- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954638
A eficácia dos irrigantes de dióxido de cloro hiperpuro e hipoclorito de sódio no retratamento endodôntico em RCT
26 de outubro de 2022 atualizado por: Eniko Vaszine Szabo
A Eficácia dos Irrigantes de Dióxido de Cloro Hiperpuro e Hipoclorito de Sódio Durante o Retratamento Endodôntico na Cicatrização de Lesões Periapicais Crônicas - Estudo Clínico, Radiológico e Microbiológico. Ensaio Clínico Randomizado.
O tratamento endodôntico visa eliminar micróbios patogênicos do canal radicular.
O dióxido de cloro hiperpuro é um irrigante endodôntico.
Nosso objetivo é comparar a eficácia do dióxido de cloro hiperpuro com o hipoclorito de sódio padrão-ouro no retratamento não cirúrgico de dentes com tratamento endodôntico com lesões periapicais crônicas em um ensaio clínico randomizado.
Quarenta pacientes com periodontite apical crônica serão escolhidos aleatoriamente para o estudo entre os pacientes atendidos em nosso Departamento de Odontologia Conservadora.
O tratamento endodôntico será feito de acordo com as quidelines profissionais.
Os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos.
No primeiro grupo (controle) hipoclorito de sódio, no segundo grupo será utilizado dióxido de cloro hiperpuro como desinfetante.
A primeira amostra será retirada do canal radicular após a remoção da obturação anterior do canal radicular antes da desinfecção.
A segunda amostra será coletada uma semana após a temporização.
As amostras serão avaliadas por cultura, MALDI-ToF e PCR strip test.
Após a obturação do canal radicular, o status periapical será seguido por avaliação clínica e radiografias de controle.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endodôntico visa eliminar micróbios patogênicos do canal radicular.
Esta é uma tarefa quase impossível, pois os micróbios, especialmente os enterococos, são capazes de revestir os túbulos dentinários que são quase inacessíveis aos dessecantes usados durante o tratamento.
O dióxido de cloro hiperpuro é um irrigante endodôntico.
Estudos in vitro demonstraram que é um desinfetante muito potente contra o qual as bactérias não produzem resistência.
Ele se liga seletivamente a três aminoácidos visando células bacterianas.
Devido ao seu pequeno peso molecular e às suas características altamente voláteis, presumimos que seja capaz de penetrar nos pequenos túbulos dentinários.
Houve muitos estudos in vitro comparando suas características e eficácia, mas não houve estudos in vivo feitos para aprovar seu desempenho clínico até o momento.
Nosso objetivo é comparar a eficácia do dióxido de cloro hiperpuro com o hipoclorito de sódio padrão-ouro no retratamento não cirúrgico de dentes com tratamento endodôntico com lesões periapicais crônicas em um ensaio clínico randomizado.
Sua eficácia será comparada por métodos microbiológicos e por avaliação clínica e radiológica.
De acordo com nossa hipótese, o dióxido de cloro hiperpuro é um agente antimicrobiano mais eficaz do que o hipoclorito de sódio padrão-ouro.
O protocolo para este estudo clínico foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Húngaro para ensaios clínicos.
Quarenta pacientes com periodontite apical crônica serão escolhidos aleatoriamente para o estudo entre os pacientes atendidos em nosso Departamento de Odontologia Conservadora.
O consentimento por escrito será coletado dos pacientes.
Somente serão aceitos aqueles pacientes que tiveram o tratamento de canal feito há mais de quatro anos, o dente é assintomático, funcional e esteticamente restaurável, a restauração coronária pode ser feita dentro de 3-4 semanas após a obturação do canal radicular, que não terão tratamento protético ou ortodôntico que interfira no acompanhamento radiológico e não possuam condições médicas gerais ou medicações que influenciem na cicatrização da lesão periapical.
O tratamento endodôntico será feito de acordo com as quidelines profissionais.
Depois de esterilizar o dente e seu ambiente, será feito um teste de esterilidade, retirando amostras do topo da restauração (S1) e da câmara pulpar (S2).
A obturação do canal radicular será removida mecanicamente e uma amostra microbiológica será retirada do canal radicular (M1).
Depois de retirar a amostra do canal radicular, o dente será preparado quimiomecanicamente.
Os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos.
No primeiro grupo (controle) hipoclorito de sódio, no segundo grupo será utilizado dióxido de cloro hiperpuro como desinfetante.
O procedimento de coleta de amostras será repetido após uma semana de temporização (testes de esterilidade S3, S4 e amostra de canal radicular M2).
As amostras serão cultivadas e identificadas por MALDI-ToF MS.
As amostras restantes serão usadas para testes de PCR (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) para determinar a presença das bactérias testadas.
Na segunda sessão, a obturação do canal radicular será concluída.
Após a restauração coronal, uma radiografia de controle será feita usando um bloco de mordida individual para padronização.
O sucesso do tratamento do canal radicular será acompanhado pela avaliação do estado periapical com o sistema de pontuação Periapical Index e avaliação clínica de acordo com os critérios estabelecidos pela Sociedade Europeia de Endodontia, incluindo avaliação da dor onde os pacientes classificam a dor no VNRS, com 0 = ''sem dor'' a 10 = ''pior dor imaginável".
Avaliação clínica e radiografias de controle serão feitas 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após o tratamento.
As radiografias serão avaliadas por dois examinadores cegos calibrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que frequentam a clínica
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes com periodontite apical crônica assintomática de tamanho 4-5 de acordo com o sistema de pontuação do índice periapical
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de diabetes, osteoporose, câncer, doença autoimune
- pacientes que estão em estado imunossuprimido
- pacientes recebendo esteroides, bisfosfonatos, denosumabe ou terapia antiangiogênica
- alcoolismo
- fumar
- pacientes que receberam terapia antibiótica nas últimas 4 semanas antes de iniciar o tratamento
- dentes com envolvimento de furca
- dentes com mais de 4 mm de profundidade de sondagem ou o mesmo em dentes vizinhos
- pacientes que pretendem se submeter a tratamento protético ou ortodôntico dentro de quatro anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
hipoclorito de sódio
grupo 1: grupo controle com desinfecção com hipoclorito de sódio
|
Outros nomes:
|
dióxido de cloro hiperpuro
grupo 2: grupo de estudo com desinfecção com dióxido de cloro hiperpuro
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação microbiológica
Prazo: 4 anos
|
A presença de bactérias será avaliada em amostras microbiológicas que serão retiradas do canal radicular antes da desinfecção do canal radicular após a remoção da obturação e uma semana após a desinfecção antes da obturação.
Serão quantificados por cultura e especificados por MALDI ToF MS.
As mesmas amostras serão usadas para teste de tira de PCR para especificar certas bactérias de teste.
|
4 anos
|
Avaliação radiológica
Prazo: 4 anos
|
Após a conclusão da restauração coronária, uma radiografia de controle será realizada por meio de um bloco de mordida individual.
O estado periapical será avaliado no momento da obturação-restauração, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após o tratamento endodôntico.
O resultado será determinado de acordo com o sistema de pontuação do Índice Periapical.
Os dentes serão avaliados conforme resultado cicatrizado, cicatrizado ou malsucedido.
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4 anos
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Avaliação clínica
Prazo: 4 anos
|
Em cada consulta de controlo será feita uma avaliação clínica de acordo com os critérios definidos pela European Society of Endodontology incluindo: presença de fístula e/ou edema, funcionalidade.
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4 anos
|
Avaliação clínica
Prazo: 4 anos
|
dor avaliada pela escala visual analógica
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Diretor de estudo: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OGYÉI/39205/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Lithuanian University of Health SciencesConcluídoPeriodontite Periapical | Resultado do tratamento