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- Essai clinique NCT04954638
L'efficacité des irrigants hyperpurs au dioxyde de chlore et à l'hypochlorite de sodium dans le retraitement endodontique en ECR
26 octobre 2022 mis à jour par: Eniko Vaszine Szabo
L'efficacité des irrigants au dioxyde de chlore hyperpur et à l'hypochlorite de sodium pendant le retraitement endodontique sur la cicatrisation des lésions périapicales chroniques - étude clinique, radiologique et microbiologique. Essai clinique randomisé.
Le traitement endodontique vise à éliminer les microbes pathogènes du canal radiculaire.
Le dioxyde de chlore hyperpur est un irrigant endodontique.
Notre objectif est de comparer l'efficacité du dioxyde de chlore hyperpur avec l'hypochlorite de sodium de référence dans le retraitement non chirurgical des dents traitées par canal radiculaire présentant des lésions périapicales chroniques dans un essai clinique randomisé.
Quarante patients atteints de parodontite apicale chronique seront choisis au hasard pour l'étude parmi les patients fréquentant notre département de dentisterie conservatrice.
Le traitement endodontique sera effectué selon les directives professionnelles.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes.
Dans le premier groupe (témoin), l'hypochlorite de sodium, dans le second groupe, le dioxyde de chlore hyperpur sera utilisé comme désinfectant.
Le premier échantillon sera prélevé du canal radiculaire après avoir retiré l'obturation canalaire précédente avant la désinfection.
Le deuxième échantillon sera prélevé une semaine après la temporisation.
Les échantillons seront évalués par culture, MALDI-ToF et PCR strip test.
Après l'obturation du canal radiculaire, l'état périapical sera suivi d'une évaluation clinique et de radiographies de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endodontique vise à éliminer les microbes pathogènes du canal radiculaire.
C'est une tâche presque impossible car les microbes, en particulier les entérocoques, sont capables de tapisser les tubules dentinaires qui sont presque inaccessibles aux désinfectants utilisés pendant le traitement.
Le dioxyde de chlore hyperpur est un irrigant endodontique.
Des études in vitro ont prouvé qu'il s'agissait d'un désinfectant très puissant contre lequel les bactéries ne produisent pas de résistance.
Il se lie sélectivement à trois acides aminés ciblant les cellules bactériennes.
En raison de son faible poids moléculaire et de ses caractéristiques hautement volatiles, nous supposons qu'il est capable de pénétrer dans les petits tubules dentinaires.
De nombreuses études in vitro ont comparé ses caractéristiques et son efficacité, mais aucune étude in vivo n'a jusqu'à présent été réalisée pour approuver ses performances cliniques.
Notre objectif est de comparer l'efficacité du dioxyde de chlore hyperpur avec l'hypochlorite de sodium de référence dans le retraitement non chirurgical des dents traitées par canal radiculaire présentant des lésions périapicales chroniques dans un essai clinique randomisé.
Son efficacité sera comparée par des méthodes microbiologiques et par une évaluation clinique et radiologique.
Selon notre hypothèse, le dioxyde de chlore hyperpur est un agent antimicrobien plus efficace que l'hypochlorite de sodium de référence.
Le protocole de cette étude clinique a été approuvé par le Comité national hongrois d'éthique pour les essais cliniques.
Quarante patients atteints de parodontite apicale chronique seront choisis au hasard pour l'étude parmi les patients fréquentant notre département de dentisterie conservatrice.
Un consentement écrit sera recueilli auprès des patients.
Seuls seront acceptés les patients qui ont subi le traitement du canal radiculaire il y a plus de quatre ans, la dent est asymptomatique, fonctionnellement et esthétiquement restaurable, la restauration coronale peut être effectuée dans les 3-4 semaines suivant l'obturation du canal radiculaire, qui n'aura pas traitement prothétique ou orthodontique interférant avec le suivi radiologique et n'ayant pas d'affection médicale générale ou médicamenteuse influençant la cicatrisation de la lésion périapicale.
Le traitement endodontique sera effectué selon les directives professionnelles.
Après stérilisation de la dent et de son environnement, un test de stérilité sera effectué en prélevant des échantillons du dessus de la restauration (S1) et de la chambre pulpaire (S2).
L'obturation canalaire sera enlevée mécaniquement et un échantillon microbiologique sera prélevé du canal radiculaire (M1).
Après avoir prélevé l'échantillon du canal radiculaire, la dent sera préparée chimiquement.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes.
Dans le premier groupe (témoin), l'hypochlorite de sodium, dans le second groupe, le dioxyde de chlore hyperpur sera utilisé comme désinfectant.
La procédure de prélèvement sera répétée après une semaine de temporisation (tests de stérilité S3, S4 et prélèvement canalaire M2).
Les échantillons seront cultivés et identifiés par MALDI-ToF MS.
Les échantillons restants seront utilisés pour les tests PCR (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) afin de déterminer la présence des bactéries testées.
Lors de la deuxième séance, l'obturation du canal radiculaire sera terminée.
Après la restauration coronale, une radiographie de contrôle sera effectuée en utilisant un mordu individuel pour la standardisation.
Le succès du traitement du canal radiculaire sera suivi par l'évaluation de l'état périapical avec le système de notation de l'indice périapical et l'évaluation clinique selon les critères établis par la Société européenne d'endodontologie, y compris l'évaluation de la douleur où les patients évaluent la douleur sur le VNRS, avec 0 = ''pas de douleur'' à 10 = ''pire douleur imaginable".
L'évaluation clinique et les radiographies de contrôle seront effectuées à 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans après le traitement.
Les radiographies seront évaluées par deux examinateurs calibrés en aveugle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients fréquentant la clinique
La description
Critère d'intégration:
• patients ayant une parodontite apicale chronique asymptomatique de taille 4-5 selon le système de notation de l'indice périapical
Critère d'exclusion:
- les patients qui souffrent de diabète, d'ostéoporose, de cancer, de maladies auto-immunes
- les patients qui sont dans un état immunodéprimé
- patients recevant des stéroïdes, des bisphosphonates, du denosumab ou un traitement antiangiogénique
- alcoolisme
- fumeur
- patients ayant reçu une antibiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- dents avec atteinte de la furcation
- dents avec une profondeur de sondage supérieure à 4 mm ou identique sur les dents voisines
- patients ayant l'intention de subir un traitement prosthodontique ou orthodontique dans les quatre ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
l'hypochlorite de sodium
groupe 1 : groupe témoin avec désinfection à l'hypochlorite de sodium
|
Autres noms:
|
dioxyde de chlore hyper pur
groupe 2 : groupe d'étude avec désinfection hyperpure au dioxyde de chlore
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation microbiologique
Délai: 4 années
|
La présence de bactéries sera évaluée dans des échantillons microbiologiques seront prélevés du canal radiculaire avant la désinfection du canal radiculaire après le retrait de l'obturation et une semaine après la désinfection avant l'obturation.
Ils seront quantifiés par culture et spécifiés par MALDI ToF MS.
Les mêmes échantillons seront utilisés pour le test de bandelette PCR pour spécifier certaines bactéries de test.
|
4 années
|
Bilan radiologique
Délai: 4 années
|
Une fois la restauration coronale terminée, une radiographie de contrôle sera prise au moyen d'un mordu individuel.
L'état périapical sera évalué au moment de l'obturation-restauration, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après le traitement endodontique.
Le résultat sera déterminé selon le système de notation de l'indice périapical.
Les dents seront évaluées en fonction de la guérison, de la guérison ou de l'échec comme résultat.
|
4 années
|
Évaluation clinique
Délai: 4 années
|
A chaque rendez-vous de contrôle une évaluation clinique sera faite selon les critères fixés par la Société Européenne d'Endodontologie notamment : présence de fistule et/ou gonflement, fonctionnalité.
|
4 années
|
Évaluation clinique
Délai: 4 années
|
douleur évaluée par échelle visuelle analogique
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Directeur d'études: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OGYÉI/39205/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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