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- 임상시험 NCT04954638
RCT의 근관 치료에서 초순수 이산화염소 및 차아염소산나트륨 세척제의 효과
2022년 10월 26일 업데이트: Eniko Vaszine Szabo
근관 치료 중 만성 치근단 병변의 치유에 대한 초순수 이산화염소 및 차아염소산나트륨 세척제의 효과 - 임상, 방사선 및 미생물 연구. 무작위 임상 시험.
근관 치료는 근관에서 병원성 미생물을 제거하는 것을 목표로 합니다.
초순수 이산화염소는 근관 세척제입니다.
우리의 목표는 무작위 임상 시험에서 만성 치근단 병변이 있는 근관 치료 치아의 비외과적 재치료에서 고순도 이산화염소와 금 표준 차아염소산나트륨의 효능을 비교하는 것입니다.
만성 치근단 치주염을 앓고 있는 40명의 환자가 우리 치과 보존과에 다니는 환자들 중에서 연구를 위해 무작위로 선택될 것입니다.
Endodontic 치료는 전문적인 quidelines에 따라 수행됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째(대조군) 그룹에서는 차아염소산나트륨을, 두 번째 그룹에서는 초순수 이산화염소를 소독제로 사용합니다.
소독 전에 이전 근관 폐색을 제거한 후 근관에서 첫 번째 샘플을 채취합니다.
두 번째 샘플은 임시화 후 1주일 후에 채취됩니다.
샘플은 배양, MALDI-ToF 및 PCR 스트립 테스트로 평가됩니다.
근관 폐색 후 치근단 상태는 임상 평가 및 제어 x-레이에 의해 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근관 치료는 근관에서 병원성 미생물을 제거하는 것을 목표로 합니다.
이것은 미생물, 특히 장구균이 치료 중에 사용되는 탈지제가 거의 접근할 수 없는 상아질 세관을 정렬할 수 있기 때문에 거의 불가능한 작업입니다.
초순수 이산화염소는 근관 세척제입니다.
체외 연구는 박테리아가 저항성을 생성하지 않는 매우 강력한 소독제임이 입증되었습니다.
박테리아 세포를 표적으로 하는 3개의 아미노산에 선택적으로 결합합니다.
분자량이 작고 휘발성이 높기 때문에 작은 상아세관에 침투할 수 있다고 추정됩니다.
그 특성과 효능을 비교한 in vitro 연구는 많았으나 아직까지 임상적 성능을 인정하는 in vivo 연구는 없었다.
우리의 목표는 무작위 임상 시험에서 만성 치근단 병변이 있는 근관 치료 치아의 비외과적 재치료에서 고순도 이산화염소와 금 표준 차아염소산나트륨의 효능을 비교하는 것입니다.
그것의 효능은 미생물학적 방법과 임상 및 방사선학적 평가에 의해 비교될 것입니다.
우리의 가설에 따르면 초순수 이산화염소는 금 표준 차아염소산나트륨보다 더 효과적인 항균제입니다.
이 임상 연구의 프로토콜은 임상 시험을 위해 헝가리 국가 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
만성 치근단 치주염을 앓고 있는 40명의 환자가 우리 치과 보존과에 다니는 환자들 중에서 연구를 위해 무작위로 선택될 것입니다.
환자로부터 서면 동의서를 수집합니다.
근관 치료를 받은 지 4년 이상 된 환자, 치아에 무증상, 기능적 및 심미적으로 수복 가능한 환자, 근관 폐쇄 후 3-4주 이내에 관상 수복이 가능한 환자, 보철 또는 교정 치료가 방사선학적 추적을 방해하고 치근단 병변의 치유에 영향을 미치는 일반적인 의학적 상태나 약물이 없는 경우.
Endodontic 치료는 전문적인 quidelines에 따라 수행됩니다.
치아와 주변 환경을 멸균한 후 수복물 상단(S1)과 치수강(S2)에서 샘플을 채취하여 멸균 테스트를 수행합니다.
근관 폐쇄를 기계적으로 제거하고 근관(M1)에서 미생물 샘플을 채취합니다.
근관에서 샘플을 채취한 후 치아는 화학기계적으로 프렙됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째(대조군) 그룹에서는 차아염소산나트륨을, 두 번째 그룹에서는 초순수 이산화염소를 소독제로 사용합니다.
샘플 채취 절차는 임시화(무균 테스트 S3, S4 및 근관 샘플 M2) 1주일 후에 반복됩니다.
샘플은 배양되고 MALDI-ToF MS에 의해 식별됩니다.
남은 검체는 PCR 검사(Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience)에 사용하여 검사된 세균의 존재 여부를 판단합니다.
두 번째 세션에서 근관 폐쇄가 완료됩니다.
치관 복원 후 제어 X-레이는 표준화를 위해 개별 바이트 블록을 사용하여 수행됩니다.
근관 치료의 성공 여부는 환자가 VNRS에서 통증을 평가하는 통증 평가를 포함하여 European Society of Endodontology에서 정한 기준에 따라 Periaapical Index 스코어링 시스템과 임상 평가를 통해 치근단 상태를 평가하여 후속 조치를 취할 것입니다. 0 = ''통증 없음'' ~ 10 = ''상상할 수 있는 최악의 통증'.
치료 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년차에 임상 평가 및 제어 X-레이를 실시합니다.
엑스레이는 두 명의 맹검 보정 검사관이 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
클리닉을 방문하는 환자
설명
포함 기준:
• 치근단 지수 점수 체계에 따라 크기 4-5의 무증상 만성 치근단 치주염 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 골다공증, 암, 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- 면역 억제 상태에 있는 환자
- 스테로이드, 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 항혈관신생 요법을 받고 있는 환자
- 대주
- 흡연
- 치료 시작 전 지난 4주 동안 항생제 치료를 받은 환자
- 이개부 침범이 있는 치아
- 프로빙 깊이가 4mm보다 깊거나 인접 치아에서 동일한 치아
- 4년 이내에 보철 또는 교정 치료를 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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차아염소산나트륨
그룹 1: 차아염소산나트륨 소독을 실시한 대조군
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다른 이름들:
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초순수 이산화염소
그룹 2: 초순수 이산화염소 소독을 사용한 연구 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 평가
기간: 4 년
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박테리아의 존재는 폐색 제거 후 근관 소독 전과 폐색 전 소독 1주일 후에 근관에서 채취한 미생물 샘플에서 평가됩니다.
배양하여 정량화하고 MALDI ToF MS로 지정합니다.
특정 테스트 박테리아를 지정하기 위해 동일한 샘플이 PCR 스트립 테스트에 사용됩니다.
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4 년
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방사선 평가
기간: 4 년
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치관 복원이 완료되면 개별 바이트 블록을 통해 제어 X-레이를 촬영합니다.
치근단 상태는 폐쇄-수복 시, 근관 치료 후 6개월, 1, 2, 3, 4년에 평가됩니다.
결과는 Periapical Index 점수 시스템에 따라 결정됩니다.
치아는 결과로 치유, 치유 또는 실패에 따라 평가됩니다.
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4 년
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임상 평가
기간: 4 년
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각 관리 예약 시 누공 및/또는 부기, 기능의 존재를 포함하여 유럽 근관 치료 학회에서 설정한 기준에 따라 임상 평가가 수행됩니다.
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4 년
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임상 평가
기간: 4 년
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- 연구 책임자: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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