- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04954638
L'efficacia degli irriganti con biossido di cloro iperpuro e ipoclorito di sodio nel trattamento endodontico in RCT
26 ottobre 2022 aggiornato da: Eniko Vaszine Szabo
L'efficacia degli irriganti con biossido di cloro iperpuro e ipoclorito di sodio durante il trattamento endodontico sulla guarigione delle lesioni periapicali croniche - Studio clinico, radiologico e microbiologico. Studio clinico randomizzato.
Il trattamento endodontico ha lo scopo di eliminare i microbi patogeni dal canale radicolare.
Il biossido di cloro iperpuro è un irrigante endodontico.
Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del biossido di cloro iperpuro con l'ipoclorito di sodio gold standard nel ritrattamento non chirurgico di denti trattati canalare con lesioni periapicali croniche in uno studio clinico randomizzato.
Quaranta pazienti con parodontite apicale cronica saranno scelti casualmente per lo studio tra i pazienti che frequentano il nostro Dipartimento di Odontoiatria Conservativa.
Il trattamento endodontico sarà eseguito secondo le linee guida professionali.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Nel primo gruppo (di controllo) verrà utilizzato come disinfettante l'ipoclorito di sodio, nel secondo gruppo biossido di cloro iperpuro.
Il primo campione verrà prelevato dal canale radicolare dopo aver rimosso la precedente otturazione del canale radicolare prima della disinfezione.
Il secondo campione verrà prelevato una settimana dopo la provvisorizzazione.
I campioni saranno valutati mediante coltura, MALDI-ToF e strip test PCR.
Dopo l'otturazione del canale radicolare lo stato periapicale sarà seguito da valutazione clinica e radiografie di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endodontico ha lo scopo di eliminare i microbi patogeni dal canale radicolare.
Questo è un compito quasi impossibile poiché i microbi, in particolare gli Enterococchi, sono in grado di rivestire i tubuli dentinali che sono quasi inaccessibili ai disinfettanti utilizzati durante il trattamento.
Il biossido di cloro iperpuro è un irrigante endodontico.
Studi in vitro hanno dimostrato che è un disinfettante molto potente contro il quale i batteri non producono resistenza.
Si lega selettivamente a tre amminoacidi che prendono di mira le cellule batteriche.
Per il suo basso peso molecolare e per le sue caratteristiche di elevata volatilità si presume che sia in grado di penetrare nei piccoli tubuli dentinali.
Sono stati condotti molti studi in vitro che ne confrontano le caratteristiche e l'efficacia, ma finora non sono stati condotti studi in vivo per approvarne le prestazioni cliniche.
Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del biossido di cloro iperpuro con l'ipoclorito di sodio gold standard nel ritrattamento non chirurgico di denti trattati canalare con lesioni periapicali croniche in uno studio clinico randomizzato.
La sua efficacia sarà confrontata con metodi microbiologici e con valutazione clinica e radiologica.
Secondo la nostra ipotesi, il biossido di cloro iperpuro è un agente antimicrobico più efficace dell'ipoclorito di sodio gold standard.
Il protocollo per questo studio clinico è stato approvato dal Comitato etico nazionale ungherese per le sperimentazioni cliniche.
Quaranta pazienti con parodontite apicale cronica saranno scelti casualmente per lo studio tra i pazienti che frequentano il nostro Dipartimento di Odontoiatria Conservativa.
Il consenso scritto sarà raccolto dai pazienti.
Saranno accettati solo quei pazienti che hanno avuto il trattamento canalare più di quattro anni fa, il dente è asintomatico, restaurabile funzionalmente ed esteticamente, il restauro coronale può essere eseguito entro 3-4 settimane dall'otturazione del canale radicolare, che non avranno trattamento protesico o ortodontico che interferisce con il follow-up radiologico e non presenta condizioni mediche generali o farmaci che influenzino la guarigione della lesione periapicale.
Il trattamento endodontico sarà eseguito secondo le linee guida professionali.
Dopo aver sterilizzato il dente e il suo ambiente, verrà eseguito un test di sterilità prelevando campioni dalla parte superiore del restauro (S1) e dalla camera pulpare (S2).
L'otturazione del canale radicolare verrà rimossa meccanicamente e verrà prelevato un campione microbiologico dal canale radicolare (M1).
Dopo aver prelevato il campione dal canale radicolare, il dente verrà preparato chimicamente.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Nel primo gruppo (di controllo) verrà utilizzato come disinfettante l'ipoclorito di sodio, nel secondo gruppo biossido di cloro iperpuro.
La procedura di prelievo del campione verrà ripetuta dopo una settimana di temporizzazione (test di sterilità S3, S4 e campione di canale radicolare M2).
I campioni saranno coltivati e identificati mediante MALDI-ToF MS.
I campioni rimanenti verranno utilizzati per i test PCR (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) per determinare la presenza dei batteri testati.
Nella seconda seduta verrà completata l'otturazione del canale radicolare.
Dopo il restauro coronale verrà eseguita una radiografia di controllo utilizzando un morso individuale per la standardizzazione.
Il successo del trattamento del canale radicolare sarà seguito dalla valutazione dello stato periapicale con il sistema di punteggio dell'indice periapicale e dalla valutazione clinica secondo i criteri stabiliti dalla Società europea di endodontologia, inclusa la valutazione del dolore in cui i pazienti valutano il dolore sul VNRS, con Da 0 = ''nessun dolore'' a 10 = ''peggior dolore immaginabile".
La valutazione clinica e le radiografie di controllo verranno eseguite a 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo il trattamento.
Le radiografie saranno valutate da due esaminatori calibrati in cieco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti che frequentano la clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti con parodontite apicale cronica asintomatica di dimensione 4-5 secondo il sistema di punteggio dell'indice periapicale
Criteri di esclusione:
- pazienti che soffrono di diabete, osteoporosi, cancro, malattie autoimmuni
- pazienti in stato di immunosoppressione
- pazienti in terapia con steroidi, bisfosfonati, denosumab o terapia antiangiogenica
- alcolismo
- fumare
- pazienti sottoposti a terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- denti con interessamento della forcazione
- denti con una profondità di sondaggio maggiore di 4 mm o uguale sui denti adiacenti
- pazienti che intendono sottoporsi a trattamento protesico o ortodontico entro quattro anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ipoclorito di sodio
gruppo 1: gruppo di controllo con disinfezione da ipoclorito di sodio
|
Altri nomi:
|
|
biossido di cloro iperpuro
gruppo 2: gruppo di studio con disinfezione con biossido di cloro iperpuro
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 4 anni
|
La presenza di batteri sarà valutata in campioni microbiologici prelevati dal canale radicolare prima della disinfezione del canale radicolare dopo la rimozione dell'otturazione e una settimana dopo la disinfezione prima dell'otturazione.
Saranno quantificati mediante coltura e specificati da MALDI ToF MS.
Gli stessi campioni verranno utilizzati per il test su striscia PCR per specificare alcuni batteri di prova.
|
4 anni
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 4 anni
|
Dopo che il restauro coronale è stato completato, verrà eseguita una radiografia di controllo per mezzo di un morso individuale.
Lo stato periapicale sarà valutato al momento dell'otturazione-restauro, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dopo il trattamento endodontico.
Il risultato sarà determinato in base al sistema di punteggio dell'indice periapicale.
I denti saranno valutati in base all'esito guarito, guarito o non riuscito.
|
4 anni
|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 4 anni
|
Ad ogni visita di controllo verrà effettuata una valutazione clinica secondo i criteri fissati dalla Società Europea di Endodonzia tra cui: presenza di fistola e/o tumefazione, funzionalità.
|
4 anni
|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 4 anni
|
dolore valutato mediante scala analogica visiva
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Direttore dello studio: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGYÉI/39205/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su disinfezione endodontica
-
Lithuanian University of Health SciencesCompletatoParodontite periapicale | Esito del trattamento