Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hyperren klordioxid og natriumhypochlorit irriganter i endodontisk genbehandling i RCT

26. oktober 2022 opdateret af: Eniko Vaszine Szabo

Effektiviteten af ​​hyperren klordioxid og natriumhypochlorit irriganter under endodontisk genbehandling på heling af kroniske periapikale læsioner - klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøgelse. Randomiseret klinisk forsøg.

Endodontisk behandling har til formål at fjerne patogene mikrober fra rodkanalen. Hyperrent klordioxid er et endodontisk skyllemiddel. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​hyperren klordioxid med guldstandarden natriumhypochlorit i den ikke-kirurgiske genbehandling af rodkanalbehandlede tænder med kroniske periapikale læsioner i et randomiseret klinisk forsøg. Fyrre patienter med kronisk apikal paradentose vil tilfældigt blive udvalgt til undersøgelsen blandt de patienter, der går på vores afdeling for konservativ tandpleje. Endodontisk behandling vil blive udført efter faglige retningslinjer. Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper. I den første (kontrol) gruppe natriumhypochlorit, i den anden gruppe vil hyperren klordioxid blive brugt som desinfektionsmiddel. Den første prøve tages fra rodkanalen efter fjernelse af den tidligere rodkanalobturation før desinfektion. Den anden prøve tages en uge efter temporisering. Prøverne vil blive evalueret ved dyrkning, MALDI-ToF og PCR-strimmeltest. Efter rodkanalobturation vil den periapikale status blive fulgt af klinisk evaluering og kontrolrøntgenbilleder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endodontisk behandling har til formål at fjerne patogene mikrober fra rodkanalen. Dette er en næsten umulig opgave, da mikrober, især enterokokker, er i stand til at beklæde de dentintubuli, der er næsten utilgængelige for desinfektionsmidler, der bruges under behandlingen. Hyperrent klordioxid er et endodontisk skyllemiddel. In vitro undersøgelser viste, at det er et meget potent desinfektionsmiddel, som bakterier ikke producerer resistens over for. Det binder sig selektivt til tre aminosyrer rettet mod bakterieceller. På grund af dens lille molekylvægt og dens meget flygtige egenskaber antager vi, at den er i stand til at trænge ind i de små dentin tubuli. Der har været mange in vitro undersøgelser, der sammenligner dets egenskaber og effektivitet, men der er indtil videre ikke udført in vivo undersøgelser for at godkende dens kliniske præformance. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​hyperren klordioxid med guldstandarden natriumhypochlorit i den ikke-kirurgiske genbehandling af rodkanalbehandlede tænder med kroniske periapikale læsioner i et randomiseret klinisk forsøg. Dets effektivitet vil blive sammenlignet med mikrobiologiske metoder og ved klinisk og radiologisk vurdering. Ifølge vores hypotese er hyperren klordioxid mere effektivt antimikrobielt middel end guldstandarden natriumhypochlorit. Protokollen for denne kliniske undersøgelse blev godkendt af den ungarske nationale etiske komité for kliniske forsøg. Fyrre patienter med kronisk apikal paradentose vil tilfældigt blive udvalgt til undersøgelsen blandt de patienter, der går på vores afdeling for konservativ tandpleje. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienterne. Kun de patienter vil blive accepteret, som har fået foretaget rodbehandlingen for mere end fire år siden, tanden er asymptomatisk, funktionelt og æstetisk genoprettelig, koronalgendannelsen kan foretages inden for 3-4 uger efter rodkanalobturationen, som ikke har protetisk eller ortodontisk behandling, der forstyrrer den radiologiske opfølgning og har ingen generelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker helingen af ​​den periapikale læsion. Endodontisk behandling vil blive udført efter faglige retningslinjer. Efter sterilisering af tanden og dens omgivelser vil der blive udført en sterilitetstest ved at tage prøver fra toppen af ​​restaureringen (S1) og fra pulpakammeret (S2). Rodkanalobturationen vil blive fjernet mekanisk, og en mikrobiologisk prøve vil blive taget fra rodkanalen (M1). Efter udtagning af prøven fra rodkanalen vil tanden blive kemomekanisk klargjort. Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper. I den første (kontrol) gruppe natriumhypochlorit, i den anden gruppe vil hyperren klordioxid blive brugt som desinfektionsmiddel. Prøvetagningsproceduren vil blive gentaget efter en uges temporisering (sterilitetstest S3, S4 og rodkanalprøve M2). Prøverne vil blive dyrket og identificeret af MALDI-ToF MS. De resterende prøver vil blive brugt til PCR-test (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​de testede bakterier. I den anden session vil rodkanalobturationen blive afsluttet. Efter koronal restaurering vil der blive udført en kontrolrøntgen ved at bruge en individuel bidblok til standardisering. Succesen med rodbehandlingen vil blive fulgt op ved at evaluere den periapikale status med Periapical Index-scoringsystemet og klinisk evaluering i henhold til kriterierne fastsat af European Society of Endodontology, herunder smertevurdering, hvor patienterne vurderer smerte på VNRS, med 0 = ''ingen smerte'' til 10 = ''værst tænkelige smerte". Klinisk evaluering og kontrolrøntgen vil blive udført 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter behandlingen. Røntgenbillederne vil blive evalueret af to blindede kalibrerede undersøgere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på klinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis af størrelse 4-5 i henhold til det periapiske indeksscoringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af diabetes, osteoporose, kræft, autoimmun sygdom
  • patienter, der er i immunsupprimeret tilstand
  • patienter, der får steroid, bisphosphonat, denosumab eller antiangiogene behandling
  • alkoholisme
  • rygning
  • patienter, der har haft antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart
  • tænder med furkationsinvolvering
  • tænder med dybere end 4 mm sonderingsdybde eller det samme på nabotænder
  • patienter, der har til hensigt at gennemgå protese- eller ortodontibehandling inden for fire år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
natriumhypochlorit
gruppe 1: kontrolgruppe med natriumhypochlorit-desinfektion
  • resultatvurdering af genbehandling af endodontisk behandlede tænder med kronisk apikal parodontitis
  • effektiviteten af ​​hyperren klordioxid sammenlignet med natriumhypochlorid
  • ved hjælp af mikrobiologiske metoder
  • resultat vurderet ved radiologisk metode og klinisk evaluering
Andre navne:
  • hyperren klordioxid, natriumhypoklorit
hyperren klordioxid
gruppe 2: studiegruppe med hyperren klordioxid-desinfektion
  • resultatvurdering af genbehandling af endodontisk behandlede tænder med kronisk apikal parodontitis
  • effektiviteten af ​​hyperren klordioxid sammenlignet med natriumhypochlorid
  • ved hjælp af mikrobiologiske metoder
  • resultat vurderet ved radiologisk metode og klinisk evaluering
Andre navne:
  • hyperren klordioxid, natriumhypoklorit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelsen af ​​bakterier vil blive vurderet i mikrobiologiske prøver vil blive taget fra rodkanalen før rodkanaldesinfektion efter fjernelse af obturation og en uge efter desinfektion før obturation. De vil blive kvantificeret ved dyrkning og specificeret af MALDI ToF MS. De samme prøver vil blive brugt til PCR-striptest for at specificere visse testbakterier.
4 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
Efter at koronal restaurering er afsluttet, vil der blive taget et kontrolrøntgenbillede ved hjælp af en individuel bidblok. Den periapikale status vil blive vurderet på tidspunktet for obturation-genopretning, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år efter endodontisk behandling. Resultatet vil blive bestemt i henhold til Periapical Index-scoringssystemet. Tænderne vil blive vurderet efter helet, heling eller mislykket resultat.
4 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
Ved hver kontrolaftale vil der blive foretaget en klinisk evaluering i henhold til kriterierne fastsat af European Society of Endodontology, herunder: tilstedeværelse af fistel og/eller hævelse, funktionalitet.
4 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
smerte vurderet ved visuel analog skala
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
  • Studieleder: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGYÉI/39205/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende infektion

Abonner