Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertiszta klór-dioxid és nátrium-hipoklorit öntözőszerek hatékonysága az endodonciai újrakezelésben az RCT-ben

2022. október 26. frissítette: Eniko Vaszine Szabo

A hipertiszta klór-dioxid és nátrium-hipoklorit öntözőszerek hatékonysága endodonciai újrakezelés során a krónikus periapikális elváltozások gyógyításában - Klinikai, radiológiai és mikrobiológiai vizsgálat. Randomizált klinikai vizsgálat.

Az endodontiás kezelés célja a patogén mikrobák eltávolítása a gyökércsatornából. A hipertiszta klór-dioxid egy endodonciai irrigáns. Célunk a hipertiszta klór-dioxid és az arany standard nátrium-hipoklorit hatékonyságának összehasonlítása a krónikus periapikális elváltozásokkal rendelkező, gyökérkezeléssel kezelt fogak nem műtéti újrakezelésében egy randomizált klinikai vizsgálatban. Negyven krónikus apikális parodontitisben szenvedő beteget véletlenszerűen választunk ki a vizsgálatba a Konzervatív Fogászati ​​Osztályunkon járó betegek közül. Az endodonciai kezelés a szakmai előírások szerint történik. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első (kontroll) csoportban nátrium-hipoklorit, a második csoportban hipertiszta klór-dioxidot használnak fertőtlenítőként. Az első mintát a gyökércsatornából veszik, miután a fertőtlenítés előtt eltávolították az előző gyökércsatorna-elzáródást. A második mintát a temporizálás után egy héttel veszik. A mintákat tenyésztéssel, MALDI-ToF és PCR csík teszttel értékeljük. A gyökércsatorna elzáródása után a periapikális állapotot klinikai értékelés és kontroll röntgenfelvételek követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az endodontiás kezelés célja a patogén mikrobák eltávolítása a gyökércsatornából. Ez szinte lehetetlen feladat, mivel a mikrobák, különösen az Enterococcusok képesek kibélelni azokat a dentintubulusokat, amelyek a kezelés során használt fertőtlenítőszerek számára szinte hozzáférhetetlenek. A hipertiszta klór-dioxid egy endodonciai irrigáns. In vitro vizsgálatok azt bizonyították, hogy nagyon erős fertőtlenítőszer, amellyel szemben a baktériumok nem termelnek rezisztenciát. Szelektíven kötődik három aminosavhoz, megcélozva a baktériumsejteket. Kis molekulatömege és erősen illékony tulajdonságai miatt azt feltételezzük, hogy képes behatolni a kis dentin tubulusokba. Számos in vitro tanulmány hasonlította össze jellemzőit és hatékonyságát, de eddig nem végeztek in vivo vizsgálatot a klinikai teljesítményének jóváhagyására. Célunk a hipertiszta klór-dioxid és az arany standard nátrium-hipoklorit hatékonyságának összehasonlítása a krónikus periapikális elváltozásokkal rendelkező, gyökérkezeléssel kezelt fogak nem műtéti újrakezelésében egy randomizált klinikai vizsgálatban. Hatékonyságát mikrobiológiai módszerekkel, valamint klinikai és radiológiai értékeléssel hasonlítják össze. Hipotézisünk szerint a hipertiszta klór-dioxid hatékonyabb antimikrobiális szer, mint az arany standard nátrium-hipoklorit. Ennek a klinikai vizsgálatnak a protokollját a Magyar Nemzeti Etikai Bizottság klinikai vizsgálatokra hagyta jóvá. Negyven krónikus apikális parodontitisben szenvedő beteget véletlenszerűen választunk ki a vizsgálatba a Konzervatív Fogászati ​​Osztályunkon járó betegek közül. A betegektől írásos beleegyezést kell begyűjteni. Csak azokat a betegeket fogadjuk, akiknek több mint négy éve végezték el a gyökérkezelést, a fog tünetmentes, funkcionálisan és esztétikailag helyreállítható, a koronális helyreállítás a gyökércsatorna elzáródásától számított 3-4 héten belül elvégezhető, aki nem fog protézis vagy fogszabályozás zavarja a radiológiai követést, és nincs általános egészségügyi állapota vagy a periapicalis elváltozás gyógyulását befolyásoló gyógyszeres kezelés. Az endodonciai kezelés a szakmai előírások szerint történik. A fog és környezetének sterilizálása után sterilitási tesztet végzünk a pótlás tetejéről (S1) és a pulpakamrából (S2) vett minták segítségével. A gyökércsatorna-elzáródást mechanikusan eltávolítjuk, és a gyökércsatornából mikrobiológiai mintát veszünk (M1). A gyökércsatornából való mintavétel után a fogat kemomechanikailag előkészítjük. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első (kontroll) csoportban nátrium-hipoklorit, a második csoportban hipertiszta klór-dioxidot használnak fertőtlenítőként. A mintavételi eljárást egy hét időigénylés után meg kell ismételni (S3, S4 sterilitási teszt és M2 gyökércsatorna minta). A mintákat MALDI-ToF MS tenyészti és azonosítja. A fennmaradó mintákat PCR-vizsgálathoz (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) használjuk fel a vizsgált baktériumok jelenlétének meghatározására. A második ülésen a gyökércsatorna-elzáródás befejeződik. A koronális helyreállítást követően kontrollröntgen készül egyedi harapásblokk segítségével a szabványosítás érdekében. A gyökérkezelés sikerét a periapikális állapot értékelése a Periapical Index pontozási rendszerrel és az Európai Endodontológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerinti klinikai értékelés követi, beleértve a fájdalomértékelést, ahol a betegek a fájdalmat a VNRS alapján értékelik. 0 = "nincs fájdalom" - 10 = "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A klinikai értékelést és a kontroll röntgenfelvételeket 6 hónappal, 1, 2, 3 és 4 évvel a kezelést követően kell elvégezni. A röntgenfelvételeket két vak, kalibrált vizsgáló fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a klinikára járó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• tünetmentes krónikus apikális periodontitisben szenvedő betegek 4-5 méretű periapikális index pontozási rendszer szerint

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegségben, csontritkulásban, rákban, autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • immunszupprimált állapotban lévő betegek
  • szteroid-, biszfoszfonát-, denosumab- vagy antiangiogén terápiában részesülő betegek
  • alkoholizmus
  • dohányzó
  • olyan betegek, akik a kezelés megkezdése előtti elmúlt 4 hétben antibiotikus kezelésben részesültek
  • fogak furkációs érintettségével
  • 4 mm-nél mélyebb tapintási mélységű fogak, vagy a szomszédos fogakon azonosak
  • olyan betegek, akik négy éven belül fogpótlási vagy fogszabályozási kezelésen kívánnak részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nátrium-hipoklorit
1. csoport: kontrollcsoport nátrium-hipokloritos fertőtlenítéssel
  • krónikus apikális parodontitist mutató, endodontiailag kezelt fogak újrakezelésének eredményértékelése
  • a túltiszta klór-dioxid hatékonysága a nátrium-hipokloridhoz képest
  • mikrobiológiai módszerekkel
  • radiológiai módszerrel és klinikai értékeléssel értékelt eredmény
Más nevek:
  • hipertiszta klór-dioxid, nátrium-hipoklorit
hipertiszta klór-dioxid
2. csoport: hipertiszta klór-dioxidos fertőtlenítéssel foglalkozó vizsgálati csoport
  • krónikus apikális parodontitist mutató, endodontiailag kezelt fogak újrakezelésének eredményértékelése
  • a túltiszta klór-dioxid hatékonysága a nátrium-hipokloridhoz képest
  • mikrobiológiai módszerekkel
  • radiológiai módszerrel és klinikai értékeléssel értékelt eredmény
Más nevek:
  • hipertiszta klór-dioxid, nátrium-hipoklorit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 4 év
A baktériumok jelenlétét olyan mikrobiológiai mintákban értékelik, amelyeket a gyökércsatornából a gyökércsatorna-fertőtlenítés előtt, az elzáródás eltávolítása után és egy héttel a fertőtlenítés után az elzáródás előtt vesznek. Ezeket tenyésztéssel számszerűsítik, és a MALDI ToF MS határozza meg. Ugyanezeket a mintákat fogják használni a PCR csík teszthez bizonyos tesztbaktériumok meghatározására.
4 év
Radiológiai értékelés
Időkeret: 4 év
A koronális helyreállítás befejezése után egyedi harapásblokk segítségével kontroll röntgenfelvételt készítenek. A periapikális állapotot az obturáció-restauráció időpontjában, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 évvel az endodonciai kezelést követően értékelik. Az eredményt a Periapical Index pontozási rendszer alapján határozzák meg. A fogak gyógyulása, gyógyulása vagy sikertelensége szerint kerül értékelésre.
4 év
Klinikai értékelés
Időkeret: 4 év
Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával klinikai értékelést végeznek az Európai Endodontológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerint, beleértve: sipoly és/vagy duzzanat jelenléte, működőképesség.
4 év
Klinikai értékelés
Időkeret: 4 év
a fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
  • Tanulmányi igazgató: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGYÉI/39205/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a endodontikus fertőtlenítés

3
Iratkozz fel