Sanntidsdataovervåking for delt adaptiv, multidomene og personlig prediksjon og beslutningstaking for langsiktige lungepleieøkosystemer (RE-SAMPLE) (RE-SAMPLE)
Hovedmålet med denne RE-SAMPLE-kohortstudien er å identifisere fra et datasett fra den virkelige verden (RWD) som vil bli samlet inn, et undersett av data som potensielt kan brukes som viktige prediktorer og parametere for sykdomsprogresjon av KOLS og komplekse kroniske tilstander og multimorbide eksaserbasjoner. Det sekundære målet er å evaluere gjennomførbarheten av RWD-innsamling fra en pasients perspektiv.
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie for å samle RWD hos pasienter med KOLS og komplekse kroniske tilstander, med maksimalt 38 måneders oppfølging. Målinger utføres og RWD samles inn ved å bruke Healthentia-mobiltelefonapplikasjonen ved baseline (f. pasientegenskaper), daglig (f.eks. symptomdagbok), under oppfølgingsbesøk og ved forverring, og fra sykehusdata (f.eks. helsebesøk). Valget av parametere og måleverktøy som skal samles inn i løpet av kohorten vil bli oppdatert hver tredje måned i løpet av det første året av kohorten (via protokollendringer). Disse oppdateringene er basert på borgerdesign-økter og på ny litteraturinnsikt. Prognostiske modeller vil bli utviklet inkludert prediktorer avledet fra RWD-samlingen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS i henhold til GOLD-kriteriene [5] (FEV1 < 80 % av predikert verdi og FEV1/FVC < 0,70);
- Pasienter kan inkluderes både i stabil tilstand og under eksacerbasjon/hospitalisering;
- Minst én komorbiditet:
diabetes mellitus (glukokortikoid-indusert eller stabil type 1 eller 2), kronisk hjertesvikt (klinisk diagnose i henhold til ESC-retningslinjene), iskemisk hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, angina pectoris), aktive symptomer på angst og/eller depresjon ( ≥11 Sykehusangst- og depresjonsskala, og/eller angst- eller depresjonssymptomer som behandles på tidspunktet for inkludering);
- Under behandling på et av pilotstedene (MST, TUK, GEM);
- >40 år gammel;
- Røyker eller eks-røyker;
- Kunne forstå, lese og skrive språket som snakkes i landet til pilotnettstedet.
- Tilgjengelighet til internett;
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen før deltakelse.
Videre bør 25 % av pasientene også ha ≥ 2 eksacerbasjoner, definert som luftveisproblemer som krevde en kur med orale kortikosteroider/antibiotika i de to årene før studiestart; og/eller ≥ 1 sykehusinnleggelse for luftveisproblemer i de to årene før studiestart; og/eller modifisert MRC (mMRC)-score på 3 eller 4 (KOLS-pasienter med disse skårene har større sjanse for å forverres).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige andre sykdommer med lav overlevelsesrate;
- Tilstedeværelse av annen aktiv lungesykdom (f.eks. sarkoidose);
- Alvorlig psykiatrisk sykdom, diagnostisert ved anamnese;
- Vedlikeholdsbehandling med antibiotika
- Pasienter med kognitiv svikt (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for eksaserbasjoner av KOLS og komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år.
|
Prognostisk ytelse av den validerte prediktive modellen for KOLS og komorbide eksaserbasjoner og sykdomsprogresjon fra RWD.
Tiltakene for progresjon vil være overlevelse, basert på dødelighet av alle årsaker, samt sykelighet.
Sykelighet er definert som tid til første sykehusinnleggelse for en akutt forverring av KOLS og CCC, tid til første moderate KOLS-eksaserbasjon, tid til første lungebetennelse, og totalt antall KOLS- og CCC-eksaserbasjoner (uttrukket fra daglige symptomdagbøker) og lungebetennelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av RWD-samlingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Dette gjelder brukbarheten av applikasjonen for datainnsamling.
Systembrukerbarhetsskalaen vil bli brukt som et benchmarkingverktøy som måler brukervennlighetsnivået.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet av RWD-samlingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdering av brukeropplevelsen knyttet til datainnsamlingen.
Brukeropplevelsesspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og som en målestokk.
Videre vil pasienter få mulighet til å artikulere også med egne ord hvordan de opplever RWD-samlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Grant Agreement No 965315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .