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A eficácia dos irrigantes de dióxido de cloro hiperpuro e hipoclorito de sódio no retratamento endodôntico em RCT

26 de outubro de 2022 atualizado por: Eniko Vaszine Szabo

A Eficácia dos Irrigantes de Dióxido de Cloro Hiperpuro e Hipoclorito de Sódio Durante o Retratamento Endodôntico na Cicatrização de Lesões Periapicais Crônicas - Estudo Clínico, Radiológico e Microbiológico. Ensaio Clínico Randomizado.

O tratamento endodôntico visa eliminar micróbios patogênicos do canal radicular. O dióxido de cloro hiperpuro é um irrigante endodôntico. Nosso objetivo é comparar a eficácia do dióxido de cloro hiperpuro com o hipoclorito de sódio padrão-ouro no retratamento não cirúrgico de dentes com tratamento endodôntico com lesões periapicais crônicas em um ensaio clínico randomizado. Quarenta pacientes com periodontite apical crônica serão escolhidos aleatoriamente para o estudo entre os pacientes atendidos em nosso Departamento de Odontologia Conservadora. O tratamento endodôntico será feito de acordo com as quidelines profissionais. Os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos. No primeiro grupo (controle) hipoclorito de sódio, no segundo grupo será utilizado dióxido de cloro hiperpuro como desinfetante. A primeira amostra será retirada do canal radicular após a remoção da obturação anterior do canal radicular antes da desinfecção. A segunda amostra será coletada uma semana após a temporização. As amostras serão avaliadas por cultura, MALDI-ToF e PCR strip test. Após a obturação do canal radicular, o status periapical será seguido por avaliação clínica e radiografias de controle.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento endodôntico visa eliminar micróbios patogênicos do canal radicular. Esta é uma tarefa quase impossível, pois os micróbios, especialmente os enterococos, são capazes de revestir os túbulos dentinários que são quase inacessíveis aos dessecantes usados ​​durante o tratamento. O dióxido de cloro hiperpuro é um irrigante endodôntico. Estudos in vitro demonstraram que é um desinfetante muito potente contra o qual as bactérias não produzem resistência. Ele se liga seletivamente a três aminoácidos visando células bacterianas. Devido ao seu pequeno peso molecular e às suas características altamente voláteis, presumimos que seja capaz de penetrar nos pequenos túbulos dentinários. Houve muitos estudos in vitro comparando suas características e eficácia, mas não houve estudos in vivo feitos para aprovar seu desempenho clínico até o momento. Nosso objetivo é comparar a eficácia do dióxido de cloro hiperpuro com o hipoclorito de sódio padrão-ouro no retratamento não cirúrgico de dentes com tratamento endodôntico com lesões periapicais crônicas em um ensaio clínico randomizado. Sua eficácia será comparada por métodos microbiológicos e por avaliação clínica e radiológica. De acordo com nossa hipótese, o dióxido de cloro hiperpuro é um agente antimicrobiano mais eficaz do que o hipoclorito de sódio padrão-ouro. O protocolo para este estudo clínico foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Húngaro para ensaios clínicos. Quarenta pacientes com periodontite apical crônica serão escolhidos aleatoriamente para o estudo entre os pacientes atendidos em nosso Departamento de Odontologia Conservadora. O consentimento por escrito será coletado dos pacientes. Somente serão aceitos aqueles pacientes que tiveram o tratamento de canal feito há mais de quatro anos, o dente é assintomático, funcional e esteticamente restaurável, a restauração coronária pode ser feita dentro de 3-4 semanas após a obturação do canal radicular, que não terão tratamento protético ou ortodôntico que interfira no acompanhamento radiológico e não possuam condições médicas gerais ou medicações que influenciem na cicatrização da lesão periapical. O tratamento endodôntico será feito de acordo com as quidelines profissionais. Depois de esterilizar o dente e seu ambiente, será feito um teste de esterilidade, retirando amostras do topo da restauração (S1) e da câmara pulpar (S2). A obturação do canal radicular será removida mecanicamente e uma amostra microbiológica será retirada do canal radicular (M1). Depois de retirar a amostra do canal radicular, o dente será preparado quimiomecanicamente. Os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos. No primeiro grupo (controle) hipoclorito de sódio, no segundo grupo será utilizado dióxido de cloro hiperpuro como desinfetante. O procedimento de coleta de amostras será repetido após uma semana de temporização (testes de esterilidade S3, S4 e amostra de canal radicular M2). As amostras serão cultivadas e identificadas por MALDI-ToF MS. As amostras restantes serão usadas para testes de PCR (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) para determinar a presença das bactérias testadas. Na segunda sessão, a obturação do canal radicular será concluída. Após a restauração coronal, uma radiografia de controle será feita usando um bloco de mordida individual para padronização. O sucesso do tratamento do canal radicular será acompanhado pela avaliação do estado periapical com o sistema de pontuação Periapical Index e avaliação clínica de acordo com os critérios estabelecidos pela Sociedade Europeia de Endodontia, incluindo avaliação da dor onde os pacientes classificam a dor no VNRS, com 0 = ''sem dor'' a 10 = ''pior dor imaginável". Avaliação clínica e radiografias de controle serão feitas 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após o tratamento. As radiografias serão avaliadas por dois examinadores cegos calibrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que frequentam a clínica

Descrição

Critério de inclusão:

• pacientes com periodontite apical crônica assintomática de tamanho 4-5 de acordo com o sistema de pontuação do índice periapical

Critério de exclusão:

  • pacientes que sofrem de diabetes, osteoporose, câncer, doença autoimune
  • pacientes que estão em estado imunossuprimido
  • pacientes recebendo esteroides, bisfosfonatos, denosumabe ou terapia antiangiogênica
  • alcoolismo
  • fumar
  • pacientes que receberam terapia antibiótica nas últimas 4 semanas antes de iniciar o tratamento
  • dentes com envolvimento de furca
  • dentes com mais de 4 mm de profundidade de sondagem ou o mesmo em dentes vizinhos
  • pacientes que pretendem se submeter a tratamento protético ou ortodôntico dentro de quatro anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hipoclorito de sódio
grupo 1: grupo controle com desinfecção com hipoclorito de sódio
  • Avaliação do resultado do retratamento de dentes tratados endodonticamente com periodontite apical crônica
  • eficácia do dióxido de cloro hiperpuro em comparação com o hipoclorito de sódio
  • usando métodos microbiológicos
  • resultado avaliado pelo método radiológico e avaliação clínica
Outros nomes:
  • dióxido de cloro hiperpuro, hipoclorito de sódio
dióxido de cloro hiperpuro
grupo 2: grupo de estudo com desinfecção com dióxido de cloro hiperpuro
  • Avaliação do resultado do retratamento de dentes tratados endodonticamente com periodontite apical crônica
  • eficácia do dióxido de cloro hiperpuro em comparação com o hipoclorito de sódio
  • usando métodos microbiológicos
  • resultado avaliado pelo método radiológico e avaliação clínica
Outros nomes:
  • dióxido de cloro hiperpuro, hipoclorito de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação microbiológica
Prazo: 4 anos
A presença de bactérias será avaliada em amostras microbiológicas que serão retiradas do canal radicular antes da desinfecção do canal radicular após a remoção da obturação e uma semana após a desinfecção antes da obturação. Serão quantificados por cultura e especificados por MALDI ToF MS. As mesmas amostras serão usadas para teste de tira de PCR para especificar certas bactérias de teste.
4 anos
Avaliação radiológica
Prazo: 4 anos
Após a conclusão da restauração coronária, uma radiografia de controle será realizada por meio de um bloco de mordida individual. O estado periapical será avaliado no momento da obturação-restauração, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após o tratamento endodôntico. O resultado será determinado de acordo com o sistema de pontuação do Índice Periapical. Os dentes serão avaliados conforme resultado cicatrizado, cicatrizado ou malsucedido.
4 anos
Avaliação clínica
Prazo: 4 anos
Em cada consulta de controlo será feita uma avaliação clínica de acordo com os critérios definidos pela European Society of Endodontology incluindo: presença de fístula e/ou edema, funcionalidade.
4 anos
Avaliação clínica
Prazo: 4 anos
dor avaliada pela escala visual analógica
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
  • Diretor de estudo: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OGYÉI/39205/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em desinfecção endodôntica

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