- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04954638
Effektiviteten av hyperren klordioxid och natriumhypoklorit spolmedel vid endodontisk behandling i RCT
26 oktober 2022 uppdaterad av: Eniko Vaszine Szabo
Effektiviteten av irriganter med hyperren klordioxid och natriumhypoklorit under endodontisk behandling på läkning av kroniska periapikala lesioner - klinisk, radiologisk och mikrobiologisk studie. Randomiserad klinisk prövning.
Endodontisk behandling syftar till att eliminera patogena mikrober från rotkanalen.
Hyperren klordioxid är ett endodontiskt spolmedel.
Vårt mål är att jämföra effekten av hyperren klordioxid med natriumhypoklorit i guldstandard vid icke-kirurgisk återbehandling av rotkanalbehandlade tänder med kroniska periapikala lesioner i en randomiserad klinisk prövning.
Fyrtio patienter med kronisk apikal parodontit kommer slumpmässigt att väljas ut för studien bland patienterna som går på vår avdelning för konservativ tandvård.
Endodontisk behandling kommer att göras enligt professionella riktlinjer.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper.
I den första (kontroll)gruppen kommer natriumhypoklorit, i den andra gruppen hyperren klordioxid att användas som desinfektionsmedel.
Det första provet tas från rotkanalen efter att den tidigare rotkanaltäppningen avlägsnats före desinfektion.
Det andra provet kommer att tas en vecka efter temporisering.
Proverna kommer att utvärderas genom odling, MALDI-ToF och PCR-striptest.
Efter rotkanalobturation kommer den periapikala statusen att följas av klinisk utvärdering och kontrollröntgen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endodontisk behandling syftar till att eliminera patogena mikrober från rotkanalen.
Detta är en nästan omöjlig uppgift eftersom mikrober, särskilt enterokocker, kan täcka de dentintubuli som är nästan otillgängliga för desinfektionsmedel som används under behandlingen.
Hyperren klordioxid är ett endodontiskt spolmedel.
In vitro-studier visade att det är ett mycket potent desinfektionsmedel mot vilket bakterier inte producerar resistens.
Det binder selektivt till tre aminosyror som riktar sig mot bakterieceller.
På grund av dess låga molekylvikt och dess mycket flyktiga egenskaper antar vi att den kan tränga in i de små dentintubuli.
Det har gjorts många in vitro-studier som jämförde dess egenskaper och effektivitet, men det har hittills inte gjorts några in vivo-studier för att godkänna dess kliniska prestanda.
Vårt mål är att jämföra effekten av hyperren klordioxid med natriumhypoklorit i guldstandard vid icke-kirurgisk återbehandling av rotkanalbehandlade tänder med kroniska periapikala lesioner i en randomiserad klinisk prövning.
Dess effektivitet kommer att jämföras med mikrobiologiska metoder och genom klinisk och radiologisk utvärdering.
Enligt vår hypotes är hyperren klordioxid effektivare antimikrobiellt medel än natriumhypoklorit av guld.
Protokollet för denna kliniska studie godkändes av den ungerska nationella etiska kommittén för kliniska prövningar.
Fyrtio patienter med kronisk apikal parodontit kommer slumpmässigt att väljas ut för studien bland patienterna som går på vår avdelning för konservativ tandvård.
Skriftligt samtycke kommer att samlas in från patienterna.
Endast de patienter kommer att accepteras som fick rotbehandlingen utförd för mer än fyra år sedan, tanden är asymtomatisk, funktionellt och estetiskt återställbar, koronal restaurering kan göras inom 3-4 veckor efter rotkanalobturationen, som inte har protetisk eller ortodontisk behandling som stör den radiologiska uppföljningen och har inga allmänna medicinska tillstånd eller medicinering som påverkar läkningen av den periapikala lesionen.
Endodontisk behandling kommer att göras enligt professionella riktlinjer.
Efter sterilisering av tanden och dess omgivning kommer ett sterilitetstest att göras genom att ta prover från toppen av restaureringen (S1) och från massakammaren (S2).
Rotkanalens obturation kommer att avlägsnas mekaniskt och ett mikrobiologiskt prov tas från rotkanalen (M1).
Efter att ha tagit provet från rotkanalen kommer tanden att förberedas kemomekaniskt.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper.
I den första (kontroll)gruppen kommer natriumhypoklorit, i den andra gruppen hyperren klordioxid att användas som desinfektionsmedel.
Provtagningsproceduren kommer att upprepas efter en veckas temporisering (sterilitetstester S3, S4 och rotkanalprov M2).
Proverna kommer att odlas och identifieras av MALDI-ToF MS.
De återstående proverna kommer att användas för PCR-testning (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) för att fastställa förekomsten av de testade bakterierna.
I den andra sessionen kommer rotkanalobturationen att slutföras.
Efter koronal restaurering kommer en kontrollröntgen att göras genom att använda ett individuellt bitblock för standardisering.
Framgången för rotbehandlingen kommer att följas upp genom att utvärdera den periapikala statusen med Periapical Index-poängsystemet och klinisk utvärdering enligt de kriterier som fastställts av European Society of Endodontology inklusive smärtbedömning där patienterna bedömer smärta på VNRS, med 0 = ''ingen smärta'' till 10 = ''värsta tänkbara smärta".
Klinisk utvärdering och kontrollröntgen kommer att göras 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år efter behandlingen.
Röntgenbilderna kommer att utvärderas av två blinda kalibrerade granskare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som besöker kliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• patienter som har asymtomatisk kronisk apikal parodontit av storlek 4-5 enligt periapikalt indexpoängsystem
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av diabetes, osteoporos, cancer, autoimmun sjukdom
- patienter som är i immunsupprimerat tillstånd
- patienter som får steroid, bisfosfonat, denosumab eller antiangiogen behandling
- alkoholism
- rökning
- patienter som har haft antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna innan behandlingen påbörjades
- tänder med furkationsinblandning
- tänder med djupare än 4 mm sonderingsdjup eller samma på intilliggande tänder
- patienter som avser att genomgå protes- eller tandregleringsbehandling inom fyra år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
natriumhypoklorit
grupp 1: kontrollgrupp med natriumhypokloritdesinfektion
|
Andra namn:
|
|
hyperren klordioxid
grupp 2: studiegrupp med hyperren klordioxiddesinfektion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk bedömning
Tidsram: 4 år
|
Förekomsten av bakterier kommer att bedömas i mikrobiologiska prover tas från rotkanalen före rotkanaldesinfektion efter avlägsnande av obturation och en vecka efter desinfektion före obturation.
De kommer att kvantifieras genom odling och specificeras av MALDI ToF MS.
Samma prover kommer att användas för PCR-remstest för att specificera vissa testbakterier.
|
4 år
|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: 4 år
|
Efter att koronal restaurering är klar kommer en kontrollröntgen att tas med hjälp av ett individuellt bitblock.
Den periapikala statusen kommer att bedömas vid tidpunkten för obturation-restaurering, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år efter endodontisk behandling.
Resultatet kommer att bestämmas enligt Periapical Index poängsystem.
Tänderna kommer att utvärderas efter läkt, läkning eller misslyckad som resultat.
|
4 år
|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 4 år
|
Vid varje kontrollbesök kommer en klinisk utvärdering att göras enligt de kriterier som fastställts av European Society of Endodontology inklusive: närvaro av fistel och/eller svullnad, funktionalitet.
|
4 år
|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 4 år
|
smärta utvärderad med visuell analog skala
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Studierektor: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OGYÉI/39205/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .