- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04954638
A hipertiszta klór-dioxid és nátrium-hipoklorit öntözőszerek hatékonysága az endodonciai újrakezelésben az RCT-ben
2022. október 26. frissítette: Eniko Vaszine Szabo
A hipertiszta klór-dioxid és nátrium-hipoklorit öntözőszerek hatékonysága endodonciai újrakezelés során a krónikus periapikális elváltozások gyógyításában - Klinikai, radiológiai és mikrobiológiai vizsgálat. Randomizált klinikai vizsgálat.
Az endodontiás kezelés célja a patogén mikrobák eltávolítása a gyökércsatornából.
A hipertiszta klór-dioxid egy endodonciai irrigáns.
Célunk a hipertiszta klór-dioxid és az arany standard nátrium-hipoklorit hatékonyságának összehasonlítása a krónikus periapikális elváltozásokkal rendelkező, gyökérkezeléssel kezelt fogak nem műtéti újrakezelésében egy randomizált klinikai vizsgálatban.
Negyven krónikus apikális parodontitisben szenvedő beteget véletlenszerűen választunk ki a vizsgálatba a Konzervatív Fogászati Osztályunkon járó betegek közül.
Az endodonciai kezelés a szakmai előírások szerint történik.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az első (kontroll) csoportban nátrium-hipoklorit, a második csoportban hipertiszta klór-dioxidot használnak fertőtlenítőként.
Az első mintát a gyökércsatornából veszik, miután a fertőtlenítés előtt eltávolították az előző gyökércsatorna-elzáródást.
A második mintát a temporizálás után egy héttel veszik.
A mintákat tenyésztéssel, MALDI-ToF és PCR csík teszttel értékeljük.
A gyökércsatorna elzáródása után a periapikális állapotot klinikai értékelés és kontroll röntgenfelvételek követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endodontiás kezelés célja a patogén mikrobák eltávolítása a gyökércsatornából.
Ez szinte lehetetlen feladat, mivel a mikrobák, különösen az Enterococcusok képesek kibélelni azokat a dentintubulusokat, amelyek a kezelés során használt fertőtlenítőszerek számára szinte hozzáférhetetlenek.
A hipertiszta klór-dioxid egy endodonciai irrigáns.
In vitro vizsgálatok azt bizonyították, hogy nagyon erős fertőtlenítőszer, amellyel szemben a baktériumok nem termelnek rezisztenciát.
Szelektíven kötődik három aminosavhoz, megcélozva a baktériumsejteket.
Kis molekulatömege és erősen illékony tulajdonságai miatt azt feltételezzük, hogy képes behatolni a kis dentin tubulusokba.
Számos in vitro tanulmány hasonlította össze jellemzőit és hatékonyságát, de eddig nem végeztek in vivo vizsgálatot a klinikai teljesítményének jóváhagyására.
Célunk a hipertiszta klór-dioxid és az arany standard nátrium-hipoklorit hatékonyságának összehasonlítása a krónikus periapikális elváltozásokkal rendelkező, gyökérkezeléssel kezelt fogak nem műtéti újrakezelésében egy randomizált klinikai vizsgálatban.
Hatékonyságát mikrobiológiai módszerekkel, valamint klinikai és radiológiai értékeléssel hasonlítják össze.
Hipotézisünk szerint a hipertiszta klór-dioxid hatékonyabb antimikrobiális szer, mint az arany standard nátrium-hipoklorit.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a protokollját a Magyar Nemzeti Etikai Bizottság klinikai vizsgálatokra hagyta jóvá.
Negyven krónikus apikális parodontitisben szenvedő beteget véletlenszerűen választunk ki a vizsgálatba a Konzervatív Fogászati Osztályunkon járó betegek közül.
A betegektől írásos beleegyezést kell begyűjteni.
Csak azokat a betegeket fogadjuk, akiknek több mint négy éve végezték el a gyökérkezelést, a fog tünetmentes, funkcionálisan és esztétikailag helyreállítható, a koronális helyreállítás a gyökércsatorna elzáródásától számított 3-4 héten belül elvégezhető, aki nem fog protézis vagy fogszabályozás zavarja a radiológiai követést, és nincs általános egészségügyi állapota vagy a periapicalis elváltozás gyógyulását befolyásoló gyógyszeres kezelés.
Az endodonciai kezelés a szakmai előírások szerint történik.
A fog és környezetének sterilizálása után sterilitási tesztet végzünk a pótlás tetejéről (S1) és a pulpakamrából (S2) vett minták segítségével.
A gyökércsatorna-elzáródást mechanikusan eltávolítjuk, és a gyökércsatornából mikrobiológiai mintát veszünk (M1).
A gyökércsatornából való mintavétel után a fogat kemomechanikailag előkészítjük.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az első (kontroll) csoportban nátrium-hipoklorit, a második csoportban hipertiszta klór-dioxidot használnak fertőtlenítőként.
A mintavételi eljárást egy hét időigénylés után meg kell ismételni (S3, S4 sterilitási teszt és M2 gyökércsatorna minta).
A mintákat MALDI-ToF MS tenyészti és azonosítja.
A fennmaradó mintákat PCR-vizsgálathoz (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) használjuk fel a vizsgált baktériumok jelenlétének meghatározására.
A második ülésen a gyökércsatorna-elzáródás befejeződik.
A koronális helyreállítást követően kontrollröntgen készül egyedi harapásblokk segítségével a szabványosítás érdekében.
A gyökérkezelés sikerét a periapikális állapot értékelése a Periapical Index pontozási rendszerrel és az Európai Endodontológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerinti klinikai értékelés követi, beleértve a fájdalomértékelést, ahol a betegek a fájdalmat a VNRS alapján értékelik. 0 = "nincs fájdalom" - 10 = "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
A klinikai értékelést és a kontroll röntgenfelvételeket 6 hónappal, 1, 2, 3 és 4 évvel a kezelést követően kell elvégezni.
A röntgenfelvételeket két vak, kalibrált vizsgáló fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a klinikára járó betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• tünetmentes krónikus apikális periodontitisben szenvedő betegek 4-5 méretű periapikális index pontozási rendszer szerint
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegségben, csontritkulásban, rákban, autoimmun betegségben szenvedő betegek
- immunszupprimált állapotban lévő betegek
- szteroid-, biszfoszfonát-, denosumab- vagy antiangiogén terápiában részesülő betegek
- alkoholizmus
- dohányzó
- olyan betegek, akik a kezelés megkezdése előtti elmúlt 4 hétben antibiotikus kezelésben részesültek
- fogak furkációs érintettségével
- 4 mm-nél mélyebb tapintási mélységű fogak, vagy a szomszédos fogakon azonosak
- olyan betegek, akik négy éven belül fogpótlási vagy fogszabályozási kezelésen kívánnak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nátrium-hipoklorit
1. csoport: kontrollcsoport nátrium-hipokloritos fertőtlenítéssel
|
Más nevek:
|
hipertiszta klór-dioxid
2. csoport: hipertiszta klór-dioxidos fertőtlenítéssel foglalkozó vizsgálati csoport
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 4 év
|
A baktériumok jelenlétét olyan mikrobiológiai mintákban értékelik, amelyeket a gyökércsatornából a gyökércsatorna-fertőtlenítés előtt, az elzáródás eltávolítása után és egy héttel a fertőtlenítés után az elzáródás előtt vesznek.
Ezeket tenyésztéssel számszerűsítik, és a MALDI ToF MS határozza meg.
Ugyanezeket a mintákat fogják használni a PCR csík teszthez bizonyos tesztbaktériumok meghatározására.
|
4 év
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: 4 év
|
A koronális helyreállítás befejezése után egyedi harapásblokk segítségével kontroll röntgenfelvételt készítenek.
A periapikális állapotot az obturáció-restauráció időpontjában, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 évvel az endodonciai kezelést követően értékelik.
Az eredményt a Periapical Index pontozási rendszer alapján határozzák meg.
A fogak gyógyulása, gyógyulása vagy sikertelensége szerint kerül értékelésre.
|
4 év
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 4 év
|
Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával klinikai értékelést végeznek az Európai Endodontológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerint, beleértve: sipoly és/vagy duzzanat jelenléte, működőképesség.
|
4 év
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 4 év
|
a fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Tanulmányi igazgató: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OGYÉI/39205/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a endodontikus fertőtlenítés
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityMég nincs toborzásFogászati pulpanekrózisPulyka