- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954638
Hyperpuhtaan klooridioksidin ja natriumhypokloriitin kasteluaineiden tehokkuus endodonttisessa uudelleenhoidossa RCT:ssä
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eniko Vaszine Szabo
Hyperpuhtaan klooridioksidin ja natriumhypokloriitin kasteluaineiden tehokkuus endodonttisen uudelleenhoidon aikana kroonisten periapikaalisten leesioiden paranemisessa - kliininen, radiologinen ja mikrobiologinen tutkimus. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Endodonttisen hoidon tavoitteena on poistaa patogeeniset mikrobit juurikanavasta.
Hyperpuhdas klooridioksidi on endodonttinen huuhteluaine.
Tavoitteenamme on verrata hyperpuhtaan klooridioksidin tehoa kultastandardin natriumhypokloriittiin ei-kirurgisessa uudelleenhoidossa juurikanavahoidetuilla hampailla, joilla on kroonisia periapikaalisia vaurioita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Neljäkymmentä kroonista apikaalista parodontiittia sairastavaa potilasta valitaan satunnaisesti tutkimukseen konservatiivisen hammaslääketieteen osastollamme olevien potilaiden joukosta.
Endodonttinen hoito suoritetaan ammattilaisten ohjeiden mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä desinfiointiaineena käytetään natriumhypokloriittia, toisessa ryhmässä hyperpuhdasta klooridioksidia.
Ensimmäinen näyte otetaan juurikanavasta sen jälkeen, kun edellinen juurikanavatukos on poistettu ennen desinfiointia.
Toinen näyte otetaan viikon kuluttua tilauksesta.
Näytteet arvioidaan viljelyllä, MALDI-ToF- ja PCR-liuskatestillä.
Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen periapikaalista tilaa seuraa kliininen arviointi ja kontrolliröntgenkuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodonttisen hoidon tavoitteena on poistaa patogeeniset mikrobit juurikanavasta.
Tämä on lähes mahdoton tehtävä, koska mikrobit, erityisesti enterokokit, pystyvät vuoraamaan dentiinitiehyitä, joihin hoidon aikana käytetyt desifiointiaineet eivät läheskään pääse käsiksi.
Hyperpuhdas klooridioksidi on endodonttinen huuhteluaine.
In vitro -tutkimukset osoittivat sen olevan erittäin tehokas desinfiointiaine, jota vastaan bakteerit eivät tuota vastustuskykyä.
Se sitoutuu selektiivisesti kolmeen aminohappoon kohdentaen bakteerisoluja.
Pienen molekyylipainonsa ja erittäin haihtuvien ominaisuuksiensa vuoksi oletamme, että se pystyy tunkeutumaan pieniin dentiinitubuluksiin.
Sen ominaisuuksia ja tehoa on verrattu monia in vitro -tutkimuksia, mutta sen kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi ei ole tehty in vivo -tutkimuksia.
Tavoitteenamme on verrata hyperpuhtaan klooridioksidin tehoa kultastandardin natriumhypokloriittiin ei-kirurgisessa uudelleenhoidossa juurikanavahoidetuilla hampailla, joilla on kroonisia periapikaalisia vaurioita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Sen tehoa verrataan mikrobiologisilla menetelmillä sekä kliinisellä ja radiologisella arvioinnilla.
Hypoteesimme mukaan hyperpuhdas klooridioksidi on tehokkaampi antimikrobinen aine kuin kultainen standardi natriumhypokloriitti.
Unkarin kansallinen eettinen komitea hyväksyi tämän kliinisen tutkimuksen protokollan kliinisiä tutkimuksia varten.
Neljäkymmentä kroonista apikaalista parodontiittia sairastavaa potilasta valitaan satunnaisesti tutkimukseen konservatiivisen hammaslääketieteen osastollamme olevien potilaiden joukosta.
Potilailta kerätään kirjallinen suostumus.
Vain ne potilaat, joille juurihoito on tehty yli neljä vuotta sitten, hammas on oireeton, toiminnallisesti ja esteettisesti palautettavissa, koronaaremontin voi tehdä 3-4 viikon sisällä juurikanavan tukkeutumisesta, jolle ei ole proteesilla tai oikomishoidolla, joka häiritsee radiologista seurantaa, eikä heillä ole yleisiä sairauksia tai lääkitystä, joka vaikuttaa periapikaalisen vaurion paranemiseen.
Endodonttinen hoito suoritetaan ammattilaisten ohjeiden mukaan.
Hampaan ja sen ympäristön steriloinnin jälkeen tehdään steriiliystesti ottamalla näytteitä täytteen päältä (S1) ja massakammiosta (S2).
Juurikanavatukos poistetaan mekaanisesti ja juurikanavasta otetaan mikrobiologinen näyte (M1).
Kun näyte on otettu juurikanavasta, hammas preparoidaan kemomekaanisesti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä desinfiointiaineena käytetään natriumhypokloriittia, toisessa ryhmässä hyperpuhdasta klooridioksidia.
Näytteenotto toistetaan viikon temporisoinnin jälkeen (steriilisyystestit S3, S4 ja juurikanavanäyte M2).
Näytteet viljellään ja tunnistetaan MALDI-ToF MS:llä.
Loput näytteet käytetään PCR-testaukseen (Micro-IDent Plus11, Hain Lifescience) testattujen bakteerien esiintymisen määrittämiseksi.
Toisessa istunnossa juurikanavan tukkeutuminen suoritetaan loppuun.
Koronaalisen ennallistamisen jälkeen tehdään kontrolliröntgenkuva käyttämällä yksittäistä purentapalaa standardointia varten.
Juurihoitohoidon onnistumista seurataan arvioimalla periapikaalinen tila Periapical Index -pisteytysjärjestelmällä ja kliininen arviointi European Society of Endodontologyn asettamien kriteerien mukaisesti, mukaan lukien kivun arviointi, jossa potilaat arvioivat kipua VNRS:n perusteella. 0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kliininen arviointi ja kontrolliröntgenkuvat tehdään 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta hoidon jälkeen.
Röntgenkuvat arvioivat kaksi sokettua kalibroitua tutkijaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University, Dental Faculty, Conservative Dentistry Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
klinikalla käyviä potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joilla on oireeton krooninen apikaalinen parodontiitti, jonka koko on 4-5 periapikaalisen indeksin pisteytysjärjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- diabeteksesta, osteoporoosista, syövästä tai autoimmuunisairaudesta kärsiville potilaille
- potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- potilailla, jotka saavat steroidi-, bisfosfonaatti-, denosumabi- tai antiangiogeenistä hoitoa
- alkoholismi
- tupakointi
- potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- hampaissa furkaatiota
- hampaat, joiden mittaussyvyys on yli 4 mm tai sama vierekkäisissä hampaissa
- potilaat, jotka aikovat mennä protentistiseen tai oikomishoitoon neljän vuoden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
natriumhypokloriitti
ryhmä 1: kontrolliryhmä natriumhypokloriittidesinfioinnilla
|
Muut nimet:
|
|
hyperpuhdas klooridioksidi
ryhmä 2: tutkimusryhmä, jossa oli hyperpuhdas klooridioksididesinfiointi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Bakteerien esiintyminen arvioidaan mikrobiologisissa näytteissä, jotka otetaan juurikanavasta ennen juurikanavan desinfiointia tukkeuman poistamisen jälkeen ja viikko desinfioinnin jälkeen ennen tukkeutumista.
Ne kvantifioidaan viljelemällä ja MALDI ToF MS määrittää ne.
Samoja näytteitä käytetään PCR-liuskatestissä tiettyjen testibakteerien määrittämiseksi.
|
4 Vuotta
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kun sepelvaltimorestauraatio on valmis, otetaan kontrolliröntgenkuva yksittäisen purentaesteen avulla.
Periapikaalinen tila arvioidaan obturaatio-restauraatiohetkellä, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta endodonttisen hoidon jälkeen.
Tulos määräytyy Periapical Index -pisteytysjärjestelmän mukaan.
Hampaat arvioidaan parantuneen, paranevan tai epäonnistuneen tuloksen mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Jokaisella kontrollikäynnillä tehdään kliininen arviointi European Society of Endodontologyn asettamien kriteerien mukaisesti, mukaan lukien: fistelin ja/tai turvotuksen esiintyminen, toimivuus.
|
4 Vuotta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enikő Vasziné Szabó, DMD PhD, Semmelweis University
- Opintojohtaja: Zsolt Lohinai, DMD PhD, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGYÉI/39205/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .