- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954638
Eficacia de los irrigantes de dióxido de cloro hiperpuro e hipoclorito de sodio en el retratamiento endodóntico en RCT
26 de octubre de 2022 actualizado por: Eniko Vaszine Szabo
Efectividad de los Irrigantes de Dióxido de Cloro Hiperpuro e Hipoclorito de Sodio Durante el Retratamiento Endodóntico en la Cicatrización de Lesiones Periapicales Crónicas - Estudio Clínico, Radiológico y Microbiológico. Ensayo clínico aleatorizado.
El tratamiento endodóntico tiene como objetivo eliminar los microbios patógenos del conducto radicular.
El dióxido de cloro hiperpuro es un irrigante endodóntico.
Nuestro objetivo es comparar la eficacia del dióxido de cloro hiperpuro con el hipoclorito de sodio estándar de oro en el retratamiento no quirúrgico de dientes tratados con conducto radicular con lesiones periapicales crónicas en un ensayo clínico aleatorizado.
Cuarenta pacientes con periodontitis apical crónica serán elegidos aleatoriamente para el estudio de los pacientes que asisten a nuestro Departamento de Odontología Conservadora.
El tratamiento de endodoncia se realizará de acuerdo con las pautas profesionales.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el primer grupo (control) se utilizará como desinfectante hipoclorito de sodio, en el segundo grupo dióxido de cloro hiperpuro.
La primera muestra se tomará del conducto radicular después de retirar la obturación anterior del conducto radicular antes de la desinfección.
La segunda muestra se tomará una semana después de la temporalización.
Las muestras serán evaluadas mediante cultivo, MALDI-ToF y tiras reactivas PCR.
Después de la obturación del conducto radicular, el estado periapical será seguido por una evaluación clínica y radiografías de control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico tiene como objetivo eliminar los microbios patógenos del conducto radicular.
Esta es una tarea casi imposible ya que los microbios, especialmente los enterococos, pueden revestir los túbulos dentinarios que son casi inaccesibles para los desecantes utilizados durante el tratamiento.
El dióxido de cloro hiperpuro es un irrigante endodóntico.
Los estudios in vitro demostraron que es un desinfectante muy potente contra el cual las bacterias no producen resistencia.
Se une selectivamente a tres aminoácidos dirigidos a las células bacterianas.
Debido a su pequeño peso molecular y sus características altamente volátiles, suponemos que es capaz de penetrar en los pequeños túbulos dentinarios.
Se han realizado muchos estudios in vitro comparando sus características y eficacia, pero hasta el momento no se han realizado estudios in vivo para aprobar su desempeño clínico.
Nuestro objetivo es comparar la eficacia del dióxido de cloro hiperpuro con el hipoclorito de sodio estándar de oro en el retratamiento no quirúrgico de dientes tratados con conducto radicular con lesiones periapicales crónicas en un ensayo clínico aleatorizado.
Su eficacia será comparada por métodos microbiológicos y por evaluación clínica y radiológica.
Según nuestra hipótesis, el dióxido de cloro hiperpuro es un agente antimicrobiano más efectivo que el hipoclorito de sodio estándar de oro.
El protocolo para este estudio clínico fue aprobado por el Comité Nacional de Ética de Hungría para ensayos clínicos.
Cuarenta pacientes con periodontitis apical crónica serán elegidos aleatoriamente para el estudio de los pacientes que asisten a nuestro Departamento de Odontología Conservadora.
Se recogerá el consentimiento por escrito de los pacientes.
Solo se aceptarán aquellos pacientes que se hayan realizado la endodoncia hace más de cuatro años, el diente se encuentre asintomático, funcional y estéticamente restaurable, la restauración coronal se pueda realizar dentro de las 3-4 semanas de la obturación de la endodoncia, que no tendrán tratamiento protésico u ortodóncico que interfiera con el seguimiento radiológico y no tener condiciones médicas generales o medicamentos que influyan en la cicatrización de la lesión periapical.
El tratamiento de endodoncia se realizará de acuerdo con las pautas profesionales.
Después de esterilizar el diente y su entorno, se realizará una prueba de esterilidad tomando muestras de la parte superior de la restauración (S1) y de la cámara pulpar (S2).
La obturación del conducto radicular se retirará mecánicamente y se tomará una muestra microbiológica del conducto radicular (M1).
Después de tomar la muestra del conducto radicular, el diente se preparará quimiomecánicamente.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el primer grupo (control) se utilizará como desinfectante hipoclorito de sodio, en el segundo grupo dióxido de cloro hiperpuro.
El procedimiento de toma de muestras se repetirá después de una semana de temporalización (pruebas de esterilidad S3, S4 y muestra de conducto radicular M2).
Las muestras serán cultivadas e identificadas por MALDI-ToF MS.
Las muestras restantes se utilizarán para pruebas de PCR (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) para determinar la presencia de las bacterias analizadas.
En la segunda sesión se completará la obturación del conducto radicular.
Después de la restauración coronal, se realizará una radiografía de control utilizando un bloque de mordida individual para la estandarización.
Se hará un seguimiento del éxito del tratamiento del conducto radicular mediante la evaluación del estado periapical con el sistema de puntuación Periapical Index y la evaluación clínica de acuerdo con los criterios establecidos por la Sociedad Europea de Endodoncia, incluida la evaluación del dolor donde los pacientes califican el dolor en el VNRS, con 0 = ''sin dolor'' a 10 = ''el peor dolor imaginable".
La evaluación clínica y las radiografías de control se realizarán a los 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después del tratamiento.
Las radiografías serán evaluadas por dos examinadores calibrados ciegos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que asisten a la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes con periodontitis apical crónica asintomática de tamaño 4-5 según el sistema de puntuación del índice periapical
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren de diabetes, osteoporosis, cáncer, enfermedades autoinmunes
- pacientes que están en estado inmunodeprimido
- pacientes que reciben esteroides, bisfosfonatos, denosumab o terapia antiangiogénica
- alcoholismo
- de fumar
- pacientes que han recibido terapia con antibióticos en las últimas 4 semanas antes de comenzar el tratamiento
- dientes con compromiso de furca
- dientes con más de 4 mm de profundidad de sondaje o lo mismo en los dientes vecinos
- Pacientes que deseen someterse a un tratamiento de prostodoncia u ortodoncia en un plazo de cuatro años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hipoclorito de sodio
grupo 1: grupo control con desinfección con hipoclorito de sodio
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Otros nombres:
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dióxido de cloro hiperpuro
grupo 2: grupo de estudio con desinfección con dióxido de cloro hiperpuro
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: 4 años
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La presencia de bacterias se evaluará en muestras microbiológicas que se tomarán del conducto radicular antes de la desinfección del conducto radicular después de retirar la obturación y una semana después de la desinfección antes de la obturación.
Serán cuantificados por cultivo y especificados por MALDI ToF MS.
Las mismas muestras se utilizarán para la prueba de tira PCR para especificar ciertas bacterias de prueba.
|
4 años
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 4 años
|
Una vez completada la restauración coronal, se tomará una radiografía de control mediante un bloque de mordida individual.
El estado periapical se evaluará en el momento de la obturación-restauración, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después del tratamiento endodóntico.
El resultado se determinará de acuerdo con el sistema de puntuación del índice periapical.
Los dientes serán evaluados según el resultado cicatrizado, cicatrizado o fallido.
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4 años
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 4 años
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En cada cita de control se realizará una evaluación clínica según los criterios marcados por la Sociedad Europea de Endodoncia incluyendo: presencia de fístula y/o tumefacción, funcionalidad.
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4 años
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 4 años
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dolor evaluado por escala analógica visual
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Director de estudio: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGYÉI/39205/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .