Realtime gegevensbewaking voor gedeelde adaptieve, multi-domein en gepersonaliseerde voorspelling en besluitvorming voor ecosystemen voor langdurige longzorg (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Het hoofddoel van deze RE-SAMPLE-cohortstudie is om uit een real-world data (RWD)-set die zal worden verzameld, een subset van gegevens te identificeren die mogelijk kunnen worden gebruikt als belangrijke voorspellers en parameters voor ziekteprogressie van COPD en complexe chronische ziekten. aandoeningen en multimorbide exacerbaties. Het secundaire doel is om de haalbaarheid van RWD-verzameling vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren.
Studieopzet: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie om RWD te verzamelen bij patiënten met COPD en complexe chronische aandoeningen, met een maximale follow-up van 38 maanden. Metingen worden uitgevoerd en RWD wordt verzameld met behulp van de Healthentia-app voor mobiele telefoons bij baseline (bijv. patiëntkenmerken), dagelijks (bijv. symptoomdagboek), tijdens follow-upbezoeken en bij verslechtering, en uit ziekenhuisgegevens (bijv. zorgbezoeken). De keuze van parameters en meetinstrumenten die tijdens het cohort worden verzameld, wordt gedurende het eerste jaar van het cohort elke drie maanden geactualiseerd (via protocolaanpassingen). Deze updates zijn gebaseerd op ontwerpsessies voor burgers en op nieuwe literatuurinzichten. Er zullen prognostische modellen worden ontwikkeld, inclusief voorspellers die zijn afgeleid van de RWD-collectie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD volgens de GOLD-criteria [5] (FEV1 < 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC < 0,70);
- Patiënten kunnen zowel in stabiele toestand als tijdens exacerbatie/ziekenhuisopname worden opgenomen;
- Minstens één comorbiditeit:
diabetes mellitus (door glucocorticoïden geïnduceerd of stabiel type 1 of 2), chronisch hartfalen (klinische diagnose volgens de ESC-richtlijnen), ischemische hartziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris), actieve symptomen van angst en/of depressie ( ≥11 ziekenhuisangst- en depressieschaal, en/of angst- of depressiesymptomen die worden behandeld op het moment van inclusie);
- In behandeling op een van de proeflocaties (MST, TUK, GEM);
- >40 jaar;
- Roker of ex-roker;
- In staat om de taal die wordt gesproken in het land van de pilotsite te begrijpen, lezen en schrijven.
- Toegankelijkheid tot internet;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan deelname.
Bovendien zou 25% van de patiënten ook ≥ 2 exacerbaties moeten hebben, gedefinieerd als ademhalingsproblemen waarvoor een kuur met orale corticosteroïden/antibiotica nodig was in de twee jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; en/of ≥ 1 ziekenhuisopname wegens ademhalingsproblemen in de twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; en/of gewijzigde MRC (mMRC)-score van 3 of 4 (COPD-patiënten met deze scores hebben een grotere kans op verergering).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige andere ziekten met een laag overlevingspercentage;
- Aanwezigheid van een andere actieve longziekte (bijv. sarcoïdose);
- Ernstige psychiatrische ziekte, gediagnosticeerd door anamnese;
- Onderhoudstherapie met antibiotica
- Patiënten met cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers voor exacerbaties van COPD en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar.
|
Prognostische prestaties van het gevalideerde voorspellende model voor COPD en comorbide exacerbaties en ziekteprogressie van RWD.
De maatstaven voor progressie zijn zowel overleving, gebaseerd op mortaliteit door alle oorzaken, als morbiditeit.
Morbiditeit wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie van COPD en CCC, de tijd tot de eerste matige COPD-exacerbatie, de tijd tot de eerste pneumonie en het totale aantal COPD- en CCC-exacerbaties (uit dagelijkse symptoomdagboeken) en pneumonie.
|
Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de RWD-collectie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Dit heeft betrekking op de bruikbaarheid van de applicatie voor gegevensverzameling.
De schaal voor bruikbaarheid van het systeem zal worden gebruikt als een benchmarkingtool die het niveau van bruikbaarheid meet.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Haalbaarheid van de RWD-collectie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van de gebruikerservaring in verband met de gegevensverzameling.
De User Experience Questionnaire wordt gebruikt om de gebruikerservaring te beoordelen en als benchmark.
Verder krijgen patiënten de kans om ook in hun eigen woorden te verwoorden hoe zij de RWD-collectie ervaren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Grant Agreement No 965315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .