Reaaliaikainen tietojen seuranta jaettuun mukautuvaan, monitoimialueeseen ja henkilökohtaiseen ennustukseen ja päätöksentekoon pitkäaikaisia keuhkohoidon ekosysteemejä varten (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Tämän RE-SAMPLE-kohorttitutkimuksen päätavoite on tunnistaa kerättävästä reaalimaailman datajoukosta (RWD) osa dataa, jota voidaan mahdollisesti käyttää tärkeinä ennustajina ja parametreina keuhkoahtaumataudin ja monimutkaisen kroonisen taudin etenemiselle. sairaudet ja useat sairauden pahenemisvaiheet. Toissijaisena tavoitteena on arvioida RWD-keräyksen toteutettavuutta potilaan näkökulmasta.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus RWD:n keräämiseksi potilailta, joilla on keuhkoahtaumatauti ja monimutkaisia kroonisia sairauksia, ja seuranta kestää enintään 38 kuukautta. Mittaukset suoritetaan ja RWD kerätään käyttämällä Healthentia-matkapuhelinsovellusta lähtötilanteessa (esim. potilaan ominaisuudet), päivittäin (esim. oirepäiväkirja), seurantakäynneillä ja huononemisen yhteydessä sekä sairaalatiedoista (esim. terveyskäynnit). Kohortin aikana kerättävien parametrien ja mittaustyökalujen valinta päivitetään kolmen kuukauden välein kohortin ensimmäisen vuoden aikana (protokollamuutosten kautta). Nämä päivitykset perustuvat kansalaissuunnittelun istuntoihin ja uusiin kirjallisuuden oivalluksiin. Prognostisia malleja kehitetään sisältäen RWD-kokoelmasta johdettuja ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n kliininen diagnoosi GOLD-kriteerien mukaisesti [5] (FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC < 0,70);
- Potilaat voidaan ottaa mukaan sekä vakaassa tilassa että pahenemisen/sairaalahoidon aikana;
- Ainakin yksi samanaikainen sairaus:
diabetes mellitus (glukokortikoidien aiheuttama tai stabiili tyyppi 1 tai 2), krooninen sydämen vajaatoiminta (kliininen diagnoosi ESC:n ohjeiden mukaan), iskeeminen sydänsairaus (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris), aktiiviset ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet ( ≥11 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja/tai ahdistuneisuus- tai masennusoireet, joita hoidetaan sisällyttämishetkellä);
- Hoidossa yhdessä pilottikohteista (MST, TUK, GEM);
- > 40-vuotias;
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija;
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan pilottipaikan maassa puhuttua kieltä.
- Internetin saatavuus;
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Lisäksi 25 %:lla potilaista tulisi olla myös ≥ 2 pahenemisvaihetta, jotka määritellään hengitysvaikeuksiksi, jotka vaativat suun kautta otettavaa kortikosteroidi-/antibioottikuuria kahden vuoden aikana ennen tutkimusta; ja/tai ≥ 1 sairaalahoito hengitysongelmien vuoksi kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa; ja/tai modifioitu MRC (mMRC) -pistemäärä 3 tai 4 (COPD-potilailla, joilla on nämä pisteet, on suurempi mahdollisuus pahentua).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat muut sairaudet, joiden eloonjäämisaste on alhainen;
- Minkä tahansa muun aktiivisen keuhkosairauden (esim. sarkoidoosin) esiintyminen;
- Vaikea psykiatrinen sairaus, diagnosoitu anamneesin perusteella;
- Ylläpitohoito antibiooteilla
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin ja muiden sairauksien pahenemisen ennustajat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta.
|
Validoidun ennustemallin ennuste keuhkoahtaumatautia ja samanaikaisia pahenemisvaiheita ja taudin etenemistä varten RWD:stä.
Etenemisen mittareina ovat selviytymiskyky, joka perustuu kokonaiskuolleisuuteen, sekä sairastuvuus.
Sairastuvuus määritellään aika ensimmäiseen sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien ja CCC:n akuutin pahenemisen vuoksi, aika ensimmäiseen kohtalaiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen, aika ensimmäiseen keuhkokuumeeseen sekä keuhkoahtaumatauti- ja keuhkoahtaumatautien (päivittäisistä oirepäiväkirjat) ja keuhkokuumeen kokonaismäärä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RWD-kokoelman toteutettavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä liittyy sovelluksen käytettävyyteen tiedonkeruussa.
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa käytetään benchmarking-työkaluna, joka mittaa käytettävyyden tasoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
RWD-kokoelman toteutettavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tietojen keräämiseen liittyvän käyttökokemuksen arviointi.
Käyttäjäkokemuskyselyä käytetään käyttäjäkokemuksen arvioimiseen ja vertailukohtana.
Lisäksi potilaille annetaan mahdollisuus ilmaista myös omin sanoin, miten he kokevat RWD-kokoelman.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant Agreement No 965315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .