Monitorowanie danych w czasie rzeczywistym w celu współdzielenia adaptacyjnych, wielodomenowych i spersonalizowanych prognoz i podejmowania decyzji dla długoterminowych ekosystemów opieki pulmonologicznej (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Głównym celem tego badania kohortowego RE-SAMPLE jest zidentyfikowanie z zestawu danych rzeczywistych (RWD), który zostanie zebrany, podzbioru danych, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako ważne czynniki prognostyczne i parametry progresji choroby POChP i złożonych przewlekłych choroby i wielochorobowe zaostrzenia. Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności pobrania RWD z perspektywy pacjenta.
Projekt badania: Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu zebrania RWD u pacjentów z POChP i złożonymi chorobami przewlekłymi, z maksymalnie 38-miesięczną obserwacją. Pomiary są wykonywane, a RWD zbierane za pomocą aplikacji mobilnej Healthentia na początku badania (np. charakterystyka pacjenta), codziennie (np. dzienniczka objawów), podczas wizyt kontrolnych i w przypadku pogorszenia oraz z danych szpitalnych (np. wizyty lekarskie). Wybór parametrów i narzędzi pomiarowych, które zostaną zebrane podczas kohorty, będzie aktualizowany co trzy miesiące w pierwszym roku kohorty (poprzez poprawki do protokołu). Aktualizacje te opierają się na sesjach projektowania obywatelskiego i nowych spostrzeżeniach z literatury. Opracowane zostaną modele prognostyczne, w tym predyktory pochodzące z kolekcji RWD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Job van der Palen, Prof
- Numer telefonu: (+31) 53 487 3666
- E-mail: j.vanderpalen@mst.nl
-
Główny śledczy:
- Anke Lenferink, PhD
-
Główny śledczy:
- Marjolein Brusse-Keizer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP według kryteriów GOLD [5] (FEV1 < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,70);
- Pacjenci mogą być włączani zarówno w stanie stabilnym, jak i podczas zaostrzenia/hospitalizacji;
- Co najmniej jedna choroba współistniejąca:
cukrzyca (indukowana glikokortykosteroidami lub stabilna typu 1 lub 2), przewlekła niewydolność serca (rozpoznanie kliniczne zgodne z wytycznymi ESC), choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa w wywiadzie), czynne objawy lęku i/lub depresji ( ≥11 Szpitalna Skala Lęku i Depresji i/lub objawy lęku lub depresji leczone w momencie włączenia);
- W trakcie leczenia w jednym z ośrodków pilotażowych (MST, TUK, GEM);
- >40 lat;
- Palacz lub były palacz;
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku używanym w kraju pilotażowym.
- Dostępność do internetu;
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika przed udziałem.
Ponadto u 25% pacjentów powinny wystąpić ≥ 2 zaostrzenia, definiowane jako problemy z oddychaniem, które wymagały leczenia doustnymi kortykosteroidami/antybiotykami w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do badania; i/lub ≥ 1 hospitalizacja z powodu problemów z oddychaniem w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do badania; i/lub zmodyfikowany wynik MRC (mMRC) wynoszący 3 lub 4 (pacjenci z POChP z tymi wynikami mają większe prawdopodobieństwo zaostrzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne inne choroby o niskim wskaźniku przeżycia;
- Obecność jakiejkolwiek innej czynnej choroby płuc (np. sarkoidozy);
- Ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowana na podstawie wywiadu;
- Terapia podtrzymująca antybiotykami
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory zaostrzeń POChP i chorób współistniejących
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku.
|
Wydajność prognostyczna zatwierdzonego modelu predykcyjnego dla POChP i współistniejących zaostrzeń i progresji choroby z RWD.
Miarą progresji będzie przeżycie, w oparciu o śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jak również zachorowalność.
Chorobowość definiuje się jako czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP i CCC, czas do pierwszego umiarkowanego zaostrzenia POChP, czas do pierwszego zapalenia płuc oraz całkowitą liczbę zaostrzeń POChP i CCC (wyciągniętą z dzienników objawów) i zapalenia płuc.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kolekcji RWD.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Dotyczy to użyteczności aplikacji do gromadzenia danych.
Skala użyteczności systemu zostanie wykorzystana jako narzędzie benchmarkingowe mierzące poziom użyteczności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wykonalność kolekcji RWD.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena doświadczenia użytkownika związanego z gromadzeniem danych.
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia użytkownika i jako punkt odniesienia.
Ponadto pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia własnymi słowami tego, jak doświadczają kolekcji RWD.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grant Agreement No 965315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone