Echtzeit-Datenüberwachung für gemeinsame adaptive, domänenübergreifende und personalisierte Vorhersagen und Entscheidungsfindung für Ökosysteme der langfristigen Lungenversorgung (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Das Hauptziel dieser RE-SAMPLE-Kohortenstudie besteht darin, aus einem Real-World-Datensatz (RWD), der gesammelt wird, eine Teilmenge von Daten zu identifizieren, die möglicherweise als wichtige Prädiktoren und Parameter für den Krankheitsverlauf von COPD und komplexen chronischen Erkrankungen verwendet werden können Erkrankungen und multimorbide Exazerbationen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der RWD-Sammlung aus Sicht des Patienten zu bewerten.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Erhebung von RWD bei Patienten mit COPD und komplexen chronischen Erkrankungen mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal 38 Monaten. Messungen werden durchgeführt und RWD werden erfasst, indem die Mobiltelefonanwendung von Healthentia zu Studienbeginn verwendet wird (z. Patientenmerkmale), täglich (z. Symptomtagebuch), bei Nachsorgeuntersuchungen und bei Verschlechterung sowie aus Krankenhausdaten (z. Arztbesuche). Die Auswahl der Parameter und Messinstrumente, die während der Kohorte erhoben werden, wird im ersten Jahr der Kohorte alle drei Monate aktualisiert (über Protokolländerungen). Diese Aktualisierungen basieren auf Citizen-Design-Sitzungen und auf neuen Erkenntnissen aus der Literatur. Es werden Prognosemodelle entwickelt, einschließlich Prädiktoren, die aus der RWD-Sammlung abgeleitet wurden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer COPD nach den GOLD-Kriterien [5] (FEV1 < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,70);
- Patienten können sowohl im stabilen Zustand als auch während Exazerbation/Krankenhausaufenthalt aufgenommen werden;
- Mindestens eine Komorbidität:
Diabetes mellitus (glukokortikoidinduzierter oder stabiler Typ 1 oder 2), chronische Herzinsuffizienz (klinische Diagnose gemäß den ESC-Leitlinien), ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt in der Anamnese, Angina pectoris), aktive Symptome von Angst und/oder Depression ( ≥11 Krankenhausangst- und Depressionsskala und/oder Angst- oder Depressionssymptome, die zum Zeitpunkt der Aufnahme behandelt wurden);
- In Behandlung an einem der Pilotstandorte (MST, TUK, GEM);
- >40 Jahre;
- Raucher oder Ex-Raucher;
- Kann die im Land des Pilotstandorts gesprochene Sprache verstehen, lesen und schreiben.
- Zugänglichkeit zum Internet;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme.
Darüber hinaus sollten 25 % der Patienten auch ≥ 2 Exazerbationen haben, definiert als Atemwegsprobleme, die in den zwei Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden/Antibiotika erforderten; und/oder ≥ 1 Krankenhausaufenthalt wegen Atemproblemen in den zwei Jahren vor Studieneintritt; und/oder modifizierter MRC (mMRC)-Score von 3 oder 4 (COPD-Patienten mit diesen Scores haben eine höhere Exazerbationswahrscheinlichkeit).
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende andere Krankheiten mit niedriger Überlebensrate;
- Vorhandensein einer anderen aktiven Lungenerkrankung (z. B. Sarkoidose);
- Schwere psychiatrische Erkrankung, diagnostiziert durch Anamnese;
- Erhaltungstherapie mit Antibiotika
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für Exazerbationen von COPD und Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre.
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Prognoseleistung des validierten Vorhersagemodells für COPD und komorbide Exazerbationen und Krankheitsprogression durch RWD.
Die Progressionsmaße sind das Überleben, basierend auf der Gesamtmortalität, sowie die Morbidität.
Morbidität ist definiert als die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von COPD und CCC, die Zeit bis zur ersten moderaten COPD-Exazerbation, die Zeit bis zur ersten Pneumonie und die Gesamtzahl der COPD- und CCC-Exazerbationen (aus täglichen Symptomtagebüchern) und Pneumonie.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der RWD-Sammlung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Dies betrifft die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung zur Datenerhebung.
Die System-Usability-Skala wird als Benchmarking-Tool verwendet, das den Grad der Benutzerfreundlichkeit misst.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Machbarkeit der RWD-Sammlung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der mit der Datenerhebung verbundenen Benutzererfahrung.
Der User Experience Questionnaire wird zur Bewertung der Benutzererfahrung und als Benchmark verwendet.
Darüber hinaus erhalten Patienten die Möglichkeit, auch in eigenen Worten zu artikulieren, wie sie die RWD-Kollektion erleben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Grant Agreement No 965315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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