- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954638
Effektiviteten av hyperrent klordioksid og natriumhypokloritt irriganter ved endodontisk behandling i RCT
26. oktober 2022 oppdatert av: Eniko Vaszine Szabo
Effektiviteten av irriganter med hyperrent klordioksid og natriumhypokloritt under endodontisk behandling på helbredelse av kroniske periapikale lesjoner - klinisk, radiologisk og mikrobiologisk studie. Randomisert klinisk forsøk.
Endodontisk behandling tar sikte på å eliminere patogene mikrober fra rotkanalen.
Hyperrent klordioksid er et endodontisk irrigasjonsmiddel.
Vårt mål er å sammenligne effekten av hyperrent klordioksid med gullstandarden natriumhypokloritt i ikke-kirurgisk gjenbehandling av rotkanalbehandlede tenner med kroniske periapikale lesjoner i en randomisert klinisk studie.
Førti pasienter som har kronisk apikal periodontitt vil tilfeldig bli valgt til studien blant pasientene som går på vår avdeling for konservativ odontologi.
Endodontisk behandling vil bli utført i henhold til faglige retningslinjer.
Pasientene vil tilfeldig deles inn i to grupper.
I den første (kontroll) gruppen natriumhypokloritt, i den andre gruppen hyperrent klordioksid vil bli brukt som desinfeksjonsmiddel.
Den første prøven tas fra rotkanalen etter fjerning av tidligere rotkanalobturering før desinfeksjon.
Den andre prøven vil bli tatt en uke etter temporisering.
Prøvene vil bli evaluert ved dyrking, MALDI-ToF og PCR stripetest.
Etter rotkanalobturering vil den periapikale status bli fulgt av klinisk evaluering og kontrollrøntgen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk behandling tar sikte på å eliminere patogene mikrober fra rotkanalen.
Dette er en nesten umulig oppgave, da mikrober, spesielt enterokokker, er i stand til å fore tannrørene som er nesten utilgjengelige for desinfeksjonsmidler som brukes under behandlingen.
Hyperrent klordioksid er et endodontisk irrigasjonsmiddel.
In vitro-studier viste at det er et svært potent desinfeksjonsmiddel som bakterier ikke produserer resistens mot.
Den binder seg selektivt til tre aminosyrer rettet mot bakterieceller.
På grunn av dens lave molekylvekt og dens svært flyktige egenskaper antar vi at den er i stand til å trenge inn i de små dentin tubuli.
Det har vært mange in vitro-studier som sammenligner dens egenskaper og effektivitet, men det har ikke vært gjort noen in vivo-studier for å godkjenne dens kliniske preformance så langt.
Vårt mål er å sammenligne effekten av hyperrent klordioksid med gullstandarden natriumhypokloritt i ikke-kirurgisk gjenbehandling av rotkanalbehandlede tenner med kroniske periapikale lesjoner i en randomisert klinisk studie.
Effekten vil bli sammenlignet med mikrobiologiske metoder og ved klinisk og radiologisk evaluering.
I følge vår hypotese er hyperrent klordioksid mer effektivt antimikrobielt middel enn gullstandard natriumhypokloritt.
Protokollen for denne kliniske studien ble godkjent av den ungarske nasjonale etiske komiteen for kliniske studier.
Førti pasienter som har kronisk apikal periodontitt vil tilfeldig bli valgt til studien blant pasientene som går på vår avdeling for konservativ odontologi.
Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra pasientene.
Kun de pasientene som har fått rotbehandlingen utført for mer enn fire år siden, tannen er asymptomatisk, funksjonelt og estetisk restaurerbar, koronal restaureringen kan gjøres innen 3-4 uker etter rotkanalobturasjonen, som ikke har protese- eller kjeveortopedisk behandling som forstyrrer den radiologiske oppfølgingen og har ingen generelle medisinske tilstander eller medisiner som påvirker helbredelsen av den periapikale lesjonen.
Endodontisk behandling vil bli utført i henhold til faglige retningslinjer.
Etter sterilisering av tannen og dens omgivelser vil det bli gjort en sterilitetstest ved å ta prøver fra toppen av restaureringen (S1) og fra pulpakammeret (S2).
Rotkanalobturasjonen vil bli fjernet mekanisk og det tas en mikrobiologisk prøve fra rotkanalen (M1).
Etter å ha tatt prøven fra rotkanalen vil tannen bli kjemisk preparert.
Pasientene vil tilfeldig deles inn i to grupper.
I den første (kontroll) gruppen natriumhypokloritt, i den andre gruppen hyperrent klordioksid vil bli brukt som desinfeksjonsmiddel.
Prøvetakingsprosedyren gjentas etter en ukes temporisering (sterilitetstester S3, S4 og rotkanalprøve M2).
Prøvene vil bli dyrket og identifisert av MALDI-ToF MS.
De resterende prøvene vil bli brukt til PCR-testing (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) for å bestemme tilstedeværelsen av de testede bakteriene.
I den andre økten vil rotkanalobturasjonen bli fullført.
Etter koronal restaurering vil det bli utført en kontrollrøntgen ved å bruke en individuell biteblokk for standardisering.
Suksessen til rotkanalbehandlingen vil bli fulgt opp ved å evaluere den periapiske statusen med Periapical Index-scoringssystemet og klinisk evaluering i henhold til kriteriene satt av European Society of Endodontology inkludert smertevurdering der pasientene vurderer smerte på VNRS, med 0 = ''ingen smerte'' til 10 = ''verst tenkelig smerte".
Klinisk evaluering og kontrollrøntgen vil bli utført 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter behandling.
Røntgenbildene vil bli evaluert av to blindede kalibrerte undersøkere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som besøker klinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter som har asymptomatisk kronisk apikal periodontitt av størrelse 4-5 i henhold til periapical index scoring system
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av diabetes, osteoporose, kreft, autoimmun sykdom
- pasienter som er i immunsupprimert tilstand
- pasienter som får steroid, bisfosfonat, denosumab eller antiangiogene terapi
- alkoholisme
- røyking
- pasienter som har hatt antibiotikabehandling de siste 4 ukene før behandlingsstart
- tenner med furkasjonsinvolvering
- tenner med dypere enn 4 mm sonderingsdybde eller det samme på nabotenner
- pasienter som har til hensikt å gjennomgå protesebehandling eller kjeveortopedisk behandling innen fire år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
natriumhypokloritt
gruppe 1: kontrollgruppe med natriumhypoklorittdesinfeksjon
|
Andre navn:
|
|
hyperrent klordioksid
gruppe 2: studiegruppe med hyperren klordioksiddesinfeksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
|
Tilstedeværelsen av bakterier vil bli vurdert i mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra rotkanalen før rotkanaldesinfeksjon etter fjerning av obturasjon og en uke etter desinfeksjon før obturasjon.
De vil bli kvantifisert ved dyrking og spesifisert av MALDI ToF MS.
De samme prøvene vil bli brukt til PCR-strimmeltest for å spesifisere visse testbakterier.
|
4 år
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
|
Etter at koronal restaurering er fullført vil et kontrollrøntgenbilde bli tatt ved hjelp av en individuell biteblokk.
Den periapikale status vil bli vurdert på tidspunktet for obturasjon-restaurering, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år etter endodontisk behandling.
Resultatet vil bli bestemt i henhold til Periapical Index-scoringssystemet.
Tennene vil bli evaluert i henhold til helbredet, helbredende eller mislykket resultat.
|
4 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Ved hver kontrollavtale vil det bli gjort en klinisk evaluering i henhold til kriteriene satt av European Society of Endodontology, inkludert: tilstedeværelse av fistel og/eller hevelse, funksjonalitet.
|
4 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
smerte evaluert ved visuell analog skala
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Studieleder: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OGYÉI/39205/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .