Surveillance des données en temps réel pour la prédiction et la prise de décision partagées, adaptatives, multi-domaines et personnalisées pour les écosystèmes de soins pulmonaires à long terme (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
L'objectif principal de cette étude de cohorte RE-SAMPLE est d'identifier, à partir d'un ensemble de données du monde réel (RWD) qui seront collectées, un sous-ensemble de données qui peuvent être potentiellement utilisées comme prédicteurs et paramètres importants pour la progression de la MPOC et les maladies chroniques complexes. et les exacerbations multimorbides. L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité de la collecte RWD du point de vue du patient.
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective visant à recueillir la RWD chez les patients atteints de BPCO et de maladies chroniques complexes, avec un maximum de 38 mois de suivi. Les mesures sont effectuées et les RWD sont collectés à l'aide de l'application de téléphonie mobile Healthentia au départ (par ex. caractéristiques du patient), quotidiennement (par ex. journal des symptômes), lors des visites de suivi et lors de la détérioration, et à partir des données hospitalières (par ex. visites médicales). Le choix des paramètres et des outils de mesure qui seront collectés au cours de la cohorte sera mis à jour tous les trois mois pendant la première année de la cohorte (via des avenants au protocole). Ces mises à jour sont basées sur des sessions de conception citoyenne et sur de nouvelles connaissances de la littérature. Des modèles de pronostic seront développés, y compris des prédicteurs dérivés de la collection RWD.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO selon les critères GOLD [5] (FEV1 < 80 % de la valeur prédite et FEV1/FVC < 0,70) ;
- Les patients peuvent être inclus à la fois à l'état stable et pendant l'exacerbation/l'hospitalisation ;
- Au moins une comorbidité :
diabète sucré (induit par les glucocorticoïdes ou stable de type 1 ou 2), insuffisance cardiaque chronique (diagnostic clinique selon les directives de l'ESC), cardiopathie ischémique (antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine), symptômes actifs d'anxiété et/ou de dépression ( ≥11 Hospital Anxiety and Depression Scale, et/ou symptômes d'anxiété ou de dépression traités au moment de l'inclusion) ;
- Sous traitement sur l'un des sites pilotes (MST, TUK, GEM) ;
- >40 ans ;
- Fumeur ou ex-fumeur ;
- Capable de comprendre, lire et écrire la langue parlée dans le pays du site pilote.
- Accessibilité à Internet ;
- Consentement éclairé écrit du sujet avant la participation.
De plus, 25 % des patients doivent également avoir ≥ 2 exacerbations, définies comme des problèmes respiratoires ayant nécessité une cure de corticostéroïdes/antibiotiques oraux dans les deux années précédant l'entrée dans l'étude ; et/ou ≥ 1 hospitalisation pour problèmes respiratoires au cours des deux années précédant l'entrée à l'étude ; et/ou un score MRC modifié (mMRC) de 3 ou 4 (les patients atteints de BPCO avec ces scores ont un risque plus élevé d'exacerbation).
Critère d'exclusion:
- Autres maladies graves avec un faible taux de survie ;
- Présence de toute autre maladie pulmonaire active (par exemple, sarcoïdose);
- Maladie psychiatrique grave, diagnostiquée par anamnèse ;
- Traitement d'entretien avec des antibiotiques
- Patients atteints de troubles cognitifs (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs des exacerbations de la MPOC et des comorbidités
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2,5 ans.
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Performance pronostique du modèle prédictif validé pour la MPOC et les exacerbations comorbides et la progression de la maladie à partir de RWD.
Les mesures de progression seront la survie, basée sur la mortalité toutes causes confondues, ainsi que la morbidité.
La morbidité est définie comme le temps jusqu'à la première hospitalisation pour une exacerbation aiguë de MPOC et de CCC, le temps jusqu'à la première exacerbation modérée de MPOC, le temps jusqu'à la première pneumonie et le nombre total d'exacerbations de MPOC et de CCC (extrait des journaux quotidiens des symptômes) et de pneumonie.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2,5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collection RWD.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Cela concerne la facilité d'utilisation de l'application pour la collecte de données.
L'échelle d'utilisabilité du système servira d'outil d'analyse comparative qui mesure le niveau d'utilisabilité.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Faisabilité de la collection RWD.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation de l'expérience utilisateur associée à la collecte de données.
Le questionnaire sur l'expérience utilisateur sera utilisé pour évaluer l'expérience utilisateur et comme référence.
En outre, les patients auront la possibilité d'exprimer également dans leurs propres mots comment ils vivent la collection RWD.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant Agreement No 965315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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