RCTにおける歯内治療における超高純度二酸化塩素および次亜塩素酸ナトリウム洗浄剤の有効性

歯内療法の目的は、根管から病原微生物を除去することです。 微生物、特に腸球菌は、治療中に使用される乾燥剤がほとんどアクセスできない象牙質細管を覆うことができるため、これはほとんど不可能な作業です。 超高純度二酸化塩素は歯内洗浄剤です。 インビトロ研究では、細菌が耐性を持たない非常に強力な消毒剤であることが証明されました。 細菌細胞を標的とする 3 つのアミノ酸に選択的に結合します。 その分子量が小さく、揮発性が高い特性により、小さな象牙質細管に浸透できると考えられます。 その特性と有効性を比較する in vitro 研究は数多くありますが、これまでのところその臨床的成績を承認するために行われた in vivo 研究はありません。 私たちの目標は、ランダム化臨床試験において、慢性根尖病変のある根管治療歯の非外科的再治療において、超高純度二酸化塩素の有効性をゴールドスタンダードの次亜塩素酸ナトリウムと比較することです。 その有効性は微生物学的方法と臨床的および放射線学的評価によって比較されます。 私たちの仮説によれば、超高純度二酸化塩素は、ゴールドスタンダードである次亜塩素酸ナトリウムよりも効果的な抗菌剤です。 この臨床研究のプロトコールは、ハンガリー国家倫理委員会によって臨床試験用に承認されました。 慢性根尖性歯周炎を患う40人の患者が、保存歯科部門に通う患者の中から無作為に研究のために選ばれます。 患者様から書面による同意をいただきます。 4年以上前に根管治療が行われ、歯に無症状があり、機能的かつ審美的に修復可能であり、根管閉塞後3～4週間以内に冠状修復が可能で、歯が残っていない患者のみが受け入れられます。補綴物や歯科矯正治療が放射線検査の妨げになっており、根尖病変の治癒に影響を与える一般的な病状や薬物療法がない。 歯内療法は専門的な基準に従って行われます。 歯とその環境を滅菌した後、修復物の上部 (S1) と歯髄室 (S2) からサンプルを採取して滅菌テストが行​​われます。 根管閉塞は機械的に除去され、根管 (M1) から微生物サンプルが採取されます。 根管からサンプルを採取した後、歯は化学機械的に準備されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初の (対照) グループでは次亜塩素酸ナトリウムが、第 2 のグループでは超高純度二酸化塩素が消毒剤として使用されます。 サンプル採取手順は、1 週間の一時保存後に繰り返されます (無菌性テスト S3、S4 および根管サンプル M2)。 サンプルは MALDI-ToF MS によって培養され、同定されます。 残りのサンプルは、検査対象の細菌の存在を確認するための PCR 検査 (Micro-IDent Plus11、Hain Lifescience) に使用されます。 2回目のセッションで根管の閉塞が完了します。 冠状修復後、標準化のために個々のバイトブロックを使用してコントロール X 線撮影が行われます。 根管治療の成功は、根尖周囲インデックススコアリングシステムによる根尖周囲の状態の評価と、患者が VNRS で痛みを評価する痛みの評価を含む欧州歯内療法学会が設定した基準に従った臨床評価によってフォローアップされます。 0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」。 臨床評価および対照 X 線撮影は、治療後 6 か月、1、2、3、4 年後に行われます。 X 線は、盲検で校正された検査官 2 名によって評価されます。