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用于长期肺部护理生态系统的共享自适应、多域和个性化预测和决策的实时数据监测 (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)

2025年12月9日 更新者:Job van der Palen、Medisch Spectrum Twente

此 RE-SAMPLE 队列研究的主要目的是从将要收集的真实世界数据 (RWD) 集中确定一个数据子集,这些数据可能用作 COPD 和复杂慢性疾病进展的重要预测因子和参数条件和多病态恶化。 次要目标是从患者的角度评估 RWD 收集的可行性。

研究设计:这是一项前瞻性观察队列研究,旨在收集 COPD 和复杂慢性病患者的 RWD,随访时间最长为 38 个月。 在基线时使用 Healthentia 手机应用程序执行测量并收集 RWD(例如 患者特征),每天(例如 症状日记),在随访期间和病情恶化时,以及来自医院的数据(例如 医疗保健访问)。 将在队列期间收集的参数和测量工具的选择将在队列的第一年每三个月更新一次(通过协议修正)。 这些更新基于公民设计会议和新的文献见解。 将开发预后模型,包括来自 RWD 集合的预测因子。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的目标是在 28 个月(2021 年 7 月至 2023 年 10 月)期间招募 710 名患有 COPD 和复杂慢性病的患者。 患者将接受为期 38 个月的随访(2021 年 7 月至 2024 年 8 月)。 这些患者将从三个试点地点之一招募(n=263,来自荷兰 Medisch Spectrum Twente); n=263 来自意大利 Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli; n=184 来自爱沙尼亚的 Tartu Ülikooli Kliinikum。

描述

纳入标准:

  • 根据 GOLD 标准 [5] 临床诊断为 COPD(FEV1 < 预测值的 80% 和 FEV1/FVC < 0.70);
  • 可以包括稳定状态和恶化/住院期间的患者;
  • 至少一种合并症:

糖尿病(糖皮质激素诱导的或稳定的 1 型或 2 型)、慢性心力衰竭(根据 ESC 指南进行临床诊断)、缺血性心脏病(心肌梗死、心绞痛病史)、焦虑和/或抑郁的活动性症状( ≥11 医院焦虑和抑郁量表,和/或纳入时正在治疗的焦虑或抑郁症状);

  • 在其中一个试点地点(MST、TUK、GEM)接受治疗;
  • >40 岁;
  • 吸烟者或戒烟者;
  • 能够理解、阅读和书写试点国家/地区使用的语言。
  • 互联网的可访问性;
  • 在参与之前获得受试者的书面知情同意。

此外,25% 的患者还应有 ≥ 2 次急性加重,定义为在进入研究前的两年内需要口服皮质类固醇/抗生素疗程的呼吸问题;和/或在进入研究前的两年内因呼吸系统问题住院 ≥ 1 次;和/或改良的 MRC (mMRC) 评分为 3 或 4(具有这些评分的 COPD 患者有更高的恶化机会)。

排除标准:

  • 生存率低的其他严重疾病;
  • 存在任何其他活动性肺病(例如,结节病);
  • 严重的精神疾病,通过病史诊断;
  • 抗生素维持治疗
  • 认知障碍患者(简易精神状态检查 (MMSE) < 24)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 和合并症恶化的预测因子
大体时间:通过学习完成,平均2.5年。
经验证的 COPD 预测模型和 RWD 的合并症恶化和疾病进展的预后表现。 进展的衡量标准是生存率,基于全因死亡率和发病率。 发病率定义为首次因 COPD 和 CCC 急性恶化住院的时间、首次中度 COPD 恶化的时间、首次肺炎的时间以及 COPD 和 CCC 恶化(从每日症状日记中提取)和肺炎的总数。
通过学习完成,平均2.5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RWD 集合的可行性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
这与应用程序的数据收集可用性有关。 系统可用性量表将用作衡量可用性水平的基准工具。
通过学习完成,平均1年。
RWD 集合的可行性。
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估与数据收集相关的用户体验。 用户体验问卷将用于评估用户体验并作为基准。 此外,患者将有机会用自己的话表达他们对 RWD 系列的体验。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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