- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954638
Effektiviteten af hyperren klordioxid og natriumhypochlorit irriganter i endodontisk genbehandling i RCT
26. oktober 2022 opdateret af: Eniko Vaszine Szabo
Effektiviteten af hyperren klordioxid og natriumhypochlorit irriganter under endodontisk genbehandling på heling af kroniske periapikale læsioner - klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøgelse. Randomiseret klinisk forsøg.
Endodontisk behandling har til formål at fjerne patogene mikrober fra rodkanalen.
Hyperrent klordioxid er et endodontisk skyllemiddel.
Vores mål er at sammenligne effektiviteten af hyperren klordioxid med guldstandarden natriumhypochlorit i den ikke-kirurgiske genbehandling af rodkanalbehandlede tænder med kroniske periapikale læsioner i et randomiseret klinisk forsøg.
Fyrre patienter med kronisk apikal paradentose vil tilfældigt blive udvalgt til undersøgelsen blandt de patienter, der går på vores afdeling for konservativ tandpleje.
Endodontisk behandling vil blive udført efter faglige retningslinjer.
Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper.
I den første (kontrol) gruppe natriumhypochlorit, i den anden gruppe vil hyperren klordioxid blive brugt som desinfektionsmiddel.
Den første prøve tages fra rodkanalen efter fjernelse af den tidligere rodkanalobturation før desinfektion.
Den anden prøve tages en uge efter temporisering.
Prøverne vil blive evalueret ved dyrkning, MALDI-ToF og PCR-strimmeltest.
Efter rodkanalobturation vil den periapikale status blive fulgt af klinisk evaluering og kontrolrøntgenbilleder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodontisk behandling har til formål at fjerne patogene mikrober fra rodkanalen.
Dette er en næsten umulig opgave, da mikrober, især enterokokker, er i stand til at beklæde de dentintubuli, der er næsten utilgængelige for desinfektionsmidler, der bruges under behandlingen.
Hyperrent klordioxid er et endodontisk skyllemiddel.
In vitro undersøgelser viste, at det er et meget potent desinfektionsmiddel, som bakterier ikke producerer resistens over for.
Det binder sig selektivt til tre aminosyrer rettet mod bakterieceller.
På grund af dens lille molekylvægt og dens meget flygtige egenskaber antager vi, at den er i stand til at trænge ind i de små dentin tubuli.
Der har været mange in vitro undersøgelser, der sammenligner dets egenskaber og effektivitet, men der er indtil videre ikke udført in vivo undersøgelser for at godkende dens kliniske præformance.
Vores mål er at sammenligne effektiviteten af hyperren klordioxid med guldstandarden natriumhypochlorit i den ikke-kirurgiske genbehandling af rodkanalbehandlede tænder med kroniske periapikale læsioner i et randomiseret klinisk forsøg.
Dets effektivitet vil blive sammenlignet med mikrobiologiske metoder og ved klinisk og radiologisk vurdering.
Ifølge vores hypotese er hyperren klordioxid mere effektivt antimikrobielt middel end guldstandarden natriumhypochlorit.
Protokollen for denne kliniske undersøgelse blev godkendt af den ungarske nationale etiske komité for kliniske forsøg.
Fyrre patienter med kronisk apikal paradentose vil tilfældigt blive udvalgt til undersøgelsen blandt de patienter, der går på vores afdeling for konservativ tandpleje.
Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienterne.
Kun de patienter vil blive accepteret, som har fået foretaget rodbehandlingen for mere end fire år siden, tanden er asymptomatisk, funktionelt og æstetisk genoprettelig, koronalgendannelsen kan foretages inden for 3-4 uger efter rodkanalobturationen, som ikke har protetisk eller ortodontisk behandling, der forstyrrer den radiologiske opfølgning og har ingen generelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker helingen af den periapikale læsion.
Endodontisk behandling vil blive udført efter faglige retningslinjer.
Efter sterilisering af tanden og dens omgivelser vil der blive udført en sterilitetstest ved at tage prøver fra toppen af restaureringen (S1) og fra pulpakammeret (S2).
Rodkanalobturationen vil blive fjernet mekanisk, og en mikrobiologisk prøve vil blive taget fra rodkanalen (M1).
Efter udtagning af prøven fra rodkanalen vil tanden blive kemomekanisk klargjort.
Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper.
I den første (kontrol) gruppe natriumhypochlorit, i den anden gruppe vil hyperren klordioxid blive brugt som desinfektionsmiddel.
Prøvetagningsproceduren vil blive gentaget efter en uges temporisering (sterilitetstest S3, S4 og rodkanalprøve M2).
Prøverne vil blive dyrket og identificeret af MALDI-ToF MS.
De resterende prøver vil blive brugt til PCR-test (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) for at bestemme tilstedeværelsen af de testede bakterier.
I den anden session vil rodkanalobturationen blive afsluttet.
Efter koronal restaurering vil der blive udført en kontrolrøntgen ved at bruge en individuel bidblok til standardisering.
Succesen med rodbehandlingen vil blive fulgt op ved at evaluere den periapikale status med Periapical Index-scoringsystemet og klinisk evaluering i henhold til kriterierne fastsat af European Society of Endodontology, herunder smertevurdering, hvor patienterne vurderer smerte på VNRS, med 0 = ''ingen smerte'' til 10 = ''værst tænkelige smerte".
Klinisk evaluering og kontrolrøntgen vil blive udført 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter behandlingen.
Røntgenbillederne vil blive evalueret af to blindede kalibrerede undersøgere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter på klinikken
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis af størrelse 4-5 i henhold til det periapiske indeksscoringssystem
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af diabetes, osteoporose, kræft, autoimmun sygdom
- patienter, der er i immunsupprimeret tilstand
- patienter, der får steroid, bisphosphonat, denosumab eller antiangiogene behandling
- alkoholisme
- rygning
- patienter, der har haft antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart
- tænder med furkationsinvolvering
- tænder med dybere end 4 mm sonderingsdybde eller det samme på nabotænder
- patienter, der har til hensigt at gennemgå protese- eller ortodontibehandling inden for fire år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
natriumhypochlorit
gruppe 1: kontrolgruppe med natriumhypochlorit-desinfektion
|
Andre navne:
|
|
hyperren klordioxid
gruppe 2: studiegruppe med hyperren klordioxid-desinfektion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
|
Tilstedeværelsen af bakterier vil blive vurderet i mikrobiologiske prøver vil blive taget fra rodkanalen før rodkanaldesinfektion efter fjernelse af obturation og en uge efter desinfektion før obturation.
De vil blive kvantificeret ved dyrkning og specificeret af MALDI ToF MS.
De samme prøver vil blive brugt til PCR-striptest for at specificere visse testbakterier.
|
4 år
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 4 år
|
Efter at koronal restaurering er afsluttet, vil der blive taget et kontrolrøntgenbillede ved hjælp af en individuel bidblok.
Den periapikale status vil blive vurderet på tidspunktet for obturation-genopretning, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år efter endodontisk behandling.
Resultatet vil blive bestemt i henhold til Periapical Index-scoringssystemet.
Tænderne vil blive vurderet efter helet, heling eller mislykket resultat.
|
4 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Ved hver kontrolaftale vil der blive foretaget en klinisk evaluering i henhold til kriterierne fastsat af European Society of Endodontology, herunder: tilstedeværelse af fistel og/eller hævelse, funktionalitet.
|
4 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 år
|
smerte vurderet ved visuel analog skala
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Studieleder: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OGYÉI/39205/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater