需资源方面是否可行?
  2. 就患者的满意度和可接受性而言,疼痛知情运动和教育计划是否可行?

研究人群

将寻求 15 名成年人的便利样本,该样本足以评估该计划的可行性。

招聘

参与者将通过麦克马斯特卓越体育活动中心 (PACE) 社区的电子邮件列表招募。 招聘海报也将包含在麦克马斯特老龄化研究所 (MIRA) 通讯中。 此外,我们将在 PACE 和 MIRA 社交媒体页面上发布帖子。

环境

为期 8 周的面对面锻炼计划将在位于 Ivor-Wynne 中心的麦克马斯特大学卓越体育活动中心 (PACE) 每周举行两次。 参加者将完成疼痛评估,并由获得认证的抽血师的 PACE 工作人员在 PACE 抽血。

评估

作为参与研究的一部分,参与者将被要求在研究开始时参加评估,并在完成为期 8 周的锻炼计划后再次参加评估。 参与者将接受疼痛调节 (CPM) 测试和 30 秒坐立测试以确定腿部力量和耐力。 最后,参与者将在研究开始和结束时抽血。 然后将要求参与者完成一系列关于他们的疼痛和情绪的问卷调查。

退出调查和焦点小组

计划结束时将进行满意度调查,以评估先验可行性标准。 将联系最初同意研究并表示愿意参加焦点小组的参与者。 定性数据收集将用于探索参与者的经验和对该计划的可行性和可接受性的看法。 焦点小组将使用音频或视频录制(使用 Zoom)进行,持续 45-60 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1C7
        • PACE, McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40岁以上
  • 由医生诊断膝骨关节炎
  • 或满足膝骨关节炎诊断的 NICE 标准
  • 在数字疼痛量表上平均疼痛强度≥3/10

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 患有炎症性关节炎或其他全身性疾病
  • 有过下肢外伤
  • 在过去 6 个月内进行过手术,在过去 3 个月内参加过类似的膝关节 OA 锻炼计划
  • 在基线评估前 6 个月内使用过口服皮质类固醇或在指数膝关节注射过皮质类固醇。
  • 无法访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛知情运动
这将是一个为期 8 周的面对面团体锻炼计划,每周举行两次,参与者将接受疼痛知情运动(60 分钟),并提供第三次家庭会议的说明。 练习讲义将有助于家庭会议。 将通过每周访问视频来提供疼痛教育。 疼痛通知运动组件由团队成员开发,将由经验丰富的瑜伽老师教授。
参与者将参加每周两次的锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跟进率
大体时间:8周
在 8 周时进行随访的参与者百分比。
8周
自我报告的不良事件
大体时间:8周
未经历任何不良事件或仅出现轻微短暂事件的参与者百分比。
8周
练习完成
大体时间:8周
报告每周至少锻炼 3 次的参与者百分比。
8周
内容的可接受性
大体时间:8周
李克特量表(满分 5 分)将评估参与者对治疗的有效性。 最小值为 1,最大值为 5,分数越高表示结果越好。 报告内容可接受性>4/5的参与者数量被报告,并考虑在不修改方案的情况下继续研究。
8周
频率的可接受性
大体时间:8周
满分 5 分的李克特量表将评估参与者对治疗频率的可接受程度。 最小值为 1,最大值为 5,分数越高表示结果越好。 报告频率 >4/5 的可接受性的参与者人数,并考虑在不修改方案的情况下继续研究。
8周
持续时间的可接受性
大体时间:8周
李克特量表(满分 5 分)将评估参与者对治疗持续时间的接受程度。 最小值为 1,最大值为 5,分数越高表示结果越好。 报告持续时间>4/5的可接受性的参与者人数,并考虑在不修改方案的情况下继续研究。
8周
问卷负担
大体时间:8周
满分 10 分的数字评分表将评估参与者完成调查问卷的负担程度。 在这个量表上,1代表完全没有负担,10代表有很大负担。 分数越高表明结果越差。 没有最小值或最大值。 报告负担<3/10的参与者人数被报告并考虑在不修改方案的情况下继续研究
8周
体能测试的负担
大体时间:8周
满分 10 分的数字评分表将评估参与者完成身体测试的负担程度。 在这个量表上,1代表完全没有负担,10代表有很大负担。 分数越高表明结果越差。 报告负担<3/10的参与者人数被报告并考虑在不修改方案的情况下继续研究。
8周
录用率
大体时间:8周
1 个月内同意参加的合格参与者人数。
8周
依从性
大体时间:8周
遵守计划。 这是参与者参加的会议数量。 每周 2 节课,持续 8 周,每位参与者总共 16 节课。 该研究有 14 名参与者,总共参加了 224 场会议。 正在报告实际参加的会议数量。
8周
推荐节目
大体时间:8周
向其他人推荐该计划的可能性。 参与者按照 1 到 5 的等级来评估他们向其他人推荐该计划的可能性。 在此量表中,1 是最小值,5 是最大值,分数越高表示结果越好。 得分为 4 或 5 的参与者被计为可能向其他人推荐该计划的参与者人数(报告的人数)。
8周
再次使用治疗
大体时间:8周
再次使用该治疗的可能性。 参与者按照 1 到 5 的等级来评估他们再次使用该治疗的可能性。 在此量表中,1 是最小值,5 是最大值,分数越高表示结果越好。 得分为 4 或 5 的参与者将被计为可能再次使用该分数的参与者人数(报告的人数)。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛调节的变化
大体时间:基线,8 周
疼痛调节通过条件性疼痛调节(CPM)进行评估。 首先,将在未受影响的膝盖的前胫骨处评估压力疼痛阈值 (PPT) 的上升测量,该阈值导致疼痛等级为 3/10。 接下来,将应用前臂缺血形式的条件刺激,以在相反的前臂掌侧诱发最低 5/10 的语言疼痛等级。 将测定收缩压。 袖带将充气至高于收缩压 20 毫米汞柱,并且参与者将被要求挤压压力球,直到报告疼痛等级为 5/10。 一旦记录了疼痛等级,当袖带保持充气时,将在前胫骨处重复 PPT。 将 CPM 效率百分比 (%CPM) 计算为 PPT2/PPT1,乘以 100,创建一个指数;其中 %CPM ≤ 100 表示疼痛调节 CPM 效率低下。 没有最小值或最大值。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
基线,8 周
疼痛强度变化 - 过去 24 小时
大体时间:基线,8 周
疼痛强度将使用数字评定量表来测量。 问题按 11 分制进行评分,患者选择 0 到 10 之间的评分,0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最严重疼痛”。 分数越高意味着结果越差。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
基线,8 周
功能变化
大体时间:8周
将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分来测量功能。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分包含 5 个评分子量表中的 42 个项目,其中将使用两个子量表:1) 疼痛,2) 日常生活功能 (ADL)。 分数范围为 0-100,其中 0 代表严重的膝盖问题,100 代表没有膝盖问题。 更高的分数意味着更好的结果。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
脑源性神经营养因子的变化
大体时间:8周
脑源性神经营养因子是一种神经营养蛋白,似乎在疼痛的中枢调节和慢性疼痛的病理生理学中发挥作用。 将抽取血液用于分析以ng/ml报告的脑源性神经营养因子。 没有最小值或最大值。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
疼痛发生灾难性变化
大体时间:8周
疼痛灾难化量表将测量疼痛灾难化程度。 它是一个包含 13 项的自我报告工具。 量表上的每个项目均按 5 分制评分,范围从 0(完全没有)到 4(始终)。 PCS 的总分是所有 13 个项目的评分总和,范围从 0 到 52,分数越高表明疼痛灾难化程度越高(结果越差)。 将子量表组合起来即可得到总分。 将使用 3 个维度的子分数 - 沉思(范围 0 到 12)、放大(范围 0 到 12)和无助(范围 0 到 28)。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
慢性疼痛自我效能的变化
大体时间:8周
管理慢性病的自我效能感是一个包含 6 个项目的量表。 每个项目的最小值为 1,每个项目的最大值为 10。 量表的分数是六个项目的平均值。 总分范围为1至10,分数越高表明自我效能感越高,意味着结果越好。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
体能测试的变化
大体时间:8周
30 秒坐站测试将用于测试腿部力量和耐力。 将记录在 30 秒间隔内完成的椅子站立重复的最大次数以及测试过程中使用的任何辅助工具。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
焦虑和抑郁的变化
大体时间:8周
医院焦虑抑郁量表由 7 个测量焦虑的问题和 7 个测量抑郁的问题组成。 每个项目的最小值为 0,每个项目的最大值为 3。 每个分量表的总分范围为 0 至 21,分数越高代表焦虑和抑郁症状的严重程度越高(结果更差)。 可以通过组合两个子量表来创建总分,范围为 0 到 42。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周
对膝关节置换手术观点的改变 1
大体时间:8周
问题是:您的膝盖症状是否严重到需要接受膝关节置换手术? 答案选项有是、否或不确定。 没有最低分、最高分或总分。 报告报告“是”的参与者计数。
8周
对膝关节置换手术观点的改变 2
大体时间:8周
人们提出的问题是:您认为膝关节置换手术最终是不可避免的吗? 答案选项为是或否。 没有最低分、最高分或总分。 报告报告“是”的参与者计数。
8周
对膝关节置换手术观点的改变 3
大体时间:8周
提出的问题是:您认为哪些因素可以在膝关节置换手术后带来更好的结果? 参与者有以下选项可供选择:良好的外科医生、健康的体重、良好的整体健康状况、良好的社会支持、良好的心理健康、由于定期锻炼而在手术前减少疼痛和残疾、良好的医院、不工作(包括家务劳动) ,手术后使用止痛药。 报告未选择“由于定期锻炼而在手术前减轻疼痛和残疾”的参与者人数。
8周
疼痛的变化
大体时间:8周
还将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分来测量疼痛。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分包含 5 个评分子量表中的 42 个项目,其中将使用两个子量表:1) 疼痛,2) 日常生活功能 (ADL)。 分数范围为 0-100,其中 0 代表严重的膝盖问题,100 代表没有膝盖问题(更好的结果)。 报告两个时间点(基线和 8 周)之间的变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Carlesso, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pain Informed Movement

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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