長期肺医療エコシステムのための共有適応型、マルチドメイン、および個別化された予測と意思決定のためのリアルタイム データ モニタリング (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
この RE-SAMPLE コホート研究の主な目的は、収集される実世界データ (RWD) セットから、COPD および複雑な慢性疾患の進行の重要な予測因子およびパラメーターとして潜在的に使用できるデータのサブセットを特定することです。状態、および複数の病的な増悪。 二次的な目的は、患者の観点から RWD コレクションの実現可能性を評価することです。
研究デザイン: これは、COPD と複雑な慢性疾患を持つ患者の RWD を収集する前向き観察コホート研究であり、最大 38 か月の追跡調査が行われます。 ベースラインで Healthentia 携帯電話アプリケーションを使用して、測定が実行され、RWD が収集されます (例: 患者の特徴）、毎日（例： 症状日記）、フォローアップ訪問中および悪化時、および病院データから（例： 医療訪問）。 コホート中に収集されるパラメーターと測定ツールの選択は、コホートの最初の年に 3 か月ごとに更新されます (プロトコルの修正により)。 これらの更新は、シチズン デザイン セッションと新しい文献の洞察に基づいています。 RWD コレクションから派生した予測因子を含む予後モデルが開発されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Job van der Palen, Prof
- 電話番号：(+31) 53 487 3666
- メール：j.vanderpalen@mst.nl
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主任研究者：
- Anke Lenferink, PhD
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主任研究者：
- Marjolein Brusse-Keizer, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -GOLD 基準 [5] による COPD の臨床診断 (FEV1 < 予測値の 80% および FEV1/FVC < 0.70);
- 患者は、安定した状態と増悪/入院中の両方に含めることができます。
- 少なくとも1つの併存疾患:
真性糖尿病（グルココルチコイド誘発性、または安定型1または2）、慢性心不全（ESCガイドラインによる臨床診断）、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症の病歴）、不安および/またはうつ病の活動的な症状（ ≥11 Hospital Anxiety and Depression Scale 、および/または組み入れ時に不安またはうつ病の症状が治療されている);
- パイロット サイト (MST、TUK、GEM) の 1 つで処理中。
- 40歳以上;
- 喫煙者または元喫煙者;
- パイロット サイトの国で話されている言語を理解し、読み書きできること。
- インターネットへのアクセシビリティ;
- -参加前の被験者からの書面によるインフォームドコンセント。
さらに、患者の 25% には 2 回以上の増悪が見られる必要があります。これは、研究に参加する前の 2 年間に経口コルチコステロイド / 抗生物質のコースを必要とする呼吸器系の問題として定義されます。および/または研究登録前の2年間に呼吸器系の問題で1回以上入院;および/または修正MRC（mMRC）スコアが3または4（これらのスコアを持つCOPD患者は、悪化する可能性が高くなります）。
除外基準:
- 生存率の低い重篤なその他の疾患;
- -他の活動性肺疾患の存在（サルコイドーシスなど）;
- 既往歴によって診断された重度の精神疾患;
- 抗生物質による維持療法
- -認知障害のある患者（ミニ精神状態検査（MMSE）<24）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD および併存疾患の増悪の予測因子
時間枠：研究完了まで、平均2.5年。
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COPD および併存する増悪と RWD からの疾患の進行に対する検証済みの予測モデルの予後性能。
進行の尺度は、全死因死亡率と罹患率に基づく生存率になります。
罹患率は、COPD および CCC の急性増悪による最初の入院までの時間、最初の中等度 COPD 増悪までの時間、最初の肺炎までの時間、および COPD および CCC 増悪の合計数 (毎日の症状日記から抽出) および肺炎として定義されます。
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研究完了まで、平均2.5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RWD コレクションの実現可能性。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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これは、データ収集のためのアプリケーションの使いやすさに関連しています。
システム ユーザビリティ スケールは、ユーザビリティのレベルを測定するベンチマーク ツールとして使用されます。
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研究完了まで、平均1年。
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RWD コレクションの実現可能性。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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データ収集に関連するユーザー エクスペリエンスの評価。
ユーザー エクスペリエンス アンケートは、ユーザー エクスペリエンスを評価するため、およびベンチマークとして使用されます。
さらに、患者は RWD コレクションをどのように体験したかを自分の言葉で明確にする機会も与えられます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Grant Agreement No 965315
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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