장기 폐 치료 생태계를 위한 공유 적응형, 다중 도메인 및 개인화된 예측 및 의사 결정을 위한 실시간 데이터 모니터링(RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
이 RE-SAMPLE 코호트 연구의 주요 목적은 수집될 실세계 데이터(RWD) 세트에서 잠재적으로 COPD 및 복합 만성 질환의 질병 진행에 대한 중요한 예측 변수 및 매개변수로 사용될 수 있는 데이터의 하위 집합을 식별하는 것입니다. 조건 및 다중 병적 악화. 두 번째 목표는 환자의 관점에서 RWD 수집의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 COPD 및 복합 만성 질환이 있는 환자에서 RWD를 수집하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구이며 최대 38개월의 추적 조사입니다. 기준선에서 Healthentia 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 측정을 수행하고 RWD를 수집합니다(예: 환자 특성), 매일(예: 증상 일기), 후속 방문 중 및 악화 시, 병원 데이터(예: 의료 방문). 코호트 동안 수집될 매개변수 및 측정 도구의 선택은 코호트의 첫 해 동안(프로토콜 개정을 통해) 3개월마다 업데이트됩니다. 이러한 업데이트는 시민 디자인 세션과 새로운 문헌 통찰력을 기반으로 합니다. 예후 모델은 RWD 수집에서 파생된 예측자를 포함하여 개발될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GOLD 기준[5]에 따른 COPD의 임상 진단(FEV1 < 예측값의 80% 및 FEV1/FVC < 0.70);
- 환자는 안정 상태와 악화/입원 중 모두에 포함될 수 있습니다.
- 적어도 하나의 동반 질환:
진성 당뇨병(글루코코르티코이드 유발 또는 안정형 1 또는 2), 만성 심부전(ESC 지침에 따른 임상 진단), 허혈성 심장 질환(심근 경색, 협심증 병력), 불안 및/또는 우울증의 활성 증상( ≥11 병원 불안 및 우울증 척도 및/또는 포함 시점에 치료 중인 불안 또는 우울증 증상);
- 파일럿 사이트 중 하나(MST, TUK, GEM)에서 치료 중입니다.
- >40세;
- 흡연자 또는 과거 흡연자
- 파일럿 사이트 국가에서 사용되는 언어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 인터넷 접근성;
- 참여하기 전에 피험자의 서면 동의서.
또한, 환자의 25%는 연구 시작 전 2년 동안 경구용 코르티코스테로이드/항생제 치료가 필요한 호흡 문제로 정의되는 악화가 2회 이상 있어야 합니다. 및/또는 연구 시작 전 2년 동안 호흡기 문제로 인한 1회 이상의 입원; 및/또는 수정된 MRC(mMRC) 점수 3 또는 4(이 점수를 가진 COPD 환자는 악화될 가능성이 더 높습니다).
제외 기준:
- 기타 생존율이 낮은 중대한 질병
- 기타 활동성 폐 질환(예: 유육종증)의 존재
- 기왕증으로 진단된 중증 정신 질환;
- 항생제를 이용한 유지 요법
- 인지 장애가 있는 환자(MMSE(Mini Mental State Examination) < 24)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 및 동반 질환의 악화에 대한 예측 인자
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년.
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COPD 및 동반이환 악화 및 RWD의 질병 진행에 대한 검증된 예측 모델의 예후 성능.
진행을 위한 척도는 이환율뿐만 아니라 모든 원인으로 인한 사망률을 기반으로 한 생존입니다.
이환율은 COPD 및 CCC의 급성 악화에 대한 첫 번째 입원까지의 시간, 첫 번째 중등도 COPD 악화까지의 시간, 첫 번째 폐렴까지의 시간, 총 COPD 및 CCC 악화(일일 증상 일지에서 추출) 및 폐렴의 수로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RWD 수집의 타당성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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이는 데이터 수집을 위한 애플리케이션의 유용성과 관련이 있습니다.
시스템 사용성 척도는 사용성 수준을 측정하는 벤치마킹 도구로 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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RWD 수집의 타당성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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데이터 수집과 관련된 사용자 경험 평가.
사용자 경험 설문지는 사용자 경험을 평가하고 벤치마크로 사용됩니다.
또한 환자는 RWD 수집을 경험한 방식을 자신의 말로 표현할 수 있는 기회가 주어집니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Grant Agreement No 965315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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