Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hyperrent klordioksid og natriumhypokloritt irriganter ved endodontisk behandling i RCT

26. oktober 2022 oppdatert av: Eniko Vaszine Szabo

Effektiviteten av irriganter med hyperrent klordioksid og natriumhypokloritt under endodontisk behandling på helbredelse av kroniske periapikale lesjoner - klinisk, radiologisk og mikrobiologisk studie. Randomisert klinisk forsøk.

Endodontisk behandling tar sikte på å eliminere patogene mikrober fra rotkanalen. Hyperrent klordioksid er et endodontisk irrigasjonsmiddel. Vårt mål er å sammenligne effekten av hyperrent klordioksid med gullstandarden natriumhypokloritt i ikke-kirurgisk gjenbehandling av rotkanalbehandlede tenner med kroniske periapikale lesjoner i en randomisert klinisk studie. Førti pasienter som har kronisk apikal periodontitt vil tilfeldig bli valgt til studien blant pasientene som går på vår avdeling for konservativ odontologi. Endodontisk behandling vil bli utført i henhold til faglige retningslinjer. Pasientene vil tilfeldig deles inn i to grupper. I den første (kontroll) gruppen natriumhypokloritt, i den andre gruppen hyperrent klordioksid vil bli brukt som desinfeksjonsmiddel. Den første prøven tas fra rotkanalen etter fjerning av tidligere rotkanalobturering før desinfeksjon. Den andre prøven vil bli tatt en uke etter temporisering. Prøvene vil bli evaluert ved dyrking, MALDI-ToF og PCR stripetest. Etter rotkanalobturering vil den periapikale status bli fulgt av klinisk evaluering og kontrollrøntgen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endodontisk behandling tar sikte på å eliminere patogene mikrober fra rotkanalen. Dette er en nesten umulig oppgave, da mikrober, spesielt enterokokker, er i stand til å fore tannrørene som er nesten utilgjengelige for desinfeksjonsmidler som brukes under behandlingen. Hyperrent klordioksid er et endodontisk irrigasjonsmiddel. In vitro-studier viste at det er et svært potent desinfeksjonsmiddel som bakterier ikke produserer resistens mot. Den binder seg selektivt til tre aminosyrer rettet mot bakterieceller. På grunn av dens lave molekylvekt og dens svært flyktige egenskaper antar vi at den er i stand til å trenge inn i de små dentin tubuli. Det har vært mange in vitro-studier som sammenligner dens egenskaper og effektivitet, men det har ikke vært gjort noen in vivo-studier for å godkjenne dens kliniske preformance så langt. Vårt mål er å sammenligne effekten av hyperrent klordioksid med gullstandarden natriumhypokloritt i ikke-kirurgisk gjenbehandling av rotkanalbehandlede tenner med kroniske periapikale lesjoner i en randomisert klinisk studie. Effekten vil bli sammenlignet med mikrobiologiske metoder og ved klinisk og radiologisk evaluering. I følge vår hypotese er hyperrent klordioksid mer effektivt antimikrobielt middel enn gullstandard natriumhypokloritt. Protokollen for denne kliniske studien ble godkjent av den ungarske nasjonale etiske komiteen for kliniske studier. Førti pasienter som har kronisk apikal periodontitt vil tilfeldig bli valgt til studien blant pasientene som går på vår avdeling for konservativ odontologi. Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra pasientene. Kun de pasientene som har fått rotbehandlingen utført for mer enn fire år siden, tannen er asymptomatisk, funksjonelt og estetisk restaurerbar, koronal restaureringen kan gjøres innen 3-4 uker etter rotkanalobturasjonen, som ikke har protese- eller kjeveortopedisk behandling som forstyrrer den radiologiske oppfølgingen og har ingen generelle medisinske tilstander eller medisiner som påvirker helbredelsen av den periapikale lesjonen. Endodontisk behandling vil bli utført i henhold til faglige retningslinjer. Etter sterilisering av tannen og dens omgivelser vil det bli gjort en sterilitetstest ved å ta prøver fra toppen av restaureringen (S1) og fra pulpakammeret (S2). Rotkanalobturasjonen vil bli fjernet mekanisk og det tas en mikrobiologisk prøve fra rotkanalen (M1). Etter å ha tatt prøven fra rotkanalen vil tannen bli kjemisk preparert. Pasientene vil tilfeldig deles inn i to grupper. I den første (kontroll) gruppen natriumhypokloritt, i den andre gruppen hyperrent klordioksid vil bli brukt som desinfeksjonsmiddel. Prøvetakingsprosedyren gjentas etter en ukes temporisering (sterilitetstester S3, S4 og rotkanalprøve M2). Prøvene vil bli dyrket og identifisert av MALDI-ToF MS. De resterende prøvene vil bli brukt til PCR-testing (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) for å bestemme tilstedeværelsen av de testede bakteriene. I den andre økten vil rotkanalobturasjonen bli fullført. Etter koronal restaurering vil det bli utført en kontrollrøntgen ved å bruke en individuell biteblokk for standardisering. Suksessen til rotkanalbehandlingen vil bli fulgt opp ved å evaluere den periapiske statusen med Periapical Index-scoringssystemet og klinisk evaluering i henhold til kriteriene satt av European Society of Endodontology inkludert smertevurdering der pasientene vurderer smerte på VNRS, med 0 = ''ingen smerte'' til 10 = ''verst tenkelig smerte". Klinisk evaluering og kontrollrøntgen vil bli utført 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter behandling. Røntgenbildene vil bli evaluert av to blindede kalibrerte undersøkere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som besøker klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasienter som har asymptomatisk kronisk apikal periodontitt av størrelse 4-5 i henhold til periapical index scoring system

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lider av diabetes, osteoporose, kreft, autoimmun sykdom
  • pasienter som er i immunsupprimert tilstand
  • pasienter som får steroid, bisfosfonat, denosumab eller antiangiogene terapi
  • alkoholisme
  • røyking
  • pasienter som har hatt antibiotikabehandling de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • tenner med furkasjonsinvolvering
  • tenner med dypere enn 4 mm sonderingsdybde eller det samme på nabotenner
  • pasienter som har til hensikt å gjennomgå protesebehandling eller kjeveortopedisk behandling innen fire år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
natriumhypokloritt
gruppe 1: kontrollgruppe med natriumhypoklorittdesinfeksjon
  • resultatvurdering av gjenbehandling av endodontisk behandlede tenner med kronisk apikal periodontitt
  • effektiviteten av hyperrent klordioksid sammenlignet med natriumhypoklorid
  • ved bruk av mikrobiologiske metoder
  • utfall vurdert ved radiologisk metode og klinisk evaluering
Andre navn:
  • hyperrent klordioksid, natriumhypokloritt
hyperrent klordioksid
gruppe 2: studiegruppe med hyperren klordioksiddesinfeksjon
  • resultatvurdering av gjenbehandling av endodontisk behandlede tenner med kronisk apikal periodontitt
  • effektiviteten av hyperrent klordioksid sammenlignet med natriumhypoklorid
  • ved bruk av mikrobiologiske metoder
  • utfall vurdert ved radiologisk metode og klinisk evaluering
Andre navn:
  • hyperrent klordioksid, natriumhypokloritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelsen av bakterier vil bli vurdert i mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra rotkanalen før rotkanaldesinfeksjon etter fjerning av obturasjon og en uke etter desinfeksjon før obturasjon. De vil bli kvantifisert ved dyrking og spesifisert av MALDI ToF MS. De samme prøvene vil bli brukt til PCR-strimmeltest for å spesifisere visse testbakterier.
4 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
Etter at koronal restaurering er fullført vil et kontrollrøntgenbilde bli tatt ved hjelp av en individuell biteblokk. Den periapikale status vil bli vurdert på tidspunktet for obturasjon-restaurering, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år etter endodontisk behandling. Resultatet vil bli bestemt i henhold til Periapical Index-scoringssystemet. Tennene vil bli evaluert i henhold til helbredet, helbredende eller mislykket resultat.
4 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
Ved hver kontrollavtale vil det bli gjort en klinisk evaluering i henhold til kriteriene satt av European Society of Endodontology, inkludert: tilstedeværelse av fistel og/eller hevelse, funksjonalitet.
4 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
smerte evaluert ved visuell analog skala
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
  • Studieleder: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OGYÉI/39205/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere